Se aclara que el uso que se le dará al Formol al 40% es para la desinfección de materiales y equipos contaminados, a través del Airlock o SAS químico. Se confirma que no es un medio de cultivo, tampoco un reactivo analítico ya que no se utilizará en análisis químicos como agente reductor.
Se solicita amablemente a la convocante que acepte sondas con quenchers que cumplan el mismo objetivo del cual solicitan que es el NFQ (non-fluorescent quencher). Un ejemplo de quencher que cumple la misma función con un excelente resultado es por ejemplo el BHQ (Black Hole Quencher), reconocidos en la industria por su alta eficiencia en la supresión de fluorescencia, amplio rango espectral y estabilidad térmica,
Se solicita amablemente a la convocante que acepte sondas con quenchers que cumplan el mismo objetivo del cual solicitan que es el NFQ (non-fluorescent quencher). Un ejemplo de quencher que cumple la misma función con un excelente resultado es por ejemplo el BHQ (Black Hole Quencher), reconocidos en la industria por su alta eficiencia en la supresión de fluorescencia, amplio rango espectral y estabilidad térmica,
Capacidad técnica
No Se observa solicitud Habilitacion del Senacsa para ofertar TODOS los reactivos serológicos tanto en Elisa como PCR, en las especificaciones técnicas solo se menciona unos pocos requerirán dicho documento. No será requisito para el oferente que cotize los ítems de reactivos de diagnostico veterinario, la habilitacion constituye un aval para determinar si el oferente cuenta con asesoramiento tecnico cientifico para ejecutar el contrato?
Capacidad técnica
No Se observa solicitud Habilitacion del Senacsa para ofertar TODOS los reactivos serológicos tanto en Elisa como PCR, en las especificaciones técnicas solo se menciona unos pocos requerirán dicho documento. No será requisito para el oferente que cotize los ítems de reactivos de diagnostico veterinario, la habilitacion constituye un aval para determinar si el oferente cuenta con asesoramiento tecnico cientifico para ejecutar el contrato?
Se deberán ajustar al Pliego de Bases y Condiciones Técnicas
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Autorizacion del fabricante
Para el representante no se requerirá el documento legalizado (consularizado o apositillado)? Se consulta pues la legalización es requisito mandatorio para acreditar la representación legal en Paraguay
Para el representante no se requerirá el documento legalizado (consularizado o apositillado)? Se consulta pues la legalización es requisito mandatorio para acreditar la representación legal en Paraguay
Se observa en el planilla de precios y especificaciones técnicas varios ítems cuyo estatus regulatorio esta regido por Dinavisa (categoría IVD: agar, discos de antibiograma, colorantes, antisueros. Jeringas y agujas), sin embargo no visualizamos dicho requisito a los oferentes que eventalmente lo oferten.
Se observa en el planilla de precios y especificaciones técnicas varios ítems cuyo estatus regulatorio esta regido por Dinavisa (categoría IVD: agar, discos de antibiograma, colorantes, antisueros. Jeringas y agujas), sin embargo no visualizamos dicho requisito a los oferentes que eventalmente lo oferten.
Se aclara que los requisitos del PBC fueron establecidos, en base a las normativas vigentes citadas a continuación:
Según la Resolución DINAVISA N° 266/2022 del 31 de agosto del año 2022 "POR LA CUAL SE ESTABLECEN LOS CRITERIOS Y PROCEDIMIENTOS PARA LA EVALUACIÓN Y APROBACIÓN DE REGISTROS SANITARIOS DE PRODUCTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO IN VITRO" Artículo 13: La presente resolución no se aplica a; inciso 4 donde dice: "Reactivos de laboratorio destinados al diagnóstico en cualquier tipo de muestras no humana"; inciso 5 donde dice "Materiales para uso general de laboratorio"; inciso 8 donde dice "Productos para uso exclusivo en investigación, incluidos los importados y etiquetados como RUO"; inciso 9 donde dice "Medios de cultivos liofilizados y suplementos que dependen del procesamiento y controles realizados por el usuario antes de su uso".
Según la resolución del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social S.G. N° 669 del 19 de octubre del año 2016 POR LA CUAL SE REGLAMENTA EL ARTÍCULO 4 INCISO B DE LA LEY N°4659/12 "QUE IMPLEMENTA PROCEDIMIENTOS DE SEGURIDAD Y MECANISMOS DE PREVENCIÓN DE RIESGOS PARA LOS PROFESIONALES DE LA SALUD Y PACIENTES", ESTABLECIENDO NORMAS PARA LA OBTENCIÓN DEL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS CONSIDERADOS DISPOSITIVOS MÉDICOS, MATERIALES CORTOPUNZANTES Y EQUIPOS DE PROTECCIÓN INDIVIDUAL.
En su artículo 18 Exclusión: "Disponer que se verán excluidos de la presente normativa los dispositivos médicos clasificados como instrumentos de laboratorio y dispositivo médico para diagnóstico de uso in vitro, y cuyo registro sanitario será otorgado por la autoridad competente"
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item 417 EETT
Item 417: Favor aclarar si el kit solicitado es para detección de influenza A subtipo H5, H7 o H9
Solicitamos a la convocante aclarar como seran evaluadas las presentaciones que difieran de tamano o volumen (el PBC indica Frasco de 1L como MINIMO).Ej: si cotizo un frasco de 3 o 4 litros.
Solicitamos a la convocante aclarar como seran evaluadas las presentaciones que difieran de tamano o volumen (el PBC indica Frasco de 1L como MINIMO).Ej: si cotizo un frasco de 3 o 4 litros.