Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica
Con respecto al apartado “Registro Sanitario Vigente” expedido por la DINAVISA, solicitamos que se permita la presentación de paquetes quirúrgicos cuyos componentes cuentan con Registro Sanitario individual vigente.
Las empresas habilitadas como laboratorios de fabricación de dispositivos médicos, fraccionadoras y envasadoras disponemos de las habilitaciones correspondientes para fabricar los componentes de cada paquete, cada insumo incluido en el paquete posee un certificado de Registro Sanitario vigente, además de las autorizaciones y permisos requeridos para su fraccionamiento y acondicionamiento final.
Por lo tanto, solicitamos que se aclare que no puede ser causal de descalificación un producto que cumpla con todos los requisitos, cuyos componentes posean Registro Sanitario individual y que sea procesado y acondicionado por una empresa debidamente autorizada.
28-08-2025
25-09-2025
Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica
Con respecto al apartado “Registro Sanitario Vigente” expedido por la DINAVISA, solicitamos que se permita la presentación de paquetes quirúrgicos cuyos componentes cuentan con Registro Sanitario individual vigente.
Las empresas habilitadas como laboratorios de fabricación de dispositivos médicos, fraccionadoras y envasadoras disponemos de las habilitaciones correspondientes para fabricar los componentes de cada paquete, cada insumo incluido en el paquete posee un certificado de Registro Sanitario vigente, además de las autorizaciones y permisos requeridos para su fraccionamiento y acondicionamiento final.
Por lo tanto, solicitamos que se aclare que no puede ser causal de descalificación un producto que cumpla con todos los requisitos, cuyos componentes posean Registro Sanitario individual y que sea procesado y acondicionado por una empresa debidamente autorizada.
Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica
Registro Sanitario vigente expedido por Dinavisa
favor aclarar si para el item 74 biberones de plastico sera suficiente la presentacion de la constancia emitida por INTN ya que los plasticos para alimentos no se encuentran dentro del alcance de Dinavisa si no de la INAN.
28-08-2025
25-09-2025
Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica
Registro Sanitario vigente expedido por Dinavisa
favor aclarar si para el item 74 biberones de plastico sera suficiente la presentacion de la constancia emitida por INTN ya que los plasticos para alimentos no se encuentran dentro del alcance de Dinavisa si no de la INAN.
Para el ítem 94 Paquete de cirugía Genera, solicitan en uno de los componentes, el tejido de la "MARCA! Tyvet, favor corregir este punto donde está expresamente mencionada una marca, situación que está prohibida por la ley.
Para el ítem 94 Paquete de cirugía Genera, solicitan en uno de los componentes, el tejido de la "MARCA! Tyvet, favor corregir este punto donde está expresamente mencionada una marca, situación que está prohibida por la ley.
Para el ítem 95 Paquete de cirugía Genera, solicitan en uno de los componentes, el tejido de la "MARCA! Tyvet, favor corregir este punto donde está expresamente mencionada una marca, situación que está prohibida por la ley.
Para el ítem 95 Paquete de cirugía Genera, solicitan en uno de los componentes, el tejido de la "MARCA! Tyvet, favor corregir este punto donde está expresamente mencionada una marca, situación que está prohibida por la ley.
Para el ítem 94 solicitamos se permita oferta los paquetes en tejidos SMMS de 40 grs como mínimo, de manera a dar mayor participación a posibles oferentes, y atendiendo que dicho tejido en mayor gramaje es más resistente.
Para el ítem 94 solicitamos se permita oferta los paquetes en tejidos SMMS de 40 grs como mínimo, de manera a dar mayor participación a posibles oferentes, y atendiendo que dicho tejido en mayor gramaje es más resistente.
Para el ítem 95 solicitamos se permita oferta los paquetes en tejidos SMMS de 40 grs como mínimo, de manera a dar mayor participación a posibles oferentes, y atendiendo que dicho tejido en mayor gramaje es más resistente.
Para el ítem 95 solicitamos se permita oferta los paquetes en tejidos SMMS de 40 grs como mínimo, de manera a dar mayor participación a posibles oferentes, y atendiendo que dicho tejido en mayor gramaje es más resistente.
PARA EL ITEM 94 SOLICITAN: 06 pcs de compresas de algodón de 4 ply, 15 hilos, 40 gms, Consultamos a la convocante si estas compresa abdominales deben llevar hilo o tiras radiopacas, atendiendo que estas serán utilizadas para intervenciones quirúrgicas.
PARA EL ITEM 94 SOLICITAN: 06 pcs de compresas de algodón de 4 ply, 15 hilos, 40 gms, Consultamos a la convocante si estas compresa abdominales deben llevar hilo o tiras radiopacas, atendiendo que estas serán utilizadas para intervenciones quirúrgicas.
En el punto donde la convocante solicita: Demostrar la experiencia en [Provisión de insumos médicos descartables] con facturaciones de venta y/o recepciones que finales por un monto equivalente al 30% como mínimo del monto total ofertado en la presente licitación.
Al respecto solicitamos a la convocante demostrar la experiencia de la siguiente manera:
Demostrar la experiencia en [Provisión de insumos médicos descartables] con contratos y/o Facturaciones y/o Recepciones finales por un monto equivalente al 30% como mínimo del monto total ofertado en la presente licitación. A modo de dar mayor amplitud a la experiencia solicitada.
En el punto donde la convocante solicita: Demostrar la experiencia en [Provisión de insumos médicos descartables] con facturaciones de venta y/o recepciones que finales por un monto equivalente al 30% como mínimo del monto total ofertado en la presente licitación.
Al respecto solicitamos a la convocante demostrar la experiencia de la siguiente manera:
Demostrar la experiencia en [Provisión de insumos médicos descartables] con contratos y/o Facturaciones y/o Recepciones finales por un monto equivalente al 30% como mínimo del monto total ofertado en la presente licitación. A modo de dar mayor amplitud a la experiencia solicitada.
Ajustarse a lo solicitado en el Pliego de Bases y Condiciones, y Adendas correspondientes.
9
MUESTRAS
En el apartado de Muestras solicitamos a la convocante en caso de ofertarse en varios ítems el mismo tipo de material y/o insumo, pero de diferentes medidas, será suficiente la presentación de uno de ellos, debiendo ajustarse exactamente al ítem para el cual se entrega la muestra, acompañadas de una declaración jurada en la que el oferente se compromete, en caso de ser adjudicado, a entregar el producto conforme a las especificaciones técnicas requeridas en el ítem correspondiente de igual marca, calidad, origen y procedencia que la muestra presentada.
En el apartado de Muestras solicitamos a la convocante en caso de ofertarse en varios ítems el mismo tipo de material y/o insumo, pero de diferentes medidas, será suficiente la presentación de uno de ellos, debiendo ajustarse exactamente al ítem para el cual se entrega la muestra, acompañadas de una declaración jurada en la que el oferente se compromete, en caso de ser adjudicado, a entregar el producto conforme a las especificaciones técnicas requeridas en el ítem correspondiente de igual marca, calidad, origen y procedencia que la muestra presentada.
Ajustarse a lo solicitado en el Pliego de Bases y Condiciones, y Adendas correspondientes.
10
CAPACIDAD TÉCNICA
Se solicita a la convocante, para los paños para baño seco, admitir indistintamente el Registro Sanitario para Dispositivo Medico e Higiene Personal, ya que la entidad reguladora DINAVISA emite para el producto mencionado, Registro Sanitario tanto como de dispositivo medico e Higiene Personal.
Se solicita a la convocante, para los paños para baño seco, admitir indistintamente el Registro Sanitario para Dispositivo Medico e Higiene Personal, ya que la entidad reguladora DINAVISA emite para el producto mencionado, Registro Sanitario tanto como de dispositivo medico e Higiene Personal.
Ajustarse a lo solicitado en el Pliego de Bases y Condiciones, y Adendas correspondientes. La Resolución DINAVISA Nº 243/2021, de fecha 15/10/2021, "Por la cual se definen las categorías para el registro de productos que contienen clorhexidina según concentración y uso al que están destinados", establece en su artículo 3º:
a) Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes: aquellos utilizados en la higiene de manos y piel, o como conservantes en formulaciones cosméticas, en concentraciones menores o iguales al 0,3%.
b) Especialidad Farmacéutica: aquellos productos que contengan clorhexidina destinados a ser utilizados en heridas superficiales, baño prequirúrgico, lavado postquirúrgico, lavado prequirúrgico del personal de salud, o cualquier otro uso destinado a aplicarse sobre piel o membranas mucosas.
En este contexto, el producto en cuestión se utiliza para el baño diario de pacientes y en procesos de descolonización, donde se busca una acción residual, ya que el excedente no se retira mediante enjuague.
Considerando que resulta fundamental que los componentes químicos presentes en este tipo de productos tienden a acumularse en la piel con el uso continuo, lo que puede generar efectos adversos si no se garantiza su inocuidad. En consecuencia, la formulación cualicuantitativa aplicable a este producto corresponde expresamente a la categoría de higiene personal y cosméticos.
Es imprescindible que el registro sanitario solicitado en el PBC sea el de higiene personal y cosméticos, ya que este procedimiento asegura la evaluación de la seguridad, calidad y concentración de los ingredientes en función del uso previsto. De esta manera, se protege la salud de los usuarios y se cumple con la normativa vigente, lo cual otorga plena validez legal y técnica a la comercialización del producto.