EETT – ITEM Nº 29 - Inmunoglobulina Humana Solución Inyectable
Se solicita a la Convocante verificar y corregir la presentación correspondiente al ítem Nº 29 Inmunoglobulina Humana Solución Inyectable 10%, actualmente descripta como vial de 50 mL, adecuándola a la presentación vial de 100 mL.
Lo anterior obedece a que la concentración requerida 10% y el precio referencial establecido de G. 8.843.333 por unidad corresponden a la presentación de 10g/100 mL, y no a la presentación de 5g/50mL, por lo que existiría una inconsistencia entre la concentración del ítem y los demás parámetros técnicos y económicos del Pliego.
Asimismo, de mantenerse las condiciones actuales, la Convocante estaría adquiriendo una concentración de 5 g/50 mL, para la cual el IPS mantiene contratos vigentes en plena ejecución y con abastecimiento asegurado, mientras que la concentración de 10 g/100 mL, cuyo contrato ya fue ejecutado en su totalidad, quedaría sin posibilidad de reposición. Adicionalmente, ello implicaría adquirir una concentración equivalente a la mitad del contenido requerido a un precio referencial que supera ampliamente el precio actualmente adjudicado para la concentración de 5 g/50 mL, afectando los principios de eficiencia y economía que rigen las contrataciones públicas.
En ese sentido, se solicita la corrección de la presentación del ítem a Inmunoglobulina Humana Solución Inyectable a Vial de 100 mL, a fin de adecuar las especificaciones técnicas a la necesidad institucional y evitar inconsistencias que puedan afectar la correcta ejecución del procedimiento.
22-07-2026
EETT – ITEM Nº 29 - Inmunoglobulina Humana Solución Inyectable
De:
Castro, Anahi
80033584-8 - PROSALUD FARMA S.A.
Consulta:
Se solicita a la Convocante verificar y corregir la presentación correspondiente al ítem Nº 29 Inmunoglobulina Humana Solución Inyectable 10%, actualmente descripta como vial de 50 mL, adecuándola a la presentación vial de 100 mL.
Lo anterior obedece a que la concentración requerida 10% y el precio referencial establecido de G. 8.843.333 por unidad corresponden a la presentación de 10g/100 mL, y no a la presentación de 5g/50mL, por lo que existiría una inconsistencia entre la concentración del ítem y los demás parámetros técnicos y económicos del Pliego.
Asimismo, de mantenerse las condiciones actuales, la Convocante estaría adquiriendo una concentración de 5 g/50 mL, para la cual el IPS mantiene contratos vigentes en plena ejecución y con abastecimiento asegurado, mientras que la concentración de 10 g/100 mL, cuyo contrato ya fue ejecutado en su totalidad, quedaría sin posibilidad de reposición. Adicionalmente, ello implicaría adquirir una concentración equivalente a la mitad del contenido requerido a un precio referencial que supera ampliamente el precio actualmente adjudicado para la concentración de 5 g/50 mL, afectando los principios de eficiencia y economía que rigen las contrataciones públicas.
En ese sentido, se solicita la corrección de la presentación del ítem a Inmunoglobulina Humana Solución Inyectable a Vial de 100 mL, a fin de adecuar las especificaciones técnicas a la necesidad institucional y evitar inconsistencias que puedan afectar la correcta ejecución del procedimiento.
Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica
En el Punto 8, inciso c), referente a "Medicamentos oncológicos (orales/inyectables) y otros", apartado b) Las empresas que ofertan Medicamentos de Origen Importado, el Pliego establece:
"Copia legalizada y consularizada y/o apostillada del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente otorgado por al menos una (1) de las autoridades de vigilancia sanitaria internacionales, como EMA, FDA, HEALTH CANADA, ANVISA o ANMAT.
Además del registro sanitario emitido por DINAVISA, se debe presentar copia legalizada, consularizada y/o apostillada del Registro Sanitario o CLV o CPP vigente otorgado por al menos una (1) de las autoridades de vigilancia sanitaria internacionales, como EMA, FDA, HEALTH CANADA, ANVISA o ANMAT."
Solicitamos respetuosamente que el requisito sea modificado, quedando redactado de la siguiente manera:
"Copia legalizada y consularizada y/o apostillada del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente otorgado por al menos una (1) de las autoridades de vigilancia sanitaria internacionales, como EMA, FDA, HEALTH CANADA, ANVISA, ANMAT o MERCOSUR.
Además del Registro Sanitario emitido por DINAVISA, se debe presentar copia legalizada, consularizada y/o apostillada del Registro Sanitario o CLV o CPP vigente otorgado por al menos una (1) de las autoridades de vigilancia sanitaria internacionales, como EMA, FDA, HEALTH CANADA, ANVISA, ANMAT o MERCOSUR."
La redacción actual restringe la acreditación documental únicamente a registros o certificaciones emitidos por determinadas autoridades sanitarias, omitiendo a las autoridades competentes de los Estados Parte del MERCOSUR. Esta exclusión limita de manera injustificada la participación de potenciales oferentes cuyos productos cuentan con registros sanitarios válidamente emitidos dentro del MERCOSUR y reconocidos por el ordenamiento jurídico paraguayo.
Asimismo, el artículo 10 de la Ley N.° 3283/2007 reconoce expresamente que los productos registrados en países de alta vigilancia sanitaria o en el MERCOSUR constituyen base para el otorgamiento del registro sanitario en Paraguay. En consecuencia, el requisito previsto en el Pliego resulta más restrictivo que lo establecido por la propia legislación nacional.
Por lo expuesto, solicitamos incorporar expresamente al MERCOSUR dentro de las autoridades sanitarias admitidas, a fin de adecuar el Pliego a la normativa vigente y promover una mayor concurrencia de oferentes, en observancia de los principios de igualdad y libre competencia.
22-07-2026
Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica
De:
ZARATE CUELLAR, DELIA STELLA
80011523-6 - FUSA S.A.
Consulta:
En el Punto 8, inciso c), referente a "Medicamentos oncológicos (orales/inyectables) y otros", apartado b) Las empresas que ofertan Medicamentos de Origen Importado, el Pliego establece:
"Copia legalizada y consularizada y/o apostillada del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente otorgado por al menos una (1) de las autoridades de vigilancia sanitaria internacionales, como EMA, FDA, HEALTH CANADA, ANVISA o ANMAT.
Además del registro sanitario emitido por DINAVISA, se debe presentar copia legalizada, consularizada y/o apostillada del Registro Sanitario o CLV o CPP vigente otorgado por al menos una (1) de las autoridades de vigilancia sanitaria internacionales, como EMA, FDA, HEALTH CANADA, ANVISA o ANMAT."
Solicitamos respetuosamente que el requisito sea modificado, quedando redactado de la siguiente manera:
"Copia legalizada y consularizada y/o apostillada del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente otorgado por al menos una (1) de las autoridades de vigilancia sanitaria internacionales, como EMA, FDA, HEALTH CANADA, ANVISA, ANMAT o MERCOSUR.
Además del Registro Sanitario emitido por DINAVISA, se debe presentar copia legalizada, consularizada y/o apostillada del Registro Sanitario o CLV o CPP vigente otorgado por al menos una (1) de las autoridades de vigilancia sanitaria internacionales, como EMA, FDA, HEALTH CANADA, ANVISA, ANMAT o MERCOSUR."
La redacción actual restringe la acreditación documental únicamente a registros o certificaciones emitidos por determinadas autoridades sanitarias, omitiendo a las autoridades competentes de los Estados Parte del MERCOSUR. Esta exclusión limita de manera injustificada la participación de potenciales oferentes cuyos productos cuentan con registros sanitarios válidamente emitidos dentro del MERCOSUR y reconocidos por el ordenamiento jurídico paraguayo.
Asimismo, el artículo 10 de la Ley N.° 3283/2007 reconoce expresamente que los productos registrados en países de alta vigilancia sanitaria o en el MERCOSUR constituyen base para el otorgamiento del registro sanitario en Paraguay. En consecuencia, el requisito previsto en el Pliego resulta más restrictivo que lo establecido por la propia legislación nacional.
Por lo expuesto, solicitamos incorporar expresamente al MERCOSUR dentro de las autoridades sanitarias admitidas, a fin de adecuar el Pliego a la normativa vigente y promover una mayor concurrencia de oferentes, en observancia de los principios de igualdad y libre competencia.
En relación al ítem correspondiente al principio activo Irinotecan, solicitamos amablemente la modificación de la descripción a: “Irinotecan clorhidrato trihidrato”, a fin de que la denominación se ajuste a la forma farmacéutica y sal correcta del principio activo, conforme a la Denominación Común Internacional (DCI) establecida por la OMS y a las especificaciones técnicas habitualmente utilizadas para este producto. Esta precisión permitirá garantizar la claridad técnica y evitar posibles confusiones en la interpretación del pliego.
De:
ZARATE CUELLAR, DELIA STELLA
80011523-6 - FUSA S.A.
Consulta:
En relación al ítem correspondiente al principio activo Irinotecan, solicitamos amablemente la modificación de la descripción a: “Irinotecan clorhidrato trihidrato”, a fin de que la denominación se ajuste a la forma farmacéutica y sal correcta del principio activo, conforme a la Denominación Común Internacional (DCI) establecida por la OMS y a las especificaciones técnicas habitualmente utilizadas para este producto. Esta precisión permitirá garantizar la claridad técnica y evitar posibles confusiones en la interpretación del pliego.
En relación al ítem correspondiente al principio activo Gemcitabina, solicitamos amablemente la modificación de la descripción a: “Gemcitabina clorhidrato”, a fin de que la denominación se ajuste a la forma farmacéutica y sal correcta del principio activo, conforme a la Denominación Común Internacional (DCI) establecida por la OMS y a las especificaciones técnicas habitualmente utilizadas para este producto. Esta precisión permitirá garantizar la claridad técnica y evitar posibles confusiones en la interpretación del pliego.
De:
ZARATE CUELLAR, DELIA STELLA
80011523-6 - FUSA S.A.
Consulta:
En relación al ítem correspondiente al principio activo Gemcitabina, solicitamos amablemente la modificación de la descripción a: “Gemcitabina clorhidrato”, a fin de que la denominación se ajuste a la forma farmacéutica y sal correcta del principio activo, conforme a la Denominación Común Internacional (DCI) establecida por la OMS y a las especificaciones técnicas habitualmente utilizadas para este producto. Esta precisión permitirá garantizar la claridad técnica y evitar posibles confusiones en la interpretación del pliego.
En relación al ítem correspondiente al principio activo Docetaxel, solicitamos amablemente la modificación de la descripción a: “Docetaxel anhidro”, a fin de que la denominación se ajuste a la forma farmacéutica y sal correcta del principio activo, conforme a la Denominación Común Internacional (DCI) establecida por la OMS y a las especificaciones técnicas habitualmente utilizadas para este producto. Esta precisión permitirá garantizar la claridad técnica y evitar posibles confusiones en la interpretación del pliego.
De:
ZARATE CUELLAR, DELIA STELLA
80011523-6 - FUSA S.A.
Consulta:
En relación al ítem correspondiente al principio activo Docetaxel, solicitamos amablemente la modificación de la descripción a: “Docetaxel anhidro”, a fin de que la denominación se ajuste a la forma farmacéutica y sal correcta del principio activo, conforme a la Denominación Común Internacional (DCI) establecida por la OMS y a las especificaciones técnicas habitualmente utilizadas para este producto. Esta precisión permitirá garantizar la claridad técnica y evitar posibles confusiones en la interpretación del pliego.
Con relación al Ítem 28 – Glatiramer Acetato 40 mg/mL, solicitamos respetuosamente a la Convocante la revisión y rectificación de las especificaciones técnicas establecidas en el Pliego de Bases y Condiciones.
Al respecto, se observa que en el PBC del presente llamado se ha consignado como presentación únicamente “jeringa prellenada”, omitiéndose la inclusión del autoinyector.
Sin embargo, conforme al Vademécum Institucional de Medicamentos del IPS, versión de fecha 16/02/2026, el Acetato de Glatiramer 40 mg/mL, identificado con el código institucional N.° 11104, se encuentra establecido en el ítem 238 con las siguientes características:
Presentación: jeringa prellenada con autoinyector.
Asimismo, como antecedente, en la LPN SBE N.° 104/22 ID: 416.984, convocada anteriormente por el IPS para la adquisición de medicamentos biológicos, oncológicos e inmunosupresores, el Acetato de Glatiramer 40 mg/mL fue requerido igualmente bajo la presentación: “Jeringa prellenada con autoinyector”.
En consecuencia, se observa una diferencia entre las especificaciones técnicas del Ítem 28 del presente llamado y las características establecidas tanto en el Vademécum Institucional vigente como en los antecedentes de contratación de la propia Institución.
Por lo expuesto, solicitamos a la Convocante modificar las especificaciones técnicas del Ítem 28 – Glatiramer Acetato 40 mg/mL, de manera que
Donde actualmente se indica:
“Jeringa prellenada”
Deba decir:
“Jeringa prellenada con autoinyector”.
La modificación solicitada permitirá adecuar el requerimiento a las especificaciones establecidas en el Vademécum Institucional, mantener uniformidad con los antecedentes de adquisición del IPS y evitar interpretaciones dispares por parte de los potenciales oferentes al momento de preparar sus ofertas.
De:
WASMOSY BOSMAN DE, KARIN MARIA
DNCP-002036 - MDE SURGICAL CARE
Consulta:
Con relación al Ítem 28 – Glatiramer Acetato 40 mg/mL, solicitamos respetuosamente a la Convocante la revisión y rectificación de las especificaciones técnicas establecidas en el Pliego de Bases y Condiciones.
Al respecto, se observa que en el PBC del presente llamado se ha consignado como presentación únicamente “jeringa prellenada”, omitiéndose la inclusión del autoinyector.
Sin embargo, conforme al Vademécum Institucional de Medicamentos del IPS, versión de fecha 16/02/2026, el Acetato de Glatiramer 40 mg/mL, identificado con el código institucional N.° 11104, se encuentra establecido en el ítem 238 con las siguientes características:
Presentación: jeringa prellenada con autoinyector.
Asimismo, como antecedente, en la LPN SBE N.° 104/22 ID: 416.984, convocada anteriormente por el IPS para la adquisición de medicamentos biológicos, oncológicos e inmunosupresores, el Acetato de Glatiramer 40 mg/mL fue requerido igualmente bajo la presentación: “Jeringa prellenada con autoinyector”.
En consecuencia, se observa una diferencia entre las especificaciones técnicas del Ítem 28 del presente llamado y las características establecidas tanto en el Vademécum Institucional vigente como en los antecedentes de contratación de la propia Institución.
Por lo expuesto, solicitamos a la Convocante modificar las especificaciones técnicas del Ítem 28 – Glatiramer Acetato 40 mg/mL, de manera que
Donde actualmente se indica:
“Jeringa prellenada”
Deba decir:
“Jeringa prellenada con autoinyector”.
La modificación solicitada permitirá adecuar el requerimiento a las especificaciones establecidas en el Vademécum Institucional, mantener uniformidad con los antecedentes de adquisición del IPS y evitar interpretaciones dispares por parte de los potenciales oferentes al momento de preparar sus ofertas.
Con relación al Ítem 28 – Glatiramer Acetato 40 mg/mL, solicitamos respetuosamente a la Convocante la revisión y rectificación de las especificaciones técnicas establecidas en el Pliego de Bases y Condiciones.
Al respecto, se observa que en el PBC del presente llamado se ha consignado como presentación únicamente “jeringa prellenada”, omitiéndose la inclusión del autoinyector.
Sin embargo, conforme al Vademécum Institucional de Medicamentos del IPS, versión de fecha 16/02/2026, el Acetato de Glatiramer 40 mg/mL, identificado con el código institucional N.° 11104, se encuentra establecido en el ítem 238 con las siguientes características:
Presentación: jeringa prellenada con autoinyector.
Asimismo, como antecedente, en la LPN SBE N.° 104/22 ID: 416.984, convocada anteriormente por el IPS para la adquisición de medicamentos biológicos, oncológicos e inmunosupresores, el Acetato de Glatiramer 40 mg/mL fue requerido igualmente bajo la presentación: “Jeringa prellenada con autoinyector”.
En consecuencia, se observa una diferencia entre las especificaciones técnicas del Ítem 28 del presente llamado y las características establecidas tanto en el Vademécum Institucional vigente como en los antecedentes de contratación de la propia Institución.
Por lo expuesto, solicitamos a la Convocante modificar las especificaciones técnicas del Ítem 28 – Glatiramer Acetato 40 mg/mL, de manera que
Donde actualmente se indica:
“Jeringa prellenada”
Deba decir:
“Jeringa prellenada con autoinyector”.
La modificación solicitada permitirá adecuar el requerimiento a las especificaciones establecidas en el Vademécum Institucional, mantener uniformidad con los antecedentes de adquisición del IPS y evitar interpretaciones dispares por parte de los potenciales oferentes al momento de preparar sus ofertas.
De:
WASMOSY BOSMAN DE, KARIN MARIA
80006850-5 - MATHER COMPANY SRL
Consulta:
Con relación al Ítem 28 – Glatiramer Acetato 40 mg/mL, solicitamos respetuosamente a la Convocante la revisión y rectificación de las especificaciones técnicas establecidas en el Pliego de Bases y Condiciones.
Al respecto, se observa que en el PBC del presente llamado se ha consignado como presentación únicamente “jeringa prellenada”, omitiéndose la inclusión del autoinyector.
Sin embargo, conforme al Vademécum Institucional de Medicamentos del IPS, versión de fecha 16/02/2026, el Acetato de Glatiramer 40 mg/mL, identificado con el código institucional N.° 11104, se encuentra establecido en el ítem 238 con las siguientes características:
Presentación: jeringa prellenada con autoinyector.
Asimismo, como antecedente, en la LPN SBE N.° 104/22 ID: 416.984, convocada anteriormente por el IPS para la adquisición de medicamentos biológicos, oncológicos e inmunosupresores, el Acetato de Glatiramer 40 mg/mL fue requerido igualmente bajo la presentación: “Jeringa prellenada con autoinyector”.
En consecuencia, se observa una diferencia entre las especificaciones técnicas del Ítem 28 del presente llamado y las características establecidas tanto en el Vademécum Institucional vigente como en los antecedentes de contratación de la propia Institución.
Por lo expuesto, solicitamos a la Convocante modificar las especificaciones técnicas del Ítem 28 – Glatiramer Acetato 40 mg/mL, de manera que
Donde actualmente se indica:
“Jeringa prellenada”
Deba decir:
“Jeringa prellenada con autoinyector”.
La modificación solicitada permitirá adecuar el requerimiento a las especificaciones establecidas en el Vademécum Institucional, mantener uniformidad con los antecedentes de adquisición del IPS y evitar interpretaciones dispares por parte de los potenciales oferentes al momento de preparar sus ofertas.
Solicitamos a la convocante modificar la especificación técnica del DOCETAXEL TRIHIDRATO INYECTABLE por DOCETAXEL INYECTABLE, a modo de dar oportunidad a mayor número de oferentes, ya que la cantidad de molécula de agua no hace la diferencia en la eficacia del producto.
De:
OLMEDO MORINIGO, EUSEBIO ALEJANDRO
80023379-4 - LIBRA PARAGUAY S.A.
Consulta:
Solicitamos a la convocante modificar la especificación técnica del DOCETAXEL TRIHIDRATO INYECTABLE por DOCETAXEL INYECTABLE, a modo de dar oportunidad a mayor número de oferentes, ya que la cantidad de molécula de agua no hace la diferencia en la eficacia del producto.
REQUISITOS DOCUMENTALES PARA EVALUAR EL CRITERIO DE CAPACIDAD TÉCNICA
Respecto al punto 8-Documentaciones según lo ofertado, en el inciso
a. Para productos importados Biológicos.
FACTOR VIII RECOMBINANTE Fla Simoctoco ALFA LINEA CELULAR HUMANA – INMUNOGLOBULINA G HUMANA – INSULINA ULTRARRAPIDA ANALOGA-ETANERCEPT.
• Con relación a la exigencia de presentar el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF/BPM) vigente otorgado por "al menos 1 (una) de las autoridades de vigilancia sanitaria internacionales, como EMA, FDA, HEALTH CANADA, ANVISA o ANMAT", solicitamos confirmar si la nómina de agencias citadas es de carácter enunciativo y no limitativo. En tal sentido, solicitamos aclarar si serán admitidos los certificados de BPF expedidos por cualquiera de las Autoridades Reguladoras de Alta Vigilancia Sanitaria reconociendo la nómina establecida en la Resolución DINAVISA N° 182/2026 (que reglamenta la Ley N° 7256/2024). ¿Es correcta esta interpretación?
24-07-2026
REQUISITOS DOCUMENTALES PARA EVALUAR EL CRITERIO DE CAPACIDAD TÉCNICA
De:
OLMEDO MORINIGO, EUSEBIO ALEJANDRO
80023379-4 - LIBRA PARAGUAY S.A.
Consulta:
Respecto al punto 8-Documentaciones según lo ofertado, en el inciso
a. Para productos importados Biológicos.
FACTOR VIII RECOMBINANTE Fla Simoctoco ALFA LINEA CELULAR HUMANA – INMUNOGLOBULINA G HUMANA – INSULINA ULTRARRAPIDA ANALOGA-ETANERCEPT.
• Con relación a la exigencia de presentar el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF/BPM) vigente otorgado por "al menos 1 (una) de las autoridades de vigilancia sanitaria internacionales, como EMA, FDA, HEALTH CANADA, ANVISA o ANMAT", solicitamos confirmar si la nómina de agencias citadas es de carácter enunciativo y no limitativo. En tal sentido, solicitamos aclarar si serán admitidos los certificados de BPF expedidos por cualquiera de las Autoridades Reguladoras de Alta Vigilancia Sanitaria reconociendo la nómina establecida en la Resolución DINAVISA N° 182/2026 (que reglamenta la Ley N° 7256/2024). ¿Es correcta esta interpretación?