Consulta:

Solicitamos a la Convocante tener en cuenta y solicitar certificaciones internacionales que el producto demuestre haber sido sometido a análisis rigurosos para obtener las mismas a nivel mundial como son FDA / CU y otros.

Consulta:

CONSULTA: En las especificaciones técnicas de lo solicitado se describen características que son exclusivas de la marca y modelo de los descartables de la bomba de infusión ICU Medical modelo Plum 360, dado que la tecnología con “CASSETTE” no es estándar y es implementada únicamente por la marca disponible a nivel local. Limitando la participación de un mayor número de oferentes y por lo tanto incumple el principio de igualdad y libre competencia estipulado en la Ley 7021/22. Por lo expuesto, solicitamos amablemente a la convocante EXCLUIR la especificación donde indica “tubo de PVC con segmento de silicona con cassete, inyectora lateral con entrada a rosca” y solicitar de la siguiente manera: “Set fotosensible estéril descartable, con cámara de goteo con filtro de 15 micras como máximo, punzón con tapa protectora, puerto de ventilación con filtro de hasta 5 micras la cual ofrece mayor protección, tubo de PVC libre de pirógenos, DEHP y látex, inyector lateral con entrada a aguja, longitud mínima de 240 cm y tapa distal con filtro hidrofóbico, incluyendo además la provisión de bomba en comodato. Certificados de calidad FDA, CE, ISO o al menos una de ellas”. Permitiendo así la participación de más oferentes, que están proveyendo actualmente en las distintas instituciones de salud.

Consulta:

CONSULTA: Hemos notado que las características solicitadas en el mencionado ítem corresponden exclusivamente a la marca ICU Medical, saltando por alto el principio de igualdad y libre competencia mencionado en la Ley 7021/22. Motivo por el cual solicitamos amablemente a la convocante solicitar con las siguientes características. “Set fotosensible estéril descartable, con cámara de goteo flexible con filtro de hasta 15 micras. Punzón con tapa protectora, puerto de ventilación con filtro de venteo de 5 micras como máximo, obturador de flujo tipo rodillo, conector luer lock, tapa distal con filtro hidrofóbico de 5 micras como máximo. Una longitud mínima de 102cm. Libre de pirógenos, DEHP y látex, tubuladura de PVC. Con bomba a comodato. Certificados FDA, CE, ISO o al menos una de ellas”. Buscando la posibilidad que más oferentes, actualmente proveedores de distintas instituciones de salud puedan presentarse.

Consulta:

CONSULTA: Se solicita amablemente a la convocante solicitar de la siguiente manera; “Set estéril descartable, con cámara de goteo flexible con filtro de líquido y entrada de aire, tubo de PVC libre de pirógeno, DEHP y látex, inyector lateral con entrada a rosca o aguja, longitud de 240cm como mínimo. Con bomba en comodato. Certificados FDA, CE, ISO o al menos una de ellas”. Teniendo en cuenta que la solicitud descrita en el PBC en su versión 1, se encuentra direccionado a un solo proveedor (ICU Medical, con su modelo PLUM 360). Acción que transgrede totalmente el principio de igualdad y libre competencia estipulado en la Ley 7021/22.

Consulta:

SISTEMA DE ADJUDICACION: Solicitamos respetuosamente a la Convocante establecer la modalidad de abastecimiento simultáneo, con el objetivo de obtener mejores precios, incrementar la participación de oferentes y garantizar el suministro continuo a través de diferentes proveedores. De esta manera, se evitaría el riesgo de desabastecimiento derivado de la dependencia de un único proveedor, asegurando así la continuidad del abastecimiento. Asimismo, esta medida contribuirá a la observancia del principio de Economía, Eficacia y Eficiencia, conforme a lo establecido en la Ley N.º 7021/22.

Consulta:

CANTIDAD DE BOMBAS DE INFUSION: En el PBC no se especifica la cantidad de bombas a ser provistas en comodato. Solicitamos amablemente a la convocante aclarar este punto, a fin de asegurar la correcta correlación con la cantidad de sets requeridos y garantizar el cumplimiento de la finalidad del pliego.

Consulta:

Solicitamos a la convocante aclarar:

1. ¿A qué hace referencia la descripción de “set primario”?
2. ¿Podrían aceptar un único set que cuenta con línea primaria o principal y hasta dos puertos secundarios para la conexión de las líneas de infusión secundarias?
3. El tubo de PVC con segmento de silicona ¿puede considerarse con/sin cassete? Ya que la tecnología de cassete depende de la bomba a utilizar y actualmente existe una única marca disponible en el mercado con tecnología cassete (ICU Medical). Por lo tanto, solicitamos considerar indistintamente esta característica de “casette”.
4. Considerando las guías de manejo de citostáticos, como las de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) guiamanejocitos.pdf, donde enfatizan la seguridad del personal y paciente, recomendando materiales adecuados y alertando sobre la migración de ftalatos (DEHP) desde el PVC, que pueden lixiviar (liberarse) y contaminar los fármacos, especialmente en infusiones prolongadas, sugiriendo alternativas como sistemas libres de PVC y DEHP para proteger la integridad del medicamento y la salud del trabajador. ¿Por qué se solicita “TUBO DE PVC” para un set de infusión que se utilizará para tratamientos oncológicos que se realizan con medicamentos citostáticos?
5. Solicitan “con bomba en comodato” ¿Podrían describir las características técnicas requeridas para las bombas de infusión?

Consulta:

Solicitamos a la convocante aclarar:

1. ¿A qué hace referencia la descripción de “set secundario”?
2. En cuanto al obturador de flujo ¿Podrían aceptar un set con obturador de flujo tipo rodillo o pinza/clamp? Considerando que la función de ambos tipos de sistemas es la misma.
3. ¿A qué hace referencia la descripción de tubuladura PVC PLASTIFICADO?
4. Considerando las guías de manejo de citostáticos, como las de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) guiamanejocitos.pdf, donde enfatizan la seguridad del personal y paciente, recomendando materiales adecuados y alertando sobre la migración de ftalatos (DEHP) desde el PVC, que pueden lixiviar (liberarse) y contaminar los fármacos, especialmente en infusiones prolongadas, sugiriendo alternativas como sistemas libres de PVC y DEHP para proteger la integridad del medicamento y la salud del trabajador. ¿Por qué se solicita “TUBULADURA DE PVC” para un set de infusión que se utilizará para tratamientos oncológicos que se realizan con medicamentos citostáticos?
5. En cuanto a la longitud del set secundario, la dimensión varía de acuerdo con el tipo de sistema de infusión ya que hay fabricantes cuyos sets secundarios se conectan al set primario, por lo que son de longitud pequeña que oscila entre 15 a 20 cm. Sin embargo, el sistema de infusión adopta la longitud del set primario que es el set principal. ¿podrían aceptar este tipo de sistemas?
6. Solicitan “con bomba en comodato” ¿Podrían describir las características técnicas requeridas para las bombas de infusión?

Consulta:

Solicitamos a la convocante aclarar:

1. ¿A qué hace referencia la descripción de “set primario”?
2. En cuanto al filtro de 0,2 micras ¿Podrían aceptar un set con el filtro incorporado o independiente siendo este del mismo fabricante? Considerando que para ambos casos la funcionalidad del filtro no varía.
3. El tubo de PVC con segmento de silicona ¿puede considerarse con/sin cassete? Ya que la tecnología de cassete depende de la bomba a utilizar y actualmente existe una única marca disponible en el mercado con tecnología cassete (ICU Medical). Por lo tanto, solicitamos considerar indistintamente esta característica de “casette”.
4. En cuanto a la tubuladura de PVC con REVESTIMIENTO INTERNO DE POLIETILENO; se entiende que este revestimiento evitará el contacto y reacción de los medicamentos citostáticos con el PVC. ¿Podrían aceptar entonces un set de infusión que sea enteramente de un material neutro como el poliuretano? Esto brindará mayor seguridad cumpliendo con los protocolos y materiales establecidos para uso de citostáticos.
5. Solicitan “con bomba en comodato” ¿Podrían describir las características técnicas requeridas para las bombas de infusión?

Consulta:

Solicitamos a la convocante aclarar:
1. ¿A qué hace referencia la descripción “TAPA DE CAMARA DE VISION LIFECARE”? esta característica no está expresada con nombre genérico; es exclusiva de una única marca en el mercado, ICU Medical.
2. ¿Por qué solicitan un color y material específico para la pinza deslizante? En el mercado actual los sets enterales cuentan con pinzas de color blanco, verde, lila, etc.; dependiendo del fabricante. ¿A qué podría afectar la diferencia de color de la pinza a las características técnicas y funcionales del sistema de infusión?