Consulta:

Respecto al punto 8-Documentaciones según lo ofertado, en el inciso
a. Para productos importados Biológicos.
FACTOR VIII RECOMBINANTE Fla Simoctoco ALFA LINEA CELULAR HUMANA – INMUNOGLOBULINA G HUMANA – INSULINA ULTRARRAPIDA ANALOGA-ETANERCEPT.
• Con relación a la exigencia de presentar Registro Sanitario, CLV o CPP otorgado por "autoridades de vigilancia sanitaria internacionales (como EMA, FDA, HEALTH CANADA, ANVISA o ANMAT)", solicitamos aclarar si las agencias mencionadas revisten carácter puramente enunciativo. En tal sentido, solicitamos confirmar si se admitirán certificados emitidos por cualquiera de las Autoridades Reguladoras de Alta Vigilancia Sanitaria reconocidas por la DINAVISA mediante la Resolución N° 182/2026 (que reglamenta la Ley N° 7256/2024). ¿Es correcta esta interpretación?

Consulta:

Respecto al punto 8-Documentaciones según lo ofertado, en el inciso
b-Para medicamentos de terapia dirigida
Lenalidomida -Nintedanib- Nilotinib- Tofacitinib - Palbociclib Imatinib.
Las empresas que ofertan Medicamentos de Origen Importado
• Con relación a la exigencia de presentar el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF/BPM) vigente otorgado por "al menos 1 (una) de las autoridades de vigilancia sanitaria internacionales, como EMA, FDA, HEALTH CANADA, ANVISA o ANMAT", solicitamos confirmar si la nómina de agencias citadas es de carácter enunciativo y no limitativo. En tal sentido, solicitamos aclarar si serán admitidos los certificados de BPF expedidos por cualquiera de las Autoridades Reguladoras de Alta Vigilancia Sanitaria reconociendo la nómina establecida en la Resolución DINAVISA N° 182/2026 (que reglamenta la Ley N° 7256/2024). ¿Es correcta esta interpretación?

Consulta:

Respecto al punto 8-Documentaciones según lo ofertado, en el inciso
b-Para medicamentos de terapia dirigida
Lenalidomida -Nintedanib- Nilotinib- Tofacitinib - Palbociclib Imatinib.
Las empresas que ofertan Medicamentos de Origen Importado
• Con relación a la exigencia de presentar Registro Sanitario, CLV o CPP otorgado por "autoridades de vigilancia sanitaria internacionales (como EMA, FDA, HEALTH CANADA, ANVISA o ANMAT)", solicitamos aclarar si las agencias mencionadas revisten carácter puramente enunciativo. En tal sentido, solicitamos confirmar si se admitirán certificados emitidos por cualquiera de las Autoridades Reguladoras de Alta Vigilancia Sanitaria reconocidas por la DINAVISA mediante la Resolución N° 182/2026 (que reglamenta la Ley N° 7256/2024). ¿Es correcta esta interpretación?

Consulta:

Respecto al punto 8-Documentaciones según lo ofertado, en el inciso
c- Para medicamentos oncológicos (orales/inyectables) y otros:
Enzalutamida- Ifosfamida- Micofenolato Mofetil -Ciclosporina -Leflunomida -Riluzole -Letrozol - Fluoruracilo -Leucovorina -Vincristina- Irinotecan- Cisplatino -Gemcitabina -Docetaxel -Oxaliplatino - Acetato de Abiraterona -Glatiramer Acetato -Mercaptopurina - Bleomicina -Tacrolimus.
b- Las empresas que ofertan Medicamentos de Origen Importado
• Con relación a la exigencia de presentar el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF/BPM) vigente otorgado por "al menos 1 (una) de las autoridades de vigilancia sanitaria internacionales, como EMA, FDA, HEALTH CANADA, ANVISA o ANMAT", solicitamos confirmar si la nómina de agencias citadas es de carácter enunciativo y no limitativo. En tal sentido, solicitamos aclarar si serán admitidos los certificados de BPF expedidos por cualquiera de las Autoridades Reguladoras de Alta Vigilancia Sanitaria reconociendo la nómina establecida en la Resolución DINAVISA N° 182/2026 (que reglamenta la Ley N° 7256/2024). ¿Es correcta esta interpretación?

Consulta:

Respecto al punto 8-Documentaciones según lo ofertado, en el inciso
c- Para medicamentos oncológicos (orales/inyectables) y otros:
Enzalutamida- Ifosfamida- Micofenolato Mofetil -Ciclosporina -Leflunomida -Riluzole -Letrozol - Fluoruracilo -Leucovorina -Vincristina- Irinotecan- Cisplatino -Gemcitabina -Docetaxel -Oxaliplatino - Acetato de Abiraterona -Glatiramer Acetato -Mercaptopurina - Bleomicina -Tacrolimus.
b- Las empresas que ofertan Medicamentos de Origen Importado
• Con relación a la exigencia de presentar Registro Sanitario, CLV o CPP otorgado por "autoridades de vigilancia sanitaria internacionales (como EMA, FDA, HEALTH CANADA, ANVISA o ANMAT)", solicitamos aclarar si las agencias mencionadas revisten carácter puramente enunciativo. En tal sentido, solicitamos confirmar si se admitirán certificados emitidos por cualquiera de las Autoridades Reguladoras de Alta Vigilancia Sanitaria reconocidas por la DINAVISA mediante la Resolución N° 182/2026 (que reglamenta la Ley N° 7256/2024). ¿Es correcta esta interpretación?

Consulta:

Se solicita a la Convocante reformular el requisito establecido para los medicamentos biológicos de origen importado, eliminando la limitación de aceptación de documentación exclusivamente emitida por las autoridades: EMA, FDA, Health Canada, ANVISA y ANMAT, adecuándolo a la normativa sanitaria vigente de la DINAVISA.
En tal sentido, se solicita que sean admitidos los Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación y los Registros Sanitarios, CLV o CPP emitidos por las autoridades sanitarias correspondientes a cualquiera de los países reconocidos por la DINAVISA conforme al listado vigente establecido por la Resolución DINAVISA Nº 182/2026.

Consulta:

Se solicita a la Convocante reformular el requisito establecido para los medicamentos de oncológicos y otros de origen importado, eliminando la limitación de aceptación de documentación exclusivamente emitida por las autoridades: EMA, FDA, Health Canada, ANVISA y ANMAT, adecuándolo a la normativa sanitaria vigente de la DINAVISA.
Considerando que se trata de medicamentos sintéticos, se solicita que el requisito permita la presentación indistinta del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) o del Registro Sanitario, CLV o CPP, emitidos por las autoridades sanitarias correspondientes a cualquiera de los países reconocidos por la DINAVISA conforme al listado vigente establecido por la Resolución DINAVISA Nº 182/2026.

Consulta:

Se solicita a la Convocante reformular el requisito establecido para los medicamentos de terapia dirigida de origen importado, eliminando la limitación de aceptación de documentación exclusivamente emitida por las autoridades: EMA, FDA, Health Canada, ANVISA y ANMAT, adecuándolo a la normativa sanitaria vigente de la DINAVISA.
Considerando que se trata de medicamentos sintéticos, se solicita que el requisito permita la presentación indistinta del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) o del Registro Sanitario, CLV o CPP, emitidos por las autoridades sanitarias correspondientes a cualquiera de los países reconocidos por la DINAVISA conforme al listado vigente establecido por la Resolución DINAVISA Nº 182/2026.

Consulta:

El PBC establece que, para los productos biológicos importados, los oferentes deberán presentar copia legalizada, consularizada y/o apostillada del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) vigente y del Registro Sanitario, CLV o CPP vigente, emitidos por al menos una de las siguientes autoridades regulatorias: EMA, FDA, Health Canada, ANVISA o ANMAT.
En ese contexto, se solicita a la Convocante aclarar el fundamento técnico, legal y/o regulatorio por el cual se limita la aceptación del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y del Registro Sanitario/CLV o CPP exclusivamente a documentos emitidos por las autoridades regulatorias citadas precedentemente.
Al respecto, se solicita indicar bajo qué criterio se restringe la aceptación de dichos documentos únicamente a las agencias mencionadas, considerando que la normativa sanitaria vigente de la DINAVISA contempla un alcance más amplio de autoridades regulatorias de referencia para la evaluación y otorgamiento del registro sanitario de medicamentos biológicos.
Como consideración adicional, cabe señalar que nuestra firma ha acreditado de manera sostenida las garantías de calidad, seguridad y eficacia de la Inmunoglobulina Humana, habiendo sido proveedora de dicho producto al Instituto de Previsión Social (IPS) durante más de diez (10) años, cumpliendo con las exigencias regulatorias y técnicas aplicables.
Asimismo, llama la atención que, a diferencia de otros procedimientos de contratación para este tipo de productos biológicos, el presente Pliego limite los requisitos documentales a los certificados previamente mencionados, sin contemplar la presentación de otros antecedentes técnicos de mayor relevancia para la evaluación de la calidad y seguridad del producto, tales como la documentación que acredita el doble proceso de inactivación viral, entre otros documentos propios de este tipo de medicamentos.
En atención a lo expuesto, se solicita a la Convocante reconsiderar el alcance del requisito establecido en el Pliego, adecuándolo a la normativa sanitaria vigente y permitiendo la presentación de la documentación regulatoria admitida por la DINAVISA.

Consulta:

El PBC establece que, para los medicamentos de terapia dirigida de origen importado, los oferentes deberán presentar copia legalizada, consularizada y/o apostillada del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) vigente y, adicionalmente, del Registro Sanitario, CLV o CPP vigente, emitidos por al menos una de las siguientes autoridades regulatorias: EMA, FDA, Health Canada, ANVISA o ANMAT.
En ese contexto, se solicita a la Convocante aclarar el fundamento técnico, legal y/o regulatorio que sustenta dicho requisito, considerando los siguientes aspectos:
1. La normativa sanitaria vigente de la DINAVISA, para medicamentos sintéticos, contempla la presentación de la documentación regulatoria correspondiente de manera INDISTINTA, sin exigir simultáneamente la presentación de ambos documentos (Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación y Registro Sanitario/ CLV/CPP), por lo que se solicita indicar el fundamento por el cual el presente Pliego establece una exigencia más restrictiva.
2. Asimismo, se solicita aclarar el criterio técnico y regulatorio por el cual se limita la aceptación de dichos documentos únicamente a aquellos emitidos por las autoridades regulatorias EMA, FDA, Health Canada, ANVISA o ANMAT, considerando que la normativa sanitaria de la DINAVISA reconoce un universo más amplio de autoridades regulatorias de referencia.
3. Finalmente, se solicita considerar el impacto que este requisito genera para el medicamento Lenalidomida, el cual ha sido suministrado por nuestra firma al Instituto de Previsión Social (IPS) durante aproximadamente cinco (5) años, acreditando en dicho periodo condiciones satisfactorias de calidad, seguridad y eficacia mediante un estricto seguimiento de farmacovigilancia activa sin que se hayan registrado reportes negativos relacionados al uso.
Asimismo, considerando la naturaleza de los medicamentos de terapia dirigida, se solicita aclarar el fundamento técnico por el cual el presente Pliego ha dejado de requerir antecedentes técnicos que fueron exigidos en procedimientos anteriores para este tipo de productos, como los estudios comparativos de bioequivalencia con el innovador de referencia los cuales constituyen un elemento de mayor relevancia para demostrar la equivalencia terapéutica, calidad, seguridad y eficacia de estos medicamentos.
En atención a lo expuesto, se solicita a la Convocante reconsiderar el alcance del requisito establecido en el Pliego, adecuándolo a la normativa sanitaria vigente y permitiendo la presentación de la documentación regulatoria admitida por la DINAVISA.