El 30/04/15 vence el plazo de los formulario 101, por lo que sugiero excluir el balance 2011 e incluir los balances 2012,2013 y 2014, para ajustarnos a las formalidades legales.
CONSULTA: podrían realizar el cambio solicitado
El 30/04/15 vence el plazo de los formulario 101, por lo que sugiero excluir el balance 2011 e incluir los balances 2012,2013 y 2014, para ajustarnos a las formalidades legales.
CONSULTA: podrían realizar el cambio solicitado
El oferente deberá de remitirse al Pliego de Bases y Condiciones.
2
SECCION VII. ANEXOS, PUNTO 9
1.- El PBC especifica que : En el caso de fármacos inhibidores de la tirosina quinasa, terapias dirigidas a blancos moleculares y agentes quimioterápicos estándar u otros agentes de soporte:
a) En el caso de fármacos inhibidores de la tirosina quinasa, terapias dirigidas a blancos moleculares y agentes quimioterápicos orales, se deberá presentar para los productos farmacéuticos multifuente (según definición OMS) la presentación de estudios de demostración de equivalencia terapéutica con el producto original de referencia. (estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia), y con certificado de registro de genérico aprobado por agencias de referencia de alta vigilancia sanitaria como ser FDA, EMA, ANMAT, ANVISA.
​AL RESPECTO​
​1.-​ Sírvase determinar para cada ítem en cuestión cual es para la convocante el producto original de referencia para la presentación de los estudios de demostración de equivalencia terapéutica.
​
2.- En el caso de que los productos originales se encuentren descontinuados y por lo tanto la realización del estudio de equivalencia sea inviable, ​la convocante hará prevalecer el Registro Sanitario del producto cuyo contenido según las Leyes del nuestro territorio garantizan la seguridad y dirección de uso del producto? ​
1.- El PBC especifica que : En el caso de fármacos inhibidores de la tirosina quinasa, terapias dirigidas a blancos moleculares y agentes quimioterápicos estándar u otros agentes de soporte:
a) En el caso de fármacos inhibidores de la tirosina quinasa, terapias dirigidas a blancos moleculares y agentes quimioterápicos orales, se deberá presentar para los productos farmacéuticos multifuente (según definición OMS) la presentación de estudios de demostración de equivalencia terapéutica con el producto original de referencia. (estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia), y con certificado de registro de genérico aprobado por agencias de referencia de alta vigilancia sanitaria como ser FDA, EMA, ANMAT, ANVISA.
​AL RESPECTO​
​1.-​ Sírvase determinar para cada ítem en cuestión cual es para la convocante el producto original de referencia para la presentación de los estudios de demostración de equivalencia terapéutica.
​
2.- En el caso de que los productos originales se encuentren descontinuados y por lo tanto la realización del estudio de equivalencia sea inviable, ​la convocante hará prevalecer el Registro Sanitario del producto cuyo contenido según las Leyes del nuestro territorio garantizan la seguridad y dirección de uso del producto? ​
1) El producto original de referencia es el producto innovador para todos los ítems. Es competencia del oferente identificar dichos productos para establecer la equivalencia terapéutica.
2) El estudio de equivalencia terapéutica no requiere la participación del producto original de referencia, sino la realización del estudio con su producto (por definición OMS/OPS) en voluntarios sanos comparando los resultados con la información pública disponible propia del original al perder vigencia su patente. Por tanto el oferente deberá de remitirse al Pliego de Bases y Condiciones.
3
CONSULTA AL PLIEGO DE BASES Y CONDICIONES
Cual es la Ley, decreto, Resolución administrativa en la cual la convocante se ha basado para exigir estudios de bioequivalenia a productos que ya cuentan con Registro Sanitario cuyo contenido según las Leyes de nuestro territorio garantizan la seguridad y dirección de uso del producto. En caso de haber adoptado disposiciones dictadas por organismos internacionales sírvase individualizar la ley, decreto o disposición nacional que incorpora a nuestra legislación dichas disposiciones. En caso de no existir la disposición legal referida o no estar incorporada la disposición del organismo internacional, solicitamos se ajuste la convocante al Art. 20 de la Ley 2051/01 que taxativamente dice: "Para la participación, contratación o adjudicación en adquisiciones, locaciones, servicios u obras publicas, no se podrán exigir a los participantes requisitos distintos a los señalados en la Ley
Cual es la Ley, decreto, Resolución administrativa en la cual la convocante se ha basado para exigir estudios de bioequivalenia a productos que ya cuentan con Registro Sanitario cuyo contenido según las Leyes de nuestro territorio garantizan la seguridad y dirección de uso del producto. En caso de haber adoptado disposiciones dictadas por organismos internacionales sírvase individualizar la ley, decreto o disposición nacional que incorpora a nuestra legislación dichas disposiciones. En caso de no existir la disposición legal referida o no estar incorporada la disposición del organismo internacional, solicitamos se ajuste la convocante al Art. 20 de la Ley 2051/01 que taxativamente dice: "Para la participación, contratación o adjudicación en adquisiciones, locaciones, servicios u obras publicas, no se podrán exigir a los participantes requisitos distintos a los señalados en la Ley
Se aclara que, es potestad de la convocante establecer requisitos que fortalezcan las garantías de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos que recibirán sus asegurados, siempre será por encima y nunca por debajo de lo solicitado para obtener el registro sanitario. Los criterios de OMS/OPS tales como cita el PBC apuntan en esa dirección. El oferente deberá de remitirse al Pliego de Bases y Condiciones.
4
PLAN DE ENTREGAS CANTIDAD MINIMA
Teniendo en cuenta el plazo de entrega de 15 dìas calendrios a partir de la r4ecepcion de ordenes de entrega por parte del proveedor; consideramos la necesidad de ampliar el plazo a 30 diasa calendarios a partir de la recepcion de la orden de entrega por parte del proveedor; esto teniendo en cuenta la naturaleza de los productos. (no se puede importar antes d ela confirmaciòn de la orden de entrega por los plazos de evencimientos de los mismos)
Teniendo en cuenta el plazo de entrega de 15 dìas calendrios a partir de la r4ecepcion de ordenes de entrega por parte del proveedor; consideramos la necesidad de ampliar el plazo a 30 diasa calendarios a partir de la recepcion de la orden de entrega por parte del proveedor; esto teniendo en cuenta la naturaleza de los productos. (no se puede importar antes d ela confirmaciòn de la orden de entrega por los plazos de evencimientos de los mismos)
El oferente deberá de remitirse al Pliego de Bases y Condiciones
5
SECCION IV - CGC 27.3
Teniendo en cuenta la naturaleza de los productos; consideraamos necesario que la el vencimiento de los medicamentos a partir de la recepcion en la DASM sea de 15 meses y solo meor a 12 meses solicitar la Autorizaciòn de entrega por vencimiento corto.
Teniendo en cuenta la naturaleza de los productos; consideraamos necesario que la el vencimiento de los medicamentos a partir de la recepcion en la DASM sea de 15 meses y solo meor a 12 meses solicitar la Autorizaciòn de entrega por vencimiento corto.
El oferente deberá de remitirse al Pliego de Bases y Condiciones.
6
Cambio de Elaborador
Estamos en proceso de cambio de elaborador, solo que hasta el momento todavia no tenemos la autorización correspondiente. CONSULTA: Se podria anexar luego de la apertura dicho documento, si aun no tuviesemos para ese momento.
Estamos en proceso de cambio de elaborador, solo que hasta el momento todavia no tenemos la autorización correspondiente. CONSULTA: Se podria anexar luego de la apertura dicho documento, si aun no tuviesemos para ese momento.
Se aclara que, La Convocante a través de su Comité de Evaluación se reserva el derecho de solicitar los documentos formales que sean necesarios y de solicitar aclaraciones a los oferentes *Documentos Sustanciales conforme a la cláusula 14.2 de las IAO SBE. Los oferentes que presenten la Constancia del Sistema de Información de Proveedores del Estado (SIPE) emitida por el sistema, al momento de la presentación de las ofertas no necesitarán acompañar los documentos que consten en la misma, siempre que dichos documentos se hallen ACTIVOS. El oferente deberá de remitirse al Pliego de Bases y Condiciones.
7
Item 64 Heparina de Bajo Peso Molecular
Es obligatorio que las Jeringas Prellenadas sean con Dispositivo de Bioseguridad???
Se aclara que, el Vademécum Institucional del IPS establece que la presentación debe ser JERINGA PRELLENADA NO RETRAIBLE CON DISPOSITIVO DE BIOSEGURIDAD por lo que constituye un requisito obligatorio.
8
Item 13 Amoxicilina+Sulbactam
Se pueden presentar la concentración 1000mg + 500mg??
Se aclara que, El Vademécum Institucional del IPS establece que la concentración solicitada para el código 502 AMOXICILINA + SULBACTAM POLVO ORAL P/ RECONSTITUIR debe ser de 1000 mg + 125mg A 250 mg / 5ml. Por lo que el oferente deberá adecuarse a dicho requisito.
9
Sección III SUMINISTROS REQUERIDOS
Sección III SUMINISTROS REQUERIDOS (página 38), Título CANTIDAD DE PRODUCTOS PARA MUESTRA. METODOLOGÍA Y TIPO DE TEST. Item 172 PEGINTERFERON ALFA 2a 180 ug, solicitan la entrega de 10 (diez) unidades para Control de Calidad. Debido al elevado costo unitario de la misma, solicitamos la exoneración de entrega de dicha cantidad, habida cuenta que en la Licitación No. 29/14 solicitan 1 (una) unidad. Inclusive, se podrá constatar que en las licitaciones anteriores del producto de referencia, siempre estuvo exonerado la entrega de muestra por este motivo.
Sección III SUMINISTROS REQUERIDOS (página 38), Título CANTIDAD DE PRODUCTOS PARA MUESTRA. METODOLOGÍA Y TIPO DE TEST. Item 172 PEGINTERFERON ALFA 2a 180 ug, solicitan la entrega de 10 (diez) unidades para Control de Calidad. Debido al elevado costo unitario de la misma, solicitamos la exoneración de entrega de dicha cantidad, habida cuenta que en la Licitación No. 29/14 solicitan 1 (una) unidad. Inclusive, se podrá constatar que en las licitaciones anteriores del producto de referencia, siempre estuvo exonerado la entrega de muestra por este motivo.
Así está escrito en el PBC: AMPOLLA 4 ML (*)El Código 1510, señalado con (*), no presenta una determinada concentración en el Vademécum, debido
a la gran cantidad de productos con diferentes concentraciones disponibles en el mercado nacional
autorizados por el Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social.
SOLICITAN DE 4 ML. CONSULTA: PODRÍAMOS OFERTA DE 3 ML?
Así está escrito en el PBC: AMPOLLA 4 ML (*)El Código 1510, señalado con (*), no presenta una determinada concentración en el Vademécum, debido
a la gran cantidad de productos con diferentes concentraciones disponibles en el mercado nacional
autorizados por el Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social.
SOLICITAN DE 4 ML. CONSULTA: PODRÍAMOS OFERTA DE 3 ML?