Solicitamos a la Convocante separar en dos lotes diferente el ítem 1 y 2, teniendo en cuenta que así como esta requerido esta dirigido a un solo proveedor, y limita por ende la participación de más oferentes.
Solicitamos a la Convocante separar en dos lotes diferente el ítem 1 y 2, teniendo en cuenta que así como esta requerido esta dirigido a un solo proveedor, y limita por ende la participación de más oferentes.
Solicitamos a la convocante realizar la adjudicación del presente llamado para la modalidad de ítems y no así por lote. Esto con el fin de dar mayor participación a oferentes potenciales y salvaguardar la libre competencia.
Solicitamos a la convocante realizar la adjudicación del presente llamado para la modalidad de ítems y no así por lote. Esto con el fin de dar mayor participación a oferentes potenciales y salvaguardar la libre competencia.
Solicitamos a la convocante justificar el motivo de adjudicación definido para este llamado (por lote). Teniendo en cuenta que hay varios lotes donde solicitan 1 solo ítem y otros lotes que al incluir varios ítems direccionan favorablemente a contados proveedores.
Solicitamos a la convocante justificar el motivo de adjudicación definido para este llamado (por lote). Teniendo en cuenta que hay varios lotes donde solicitan 1 solo ítem y otros lotes que al incluir varios ítems direccionan favorablemente a contados proveedores.
Dentro de los requisitos exigidos en el Pliego de Bases y Condiciones, se establece el requisito de CERTIFICACIÓN FDA. A modo de ejemplo se transcribe lo siguiente:
“LOTE 25, ITEM 1- Tubo precoagulado (...), con certificación FDA.”, “LOTE 26, ITEM 1- Prótesis Valvular (...), con certificación FDA.; ITEM 2 - Prótesis Mitral (...), con certificación FDA”; “LOTE 34, ITEM 1- Prótesis biológica de válvula en posición Aortica confeccionada con pericardio bovino con tratamiento anti calcificante, montada en soporte flexible cromo-cobalto revestido en pericardio, con tratamiento anti.calcificante integral a base de etanol para eliminación más del 95% del colesterol y más de 90% de los fosfolpidos de las valvas, reduciendo los aldehidos libres, con certificacipon FDA (sic)” y otros LOTES.
Sobre el requisito citado, corresponde señalar que la exigencia exclusiva de certificación FDA implica una restricción innecesaria de la competencia, en la medida en que existen otros organismos regulatorios de referencia internacional que, al igual que la FDA, cuentan con marcos normativos de alta vigilancia sanitaria, aplicando estándares estrictos de seguridad, eficacia y calidad en dispositivos médicos e insumos implantables. En este sentido, cabe destacar a la ANMAT (República Argentina), la ANVISA (República Federativa del Brasil), la EMA (Agencia Europea de Medicamentos), entre otros, los cuales son autoridades competentes de reconocido prestigio internacional, cuyos procesos de aprobación se sustentan en evaluaciones técnicas y clínicas exhaustivas, criterios de transparencia y evidencia científica comprobada. En consecuencia, consideramos plenamente válida la presentación de certificaciones emitidas por ANMAT, ANVISA, EMA u otros organismos regulatorios de países con sistemas de alta vigilancia, máxime cuando los productos se encuentran también debidamente registrados en DINAVISA (Paraguay), lo que garantiza su legalidad y uso autorizado en el país.
Por lo tanto, solicitamos que el Pliego de Bases y Condiciones sea modificado EN LA TOTALIDAD DE SUS LOTES que se encuentren afectados por este requisito, de modo que se admita no solo la certificación FDA, sino también certificaciones equivalentes otorgadas por agencias regulatorias de reconocida autoridad internacional, con el fin de:
Ampliar la competitividad.
Favorecer la participación de oferentes de diferentes mercados.
Garantizar la conveniencia, seguridad y transparencia para la Convocante.
Es dable traer a la vista que, la propia autoridad en la materia, a través de la Resolución DNCP N.º 3995/2024 reconoce la importancia de interpretar los requisitos de manera amplia, permitiendo la participación de oferentes que cuenten con certificaciones internacionales equivalentes, asegurando así transparencia, igualdad y libre concurrencia en los procesos de contratación pública.
Dentro de los requisitos exigidos en el Pliego de Bases y Condiciones, se establece el requisito de CERTIFICACIÓN FDA. A modo de ejemplo se transcribe lo siguiente:
“LOTE 25, ITEM 1- Tubo precoagulado (...), con certificación FDA.”, “LOTE 26, ITEM 1- Prótesis Valvular (...), con certificación FDA.; ITEM 2 - Prótesis Mitral (...), con certificación FDA”; “LOTE 34, ITEM 1- Prótesis biológica de válvula en posición Aortica confeccionada con pericardio bovino con tratamiento anti calcificante, montada en soporte flexible cromo-cobalto revestido en pericardio, con tratamiento anti.calcificante integral a base de etanol para eliminación más del 95% del colesterol y más de 90% de los fosfolpidos de las valvas, reduciendo los aldehidos libres, con certificacipon FDA (sic)” y otros LOTES.
Sobre el requisito citado, corresponde señalar que la exigencia exclusiva de certificación FDA implica una restricción innecesaria de la competencia, en la medida en que existen otros organismos regulatorios de referencia internacional que, al igual que la FDA, cuentan con marcos normativos de alta vigilancia sanitaria, aplicando estándares estrictos de seguridad, eficacia y calidad en dispositivos médicos e insumos implantables. En este sentido, cabe destacar a la ANMAT (República Argentina), la ANVISA (República Federativa del Brasil), la EMA (Agencia Europea de Medicamentos), entre otros, los cuales son autoridades competentes de reconocido prestigio internacional, cuyos procesos de aprobación se sustentan en evaluaciones técnicas y clínicas exhaustivas, criterios de transparencia y evidencia científica comprobada. En consecuencia, consideramos plenamente válida la presentación de certificaciones emitidas por ANMAT, ANVISA, EMA u otros organismos regulatorios de países con sistemas de alta vigilancia, máxime cuando los productos se encuentran también debidamente registrados en DINAVISA (Paraguay), lo que garantiza su legalidad y uso autorizado en el país.
Por lo tanto, solicitamos que el Pliego de Bases y Condiciones sea modificado EN LA TOTALIDAD DE SUS LOTES que se encuentren afectados por este requisito, de modo que se admita no solo la certificación FDA, sino también certificaciones equivalentes otorgadas por agencias regulatorias de reconocida autoridad internacional, con el fin de:
Ampliar la competitividad.
Favorecer la participación de oferentes de diferentes mercados.
Garantizar la conveniencia, seguridad y transparencia para la Convocante.
Es dable traer a la vista que, la propia autoridad en la materia, a través de la Resolución DNCP N.º 3995/2024 reconoce la importancia de interpretar los requisitos de manera amplia, permitiendo la participación de oferentes que cuenten con certificaciones internacionales equivalentes, asegurando así transparencia, igualdad y libre concurrencia en los procesos de contratación pública.
LA CONOCANTE HA ESTABLECIDO PARA EL LOTE 12 EL SISTEMA DE ADJUDICACIÓN POR LOTE SIN EMBARGO ESTA AGRUPACIÓN FAVORECE GROSERAMENTE A UN UNICO OFERENTE. NO EXISTE FUNDAMENTO TECNICO PARA MANTENER ESTA AGRUPACIÓN, SOLICITANDO SE DISPONGA QUE LOS PRODUCTOS DE ESTE LOTE TENGAN EL SISTEMA DE ADJUDICACIÓN POR ITEM.
LA CONOCANTE HA ESTABLECIDO PARA EL LOTE 12 EL SISTEMA DE ADJUDICACIÓN POR LOTE SIN EMBARGO ESTA AGRUPACIÓN FAVORECE GROSERAMENTE A UN UNICO OFERENTE. NO EXISTE FUNDAMENTO TECNICO PARA MANTENER ESTA AGRUPACIÓN, SOLICITANDO SE DISPONGA QUE LOS PRODUCTOS DE ESTE LOTE TENGAN EL SISTEMA DE ADJUDICACIÓN POR ITEM.
LA CONOCANTE HA ESTABLECIDO PARA EL LOTE 7 EL SISTEMA DE ADJUDICACIÓN POR LOTE SIN EMBARGO ESTA AGRUPACIÓN FAVORECE GROSERAMENTE A UN UNICO OFERENTE. NO EXISTE FUNDAMENTO TECNICO PARA MANTENER ESTA AGRUPACIÓN, SOLICITANDO SE DISPONGA QUE LOS PRODUCTOS DE ESTE LOTE TENGAN EL SISTEMA DE ADJUDICACIÓN POR ITEM.
LA CONOCANTE HA ESTABLECIDO PARA EL LOTE 7 EL SISTEMA DE ADJUDICACIÓN POR LOTE SIN EMBARGO ESTA AGRUPACIÓN FAVORECE GROSERAMENTE A UN UNICO OFERENTE. NO EXISTE FUNDAMENTO TECNICO PARA MANTENER ESTA AGRUPACIÓN, SOLICITANDO SE DISPONGA QUE LOS PRODUCTOS DE ESTE LOTE TENGAN EL SISTEMA DE ADJUDICACIÓN POR ITEM.
PARA EL LOTE 11 ITEM 1 Y 12 ITEM 1 SE REQUIERE LA PRESENTACIÓN DE ESTUDIOS DE SEGUIMIENTO CON PACIENTES SUPERIOR A 6.000 CON TROMBOSIS TARDIA INFERIOR AL 1%. ES EVIDENTE QUE ESTE REQUISITO ES UN DIRECCIONAMIENTO QUE FAVORECERA AL OFERENTE QUE CUENTE CON ESTA CANTIDAD CAPRICHOSA DE ESTUDIOS. AL CONTAR EL PRODUCTO CON REGISTRO SANITARIO EMITIDO POR EL ENTE REGULADOR DEL PAIS (DINAVISA) ESTOS ESTUDIOS DEBEN SER ELIMINADOS. EXCLUYENDO ASI LA LIMITANTE INDIVIDUALIZADA.
PARA EL LOTE 11 ITEM 1 Y 12 ITEM 1 SE REQUIERE LA PRESENTACIÓN DE ESTUDIOS DE SEGUIMIENTO CON PACIENTES SUPERIOR A 6.000 CON TROMBOSIS TARDIA INFERIOR AL 1%. ES EVIDENTE QUE ESTE REQUISITO ES UN DIRECCIONAMIENTO QUE FAVORECERA AL OFERENTE QUE CUENTE CON ESTA CANTIDAD CAPRICHOSA DE ESTUDIOS. AL CONTAR EL PRODUCTO CON REGISTRO SANITARIO EMITIDO POR EL ENTE REGULADOR DEL PAIS (DINAVISA) ESTOS ESTUDIOS DEBEN SER ELIMINADOS. EXCLUYENDO ASI LA LIMITANTE INDIVIDUALIZADA.