Ajustarse a la última versión del PBC. Conforme a las necesidades de evaluación de los productos ofertados, serán solicitadas las muestras de los insumos e información técnica de los mismos, no aplica para reactivos.
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DOCUMENTACIONES
• Para las secciones donde se solicitan las sgtes documentaciones:
d. El oferente deberá presentar copia del Certificado de Registro Sanitario Vigente, emitido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) según corresponda al producto.
e. En caso de que el Registro Sanitario se encuentre vencido, se deberá de acompañar constancia emitida por DINAVISA de que el mismo se encuentra en trámite de renovación y que el producto puede seguir siendo comercializado mientras dure el trámite. Se podría admitir constancia de tramite en proceso de registro sanitario y/o constancia de LCSP vigente?
• Para las secciones donde se solicitan las sgtes documentaciones:
d. El oferente deberá presentar copia del Certificado de Registro Sanitario Vigente, emitido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) según corresponda al producto.
e. En caso de que el Registro Sanitario se encuentre vencido, se deberá de acompañar constancia emitida por DINAVISA de que el mismo se encuentra en trámite de renovación y que el producto puede seguir siendo comercializado mientras dure el trámite. Se podría admitir constancia de tramite en proceso de registro sanitario y/o constancia de LCSP vigente?
Ajustarse a la última versión del PBC. Para el Punto d.: debe presentar copia del Registro Sanitario vigente y para el punto e.: para los productos que cuenten con Certificado de Registro sanitario vencido, se debe presentar indefectiblemente constancia de trámite de renovación de registro sanitario de DINAVISA.
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Lote 1 - Ítems del 1 al 4
En el lote 1, para los ítems del 1 al 4 indica lo siguiente: ‘’Certificado de calidad del país de origen’’. Se solicita amablemente a la convocante favor aclarar si para este requisito el Certificado ISO 13485 del país de origen es un documento válido.
En el lote 1, para los ítems del 1 al 4 indica lo siguiente: ‘’Certificado de calidad del país de origen’’. Se solicita amablemente a la convocante favor aclarar si para este requisito el Certificado ISO 13485 del país de origen es un documento válido.
Ajustarse a la última versión del PBC. Corresponde presentar Certificado de Calidad de origen según la reglamentación vigente en cada país (Ejemplo Certificado ISO 13485, Certificado de Calidad emitido por la ANVISA, Certificado calidad emitido por la ANMAT, entre otros).
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Lote 7 – Sífilis – Test Rápido
En relación con la especificación técnica que indica:
“Debe incluir todos los insumos necesarios para la realización por punción digital (lancetas, capilares con EDTA y buffer)”, solicitamos a la convocante aclarar si se admitirán kits que incluyan: cassettes de prueba, cuentagotas y buffer, pero no incluyen dentro del kit las lancetas y capilares. El producto cumple con todos los requisitos técnicos establecidos (método, tipo de muestra, lectura visual, presentación y rendimiento), y se encuentra diseñado para la utilización con muestras obtenidas por punción digital, sin requerir tratamiento previo.
Esta aclaración permitirá la participación de productos técnicamente equivalentes, manteniendo la neutralidad y competitividad del proceso.
En relación con la especificación técnica que indica:
“Debe incluir todos los insumos necesarios para la realización por punción digital (lancetas, capilares con EDTA y buffer)”, solicitamos a la convocante aclarar si se admitirán kits que incluyan: cassettes de prueba, cuentagotas y buffer, pero no incluyen dentro del kit las lancetas y capilares. El producto cumple con todos los requisitos técnicos establecidos (método, tipo de muestra, lectura visual, presentación y rendimiento), y se encuentra diseñado para la utilización con muestras obtenidas por punción digital, sin requerir tratamiento previo.
Esta aclaración permitirá la participación de productos técnicamente equivalentes, manteniendo la neutralidad y competitividad del proceso.
Ajustarse a la última versión del PBC. Los kits de Test rápidos para Sífilis deben incluir lancetas, capilares, buffer, tiras o cassettes que aseguren la realización de la prueba por punción digital desde el primer nivel de atención de los Servicios.
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Para el lote 4, item 1
En relación con la especificación técnica que establece un límite de detección de 20 copias/mL (o menor), solicitamos respetuosamente a la entidad convocante considerar la admisión de kits con límite de detección de hasta 32,4 copias/mL, conforme a los siguientes fundamentos técnicos y regulatorios:
Alineación con el estándar internacional más reciente.
El kit ofertado está validado bajo el último estándar de cuantificación de la OMS para VIH-1, que establece criterios de desempeño clínico y analítico actualizados, incluyendo rangos de sensibilidad que garantizan la detección confiable en escenarios clínicos relevantes. Este estándar es reconocido por organismos regulatorios internacionales y adoptado por fabricantes líderes en diagnóstico molecular.
Equivalencia funcional y desempeño clínico comprobado
Si bien el límite de detección es de 32,4 copias/mL, el kit demuestra alta sensibilidad clínica, con capacidad de detectar cargas virales bajas en pacientes en tratamiento antirretroviral, cumpliendo con los umbrales requeridos para monitoreo terapéutico, detección de fallas virológicas y toma de decisiones clínicas. Estudios comparativos muestran que esta sensibilidad es equivalente en desempeño a kits con límites inferiores, sin comprometer la eficacia diagnóstica.
Compatibilidad con plataformas automatizadas de alta eficiencia
El sistema ofertado forma parte de una solución automatizada de última generación, que optimiza tiempos de procesamiento, trazabilidad y reducción de errores humanos. Esta integración tecnológica aporta valor agregado al laboratorio, más allá del parámetro aislado de sensibilidad analítica.Promoción de la competencia y la transparencia en la contratación pública
Mantener especificaciones excesivamente restrictivas puede limitar la participación de tecnologías válidas y actualizadas, afectando la pluralidad de ofertas y la optimización de recursos públicos. La admisión de kits con sensibilidad de 32,4 copias/mL, respaldados por la OMS, permite ampliar la competencia sin comprometer la calidad diagnóstica, favoreciendo una evaluación técnica más equitativa
En relación con la especificación técnica que establece un límite de detección de 20 copias/mL (o menor), solicitamos respetuosamente a la entidad convocante considerar la admisión de kits con límite de detección de hasta 32,4 copias/mL, conforme a los siguientes fundamentos técnicos y regulatorios:
Alineación con el estándar internacional más reciente.
El kit ofertado está validado bajo el último estándar de cuantificación de la OMS para VIH-1, que establece criterios de desempeño clínico y analítico actualizados, incluyendo rangos de sensibilidad que garantizan la detección confiable en escenarios clínicos relevantes. Este estándar es reconocido por organismos regulatorios internacionales y adoptado por fabricantes líderes en diagnóstico molecular.
Equivalencia funcional y desempeño clínico comprobado
Si bien el límite de detección es de 32,4 copias/mL, el kit demuestra alta sensibilidad clínica, con capacidad de detectar cargas virales bajas en pacientes en tratamiento antirretroviral, cumpliendo con los umbrales requeridos para monitoreo terapéutico, detección de fallas virológicas y toma de decisiones clínicas. Estudios comparativos muestran que esta sensibilidad es equivalente en desempeño a kits con límites inferiores, sin comprometer la eficacia diagnóstica.
Compatibilidad con plataformas automatizadas de alta eficiencia
El sistema ofertado forma parte de una solución automatizada de última generación, que optimiza tiempos de procesamiento, trazabilidad y reducción de errores humanos. Esta integración tecnológica aporta valor agregado al laboratorio, más allá del parámetro aislado de sensibilidad analítica.Promoción de la competencia y la transparencia en la contratación pública
Mantener especificaciones excesivamente restrictivas puede limitar la participación de tecnologías válidas y actualizadas, afectando la pluralidad de ofertas y la optimización de recursos públicos. La admisión de kits con sensibilidad de 32,4 copias/mL, respaldados por la OMS, permite ampliar la competencia sin comprometer la calidad diagnóstica, favoreciendo una evaluación técnica más equitativa
Ajustarse a la última versión del PBC. Se requiere una sensibilidad con un límite de detección de 20 copias/mL o menos, considerando la necesidad de detección temprana y precisa de infecciones por VIH, lo cual permite identificar infecciones iniciales con carga viral muy baja, además de la implementación de estrategias para prevención de la infección por VIH como el PEP (Profilaxis post exposición) y PREP (profilaxis preexposición), las cuales requieren equipos altamente sensibles. El PRONASIDA realiza monitoreo de la respuesta al tratamiento antirretroviral, donde una carga viral indetectable, indica que la terapia está suprimiendo el virus de manera efectiva, lo que a su vez reduce el riesgo de transmisión y progresión de la enfermedad.
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Para el lote 4, ítem 2
Se solicita a la convocante aclarar a que se refiere con: Capacidad de detección de Grupo M (subtipos A, BF, C, D, CRD01-AE, F, CRFR02-AG, G, H) Grupo O, Grupo N, ya que esto no corresponde a una clasificación habitual para el CMV, corresponden a subtipos de HIV
Se solicita a la convocante aclarar a que se refiere con: Capacidad de detección de Grupo M (subtipos A, BF, C, D, CRD01-AE, F, CRFR02-AG, G, H) Grupo O, Grupo N, ya que esto no corresponde a una clasificación habitual para el CMV, corresponden a subtipos de HIV
FAVOR AJUSTARSE A LA ULTIMA VERSION DEL PLIEGO DE BASES Y CONDICIONES
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Para el lote 4, ítem 2:
Se solicita aclarar que es lo que están solicitando al referirse a carga viral de CMV ya que los grupos de clasificación no corresponden a la detección de CMV.
Se solicita aclarar que es lo que están solicitando al referirse a carga viral de CMV ya que los grupos de clasificación no corresponden a la detección de CMV.
FAVOR AJUSTARSE A LA ULTIMA VERSION DEL PLIEGO DE BASES Y CONDICIONES
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Especificaciones Técnicas
En relación con el requerimiento establecido en el Pliego de Bases y Condiciones, en la sección especificaciones técnicas donde se solicita en el LOTE 5 ESPECIFICACIONES TÉCNICAS: Se solicita Poder extenderse en las especificaciones técnicas solicitadas, para así poder permitir a los oferentes poder estimar y presentar el equipamiento correspondiente para una determinación con complejidad de procesamiento elevada.
En relación con el requerimiento establecido en el Pliego de Bases y Condiciones, en la sección especificaciones técnicas donde se solicita en el LOTE 5 ESPECIFICACIONES TÉCNICAS: Se solicita Poder extenderse en las especificaciones técnicas solicitadas, para así poder permitir a los oferentes poder estimar y presentar el equipamiento correspondiente para una determinación con complejidad de procesamiento elevada.
AJUSTARSE A LA ULTIMA VERSION DEL PLIEGO DE BASES Y CONDICIONES
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Precio Referencial
En relación con el requerimiento establecido en el Pliego de Bases y Condiciones, donde se solicita en el LOTE 5 ITEM 1: Se solicita a la convocante verificar el precio referencial para el lote 5, pues dicho referencial no se compadece con el precio actual para la determinación solicitada, como se deja constancia del precio actual de dicha determinación en la Licitación vigente de la misma convocante, se deja constancia con recorte de la Licitación con ID: 418.998 - LPN N° 89/2022 “ADQUISICIÓN DE REACTIVOS PARA PRONASIDA - 18 MESES – MSPYBS”, En donde se verifica que el Precio Actual adjudicado es de 370.000 Gs, precio muy superior al Precio de Referencia del Presente llamado. Por lo que se solicita el ajuste del precio Referencial.
Como prueba de lo expuesto anteriormente, detallamos la información relativa al Precio Referencial de la LPN Nº 89/2022 “Adquisición de Reactivos para Pronasida – 18 Meses – MSPYBS” con ID 418.998.
Lote Nº 2 – Ítem Nº 2 (Precio Unitario Estimado Gs. 329.645).
En relación con el requerimiento establecido en el Pliego de Bases y Condiciones, donde se solicita en el LOTE 5 ITEM 1: Se solicita a la convocante verificar el precio referencial para el lote 5, pues dicho referencial no se compadece con el precio actual para la determinación solicitada, como se deja constancia del precio actual de dicha determinación en la Licitación vigente de la misma convocante, se deja constancia con recorte de la Licitación con ID: 418.998 - LPN N° 89/2022 “ADQUISICIÓN DE REACTIVOS PARA PRONASIDA - 18 MESES – MSPYBS”, En donde se verifica que el Precio Actual adjudicado es de 370.000 Gs, precio muy superior al Precio de Referencia del Presente llamado. Por lo que se solicita el ajuste del precio Referencial.
Como prueba de lo expuesto anteriormente, detallamos la información relativa al Precio Referencial de la LPN Nº 89/2022 “Adquisición de Reactivos para Pronasida – 18 Meses – MSPYBS” con ID 418.998.
Lote Nº 2 – Ítem Nº 2 (Precio Unitario Estimado Gs. 329.645).
Lote 4 - Ítem 1.
Se solicita a la convocante incorporar como requisito que el sistema disponga de la funcionalidad para realizar el cálculo automático del resultado correspondiente a muestras previamente diluidas de forma manual, evitando errores de transcripción y reduciendo tiempos operativos dentro del laboratorio.
Lote 4 - Ítem 1.
Se solicita a la convocante incorporar como requisito que el sistema disponga de la funcionalidad para realizar el cálculo automático del resultado correspondiente a muestras previamente diluidas de forma manual, evitando errores de transcripción y reduciendo tiempos operativos dentro del laboratorio.