Especificaciones Técnicas – Lote 19: Test Rápido para Hepatitis B
Solicitamos a la entidad convocante que considere ampliar el rango de la presentación de entrega establecido en el PBC.
Actualmente, se indica: “Presentación de entrega: mínimo 10 y máximo 25 determinaciones por presentación”.
Proponemos que se modifique por: “Presentación de entrega: mínimo 10 y máximo 40 determinaciones por presentación”.
Si la convocante amplía el plazo de presentación de las entregas, permitirá una mayor participación de los oferentes, lo que resultará en un mayor número de ofertas y mejores precios, en beneficio de la propia convocante
12-05-2025
28-05-2025
Especificaciones Técnicas – Lote 19: Test Rápido para Hepatitis B
Solicitamos a la entidad convocante que considere ampliar el rango de la presentación de entrega establecido en el PBC.
Actualmente, se indica: “Presentación de entrega: mínimo 10 y máximo 25 determinaciones por presentación”.
Proponemos que se modifique por: “Presentación de entrega: mínimo 10 y máximo 40 determinaciones por presentación”.
Si la convocante amplía el plazo de presentación de las entregas, permitirá una mayor participación de los oferentes, lo que resultará en un mayor número de ofertas y mejores precios, en beneficio de la propia convocante
Ajustarse al PBC. Las especificaciones técnicas establecidas fueron evaluadas y verificadas en función de las necesidades del laboratorio.
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Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica
Se solicita a la convocante aclarar la obligatoriedad de presentar los documentos segun los materiales ofertados, Reactivos, Insumos, Medicamentos. Se sugiere publicar con cada rubro: Reactivos (si oferta), Insumos (si oferta), Medicamentos (si oferta), con el proposito de evitar inconvenientes al momento de la evaluacion
12-05-2025
28-05-2025
Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica
Se solicita a la convocante aclarar la obligatoriedad de presentar los documentos segun los materiales ofertados, Reactivos, Insumos, Medicamentos. Se sugiere publicar con cada rubro: Reactivos (si oferta), Insumos (si oferta), Medicamentos (si oferta), con el proposito de evitar inconvenientes al momento de la evaluacion
Se solicita a la convocante la posibilidad de presentar únicamente el ítem 15 (Anticuerpo anti-nRNP/Sm) en lugar de los ítems 12, 16 y 17 (Anticuerpo anti-RNP 70 y Anticuerpo anti-Sm).
Esta solicitud se fundamenta en que los anticuerpos anti-nRNP/Sm permiten la detección de autoanticuerpos dirigidos contra múltiples epítopos del complejo ribonucleoproteico U1, incluyendo las subunidades RNP 70, RNP-A, RNP-C y Sm. Esta característica permite identificar en una sola prueba a pacientes con enfermedades como MCTD, lupus eritematoso sistémico (LES) y otras conectivopatías, optimizando así el diagnóstico serológico.
Se solicita a la convocante la posibilidad de presentar únicamente el ítem 15 (Anticuerpo anti-nRNP/Sm) en lugar de los ítems 12, 16 y 17 (Anticuerpo anti-RNP 70 y Anticuerpo anti-Sm).
Esta solicitud se fundamenta en que los anticuerpos anti-nRNP/Sm permiten la detección de autoanticuerpos dirigidos contra múltiples epítopos del complejo ribonucleoproteico U1, incluyendo las subunidades RNP 70, RNP-A, RNP-C y Sm. Esta característica permite identificar en una sola prueba a pacientes con enfermedades como MCTD, lupus eritematoso sistémico (LES) y otras conectivopatías, optimizando así el diagnóstico serológico.
Ajustarse al PBC. Las especificaciones técnicas establecidas fueron evaluadas y verificadas en función de las necesidades del laboratorio.
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LOTE 1 ÍTEM 101 TIRAS REACTIVAS DE ORINA
Se consulta amablemente a la convocante si sería factible separar en otro lote el ítem 101 del lote 1. Este planteamiento se realiza buscando fomentar una mayor participación de oferentes que pueda propiciar obtener mejores propuestas en cuanto a la oferta presentada, apuntando a contribuir con la posible disminución de precios durante la etapa de comparación de ofertas permitiendo administrar de manera óptima los recursos del estado. Además, se aseguraría una conectividad al LIS general que solicite el servicio y optimización del espacio físico disponible asignado para el equipo en el laboratorio. Además de la independencia de la naturaleza las muestras, se debería analizar costo beneficio en la integración total en un mismo lote; puede darse el caso que solicitando todo en un lote, por ejemplo, en las determinaciones de química e inmunología los precios de las determinaciones sean muy elevados y en el equipo para orina los precios de las determinaciones sean exageradamente bajos, no acordes al mercado. También es muy importante si se quiere una competencia leal, pedir que todos los equipos sean nuevos de esa forma estaríamos todos los oferentes en igual condición.
Se consulta amablemente a la convocante si sería factible separar en otro lote el ítem 101 del lote 1. Este planteamiento se realiza buscando fomentar una mayor participación de oferentes que pueda propiciar obtener mejores propuestas en cuanto a la oferta presentada, apuntando a contribuir con la posible disminución de precios durante la etapa de comparación de ofertas permitiendo administrar de manera óptima los recursos del estado. Además, se aseguraría una conectividad al LIS general que solicite el servicio y optimización del espacio físico disponible asignado para el equipo en el laboratorio. Además de la independencia de la naturaleza las muestras, se debería analizar costo beneficio en la integración total en un mismo lote; puede darse el caso que solicitando todo en un lote, por ejemplo, en las determinaciones de química e inmunología los precios de las determinaciones sean muy elevados y en el equipo para orina los precios de las determinaciones sean exageradamente bajos, no acordes al mercado. También es muy importante si se quiere una competencia leal, pedir que todos los equipos sean nuevos de esa forma estaríamos todos los oferentes en igual condición.
Se consulta amablemente a la convocante si sería factible trasladar al lote 1 el ítem 20 (Interleuquina) del lote 6. Según el historial de licitaciones anteriores, se observa que siempre estuvo esta determinación en el equipo integrado de química clínica e inmunología, lo cual tiene sentido ya que suele ser parte del repertorio de determinaciones que ofrecen estos equipos. Dentro de lo que sería el lote 6 del llamado actual se solicitan determinaciones asociadas a perfiles autoinmunes, las cuales se solicitan sean procesadas en 1 solo equipo completamente automatizado por CLIA y/o ELISA. Los equipos disponibles en el mercado asociados a autoinmunidad no poseen interleuquina dentro de su repertorio en un único sistema automatizado, por lo cual sería necesario agregar un equipo de soporte extra para poder procesar esta determinación incluida en el lote. Tal equipo de soporte no se encuentra explícitamente solicitado en la versión actual del pliego de bases y condiciones. Esta situación delimita la participación de otros oferentes y aumenta el costo para la institución, el equipo de soporte sería solo para la interleuquina que tampoco se solicita en una cantidad suficiente que justifique ese costo.
Menor costo para la institución sería mandar esta determinación interleuquina, al equipo integrado de química clínica e inmunología que si lo hace y no necesita un equipo aparte de soporte , es una determinación más dentro de su protocolo.
Se consulta amablemente a la convocante si sería factible trasladar al lote 1 el ítem 20 (Interleuquina) del lote 6. Según el historial de licitaciones anteriores, se observa que siempre estuvo esta determinación en el equipo integrado de química clínica e inmunología, lo cual tiene sentido ya que suele ser parte del repertorio de determinaciones que ofrecen estos equipos. Dentro de lo que sería el lote 6 del llamado actual se solicitan determinaciones asociadas a perfiles autoinmunes, las cuales se solicitan sean procesadas en 1 solo equipo completamente automatizado por CLIA y/o ELISA. Los equipos disponibles en el mercado asociados a autoinmunidad no poseen interleuquina dentro de su repertorio en un único sistema automatizado, por lo cual sería necesario agregar un equipo de soporte extra para poder procesar esta determinación incluida en el lote. Tal equipo de soporte no se encuentra explícitamente solicitado en la versión actual del pliego de bases y condiciones. Esta situación delimita la participación de otros oferentes y aumenta el costo para la institución, el equipo de soporte sería solo para la interleuquina que tampoco se solicita en una cantidad suficiente que justifique ese costo.
Menor costo para la institución sería mandar esta determinación interleuquina, al equipo integrado de química clínica e inmunología que si lo hace y no necesita un equipo aparte de soporte , es una determinación más dentro de su protocolo.
Ajustarse al PBC. Las especificaciones técnicas establecidas fueron evaluadas y verificadas en función de las necesidades del laboratorio.
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Especificaciones Tecnicas
En el apartado de especificaciones técnicas, en el LOTE 17: (Test Rápido para HIV), donde dice: “Prueba rápida VIH 1/2, con sensibilidad superior a 98% Método: Inmunocromatografía, cualitativo de Cuarta generación, para detección de anticuerpos anti-VIH 1/2 y antígeno p24 en cassette o tiras. Las muestras: sangre total, suero o plasma no deben sufrir ningún tratamiento previo y debe ser depositadas directamente en los casettes o tiras; permitir la lectura visual. Debe incluir buffer si la técnica lo requiere e instructivo de uso en español. Presentación: mínima de 20 pruebas por caja. Debe estar en la última lista precalificada de la OMS o en su defecto contar con experiencia de uso satisfactorio por el Laboratorio de Referencia del PRONASIDA vigente (validez 12 meses).” Se solicita respetuosamente a la entidad convocante la exclusión de este requisito, ya que no todos los oferentes cuentan con productos incluidos en el listado de pruebas recomendadas por la OMS ni con la constancia de uso satisfactorio emitido por el Laboratorio de Referencia del PRONASIDA. Esto podría limitar la participación de proveedores que ofrecen pruebas de alta calidad certificadas por otros organismos internacionales. En su lugar, proponemos que se adopte un criterio técnico que exija pruebas diagnósticas certificadas bajo estándares internacionales de calidad, tales como la norma ISO 13485, el marcado CE o la aprobación de la FDA. Estos estándares garantizan que los productos han sido sometidos a estrictos controles de calidad, asegurando su eficacia, seguridad y cumplimiento con las regulaciones vigentes. La aplicación de este enfoque permitiría ampliar la oferta de productos disponibles sin comprometer la calidad ni la seguridad, fomentando la competitividad.
En el apartado de especificaciones técnicas, en el LOTE 17: (Test Rápido para HIV), donde dice: “Prueba rápida VIH 1/2, con sensibilidad superior a 98% Método: Inmunocromatografía, cualitativo de Cuarta generación, para detección de anticuerpos anti-VIH 1/2 y antígeno p24 en cassette o tiras. Las muestras: sangre total, suero o plasma no deben sufrir ningún tratamiento previo y debe ser depositadas directamente en los casettes o tiras; permitir la lectura visual. Debe incluir buffer si la técnica lo requiere e instructivo de uso en español. Presentación: mínima de 20 pruebas por caja. Debe estar en la última lista precalificada de la OMS o en su defecto contar con experiencia de uso satisfactorio por el Laboratorio de Referencia del PRONASIDA vigente (validez 12 meses).” Se solicita respetuosamente a la entidad convocante la exclusión de este requisito, ya que no todos los oferentes cuentan con productos incluidos en el listado de pruebas recomendadas por la OMS ni con la constancia de uso satisfactorio emitido por el Laboratorio de Referencia del PRONASIDA. Esto podría limitar la participación de proveedores que ofrecen pruebas de alta calidad certificadas por otros organismos internacionales. En su lugar, proponemos que se adopte un criterio técnico que exija pruebas diagnósticas certificadas bajo estándares internacionales de calidad, tales como la norma ISO 13485, el marcado CE o la aprobación de la FDA. Estos estándares garantizan que los productos han sido sometidos a estrictos controles de calidad, asegurando su eficacia, seguridad y cumplimiento con las regulaciones vigentes. La aplicación de este enfoque permitiría ampliar la oferta de productos disponibles sin comprometer la calidad ni la seguridad, fomentando la competitividad.
Ajustarse al PBC. Las especificaciones técnicas establecidas fueron evaluadas y verificadas en función de las necesidades del laboratorio.
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Especificaciones Tecnicas
En el apartado de especificaciones técnicas, en el lote 20 (Chagas Test Rápido), donde dice: “Test rápido inmunocromatográfico. Para detección de IgG. Los reactivos deben tener una sensibilidad no menor al 98%. Las muestras deben ser depositadas directamente en las tiras o casetes y de lectura visual. Presentación de entrega: mínimo 20 y máximo 30 determinaciones por presentación.” Se solicita respetuosamente a la entidad convocante considerar la admisión de una sensibilidad mínima del 94%, ya que este valor sigue siendo altamente efectivo para pruebas de tamizaje y se encuentra dentro de los rangos aceptados en la práctica clínica y regulatoria. Diversos estudios normativos e internacionales reconocen que una sensibilidad en este umbral permite detectar con alta precisión la mayoría de los casos positivos, garantizando resultados confiables y reduciendo el riesgo de falsos negativos en contextos de diagnóstico preliminar. Además, una sensibilidad del 94% es un parámetro alcanzable por la mayoría de las pruebas disponibles en el mercado, lo que asegura la disponibilidad de insumos de calidad sin comprometer el desempeño clínico. La implementación de este ajuste facilitaría una mayor participación de oferentes, fomentando la competitividad y ampliando el acceso a soluciones diagnósticas confiables. Por lo anterior, proponemos que el requerimiento sea reformulado de la siguiente manera: “Test rápido inmunocromatográfico. Para detección de IgG. Los reactivos deben tener una sensibilidad de 94% como mínimo. Las muestras deben ser depositadas directamente en las tiras o casetes y de lectura visual. Capacidad de realizar como mínimo 20 y máximo 30 determinaciones por presentación.”
En el apartado de especificaciones técnicas, en el lote 20 (Chagas Test Rápido), donde dice: “Test rápido inmunocromatográfico. Para detección de IgG. Los reactivos deben tener una sensibilidad no menor al 98%. Las muestras deben ser depositadas directamente en las tiras o casetes y de lectura visual. Presentación de entrega: mínimo 20 y máximo 30 determinaciones por presentación.” Se solicita respetuosamente a la entidad convocante considerar la admisión de una sensibilidad mínima del 94%, ya que este valor sigue siendo altamente efectivo para pruebas de tamizaje y se encuentra dentro de los rangos aceptados en la práctica clínica y regulatoria. Diversos estudios normativos e internacionales reconocen que una sensibilidad en este umbral permite detectar con alta precisión la mayoría de los casos positivos, garantizando resultados confiables y reduciendo el riesgo de falsos negativos en contextos de diagnóstico preliminar. Además, una sensibilidad del 94% es un parámetro alcanzable por la mayoría de las pruebas disponibles en el mercado, lo que asegura la disponibilidad de insumos de calidad sin comprometer el desempeño clínico. La implementación de este ajuste facilitaría una mayor participación de oferentes, fomentando la competitividad y ampliando el acceso a soluciones diagnósticas confiables. Por lo anterior, proponemos que el requerimiento sea reformulado de la siguiente manera: “Test rápido inmunocromatográfico. Para detección de IgG. Los reactivos deben tener una sensibilidad de 94% como mínimo. Las muestras deben ser depositadas directamente en las tiras o casetes y de lectura visual. Capacidad de realizar como mínimo 20 y máximo 30 determinaciones por presentación.”
Ajustarse al PBC. Las EETT fueron suficientemente estudiadas en base a la necesidad para los parámetros de sensibilidad y especificidad de los reactivos solicitados.
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Especificaciones Tecnicas
En el apartado de especificaciones técnicas, en el lote 59 (LAMINAS ESMERILADAS), donde dice: “Esmerilada, mínimas dimensiones 72 x 26 mm, (± 1 mm) banda mate. Con o sin separador de papel sulfito entre láminas. Caja x 50 unidades como mínimo. Oferta es por unidad de lámina.” Se solicita respetuosamente a la convocante admitir un rango de variación de ± 3 mm, considerando que dicha diferencia es insignificante en relación con lo especificado y no compromete la funcionalidad ni la utilidad del insumo. Este ajuste permitiría ampliar la competitividad entre oferentes, sin afectar la calidad ni el desempeño esperado del producto. Por consiguiente, proponemos que el requerimiento sea reformulado de la siguiente forma: “Esmerilada, mínimas dimensiones 72 x 26 mm, (± 3 mm) banda mate. Con o sin separador de papel sulfito entre láminas. Caja x 50 unidades como mínimo. Oferta es por unidad de lámina.”
En el apartado de especificaciones técnicas, en el lote 59 (LAMINAS ESMERILADAS), donde dice: “Esmerilada, mínimas dimensiones 72 x 26 mm, (± 1 mm) banda mate. Con o sin separador de papel sulfito entre láminas. Caja x 50 unidades como mínimo. Oferta es por unidad de lámina.” Se solicita respetuosamente a la convocante admitir un rango de variación de ± 3 mm, considerando que dicha diferencia es insignificante en relación con lo especificado y no compromete la funcionalidad ni la utilidad del insumo. Este ajuste permitiría ampliar la competitividad entre oferentes, sin afectar la calidad ni el desempeño esperado del producto. Por consiguiente, proponemos que el requerimiento sea reformulado de la siguiente forma: “Esmerilada, mínimas dimensiones 72 x 26 mm, (± 3 mm) banda mate. Con o sin separador de papel sulfito entre láminas. Caja x 50 unidades como mínimo. Oferta es por unidad de lámina.”
Ajustarse al PBC. Las especificaciones técnicas establecidas fueron evaluadas y verificadas en función de las necesidades del laboratorio.
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Plan de entrega de los bienes
En el apartado de PLAN DE ENTREGA DE LOS BIENES, en el punto REACTIVOS E INSUMOS EN GENERAL (no requieren equipos en comodato), donde menciona: “1ra ENTREGA 20% DEL MONTO MÍNIMO: El oferente tendrá un plazo de hasta 20 (veinte) días calendario para la entrega de los productos adjudicados a partir de la recepción de la Orden de Compra, la cuál será emitida dentro de los 20 (VEINTE) días de haber firmado el contrato.” Solicitamos respetuosamente la extensión del plazo de entrega a 45 días calendario, considerando los tiempos requeridos para la fabricación, logística de envío y trámites aduaneros, los cuales pueden fácilmente superar un mes. La limitación del plazo actual restringe injustificadamente la participación de oferentes que cuentan con la capacidad de suministro, pero que requieren un tiempo razonable para cumplir con los procesos mencionados. Mantener este plazo beneficia únicamente a aquellos que disponen del producto en stock, lo que podría generar condiciones desiguales en el proceso de adquisición. La ampliación del plazo garantizaría una competencia más equitativa, promoviendo la participación de un mayor número de oferentes sin comprometer la calidad ni la disponibilidad del producto.
En el apartado de PLAN DE ENTREGA DE LOS BIENES, en el punto REACTIVOS E INSUMOS EN GENERAL (no requieren equipos en comodato), donde menciona: “1ra ENTREGA 20% DEL MONTO MÍNIMO: El oferente tendrá un plazo de hasta 20 (veinte) días calendario para la entrega de los productos adjudicados a partir de la recepción de la Orden de Compra, la cuál será emitida dentro de los 20 (VEINTE) días de haber firmado el contrato.” Solicitamos respetuosamente la extensión del plazo de entrega a 45 días calendario, considerando los tiempos requeridos para la fabricación, logística de envío y trámites aduaneros, los cuales pueden fácilmente superar un mes. La limitación del plazo actual restringe injustificadamente la participación de oferentes que cuentan con la capacidad de suministro, pero que requieren un tiempo razonable para cumplir con los procesos mencionados. Mantener este plazo beneficia únicamente a aquellos que disponen del producto en stock, lo que podría generar condiciones desiguales en el proceso de adquisición. La ampliación del plazo garantizaría una competencia más equitativa, promoviendo la participación de un mayor número de oferentes sin comprometer la calidad ni la disponibilidad del producto.
Ajustarse al PBC. Los plazos fueron suficientemente estudiados teniendo en cuenta la necesidad del servicio.
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Lote 6
Con respecto al lote 6, donde se indica “Método CLIA y/o ELISA totalmente automatizado”, queremos consultar si es posible presentar dos equipos complementarios (uno CLIA y otro ELISA), ya que con un solo equipo no logramos cubrir todo el menú solicitado.
Ambos equipos son totalmente automatizados y juntos permiten cumplir con los parámetros requeridos.
Con respecto al lote 6, donde se indica “Método CLIA y/o ELISA totalmente automatizado”, queremos consultar si es posible presentar dos equipos complementarios (uno CLIA y otro ELISA), ya que con un solo equipo no logramos cubrir todo el menú solicitado.
Ambos equipos son totalmente automatizados y juntos permiten cumplir con los parámetros requeridos.