Consulta:

Al respecto, solicitamos que para productos denominados biológicos la convocante solicite como único requisito la presentación del REGISTRO SANITARIO con la nomenclatura MB (Medicamento Biológico) y no así la presentación de todas las documentaciones descritas en la SECCION VII. ANEXO I. Documentos que Componen la Oferta. F Cualquier otro documento adicional requerido. Inc. 25. 1.1 y 1.2.

Al respecto, cumplimos en recordar a la convocante que las documentaciones solicitadas en el Inc. 25. 1.1 y 1.2, corresponden a documentaciones con información técnico-confidenciales que en su oportunidad fueron entregados ante la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria a su entera satisfacción, para la emisión del correspondiente Registro Sanitario conforme los lineamientos del Decreto 6611/16.

Asimismo recordamos que dichas documentaciones se encuentran bajo el amparo de la ley 3283 DE PROTECCION DE LA INFORMACION NO DIVULGADA Y DATOS DE PRUEBAS PARA LOS REGISTROS FARMACEUTICOS, razón por la cual el acceso a los mismos solo se encuentra accesible a la autoridad sanitaria y no a terceras personas.

Que el mismo DECRETO 6611, en su Art. Nº 22 dispone de manera clara lo siguiente: De cumplir el Titular del Registro Sanitario con todos los requisitos de este Decreto y habiendo la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DNVS) otorgado autorización de comercialización, a través del correspondiente registro sanitario, podrá comercializar los productos biológicos afectados a este Decreto dentro del territorio de la República del Paraguay, por sí mismo o por representación concedida, siendo las documentaciones mencionadas en el presente decreto, suficientes para ser utilizados en todos los procesos de adquisición como garantía de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos biológicos.-

De ahí la propuesta que el único requisito sea el Registro Sanitario con la Nomenclatura MB.

Consulta:

Al respecto, solicitamos que para productos denominados SINTETICOS la convocante solicite como único requisito la presentación del REGISTRO SANITARIO Y/O CERTIFICADO DE APROBACION DE PLANTA EMITIDO POR UNA AUTORIDAD SANITARIA REGULADORA DE ALTA VIGILANCIA O PAISES CERTIFICADOS POR LA OPS COMO AUTORIDADES REGULADORAS DE REFERENCIA REGIONAL (NIVEL 4) .

Al respecto, cumplimos en aclarar a la convocante que las documentaciones solicitadas en el Inc. 25. 1.3; 1.4; 1.5; y, 1.7, no constituyen requisitos para la correspondiente gestión y posterior emisión del Registro Sanitario por parte de la misma AUTORIDAD SANITARIA, en este caso la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, conforme a la ley 1.119/97 DE PRODUCTOS PARA LA SALUD Y OTROS, asimismo recordamos que las documentaciones solicitadas son confidenciales y se encuentran amparadas en la ley 3283 DE PROTECCION DE LA INFORMACION NO DIVULGADA Y DATOS DE PRUEBAS PARA LOS REGISTROS FARMACEUTICOS

Consulta:

En relación al plan de Entrega (Cantidades Mínimas), solicitamos sea modificado a un mínimo de 30 días corridos para las Entregas, contados a partir de la Recepción de l aOrden de Compra, esta solicitud obedece a una mejor planificación, de esa manera evitar el desabastecimiento de la Institución.

Consulta:

Tenemos a bien dirigirnos a UD a los efectos de solicitar nos puedan aclarar: En referencia a los items mencionados en el asunto: Item 106 - Ketoconazol/ Item 107 Ketorolac 60 mg amp / item 137 Ondansetrón 8 mg amp, existen actualmente adjudicaciones realizadas por la Institución donde aún se estan relaizndo las entregas correspondientes y en algunos casos como por ejemplo el Item 106 (ketoconazol) aún el Lab adjudicado no llegó a proveer el mínimo contractual acordado, y nuevamente el MSP solicita dichos productos en la mencionada LPN SBE N° 50/2018 "Adquisición de Medicamentos varios y desinfectantes para el MSP Y BS" ID 346.797

Consulta:

En el PBC pag 14 Requisitos para la entrega de los productos adjudicdos en los parques sanitarios.
Los productos adjudicados para su entrega deben tener la impresión USO EXCLUSIVO DE MSP Y BS, considerando que preservar la cadena de frío es la mayor garantia de seguridad del medicamento, tanto para la Institución como para los médicos y pacientes.
Solicitamos: que para los productso que requieran cadena de frio se mantenga el requisito de la impresión "Uso exclusivo de MSPYBS sólo en el empaque secundario

Consulta:

En este punto, el PBC establece claramente que: El plazo establecido para el pago de la Contratante al Contratista es de 60 días, por lo tanto a partir del día 61 genera Interés a favor del proveedor. Tambien claramente menciona que las formas y Condicones de pago al proveedor en virtud al contrato es en base alos fondos previstos en el rubro 350. Favor responder: Los pagos de los intereses generados por MSP serán pagados tambien con el mismo rubro?
Una vez recibido el pago en su cuenta bancaria, que plazo tiene el proveedor para presentar por el importe de los intereses devengados en los casos de que las fechas de pagos superen los 60 días

Consulta:

Consulta:
En el ítem 148 Propofol 10mg/ml 1% Inyectable consultamos a la convocante a que cadena que corresponde. A su vez recomendamos al adición de las especificación de MCT/LCT (cadena media de triglicéridos). Ya que proporciona resultados significativos en la administración al paciente en cuanto a sensación de dolor y necrosis hepática por alta concentración de triglicéridos de cadena larga en la composición química. A su vez otorgando también beneficios de almacenamiento, ya que no requiere temperatura controlada. Lo que si otorga un beneficio de la cadena media (MCT/LCT) entre 2° a 25°. Lo que proporciona un ahorro de espacio para demás medicamentos que si lo requieran.

Consulta:

En la Adenda N° 3. Sección III. Requisitos de los bienes requeridos., en la Pág. 03, en el apartado ESPECIFICACIONES TECNICAS solicitan en el ítem N° 82 FILGRASTIM 300 mcg/ml Inyectable Unidad Frasco.
Considerando que:
La presentación de jeringa precargada originalmente solicitada a la adenda mencionada, presente ventajas notorias para la institución, los profesionales de salud quienes intervienen en el tratamiento y la administración y los pacientes, mediante su conveniencia, economía, precisión y bioseguridad. Dicha formulación ha sido un gran paso adelante en la evolución farmacéutica que hoy se anula con la adenda mencionada.
Es incuestionable la conveniencia de esta presentación ya desde su almacenamiento en refrigerador, sin necesidad de incorporar jeringas ni agujas para la administración al paciente. Es lo que en la jerga médica y de enfermería se denomina "formulación lista para usar", siendo esta una tendencia universal de mejora en la gestión de la administración de la polimedicación oncohematología y también de las enfermedades crónicas. La adenda mencionada supone un retroceso en la mejora de las condiciones de trabajo moderno y de uso racional de los insumos médicos.
La formulación en jeringa prellenada impacta en consecuencia favorablemente en la economía eliminando otros elementos adicionales utilizados para la administración del medicamento cuando se presenta en frasco ampolla.
La jeringa precargada asegura la dosis exacta, eliminando el error humano, confirmando la precisión.
Por último, el factor de la bioseguridad es definitorio para la elección de la presentación en jeringa prellenada. la manipulación de medicación oncohematología requiere estrictas medidas de seguridad para su preparación y su administración, incluyendo el uso de la campana de flujo laminar para preservar la esterilidad, eliminar contaminación y evitar toxicidades al personal de enfermería que manipula la medicación. Una jeringa prellenada evita esta necesidad física. Asimismo, a efectos de preservar la bioseguridad del personal de hospital día, la cantidad de material de descarte consiste en una sola pieza (la jeringa prellenada) en lugar de los múltiples insumos utilizados para preparar la medicación y administrarla desde el frasco ampolla (frasco, jeringa, aguja).
A más de todo lo expuesto, en el contrato abierto de provisión de este ítem, actualmente vigente y en vía de ejecución, se incluye este ítem en su presentación de "jeringa precargada", avalando la ventaja indiscutible de esta presentación, tanto para los pacientes como para la institución.
Resulta inexplicable, entonces, que la Convocante haya optado por un mecanismo de dosificación que está cayendo en desuso cuando el mercado ofrece alternativas de dosificación mucho más eficientes sin que necesariamente ello impacte en el precio del producto, elevando de manera considerable las aptitudes terapéuticas de la droga.
Lo razonable resultaría que se abra la posibilidad de ofertar el producto en cualquiera de las dos presentaciones, dada la circunstancia que en sus presentaciones poseen la misma dosis y medios de conservación y manipulación. Una negativa en este sentido solo evidenciaría la intención de preferencia por un producto que posee esta presentación y que la mayoría de los fabricantes han dejado de usar, por las razones expuestas más arriba.
Solicitamos que:
La Convocante modifique este requisito quedando de la siguiente manera FILGRASTIM 300 mcg/ml Inyectable Unidad Frasco Ampolla/ Jeringa precargada.

Consulta:

En la Adenda N° 3. Sección III. Requisitos de los bienes requeridos., en la Pág. 02, en el apartado ESPECIFICACIONES TECNICAS solicitan En el ítem N° 20 Atorvastatina 20 mg comprimido birranurado unidad blíster.
Considerando que:
La inclusión de la característica birranurado implica una intención o posibilidad de fraccionamiento de comprimidos. Cabe recordar que la distribución del principio activo en un comprimido no es homogénea, lo cual sumado la posibilidad de fraccionar el mismo de forma desigual, atentan contra la certeza de que el paciente este recibiendo la dosis exacta que el médico tratante indicó.
El fraccionamiento de comprimidos no es una práctica estandarizada y por lo tanto las formulaciones ranuradas se vienen eliminando progresivamente de las líneas de producción de las empresas farmacéuticas. En el caso de la atorvastatina, el medicamento de referencia original se presenta , no en vano, en múltiples concentraciones diferentes que llegan a los 80mg por comprimido.
En todo el mundo, la atorvastatina se manufactura en comprimidos o tabletas de dosis completa. Esto es, sin ranuras de ningún tipo.
En particular, al ser un medicamento que interactúa a nivel molecular inhibiendo una enzima (denominada hmg-co a), se debe asegurar la precisión de la dosis, y no dejarla supeditada a deterioro de las partes de un comprimido partido, almacenado fuera de las condiciones recomendadas por el fabricante, con alta posibilidad de degradación del principio activo. Esto impacta directamente en la respuesta clínica no deseada para el paciente.
Adicionalmente, el objetivo de un birranurado en un comprimido de 20mg persigue solo el objetivo de circunscribir la oferta a quien posea tal presentación, pero en la práctica medica es totalmente fuera de cualquier uso racional e inútil disponer de cuatro fracciones de 5mg resultantes de dividir tal comprimido. La dosificación más frecuentemente utilizada en la amplia mayoría de los pacientes tratados por trastornos del colesterol supera los 20mg diarios debidamente titulados hasta un máximo de 80mg, una vez al día. Por tanto, se torna absolutamente innecesario administrar una formulacion birranurada que no aporta ningún beneficio para el paciente.
Por último, no existen estudios de bioequivalencia que demuestren que una fracción de un comprimido de 20mg (sea de 10 o 5 mg) es equivalente terapéutico de un comprimido o tableta fabricada a dosis completa, ya sea de 10mg y menos aún de 5 mg que no existe en el mundo.

A más de la falta de necesidad terapéutica se evidencia una orientación a un fabricante en particular en relación a la presentación de atorvastatina 20 mg en comprimidos birranurados. Recordemos que en las contrataciones públicas, subsisten conjuntamente los principios de la equidad y la economía, prefiriendo en todo momento redacciones, conformes con los estándares de calidad requeridos para resguardar la salud de los pacientes usuarios, que permitan la participación de la mayor cantidad de oferentes que cumplan con dichos requisitos en beneficio exclusivo de la institución adquirente y los pacientes. En este orden, se destaca que en el último proceso licitatorio sobre el mismo ítem no se requirió comprimido "birranurado", adjudicándose el comprimido en su presentación unidad blíster por cumplir el mismo con los estándares terapéuticos de rigor y necesarios.

Dados los fundamentos técnicos arriba expuestos, resulta evidente que la inclusión de la especificación birranurada en el medicamento no responde a una necesidad de mejoramiento de las aptitudes terapéuticas del medicamento, sino que tiene e único resultado de sacar de competencia a los productos que no cuentan con tales ranuras, de una manera absolutamente superflua e innecesaria, afectando la competencia y, en consecuencia, las posibilidades de que una mayor puja genere mejores precios y mayores opciones para la Institución.

En consecuencia, las ranuras debieran ser una opción del oferente y no una obligación contenida en las EETT.

Solicitamos que:
La Convocante modifique este requisito quedando de la siguiente manera Atorvastatina 20 mg comprimido unidad blíster.

Consulta:

siendo un proceso plurianual, aclare la Convocante cómo se cuantificará el monto del crédito presupuestario asignado a cada proveedor para el primer año.