Se consulta a la convocante si el Director General Dr. César Delmás tiene relaciones comerciales o de dependencia laboral con los accionistas de Bioerix o accionistas de las empresas accionarias de Bioerix. Se realiza esta consulta, amparados en las Leyes N° 7021/22, 7089/23 y 7236/2024.
Se consulta a la convocante si el Director General Dr. César Delmás tiene relaciones comerciales o de dependencia laboral con los accionistas de Bioerix o accionistas de las empresas accionarias de Bioerix. Se realiza esta consulta, amparados en las Leyes N° 7021/22, 7089/23 y 7236/2024.
Teniendo en cuenta el costo de la mayoría de los materiales solicitados, consultamos la posibilidad de excluir el requisito de la presentación de muestras, o como mínimo, en caso de que distintos ítems solamente difieran en la medida, presentar solamente una medida para realizar la verificación. Además, excluir algunos ítems representante condiciones más ventajosas para los oferentes de los ítems excluidos de la presentación, en contraposición al principio de igualdad enunciado en la Ley 7021/22 de “Suministros y Contrataciones Públicas”.
Teniendo en cuenta el costo de la mayoría de los materiales solicitados, consultamos la posibilidad de excluir el requisito de la presentación de muestras, o como mínimo, en caso de que distintos ítems solamente difieran en la medida, presentar solamente una medida para realizar la verificación. Además, excluir algunos ítems representante condiciones más ventajosas para los oferentes de los ítems excluidos de la presentación, en contraposición al principio de igualdad enunciado en la Ley 7021/22 de “Suministros y Contrataciones Públicas”.
LOTE 27 y 29 Especificaciones Técnicas -Certificación FDA
En los criterios de capacidad técnica se requiere lo siguiente: x. Certificación de la FDA de EEUU y/o CE Comunidad Europea. Copia autenticada. Traducido al español. Por otro lado, dentro de las especificaciones técnicas de los Lote 27 y 29, indican como admisible únicamente la certificación FDA. Se solicita unificar los criterios, e incluir en las especificaciones técnicas la certificación CE, de manera a que el requisito sea coherente con lo requerido en la capacidad técnica de criterios de evaluación.
01-10-2025
LOTE 27 y 29 Especificaciones Técnicas -Certificación FDA
En los criterios de capacidad técnica se requiere lo siguiente: x. Certificación de la FDA de EEUU y/o CE Comunidad Europea. Copia autenticada. Traducido al español. Por otro lado, dentro de las especificaciones técnicas de los Lote 27 y 29, indican como admisible únicamente la certificación FDA. Se solicita unificar los criterios, e incluir en las especificaciones técnicas la certificación CE, de manera a que el requisito sea coherente con lo requerido en la capacidad técnica de criterios de evaluación.
DONDE DICE: “Tubo precoagulado de 12 cm para aorta ascendente…” FAVOR MODIFICAR A: “Tubo precoagulado de 12 cm ± 1 cm para aorta ascendente…” Lo modificación solicitada no excluye a la única marca que puede ser presentada con el requerimiento actual, y al incluir un rango de medida, en este caso de solo ± 1cm permitirá la presentación de mayor cantidad de marcas, y mejores posibilidades de contratación para la entidad, sin limitar la participación y el principio de igualdad.
DONDE DICE: “Tubo precoagulado de 12 cm para aorta ascendente…” FAVOR MODIFICAR A: “Tubo precoagulado de 12 cm ± 1 cm para aorta ascendente…” Lo modificación solicitada no excluye a la única marca que puede ser presentada con el requerimiento actual, y al incluir un rango de medida, en este caso de solo ± 1cm permitirá la presentación de mayor cantidad de marcas, y mejores posibilidades de contratación para la entidad, sin limitar la participación y el principio de igualdad.
En relación con el Lote 34, ítem 1 – Prótesis Valvular, que requiere una prótesis biológica de válvula aórtica confeccionada con pericardio bovino, montada en soporte flexible de cromo-cobalto revestido en pericardio, con tratamiento anticalcificante integral a base de etanol bajo parámetros específicos, corresponde formular la siguiente observación:
El Pliego de Bases y Condiciones establece especificaciones que limitan injustificadamente la concurrencia. En efecto, se exige de manera exclusiva:
el uso de aleación de cromo-cobalto como constitutiva del soporte de la prótesis, y
un tratamiento anticalcificante basado en etanol, con determinados parámetros que responden a un único modelo de fabricante.
Cabe señalar que: El material del soporte o “stent” varía entre fabricantes, pudiendo utilizarse distintas aleaciones o metales, todos ellos plenamente funcionales en la geometría de la prótesis.
Los sistemas de anticalcificación difieren según el productor, existiendo múltiples tecnologías reconocidas y con amplia evidencia clínica. Cada una de ellas es presentada en catálogos internacionales y valorada por los cirujanos de acuerdo con su experiencia y resultados.
Por lo tanto, la definición tan restringida en el PBC otorga ventajas indebidas a un fabricante específico, afectando la igualdad de condiciones, la libre competencia y la posibilidad de que la Convocante reciba mejores ofertas.
En consecuencia, corresponde que la descripción del bien licitado se realice de manera clara, objetiva y no restrictiva, eliminando las particularidades mencionadas (tipo exclusivo de aleación y sistema anticalcificante específico), de modo a universalizar la oferta y permitir la participación de todos los proveedores que cuenten con prótesis biológicas equivalentes y seguras
En relación con el Lote 34, ítem 1 – Prótesis Valvular, que requiere una prótesis biológica de válvula aórtica confeccionada con pericardio bovino, montada en soporte flexible de cromo-cobalto revestido en pericardio, con tratamiento anticalcificante integral a base de etanol bajo parámetros específicos, corresponde formular la siguiente observación:
El Pliego de Bases y Condiciones establece especificaciones que limitan injustificadamente la concurrencia. En efecto, se exige de manera exclusiva:
el uso de aleación de cromo-cobalto como constitutiva del soporte de la prótesis, y
un tratamiento anticalcificante basado en etanol, con determinados parámetros que responden a un único modelo de fabricante.
Cabe señalar que: El material del soporte o “stent” varía entre fabricantes, pudiendo utilizarse distintas aleaciones o metales, todos ellos plenamente funcionales en la geometría de la prótesis.
Los sistemas de anticalcificación difieren según el productor, existiendo múltiples tecnologías reconocidas y con amplia evidencia clínica. Cada una de ellas es presentada en catálogos internacionales y valorada por los cirujanos de acuerdo con su experiencia y resultados.
Por lo tanto, la definición tan restringida en el PBC otorga ventajas indebidas a un fabricante específico, afectando la igualdad de condiciones, la libre competencia y la posibilidad de que la Convocante reciba mejores ofertas.
En consecuencia, corresponde que la descripción del bien licitado se realice de manera clara, objetiva y no restrictiva, eliminando las particularidades mencionadas (tipo exclusivo de aleación y sistema anticalcificante específico), de modo a universalizar la oferta y permitir la participación de todos los proveedores que cuenten con prótesis biológicas equivalentes y seguras
En relación con las Especificaciones Técnicas contenidas en el Lote 25 del Pliego de Bases y Condiciones, en particular la exigencia de que la válvula mecánica bivalva del tubo aórtico valvulado cuente con un ángulo de apertura de las valvas mayor a 83°, corresponde dejar constancia de lo siguiente:
* No existe evidencia científica que respalde que una apertura mayor o menor de las valvas, por sí sola, condicione el desempeño hemodinámico de la prótesis.
*Los buenos gradientes transvalvulares dependen de la estructura integral de la prótesis, incluyendo:
la forma y diseño de las valvas,
el modo de inserción en el anillo principal (movilidad o no de la bisagra),
y otras características físicas inherentes al conjunto de la prótesis.
En el mercado internacional existen prótesis valvulares mecánicas con ángulos de apertura menores al 83%, con más de cinco décadas de trayectoria en Estados Unidos y Europa, que continúan liderando los mercados internacionales. También están presentes en procedimientos que se realizan en la Republica del Paraguay, con la habilitación de DINAVISA y con la plena confianza de médicos líderes de opinión en el área cardiovascular.
Por lo tanto, la exigencia contenida en el PBC respecto al ángulo mínimo de apertura de 83° carece de sustento médico-científico, constituyendo una restricción arbitraria, sin valor técnico, cuyo efecto práctico sería limitar injustificadamente la competencia entre oferentes.
En consecuencia, se solicita la modificación o supresión de dicha restricción en el Lote 25, a fin de garantizar un proceso licitatorio transparente, equitativo y competitivo, en beneficio del interés público y de los pacientes.
En relación con las Especificaciones Técnicas contenidas en el Lote 25 del Pliego de Bases y Condiciones, en particular la exigencia de que la válvula mecánica bivalva del tubo aórtico valvulado cuente con un ángulo de apertura de las valvas mayor a 83°, corresponde dejar constancia de lo siguiente:
* No existe evidencia científica que respalde que una apertura mayor o menor de las valvas, por sí sola, condicione el desempeño hemodinámico de la prótesis.
*Los buenos gradientes transvalvulares dependen de la estructura integral de la prótesis, incluyendo:
la forma y diseño de las valvas,
el modo de inserción en el anillo principal (movilidad o no de la bisagra),
y otras características físicas inherentes al conjunto de la prótesis.
En el mercado internacional existen prótesis valvulares mecánicas con ángulos de apertura menores al 83%, con más de cinco décadas de trayectoria en Estados Unidos y Europa, que continúan liderando los mercados internacionales. También están presentes en procedimientos que se realizan en la Republica del Paraguay, con la habilitación de DINAVISA y con la plena confianza de médicos líderes de opinión en el área cardiovascular.
Por lo tanto, la exigencia contenida en el PBC respecto al ángulo mínimo de apertura de 83° carece de sustento médico-científico, constituyendo una restricción arbitraria, sin valor técnico, cuyo efecto práctico sería limitar injustificadamente la competencia entre oferentes.
En consecuencia, se solicita la modificación o supresión de dicha restricción en el Lote 25, a fin de garantizar un proceso licitatorio transparente, equitativo y competitivo, en beneficio del interés público y de los pacientes.
En relación con las Especificaciones Técnicas del Lote 26, ítem 1 (Prótesis Cardíaca Aórtica) y del ítem 2 (Prótesis Cardíaca Mitral), que establecen como requisito que la válvula mecánica bivalva cuente con un ángulo de apertura de las valvas mayor a 80° y 83° respectivamente, corresponde manifestar lo siguiente:
No existe evidencia científica que respalde que la apertura mayor o menor de las valvas, por sí sola, condicione el buen desempeño hemodinámico de la prótesis.
Los gradientes adecuados y el buen flujo transvalvular se logran en base a la estructura integral de la prótesis, en donde resultan determinantes: la forma de las valvas,
el modo de inserción en el anillo principal (movilidad o no de la bisagra),
la condición de ser implantada en posición supraanular o intraanular,
y otras características físicas que hacen al diseño global de la prótesis.
Existen en el mercado internacional prótesis valvulares mecánicas con ángulos de apertura menores a los exigidos en el pliego, que llevan más de cinco décadas de uso en Estados Unidos y Europa, con resultados clínicos satisfactorios y permaneciendo como líderes en los mercados internacionales.
Así también, las mismas son utilizadas en la República del Paraguay, con habilitación de DINAVISA y con la plena confianza de los médicos líderes de opinión en el ámbito cardiovascular.
En consecuencia, la exigencia de un ángulo mínimo de apertura de 80° en el ítem 1 y de 83° en el ítem 2 carece de fundamento médico-científico, constituyendo una restricción arbitraria, sin valor técnico, cuyo único efecto es limitar injustificadamente la competencia en el proceso licitatorio.
Por lo tanto, se solicita la modificación o supresión de esta restricción en el Lote 26, ítems 1 y 2, a fin de asegurar condiciones de libre concurrencia, transparencia y competitividad en beneficio de los pacientes y del interés público.
En relación con las Especificaciones Técnicas del Lote 26, ítem 1 (Prótesis Cardíaca Aórtica) y del ítem 2 (Prótesis Cardíaca Mitral), que establecen como requisito que la válvula mecánica bivalva cuente con un ángulo de apertura de las valvas mayor a 80° y 83° respectivamente, corresponde manifestar lo siguiente:
No existe evidencia científica que respalde que la apertura mayor o menor de las valvas, por sí sola, condicione el buen desempeño hemodinámico de la prótesis.
Los gradientes adecuados y el buen flujo transvalvular se logran en base a la estructura integral de la prótesis, en donde resultan determinantes: la forma de las valvas,
el modo de inserción en el anillo principal (movilidad o no de la bisagra),
la condición de ser implantada en posición supraanular o intraanular,
y otras características físicas que hacen al diseño global de la prótesis.
Existen en el mercado internacional prótesis valvulares mecánicas con ángulos de apertura menores a los exigidos en el pliego, que llevan más de cinco décadas de uso en Estados Unidos y Europa, con resultados clínicos satisfactorios y permaneciendo como líderes en los mercados internacionales.
Así también, las mismas son utilizadas en la República del Paraguay, con habilitación de DINAVISA y con la plena confianza de los médicos líderes de opinión en el ámbito cardiovascular.
En consecuencia, la exigencia de un ángulo mínimo de apertura de 80° en el ítem 1 y de 83° en el ítem 2 carece de fundamento médico-científico, constituyendo una restricción arbitraria, sin valor técnico, cuyo único efecto es limitar injustificadamente la competencia en el proceso licitatorio.
Por lo tanto, se solicita la modificación o supresión de esta restricción en el Lote 26, ítems 1 y 2, a fin de asegurar condiciones de libre concurrencia, transparencia y competitividad en beneficio de los pacientes y del interés público.
Se solicita a la convocante la modificación del sistema de adjudicación al de abastecimiento simultáneo, considerando las cantidades a ser adjudicadas, y lo crítico que representa contar con disponibilidad permanente del dispositivo, consideramos prudente la posibilidad de contar con más de un proveedor, de manera a diversificar el riesgo de desabastecimiento.
Se solicita a la convocante la modificación del sistema de adjudicación al de abastecimiento simultáneo, considerando las cantidades a ser adjudicadas, y lo crítico que representa contar con disponibilidad permanente del dispositivo, consideramos prudente la posibilidad de contar con más de un proveedor, de manera a diversificar el riesgo de desabastecimiento.