Se solicita a la convocante que aclare cuál será el criterio a ser utilizado para evaluar el siguiente requisito: La comisión evaluadora de ofertas podrá solicitar informe técnico a profesionales afectados en el uso de los medicamentos solicitados, en caso de ser necesario, Ya que es muy subjetiva la forma en la que se encuentra redactada. En todo caso; si lo que se busca es garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos, debería ser suficiente la presentación de certificaciones de alto nivel según la OPS/OMS, tales como el GMP o Certificado de comercialización (Registro sanitario) otorgado por agencias reguladoras de alta o adecuada vigilancia (FDA/ EMA/ CEDMED/ ANMAT/ INVIMA/ ANVISA/ COFEPRIS/ HEALTH CANADA, etc.), ya que; mal podría la convocante dejar solo a criterio de un grupo de profesionales médicos la elaboración de un informe técnico basado únicamente en el uso de la marca, sin considerar que existe posibilidad de que el médico no haya tenido la oportunidad o la intención de utilizar dicha marca que, ya es utilizada y aprobada por varios centros oncológicos del mundo y que cuentan con evidencia científica que avalan su uso en el mercado mundial con certificación de agencias de referencia de primer nivel como se citó precedentemente. Si esto no se hiciere de esta manera, se estaría contradiciendo el Principio de Igualdad y libre competencia consagrado en la Ley N° 2051/03 y negando la reglamentación que el mismo MSPyBS ha reglamentado al otorgar registros de medicamentos oncológicos para ser utilizados y comercializados en el territorio de la república del Paraguay.
Se solicita a la convocante que aclare cuál será el criterio a ser utilizado para evaluar el siguiente requisito: La comisión evaluadora de ofertas podrá solicitar informe técnico a profesionales afectados en el uso de los medicamentos solicitados, en caso de ser necesario, Ya que es muy subjetiva la forma en la que se encuentra redactada. En todo caso; si lo que se busca es garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos, debería ser suficiente la presentación de certificaciones de alto nivel según la OPS/OMS, tales como el GMP o Certificado de comercialización (Registro sanitario) otorgado por agencias reguladoras de alta o adecuada vigilancia (FDA/ EMA/ CEDMED/ ANMAT/ INVIMA/ ANVISA/ COFEPRIS/ HEALTH CANADA, etc.), ya que; mal podría la convocante dejar solo a criterio de un grupo de profesionales médicos la elaboración de un informe técnico basado únicamente en el uso de la marca, sin considerar que existe posibilidad de que el médico no haya tenido la oportunidad o la intención de utilizar dicha marca que, ya es utilizada y aprobada por varios centros oncológicos del mundo y que cuentan con evidencia científica que avalan su uso en el mercado mundial con certificación de agencias de referencia de primer nivel como se citó precedentemente. Si esto no se hiciere de esta manera, se estaría contradiciendo el Principio de Igualdad y libre competencia consagrado en la Ley N° 2051/03 y negando la reglamentación que el mismo MSPyBS ha reglamentado al otorgar registros de medicamentos oncológicos para ser utilizados y comercializados en el territorio de la república del Paraguay.
"Las muestras se solicitan a fin de verificar si las mismas corresponden al producto solicitado, en cuanto a especificaciones técnicas, origen, marca, presentación, envase primario (el que deberá estar de acuerdo a los documentos obrantes en el MSP y BS) y en el Formulario de la Lista de Precios. Se verificarán que las especificaciones técnicas solicitadas se ajusten a lo ofertado conforme a dichas muestras. Estos aspectos serán evaluados por los profesionales que integrarán la respectiva comisión evaluadora"; este será el criterio principal para la evaluación de las muestras, en el caso de dudas o discrepancias entre los miembros del Comité se recurrirá como el pliego lo establece " ... podrá solicitar informe técnico a profesionales afectados en el uso de los medicamentos solicitados, en caso de ser necesario", quienes tendrán a su cargo emitir un parecer sobre la discrepancias de opiniones surgidas dentro del Comité Evaluador.
En ningún caso la evaluación será subjetiva, solo se solicitará el informe técnico a profesionales afectados en el uso de los medicamentos licitados, los cuales emitirán su informe con respecto al procedimiento descrito en la Adenda N° 04.-
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AUTORIZACION DEL FABRICANTE
En el punto 9 de la Capacidad Técnica, se solicita la presentación de la Carta Poder otorgada por el fabricante, debidamente legalizada y consularizada, para comercializar el producto en caso de productos importados.
Al respecto, solicitamos que la misma sea reformulada de la siguiente manera:
Autorización del Fabricante:
Para medicamentos de origen nacional: En caso de que el oferente no sea el fabricante del producto ofertado, se deberá presentar autorización del fabricante nacional para ofertar y comercializar el producto de su fabricación ante escribano público.
Para medicamentos importados: Se deberá presentar Carta poder otorgada por el fabricante, debidamente legalizada y consularizada y/o apostillada o Acuerdo de Fabricación otorgada por el fabricante al titular de registro sanitario autorizado por la DNVS.
El pedido se justifica en que los medicamentos importados, no siempre son registrados en el país con la marca registrada del fabricante, sino más bien, como su nombre lo dice, únicamente fabrica productos para la firma importadora, el cual es el titular de la marca registrada en Paraguay y Titular del Registro Sanitario otorgado por la DNVS, ya que para la DNVS el acuerdo de fabricación es un documento válido para el otorgamiento de la correspondiente autorización.
En el punto 9 de la Capacidad Técnica, se solicita la presentación de la Carta Poder otorgada por el fabricante, debidamente legalizada y consularizada, para comercializar el producto en caso de productos importados.
Al respecto, solicitamos que la misma sea reformulada de la siguiente manera:
Autorización del Fabricante:
Para medicamentos de origen nacional: En caso de que el oferente no sea el fabricante del producto ofertado, se deberá presentar autorización del fabricante nacional para ofertar y comercializar el producto de su fabricación ante escribano público.
Para medicamentos importados: Se deberá presentar Carta poder otorgada por el fabricante, debidamente legalizada y consularizada y/o apostillada o Acuerdo de Fabricación otorgada por el fabricante al titular de registro sanitario autorizado por la DNVS.
El pedido se justifica en que los medicamentos importados, no siempre son registrados en el país con la marca registrada del fabricante, sino más bien, como su nombre lo dice, únicamente fabrica productos para la firma importadora, el cual es el titular de la marca registrada en Paraguay y Titular del Registro Sanitario otorgado por la DNVS, ya que para la DNVS el acuerdo de fabricación es un documento válido para el otorgamiento de la correspondiente autorización.
En cuanto a los documentos de origen extranjero, se solicita que los mismos sean presentados debidamente legalizados o apostillados, a fin de que la documentación sea considerada como válida.
Como bien sabrán, nos encontramos actualmente atravesando una pandemia mundial, del COVID-19, que ha afectado de gran manera los plazos asociados a la obtención de la legalización o apostilla de los documentos emitidos en el extranjero. En tiempos anteriores los mismos eran obtenidos en un aproximado de 90 días, pero dadas las condiciones actuales es materialmente imposible contar con todos los documentos legalizados o apostillados en los plazos establecidos para la presente convocatoria, ya que el tiempo asociado a la obtención de los documentos ha extendido fácilmente a 180 días.
Por lo cual solicitamos que sea suficiente la presentación de las documentaciones, en copia autenticada por escribanía pública, acompañada de una declaración jurada en donde el oferente manifieste que se responsabiliza del contenido del documento y que en caso de ser adjudicado, presentará dicho documento debidamente legalizado o apostillado, en cuanto posea efectivamente con la protocolización.
En cuanto a los documentos de origen extranjero, se solicita que los mismos sean presentados debidamente legalizados o apostillados, a fin de que la documentación sea considerada como válida.
Como bien sabrán, nos encontramos actualmente atravesando una pandemia mundial, del COVID-19, que ha afectado de gran manera los plazos asociados a la obtención de la legalización o apostilla de los documentos emitidos en el extranjero. En tiempos anteriores los mismos eran obtenidos en un aproximado de 90 días, pero dadas las condiciones actuales es materialmente imposible contar con todos los documentos legalizados o apostillados en los plazos establecidos para la presente convocatoria, ya que el tiempo asociado a la obtención de los documentos ha extendido fácilmente a 180 días.
Por lo cual solicitamos que sea suficiente la presentación de las documentaciones, en copia autenticada por escribanía pública, acompañada de una declaración jurada en donde el oferente manifieste que se responsabiliza del contenido del documento y que en caso de ser adjudicado, presentará dicho documento debidamente legalizado o apostillado, en cuanto posea efectivamente con la protocolización.
Para medicamentos no biológicos o de síntesis, se solicita la presentación del registro sanitario VIGENTE, por lo cual solicitamos sea reformulada de la siguiente manera:
Para medicamentos no biológicos o de síntesis, se solicita la presentación del registro sanitario vigente, en caso de que el registro se encuentre vencido, se deberá presentar constancia emitida por la DNVS, en donde este ente certifique que el oferente ha iniciado trámite de renovación y que se encuentra apto para comercializar y/o fabricar medicamentos.
Para medicamentos no biológicos o de síntesis, se solicita la presentación del registro sanitario VIGENTE, por lo cual solicitamos sea reformulada de la siguiente manera:
Para medicamentos no biológicos o de síntesis, se solicita la presentación del registro sanitario vigente, en caso de que el registro se encuentre vencido, se deberá presentar constancia emitida por la DNVS, en donde este ente certifique que el oferente ha iniciado trámite de renovación y que se encuentra apto para comercializar y/o fabricar medicamentos.
Se solicita a la convocante incluir todos los ítems de la presente convocatoria en la modalidad de ABASTECIMIENTO SIMULTANEO, todo esto a fin de evitar que el MSPBS quede desabastecido, ya que actualmente el mercado global sigue afectado por la pandemia (COVID-19), generando de esta forma incertidumbre a los proveedores en cuanto a la provisión oportuna de los medicamentos (para importadores) y materia prima (para fabricantes nacionales). Más aun atendiendo a la naturaleza del llamado (adquisición de medicamentos oncológicos).
Se solicita a la convocante incluir todos los ítems de la presente convocatoria en la modalidad de ABASTECIMIENTO SIMULTANEO, todo esto a fin de evitar que el MSPBS quede desabastecido, ya que actualmente el mercado global sigue afectado por la pandemia (COVID-19), generando de esta forma incertidumbre a los proveedores en cuanto a la provisión oportuna de los medicamentos (para importadores) y materia prima (para fabricantes nacionales). Más aun atendiendo a la naturaleza del llamado (adquisición de medicamentos oncológicos).
Se solicita aclarar las Especificaciones Técnicas relacionadas a la concentración. La convocante solicita 50 mg/ml, favor determinar la concentración (500 mg)
Se solicita aclarar las Especificaciones Técnicas relacionadas a la concentración. La convocante solicita 50 mg/ml, favor determinar la concentración (500 mg)