Diferencias entre la versión 2 y 3 del Pliego de la Licitación 467977 - Adquisición de Medicamentos Controlados para la DISERSANFA

Secciones

Versión 2

Versión 3

Diferencias entre las versiones 2 y 3

Especificaciones técnicas - CPS

Los productos y/o servicios a ser requeridos cuentan con las siguientes especificaciones técnicas:

ITEM	CODIGO	DESCRIPCION	CONCENTRACION / ESPECIFICACION	FORMA FARMACEUTICA	PRESENTACION	UNIDAD DE MEDIDA
OG 352 PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y MEDICINALES

1	51141919-001	ALPRAZOLAM	ALPRAZOLAM 0,5 mg PRESENTACION EN CAJA x 50 COMPRIMIDOS	COMPRIMIDO	CAJA	UNIDAD


2	51141919-001	Alprazolam	Alprazolam 1 mg PRESENTACION EN CAJA DE 30 COMPRIMIDOS	COMPRIMIDO	CAJA	UNIDAD


3	51141919-001	Alprazolam	Alprazolam 2mg PRESENTACION EN CAJA DE 30 COMPRIMIDOS	COMPRIMIDO	CAJA	UNIDAD


4	51141513-001	Carbamazepina comprimido	Carbamazepina 200 mg PRESENTACION EN CAJA x 50 COMPRIMIDOS	COMPRIMIDO	CAJA	UNIDAD


5	51141502-003	Clonazepam	Clonazepam 2,5mg. Presentacion en frasco x 20 ml	Gotas Orales	Frasco gotero	UNIDAD


6	51141502-001	Clonazepam	Clonazepam 2mg. Comprimido, PRESENTACION EN CAJA DE 30 COMPRIMIDOS	COMPRIMIDO	CAJA	UNIDAD


7	51161630-003	Clorfeniramina + Pseudoefedrina + Asociado Jarabe	Codeína Fosfato 10 mg; Pseudoefedrina HCl 30 mg; Clorfeniramina maleato 2 mg PRESENTACION EN FRASCO DE 120 ML	Jarabe	Frasco + tapa dosificadora	UNIDAD


8	51161630-003	Clorfeniramina + Pseudoefedrina + Asociado Jarabe	Codeína Fosfato 10 mg; Pseudoefedrina HCl 7,50 mg; Clorfeniramina maleato 0,50 mg PRESENTACION EN FRASCO DE 120 ML	Jarabe	FRASCO DE 120 ML	UNIDAD


9	51142206-9999	Morfina Clorhidrato	Morfina Clorhidrato 30 mg. PRESENTACION EN CAJA x 50 COMPRIMIDOS	COMPRIMIDO	CAJA	UNIDAD


10	51141704-002	Risperidona - Solucion	Risperidona 0,1%. PRESENTACION EN FRASCO DE 20 ML+ tapa dosificadora	KIT JUEGO	FRASCO	UNIDAD


11	51142206-001	Morfina Clorhidrato Inyectable	CLORHIDRATO DE MORFINA 1% IM/IV INYECTABLE	INYECTABLE	AMPOLLA	UNIDAD


12	51141920-001	DIAZEPAM	DIAZEPAM 10MG/2ML	AMPOLLAS	AMPOLLA	UNIDAD


13	51142220-001	FENTANILO	FENTANILO 0,1MG/2ML	INYECTABLE	AMPOLLA	UNIDAD


14	51142232-001	REMIFENTANILO	REMIFENTALINO 5 mg POLVO LIOFILIZADO	INYECTABLE	VIAL	UNIDAD


15	51141702-001	HALOPERIDOL	HALOPERIDOL SOLUCION INYECTABLE CAJA POR 5 AMPOLLAS	INYECTABLE	VIAL	UNIDAD


16	51142934-003	KETAMINA	KETAMINA 50 MG	INYECTABLE	AMPOLLA	UNIDAD


17	51141919-002	MIDAZOLAN	MIDAZOLAN 15MG/3ML	INYECTABLE	AMPOLLA	UNIDAD


18	51142206-002	Morfina Sulfato Inyectable	SULFATO DE MORFINA 1% IM/IV INYECTABLE	INYECTABLE	AMPOLLA	UNIDAD


19	51142235-001	Tramadol - solucion inyectable	TRAMADOL SOLUCION INYECTABLE de 100 mg x 2ml	INYECTABLE	AMPOLLA	UNIDAD

REQUISITOS PARA LA ENTREGA DEL PRODUCTO:

a) Según el DECRETO N.º 5213 POR EL CUAL SE ACTUALIZA LA LISTA DE LAS SUSTANCIAS ESTUPEFACIENTES Y DROGAS PELIGROSAS. Del Informe Estadístico Anual, en su Artículo 66 Los medicamentos psicotrópicos, sean de fabricación nacional o importados, psicotrópico, sean de fabricación nacional o importados , deberán llevar impresos , en forma clara y visible en distintivo, la condición de venta que corresponde a los psicotrópicos en el rotulo del envase primario, en el texto del envase secundario y en el prospecto, exceptuándose en el caso de las ampollas, que llevaran impresos todo lo expuesto anteriormente, solo en el envase secundario y en prospecto.

Todos los productos deberán tener la impresión Uso Exclusivo de la DISERSANFA, fecha de vencimiento e ítems visibles, con tinta de difícil remoción; y en los casos que el producto sea controlado también deberá llevar la inscripción SUJETO A CONTROL.

b) El envoltorio primario o secundario de cada producto deberá tener código de barras.

c) Por cada paquete deberá ir pegado o sellado o impreso un rotulo en el cual se observen los siguientes datos:

c.1) Nombre del Proveedor

c.2) Nombre genérico del artículo

c.3) Forma farmacéutica del artículo

c.4) Concentración del producto

c.5) Cantidad del artículo que se encuentra en el paquete

c.6) Licitación a la cual corresponde dicha entrega

Esta rotulación deberá estar situada en el paquete de tal forma que no impida la visualización de los datos que aparezcan en los artículos.

c.7) Por cada blíster deberán ir impresos los datos exigidos por las Normas de Fabricación según disposiciones del Ministerio de Salud Pública.

c.8) En caso de los comprimidos, los blíster o tiras deberán poseer impreso la identificación por cada unidad de comprimido, de modo a poder facilitar la identificación del medicamento, al ser administrados por dosis unitarias.

c.9) El envase primario de los productos a ser entregados deberá estar de acuerdo a los documentos obrantes en el MSP y BS.

d) Vencimiento de las formulas lacteas y nutricionales sera de 12 meses como minimo

EMBALAJES, ENVASES Y OTROS REQUISITOS:

• Envase Primario: Blíster Al/Al o Al/PVC, Frascos, Frasco Ampolla, Ampolla (de Vidrio, Pead, Plástico, etc.) Sachet, Jeringa pre llenadas.

• Envase Secundario: Caja que contiene al envase primario y pueden ser de: cartón, plástico u otro material que el fabricante disponga.

Los envases de los productos suministrados deberán ser adecuados, de tal forma a que impida su deterioro y permita su conservación y protección de la humedad y cualquier otro agente del medio ambiente nocivo para el mismo. Los embalajes o envases deberán estar etiquetados con la misma información descripta para los productos, indicando cantidad máxima de apilamiento y la leyenda Frágil, en el caso de que así lo sean.

En caso de frascos, los mismos deben estar envasados por unidad y las tapas deberán ser inviolables; las cajas de embalaje de 50 a 100 unidades, deberán ser de cartón y/o material termo contraíble. En caso de productos cuyos envases contengan tiras o blíster, frasco ampolla o ampolla, las mismas deberán ser resistentes, con divisiones internas, de forma que permitan la mejor conservación y transporte. Los frascos ampolla y sachet para administración directa deberán contar con el soporte para colgar en el momento de su goteo.

PLAZO DE VENCIMIENTO DEL SUMINISTRO:

MEDICAMENTOS:

El vencimiento mínimo de los productos no deberá ser inferior a 18 (dieciocho) meses, si por la naturaleza de los mismos o por necesidad de la Institución no se puede cumplir con este requisito, la recepción del producto deberá ser autorizada por la DISERSANFA. El proveedor deberá presentar una Carta de Compromiso de Canje.

Para productos con vencimiento inferior a 18 meses o menos se deberá presentar además Póliza de Seguro por el 100% del monto del producto con identificación del número de Ítem-Producto; la validez de dicha póliza deberá ser por 3 meses posteriores a la fecha del vencimiento del producto a entregar. El Parque Sanitario, a través de la DISERSANFA deberá comunicar al proveedor el vencimiento de dicho Ítem-Producto con 60 días de antelación.

Para la entrega de artículos al Parque Sanitario de la DISERSANFA se deberá presentar:

1. Nota de Remisión Original + 3 Fotocopias

2. Factura Crédito Original con Timbrado y Fecha Vigente + 3 fotocopias

3. Orden de Compra Original + 1 Fotocopia

4. Planilla de Datos Garantizados. Fotocopia + ítem entregado

5. Copia del Registro Sanitario de los medicamentos en general, firmado por el Regente de la Empresa o Apoderado o en su defecto constancia actualizada de que se encuentra en trámite.

En la Nota de Remisión, debe estar detallado el Nombre Genérico del Artículo, ítems, Vencimiento, Cantidad Entregada, Nº de Resolución, Nº de Adjudicación, Modalidad de Entrega (a que parte de la entrega corresponde), Nº de Contrato, Nº de Orden de Entrega y otras descripciones importantes que faciliten los controles internos.

Se RECHAZARÁ de OFICIO, la entrega del artículo que NO REUNA uno de los documentos requeridos.

El propósito de la Especificaciones Técnicas (EETT), es el de definir las carácteristicas técnicas de los bienes que la convocante requiere. La convocante preparará las EETT detalladas teniendo en cuenta que:

- Las EETT constituyen los puntos de referencia contra los cuales la convocante podrá verificar el cumplimiento técnico de las ofertas y posteriormente evaluarlas. Por lo tanto, unas EETT bien definidas facilitarán a los oferentes la preparación de ofertas que se ajusten a los documentos de licitación, y a la convocante el examen, evaluación y comparación de las ofertas.

- En las EETT se deberá estipular que todos los bienes o materiales que se incorporen en los bienes deberán ser nuevos, sin uso y del modelo más reciente o actual, y que contendrán todos los perfeccionamientos recientes en materia de diseño y materiales, a menos que en el contrato se disponga otra cosa.

- En las EETT se utilizarán las mejores prácticas. Ejemplos de especificaciones de adquisiciones similares satisfactorias en el mismo sector podrán proporcionar bases concretas para redactar las EETT.

- Las EETT deberán ser lo suficientemente amplias para evitar restricciones relativas a manufactura, materiales, y equipo generalmente utilizados en la fabricación de bienes similares.

- Las normas de calidad del equipo, materiales y manufactura especificadas en los Documentos de Licitación no deberán ser restrictivas. Siempre que sea posible deberán especificarse normas de calidad internacionales . Se deberán evitar referencias a marcas, números de catálogos u otros detalles que limiten los materiales o artículos a un fabricante en particular. Cuando sean inevitables dichas descripciones, siempre deberá estar seguida de expresiones tales como “o sustancialmente equivalente” u “o por lo menos equivalente”. Cuando en las ET se haga referencia a otras normas o códigos de práctica particulares, éstos solo serán aceptables si a continuación de los mismos se agrega un enunciado indicando otras normas emitidas por autoridades reconocidas que aseguren que la calidad sea por lo menos sustancialmente igual.

- Asimismo, respecto de los tipos conocidos de materiales, artefactos o equipos, cuando únicamente puedan ser caracterizados total o parcialmente mediante nomenclatura, simbología, signos distintivos no universales o marcas, únicamente se hará a manera de referencia, procurando que la alusión se adecue a estándares internacionales comúnmente aceptados.

- Las EETT deberán describir detalladamente los siguientes requisitos con respecto a por lo menos lo siguiente:

(a) Normas de calidad de los materiales y manufactura para la producción y fabricación de los bienes.

(b) Lista detallada de las pruebas requeridas (tipo y número).

(d) Actividades detalladas que deberá cumplir el proveedor, y consiguiente participación de la convocante.

(e) Lista detallada de avales de funcionamiento cubiertas por la garantía, y las especificaciones de las multas aplicables en caso de que dichos avales no se cumplan.

- Las EETT deberán especificar todas las características y requisitos técnicos esenciales y de funcionamiento, incluyendo los valores máximos o mínimos aceptables o garantizados, según corresponda. Cuando sea necesario, la convocante deberá incluir un formulario específico adicional de oferta (como un Anexo al Formulario de Presentación de la Oferta), donde el oferente proporcionará la información detallada de dichas características técnicas o de funcionamiento con relación a los valores aceptables o garantizados.

Cuando la convocante requiera que el oferente proporcione en su oferta una parte de o todas las Especificaciones Técnicas, cronogramas técnicos, u otra información técnica, la convocante deberá especificar detalladamente la naturaleza y alcance de la información requerida y la forma en que deberá ser presentada por el oferente en su oferta.

Si se debe proporcionar un resumen de las EETT, la convocante deberá insertar la información en la tabla siguiente. El oferente preparará un cuadro similar para documentar el cumplimiento con los requerimientos.