Para el ítem 25, la especificación prevista en el pliego es limitante al pretender agregar al producto farmacéutico solventes, agujas y/o jeringas, por lo cual, solicitamos que la especificación guarde relación con los estándares universalmente conocidos, y fórmulas y/o concentraciones, conforme a los registros sanitarios otorgados, debiendo ser específicamente: ampolla/ampolla con solvente/ vial.
Para el ítem 25, la especificación prevista en el pliego es limitante al pretender agregar al producto farmacéutico solventes, agujas y/o jeringas, por lo cual, solicitamos que la especificación guarde relación con los estándares universalmente conocidos, y fórmulas y/o concentraciones, conforme a los registros sanitarios otorgados, debiendo ser específicamente: ampolla/ampolla con solvente/ vial.
Solicitamos a la convocante considerar los siguientes plazos de entrega:
1ra entrega hasta 20% Cantidad Min. - Dentro de los 30 días hábiles, posteriores a la fecha de recepción de la Orden de Compra por parte del proveedor.
2da entrega hasta 20% Cantidad Min. - Dentro de los 30 días hábiles, posteriores a la fecha de recepción de la Orden de Compra por parte del proveedor.
Saldo Cantidad Min. - Sera fraccionado según necesidad y con un plazo dentro de los 60 días hábiles, posteriores a la fecha de recepción de la Orden de Compra por parte del proveedor.
Cantidad Máxima. - Sera fraccionado según necesidad y con un plazo dentro de los 60 días hábiles, posteriores a la fecha de recepción de la Orden de Compra por parte del proveedor.
Solicitamos a la convocante considerar los siguientes plazos de entrega:
1ra entrega hasta 20% Cantidad Min. - Dentro de los 30 días hábiles, posteriores a la fecha de recepción de la Orden de Compra por parte del proveedor.
2da entrega hasta 20% Cantidad Min. - Dentro de los 30 días hábiles, posteriores a la fecha de recepción de la Orden de Compra por parte del proveedor.
Saldo Cantidad Min. - Sera fraccionado según necesidad y con un plazo dentro de los 60 días hábiles, posteriores a la fecha de recepción de la Orden de Compra por parte del proveedor.
Cantidad Máxima. - Sera fraccionado según necesidad y con un plazo dentro de los 60 días hábiles, posteriores a la fecha de recepción de la Orden de Compra por parte del proveedor.
En cuanto a los documentos exigidos en el PBC, Para productos importados sintéticos en donde solicitan copia Legalizada y/o apostillada o documentación emitida por el fabricante (debidamente legalizada y/o apostillada) con el link web oficial del certificado de registro sanitario vigente, otorgado por las Agencias reguladoras previstas en el artículo 11 de la Ley N° 3283/07 o Agencias reguladoras de la EMA (European Medicines Agency)(Nivel 4) reconocidas por la OPS.
Creemos oportuno mencionarles que de conformidad a lo establecido en los Art. N° 10 y N° 13 de Ley N° 3283/07 “De Protección de la Información No Divulgada y Datos de Prueba para los Registros Farmacéuticos”, para productos sintéticos la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria estableció como requisito la presentación de “Copia Legalizada y/o apostillada del certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente o Registro Sanitario, otorgado por alguna de las Agencias regulatorias previstas en el artículo 11 de la Ley N° 3283/07 o Agencias reguladoras de la EMA (European Medicines Agency) o FDA o Agencias Reguladoras de Referencia (Nivel 4) reconocidas por la OPS o agencias de nivel similar a las anteriores.
En base a lo expuesto solicitamos a la convocante que modifique el requisito solicitado de la siguiente manera: “En caso de ofertarse medicamentos importados sintéticos, presentar copia Legalizada y/o apostillada o documentación emitida por el fabricante (debidamente legalizada y/o apostillada) o declaración jurada del titular del registro sanitario emitido en Paraguay, donde se identifique el link web oficial del CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION VIGENTE O REGISTRO SANITARIO VIGENTE, otorgado por alguna de las Agencias reguladoras previstas en el artículo 11 de la Ley N° 3283/07 o Agencias reguladoras de la EMA (European Medicines Agency) o FDA o Agencias Reguladoras de Referencia (Nivel 4) reconocidas por la OPS.
Con esta modificación la convocante se ajustaría a los requisitos solicitados por el ente regulador DNVS tal y como lo ha hecho en convocatorias anteriores LPN N° 02/21 – ID 388.270, LPN N° 01/2021 ID 388241 y CVE 36/2021 ID 398.537, entre otros. Por lo cual solicitamos de sus buenos oficios para la modificación del requisito incluido en el PBC de la presente convocatoria, conforme al párrafo anterior.
Que corresponde aclarar a la convocante, que la misma DINAVISA – una vez emitido el Registro Sanitario a nivel local- reconoce al titular del Registro Sanitario la posibilidad de emitir declaraciones juradas donde se identifique el link web oficial para acceder a los documentos antes citados.
En cuanto a los documentos exigidos en el PBC, Para productos importados sintéticos en donde solicitan copia Legalizada y/o apostillada o documentación emitida por el fabricante (debidamente legalizada y/o apostillada) con el link web oficial del certificado de registro sanitario vigente, otorgado por las Agencias reguladoras previstas en el artículo 11 de la Ley N° 3283/07 o Agencias reguladoras de la EMA (European Medicines Agency)(Nivel 4) reconocidas por la OPS.
Creemos oportuno mencionarles que de conformidad a lo establecido en los Art. N° 10 y N° 13 de Ley N° 3283/07 “De Protección de la Información No Divulgada y Datos de Prueba para los Registros Farmacéuticos”, para productos sintéticos la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria estableció como requisito la presentación de “Copia Legalizada y/o apostillada del certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente o Registro Sanitario, otorgado por alguna de las Agencias regulatorias previstas en el artículo 11 de la Ley N° 3283/07 o Agencias reguladoras de la EMA (European Medicines Agency) o FDA o Agencias Reguladoras de Referencia (Nivel 4) reconocidas por la OPS o agencias de nivel similar a las anteriores.
En base a lo expuesto solicitamos a la convocante que modifique el requisito solicitado de la siguiente manera: “En caso de ofertarse medicamentos importados sintéticos, presentar copia Legalizada y/o apostillada o documentación emitida por el fabricante (debidamente legalizada y/o apostillada) o declaración jurada del titular del registro sanitario emitido en Paraguay, donde se identifique el link web oficial del CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION VIGENTE O REGISTRO SANITARIO VIGENTE, otorgado por alguna de las Agencias reguladoras previstas en el artículo 11 de la Ley N° 3283/07 o Agencias reguladoras de la EMA (European Medicines Agency) o FDA o Agencias Reguladoras de Referencia (Nivel 4) reconocidas por la OPS.
Con esta modificación la convocante se ajustaría a los requisitos solicitados por el ente regulador DNVS tal y como lo ha hecho en convocatorias anteriores LPN N° 02/21 – ID 388.270, LPN N° 01/2021 ID 388241 y CVE 36/2021 ID 398.537, entre otros. Por lo cual solicitamos de sus buenos oficios para la modificación del requisito incluido en el PBC de la presente convocatoria, conforme al párrafo anterior.
Que corresponde aclarar a la convocante, que la misma DINAVISA – una vez emitido el Registro Sanitario a nivel local- reconoce al titular del Registro Sanitario la posibilidad de emitir declaraciones juradas donde se identifique el link web oficial para acceder a los documentos antes citados.
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REQUISITO DOCUMENTAL
Solicitamos a la convocante EXCLUIR el requisito requerido en la sección capacidad técnica numeral 9 el cual dice “En caso de ofertarse medicamentos importados, se deberá presentar copias debidamente legalizadas o apostilladas del Certificado de libre venta (CLV) o Certificado del Producto Farmacéutico (CPP) del producto ofertado todas vigentes, de origen o de procedencia que acredite la comercialización del producto”.
Este pedido obedece a que la autoridad reguladora (DNVS) no exige que dichos documentos se mantengan actualizados posterior a la emisión del certificado de registro sanitario, sumado a eso es conveniente mencionar que los CLV o CPP son documentaciones que deben ser gestionadas por los fabricantes de cada producto de manera exclusiva para eventos puntuales (como lo es este llamado) y como bien sabrán nos encontramos actualmente atravesando una pandemia mundial, que a la fecha sigue afectando de gran manera los plazos asociados a la emisión de los documentos emitidos en el extranjero, así como también la obtención de la legalización o apostillado de los mismos. En razón a ello es materialmente imposible para los oferentes importadores, dadas las condiciones actuales, contar con dichos documentos en el plazo estipulado por la convocante y que las mismas cuenten con la protocolización solicitada.
Queda claramente evidenciado que dicho requerimiento de participación limita irregular e innecesariamente la libre concurrencia, restringiendo la participación de todo posible oferente importador trasgrediendo abiertamente el principio de IGUALDAD Y LIBRE COMPETENCIA estipulada en la ley 2051/03 de contrataciones públicas.
Solicitamos a la convocante EXCLUIR el requisito requerido en la sección capacidad técnica numeral 9 el cual dice “En caso de ofertarse medicamentos importados, se deberá presentar copias debidamente legalizadas o apostilladas del Certificado de libre venta (CLV) o Certificado del Producto Farmacéutico (CPP) del producto ofertado todas vigentes, de origen o de procedencia que acredite la comercialización del producto”.
Este pedido obedece a que la autoridad reguladora (DNVS) no exige que dichos documentos se mantengan actualizados posterior a la emisión del certificado de registro sanitario, sumado a eso es conveniente mencionar que los CLV o CPP son documentaciones que deben ser gestionadas por los fabricantes de cada producto de manera exclusiva para eventos puntuales (como lo es este llamado) y como bien sabrán nos encontramos actualmente atravesando una pandemia mundial, que a la fecha sigue afectando de gran manera los plazos asociados a la emisión de los documentos emitidos en el extranjero, así como también la obtención de la legalización o apostillado de los mismos. En razón a ello es materialmente imposible para los oferentes importadores, dadas las condiciones actuales, contar con dichos documentos en el plazo estipulado por la convocante y que las mismas cuenten con la protocolización solicitada.
Queda claramente evidenciado que dicho requerimiento de participación limita irregular e innecesariamente la libre concurrencia, restringiendo la participación de todo posible oferente importador trasgrediendo abiertamente el principio de IGUALDAD Y LIBRE COMPETENCIA estipulada en la ley 2051/03 de contrataciones públicas.
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EXPERIENCIA REQUERIDA
Solicitamos a la convocante las siguientes aclaraciones: De manera a demostrar la experiencia requerida, se podrá presentar copia de contratos ejecutados y/o facturaciones de venta y/o recepciones finales? esto con el fin de no limitar innecesariamente la participación de potenciales oferentes, teniendo en cuenta que tanto los contratos como las facturaciones son documentos suficientes para demostrar la comercialización de los productos ofertados.
Solicitamos a la convocante las siguientes aclaraciones: De manera a demostrar la experiencia requerida, se podrá presentar copia de contratos ejecutados y/o facturaciones de venta y/o recepciones finales? esto con el fin de no limitar innecesariamente la participación de potenciales oferentes, teniendo en cuenta que tanto los contratos como las facturaciones son documentos suficientes para demostrar la comercialización de los productos ofertados.
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CATALOGO DE LO OFERTADO
En los requisitos documentales para evaluar la capacidad técnica, numeral 14, se podrá presentar el prospecto del producto ofertado? teniendo en cuenta que en dicho documento ya se encuentran declarado todos los datos y especificaciones técnicas del producto ofertado ??
En los requisitos documentales para evaluar la capacidad técnica, numeral 14, se podrá presentar el prospecto del producto ofertado? teniendo en cuenta que en dicho documento ya se encuentran declarado todos los datos y especificaciones técnicas del producto ofertado ??
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CAPACIDAD TECNICA NUMERAL 10
Solicitamos a la convocante modificar el requisito exigido en Requisitos documentales para evaluar la capacidad técnica, numeral 10, de la siguiente manera: A) Para representantes, Carta Poder vigente otorgada por el fabricante debidamente legalizado y consularizada o apostillado, para comercializar el producto ofertado. En caso que el oferente no sea el representante del producto ofertado, se deberá presentar la autorización del fabricante vigente a favor del representante o distribuidor en plaza y este a su vez al oferente. B) Para oferentes que son titulares del registro sanitario cuya fabricación del producto es tercerizada, presentar contrato/acuerdo de fabricación vigente, legalizado y consularizada o apostillado.
TAL COMO LA PROPIA CONVOCANTE LO ESTABLECIO EN LA LPN SBE NRO 28/2021 ID NRO 397.770, LPN NRO 51/2021 ID NRO 400146, LPN SBE 01/2021 ID NRO 397.502, ENTRE OTROS.
Solicitamos a la convocante modificar el requisito exigido en Requisitos documentales para evaluar la capacidad técnica, numeral 10, de la siguiente manera: A) Para representantes, Carta Poder vigente otorgada por el fabricante debidamente legalizado y consularizada o apostillado, para comercializar el producto ofertado. En caso que el oferente no sea el representante del producto ofertado, se deberá presentar la autorización del fabricante vigente a favor del representante o distribuidor en plaza y este a su vez al oferente. B) Para oferentes que son titulares del registro sanitario cuya fabricación del producto es tercerizada, presentar contrato/acuerdo de fabricación vigente, legalizado y consularizada o apostillado.
TAL COMO LA PROPIA CONVOCANTE LO ESTABLECIO EN LA LPN SBE NRO 28/2021 ID NRO 397.770, LPN NRO 51/2021 ID NRO 400146, LPN SBE 01/2021 ID NRO 397.502, ENTRE OTROS.
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Para el Ítem Nº 1: Aguja para hemodiálisis para fistula. 16 g - 1" - 1,65 mm x 25 mm - aguja, fistula arteriovenosa o de canulación de acero inoxidable, punta afilada, con aletas giratorias con clamp de seguridad, con extensión de 25 cm mínimo.
Existen dos tipos de Aguja para Hemodiálisis, las Fijas y las Rotatorias, ambas tienen alitas, más en el caso de las fijas son más para sujeción e inserción y en el caso de las Rotatorias también se utilizan para lo anterior, más a la vez sirve para rotar la aguja en su eje cuando ya el paciente esta canulado. Se podría confirmar si lo solicitado es Fija o Rotatoria?
12-10-2021
20-10-2021
Para el Ítem Nº 1: Aguja para hemodiálisis para fistula. 16 g - 1" - 1,65 mm x 25 mm - aguja, fistula arteriovenosa o de canulación de acero inoxidable, punta afilada, con aletas giratorias con clamp de seguridad, con extensión de 25 cm mínimo.
Existen dos tipos de Aguja para Hemodiálisis, las Fijas y las Rotatorias, ambas tienen alitas, más en el caso de las fijas son más para sujeción e inserción y en el caso de las Rotatorias también se utilizan para lo anterior, más a la vez sirve para rotar la aguja en su eje cuando ya el paciente esta canulado. Se podría confirmar si lo solicitado es Fija o Rotatoria?
AJUSTARSE AL PBC . Se aclara que en las especificaciones técnicas se mencionan que las aletas deben ser giratorias, el cual es sinónimo de rotatoria.
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Para el Ítem Nº 2: Aguja para hemodiálisis para fistula. 17 g - 1" - 1,65 mm x 25 mm - aguja, fistula arteriovenosa o de canulación de acero inoxidable, punta afilada, con aletas giratorias con clamp de seguridad, con extensión de 25 cm mínimo.
Existen dos tipos de Aguja para Hemodiálisis, las Fijas y las Rotatorias, ambas tienen alitas, más en el caso de las fijas son más para sujeción e inserción y en el caso de las Rotatorias también se utilizan para lo anterior, más a la vez sirve para rotar la aguja en su eje cuando ya el paciente esta canulado. Se podría confirmar si lo solicitado es Fija o Rotatoria?
12-10-2021
20-10-2021
Para el Ítem Nº 2: Aguja para hemodiálisis para fistula. 17 g - 1" - 1,65 mm x 25 mm - aguja, fistula arteriovenosa o de canulación de acero inoxidable, punta afilada, con aletas giratorias con clamp de seguridad, con extensión de 25 cm mínimo.
Existen dos tipos de Aguja para Hemodiálisis, las Fijas y las Rotatorias, ambas tienen alitas, más en el caso de las fijas son más para sujeción e inserción y en el caso de las Rotatorias también se utilizan para lo anterior, más a la vez sirve para rotar la aguja en su eje cuando ya el paciente esta canulado. Se podría confirmar si lo solicitado es Fija o Rotatoria?
AJUSTARSE AL PBC . Se aclara que en las especificaciones técnicas se mencionan que las aletas deben ser giratorias, el cual es sinónimo de rotatoria.
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Para el Ítem Nº 3: Set de Catéter p/ hemodiálisis permanente.12 Fr x 20 cm de long. de la porción intravascular Adulto, siliconado, 2 Lumen, c/ Conect. Arteriales rojo y Venoso azul. Clamps rojo y azul
Las especificaciones d este ítem se refieren a lo que se conoce como Catéter Doble Lumen TEMPORAL y no PERMANENTE. Si pueden confirmar el tipo.
12-10-2021
20-10-2021
Para el Ítem Nº 3: Set de Catéter p/ hemodiálisis permanente.12 Fr x 20 cm de long. de la porción intravascular Adulto, siliconado, 2 Lumen, c/ Conect. Arteriales rojo y Venoso azul. Clamps rojo y azul