En una parte de las especificaciones técnicas dice: Fabricación acorde a normas internacionales FDA, ABNT - NBR ABNT - NBR o equivalente.
Solicitamos al convocante incorpore otras normas internacionales generalmente aceptadas, tales como certificado CE, y certificado ISO 13485.
De forma tal que quede redactado como sigue: Fabricación acorde a normas internacionales FDA, ABNT - NBR, CE, ISO 13485 (al menos una de ellas).
Esto permitirá dar mayor participación a potenciales oferentes.
En una parte de las especificaciones técnicas dice: Fabricación acorde a normas internacionales FDA, ABNT - NBR ABNT - NBR o equivalente.
Solicitamos al convocante incorpore otras normas internacionales generalmente aceptadas, tales como certificado CE, y certificado ISO 13485.
De forma tal que quede redactado como sigue: Fabricación acorde a normas internacionales FDA, ABNT - NBR, CE, ISO 13485 (al menos una de ellas).
Esto permitirá dar mayor participación a potenciales oferentes.
Muestras (Pagina 13/48 del PBC) En este apartado dice “no aplica”.
Solicitamos respetuosamente que se exija la presentación de muestras para los ítems 3 (tres) – 4 (cuatro) – 5 (cinco) y 6 (seis). De esta forma la Convocante podrá constatar que las muestras presentadas cumplan con las especificaciones técnicas que solicita el PBC, en especial las relevantes.
Sugerimos que se utilice misma exigencia de presentación de muestras que se realizan en otras licitaciones, de forma tal que quede redactada de la siguiente manera:
Se deberá presentar 1 (una) muestra de cada ítem ofertado, la falta de presentación de la misma será causal de descalificación.
Las muestras deberán presentarse en el MSPyBS sito en Avda. Silvio Pettirossi y Brasil, desde las 08:00 del día marcado para la apertura de sobres ofertas hasta las 16:00 Horas del día hábil siguiente.
La no presentación de las muestras en los periodos señalados será causal de descalificación en el Ítem.
Las muestras de los ítems no adjudicados, serán devueltas al oferente una vez culminado el proceso licitatorio, para lo cual cumplidos los 15 (quince) días hábiles posteriores a la suscripción del contrato, el Comité Evaluador solicitará al oferente por cédula de notificación, vía fax o personal, el retiro de la/s muestra/s dentro del plazo perentorio de 5 (cinco) días hábiles, caso contrario, expirado este plazo las muestras serán remitidas a la Dirección Administradora del Contrato.
En el caso que se presentarán procesos de impugnación (protestas y/o denuncia) ante la Dirección Nacional de Contrataciones Públicas, la muestra del ítem objeto de protesta deberán
permanecer en las instalaciones de la Entidad Convocante hasta tanto se resuelvan los referidos procesos.
En tanto que las muestras de los productos adjudicados quedarán como contramuestra en el DASM, pudiendo la misma formar parte de la última entrega a realizar, por parte del adjudicatario, de común acuerdo entre el adjudicatario y el DASM. En el caso de que la misma no formase parte de la última entrega y el contrato este 100% ejecutado el DASM, solicitará al
oferente por cédula de notificación, vía fax o personal, el retiro de la/s muestra/s dentro del plazo perentorio de 5 (cinco) días hábiles, caso contrario, expirado este plazo las muestras serán remitidas a la Dirección Administradora del Contrato para que disponga de las mismas, llegado a esta situación el MSPyBS no será responsable por el extravío o deterioro de la/s muestra/s.
Muestras (Pagina 13/48 del PBC) En este apartado dice “no aplica”.
Solicitamos respetuosamente que se exija la presentación de muestras para los ítems 3 (tres) – 4 (cuatro) – 5 (cinco) y 6 (seis). De esta forma la Convocante podrá constatar que las muestras presentadas cumplan con las especificaciones técnicas que solicita el PBC, en especial las relevantes.
Sugerimos que se utilice misma exigencia de presentación de muestras que se realizan en otras licitaciones, de forma tal que quede redactada de la siguiente manera:
Se deberá presentar 1 (una) muestra de cada ítem ofertado, la falta de presentación de la misma será causal de descalificación.
Las muestras deberán presentarse en el MSPyBS sito en Avda. Silvio Pettirossi y Brasil, desde las 08:00 del día marcado para la apertura de sobres ofertas hasta las 16:00 Horas del día hábil siguiente.
La no presentación de las muestras en los periodos señalados será causal de descalificación en el Ítem.
Las muestras de los ítems no adjudicados, serán devueltas al oferente una vez culminado el proceso licitatorio, para lo cual cumplidos los 15 (quince) días hábiles posteriores a la suscripción del contrato, el Comité Evaluador solicitará al oferente por cédula de notificación, vía fax o personal, el retiro de la/s muestra/s dentro del plazo perentorio de 5 (cinco) días hábiles, caso contrario, expirado este plazo las muestras serán remitidas a la Dirección Administradora del Contrato.
En el caso que se presentarán procesos de impugnación (protestas y/o denuncia) ante la Dirección Nacional de Contrataciones Públicas, la muestra del ítem objeto de protesta deberán
permanecer en las instalaciones de la Entidad Convocante hasta tanto se resuelvan los referidos procesos.
En tanto que las muestras de los productos adjudicados quedarán como contramuestra en el DASM, pudiendo la misma formar parte de la última entrega a realizar, por parte del adjudicatario, de común acuerdo entre el adjudicatario y el DASM. En el caso de que la misma no formase parte de la última entrega y el contrato este 100% ejecutado el DASM, solicitará al
oferente por cédula de notificación, vía fax o personal, el retiro de la/s muestra/s dentro del plazo perentorio de 5 (cinco) días hábiles, caso contrario, expirado este plazo las muestras serán remitidas a la Dirección Administradora del Contrato para que disponga de las mismas, llegado a esta situación el MSPyBS no será responsable por el extravío o deterioro de la/s muestra/s.
En una parte de las especificaciones técnicas dice: presión máxima de entrada 200 kg/cm2,
Solicitamos al convocante incorpore un rango de variación permitida de +/- 50kg/cm2.
De forma tal que quede redactado como sigue: presión máxima de entrada 200 kg/cm2 (+/- 50 kg/cm2).
En una parte de las especificaciones técnicas dice: presión máxima de entrada 200 kg/cm2,
Solicitamos al convocante incorpore un rango de variación permitida de +/- 50kg/cm2.
De forma tal que quede redactado como sigue: presión máxima de entrada 200 kg/cm2 (+/- 50 kg/cm2).
Respuesta: Ajustarse al PBC. Ya que el rango de presión indicado es necesario para garantizar el correcto funcionamiento del equipo y el cumplimiento de los requerimientos operativos de la dependencia.
24
Autorización del Fabricante
Autorización del Fabricante
Solicitamos al Convocante que para la firma del contrato requiera que la autorización del fabricante este debidamente inscripta en el Registro Público de Comercio. -
Autorización del Fabricante
Solicitamos al Convocante que para la firma del contrato requiera que la autorización del fabricante este debidamente inscripta en el Registro Público de Comercio. -
Certificado de Registro Sanitario
Solicitamos al Convocante requiera que la presentación de los Certificados de Registros Sanitarios para todos los Ítems.
Certificado de Registro Sanitario
Solicitamos al Convocante requiera que la presentación de los Certificados de Registros Sanitarios para todos los Ítems.
FAVOR AJUSTARSE A LA ULTIMA VERSION DEL PLIEGO DE BASES Y CONDICIONES
26
CAPACIDAD TECNICA
En el punto de solicitud de documentaciones para evaluar la Capacidad Técnica, nos permitimos elevar la presente consulta en el marco del proceso de contratación específicamente respecto a la exigencia del registro sanitario para los equipos de suministro y control de gases médicos. De acuerdo con la naturaleza de estos equipos los cuales no tienen contacto directo con el paciente y están diseñados para funciones técnicas de conducción, regulación o monitoreo de gases medicinales consideramos que no aplicaría la obligación de registro sanitario, ya que estos no son considerados productos sanitarios de riesgo directo.
Adicionalmente, conforme a lo indicado en la convocatoria, los equipos cuentan con la solicitud de las certificaciones FDA, CE, ISO 13485 y ABNT NBR, reconocidas internacionalmente como garantía de cumplimiento con requisitos técnicos, normativos y de fabricación de alta exigencia.
En función de lo anterior, solicitamos atentamente evaluar si es viable eximir la presentación del registro sanitario, considerando la suficiencia de las certificaciones solicitadas, y en línea con el principio de reconocimiento internacional de estándares técnicos.
En el punto de solicitud de documentaciones para evaluar la Capacidad Técnica, nos permitimos elevar la presente consulta en el marco del proceso de contratación específicamente respecto a la exigencia del registro sanitario para los equipos de suministro y control de gases médicos. De acuerdo con la naturaleza de estos equipos los cuales no tienen contacto directo con el paciente y están diseñados para funciones técnicas de conducción, regulación o monitoreo de gases medicinales consideramos que no aplicaría la obligación de registro sanitario, ya que estos no son considerados productos sanitarios de riesgo directo.
Adicionalmente, conforme a lo indicado en la convocatoria, los equipos cuentan con la solicitud de las certificaciones FDA, CE, ISO 13485 y ABNT NBR, reconocidas internacionalmente como garantía de cumplimiento con requisitos técnicos, normativos y de fabricación de alta exigencia.
En función de lo anterior, solicitamos atentamente evaluar si es viable eximir la presentación del registro sanitario, considerando la suficiencia de las certificaciones solicitadas, y en línea con el principio de reconocimiento internacional de estándares técnicos.
FAVOR AJUSTARSE A LA ULTIMA VERSION DEL PLIEGO DE BASES Y CONDICIONES.
27
ITEM 03 SISTEMA REGULADOR DE OXIGENO PARA BALON
En las especificaciones técnicas dice: válvula de alivio sesteada a 6,0 kg/cm2, caudal max. Solicitamos al convocante que el caudal máximo sea de 7,0 kg/cm2, de esta manera no estaría muy dirigido a productos chinos y también permitirá dar mayor participación a potenciales oferentes.
En las especificaciones técnicas dice: válvula de alivio sesteada a 6,0 kg/cm2, caudal max. Solicitamos al convocante que el caudal máximo sea de 7,0 kg/cm2, de esta manera no estaría muy dirigido a productos chinos y también permitirá dar mayor participación a potenciales oferentes.
FAVOR AJUSTARSE AL PLIEGO DE BASES Y CONDICIONES. Ya que el rango de presión indicado es necesario para garantizar el correcto funcionamiento del equipo y el cumplimiento de los requerimientos operativos de la dependencia.
28
Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica
De acuerdo con la normativa vigente de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA), estos productos no son considerados dispositivos médicos que requieran Registro Sanitario, ya que en su mayoría corresponden a accesorios o equipos de uso general y no entran dentro del alcance de los productos médicos invasivos o terapéuticos sujetos a registro obligatorio.
Asimismo, la exigencia del Registro Sanitario para estos productos podría limitar injustificadamente la participación de oferentes, afectando el principio de libre concurrencia y eficiencia del proceso licitatorio.
01-07-2025
22-08-2025
Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica
De acuerdo con la normativa vigente de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA), estos productos no son considerados dispositivos médicos que requieran Registro Sanitario, ya que en su mayoría corresponden a accesorios o equipos de uso general y no entran dentro del alcance de los productos médicos invasivos o terapéuticos sujetos a registro obligatorio.
Asimismo, la exigencia del Registro Sanitario para estos productos podría limitar injustificadamente la participación de oferentes, afectando el principio de libre concurrencia y eficiencia del proceso licitatorio.
Favor ajustarse a la última versión del Pliego de Bases y Condiciones.
29
Registro sanitario
Se solicita amablemente a la convocante modificadar los requisitos de capacidad técnica sobre el punto de registro sanitario, De acuerdo con la normativa vigente de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA), RESOLUCIÓN DINAVISA 226/2024 POR LA CUAL SE ESTABLECEN LOS estos productos no son considerados dispositivos médicos que requieran Registro Sanitario, ya que en su mayoría corresponden a accesorios o equipos de uso general y no entran dentro del alcance de los productos médicos invasivos o terapéuticos sujetos a registro obligatorio. Asimismo, la exigencia del Registro Sanitario para estos productos podría limitar injustificadamente la participación de oferentes, afectando el principio de libre concurrencia y eficiencia del proceso licitatorio.
Se solicita amablemente a la convocante modificadar los requisitos de capacidad técnica sobre el punto de registro sanitario, De acuerdo con la normativa vigente de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA), RESOLUCIÓN DINAVISA 226/2024 POR LA CUAL SE ESTABLECEN LOS estos productos no son considerados dispositivos médicos que requieran Registro Sanitario, ya que en su mayoría corresponden a accesorios o equipos de uso general y no entran dentro del alcance de los productos médicos invasivos o terapéuticos sujetos a registro obligatorio. Asimismo, la exigencia del Registro Sanitario para estos productos podría limitar injustificadamente la participación de oferentes, afectando el principio de libre concurrencia y eficiencia del proceso licitatorio.
Favor ajustarse a la última versión del Pliego de Bases y Condiciones.
30
Autorización del Fabricante
Autorización del Fabricante: Los ítems a los cuales se le requerirá Autorización del Fabricante son los indicados a continuación: SI APLICA.
La autorización deberá ser presentada en idioma castellano o en su defecto acompañada de su traducción oficial, realizada por un traductor público matriculado en la República del Paraguay. Así también cada autorización debe indicar a que ítem corresponde.
"Solicitamos a la Convocante que para la firma del contrato requiera que la autorización del fabricante este debidamente inscripta en el Registro Público de Comercio, esto garantizara a la Convocante que los oferentes que coticen dichos bienes cuentan con la suficiente garantía y respaldo del fabricante de la marca de los productos ofertados".
Autorización del Fabricante: Los ítems a los cuales se le requerirá Autorización del Fabricante son los indicados a continuación: SI APLICA.
La autorización deberá ser presentada en idioma castellano o en su defecto acompañada de su traducción oficial, realizada por un traductor público matriculado en la República del Paraguay. Así también cada autorización debe indicar a que ítem corresponde.
"Solicitamos a la Convocante que para la firma del contrato requiera que la autorización del fabricante este debidamente inscripta en el Registro Público de Comercio, esto garantizara a la Convocante que los oferentes que coticen dichos bienes cuentan con la suficiente garantía y respaldo del fabricante de la marca de los productos ofertados".