Solicitamos a la convocante modificar el punto ABASTECIMIENTO SIMULTANEO de la siguiente manera:
a. La adjudicación recaerá como máximo en las 3 (tres) mejores ofertas. La adjudicación se distribuirá de la siguiente forma: 50% para la oferta mejor calificada, 30% para la segunda mejor oferta calificada y 20% para la tercera mejor oferta calificada; quienes acepten adecuar su precio al de la oferta evaluada como la más baja.
b. En caso de que exista 2 (dos) ofertas: La adjudicación se distribuirá de la siguiente forma: 60% para la oferta mejor calificada y 40% para la segunda mejor oferta calificada; quien deberá aceptar adecuar su precio al de la oferta evaluada como la más baja.
c. En caso de que exista 1 (una) sola oferta, y ésta cumpla con todos los requisitos establecidos en el pliego de bases y condiciones del presente llamado, oferte por la cantidad máxima de todos los ítems y tenga la capacidad para ejecutar el contrato, la Convocante podrá adjudicar a dicha oferta por la totalidad de lo ofertado.
Esta solicitud se debe a que al no aplicar el abastecimiento la convocante no solo que restringe la oportunidad a mas potenciales oferentes a ser adjudicados y proveer lo solicitado sino que también no existe ningún criterio técnico que respalde el NO APLICA para este punto.
Solicitamos a la convocante modificar el punto ABASTECIMIENTO SIMULTANEO de la siguiente manera:
a. La adjudicación recaerá como máximo en las 3 (tres) mejores ofertas. La adjudicación se distribuirá de la siguiente forma: 50% para la oferta mejor calificada, 30% para la segunda mejor oferta calificada y 20% para la tercera mejor oferta calificada; quienes acepten adecuar su precio al de la oferta evaluada como la más baja.
b. En caso de que exista 2 (dos) ofertas: La adjudicación se distribuirá de la siguiente forma: 60% para la oferta mejor calificada y 40% para la segunda mejor oferta calificada; quien deberá aceptar adecuar su precio al de la oferta evaluada como la más baja.
c. En caso de que exista 1 (una) sola oferta, y ésta cumpla con todos los requisitos establecidos en el pliego de bases y condiciones del presente llamado, oferte por la cantidad máxima de todos los ítems y tenga la capacidad para ejecutar el contrato, la Convocante podrá adjudicar a dicha oferta por la totalidad de lo ofertado.
Esta solicitud se debe a que al no aplicar el abastecimiento la convocante no solo que restringe la oportunidad a mas potenciales oferentes a ser adjudicados y proveer lo solicitado sino que también no existe ningún criterio técnico que respalde el NO APLICA para este punto.
Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica
Para garantizar la calidad del producto a adquirir, recomendamos a la entidad convocante incluir el siguiente requisito: 'Los productos biológicos, ya sean innovadores o biosimilares, deberán contar con un registro sanitario vigente emitido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA), con una anticipación mínima de dos años.'
01-01-2025
07-03-2025
Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica
Para garantizar la calidad del producto a adquirir, recomendamos a la entidad convocante incluir el siguiente requisito: 'Los productos biológicos, ya sean innovadores o biosimilares, deberán contar con un registro sanitario vigente emitido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA), con una anticipación mínima de dos años.'
Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica
Se sugiere a la convocante agregar el siguiente requisito: "Para productos importados Biológicos, no deben tener rechazo de autorización de comercialización en ninguna de las Agencias regulatorias previstas en la lista anual oficial de los países emitida por DINAVISA y/o agencias regulatorias del MERCOSUR dando cumplimiento a la Ley 7256/2024 y Ley 3283/07.
01-01-2025
07-03-2025
Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica
Se sugiere a la convocante agregar el siguiente requisito: "Para productos importados Biológicos, no deben tener rechazo de autorización de comercialización en ninguna de las Agencias regulatorias previstas en la lista anual oficial de los países emitida por DINAVISA y/o agencias regulatorias del MERCOSUR dando cumplimiento a la Ley 7256/2024 y Ley 3283/07.
A fin asegurar la provisión ininterrumpida de los productos solicitados recomendamos a la convocante aplicar el sistema de abastecimiento simultáneo a todos los productos solicitados.
A fin asegurar la provisión ininterrumpida de los productos solicitados recomendamos a la convocante aplicar el sistema de abastecimiento simultáneo a todos los productos solicitados.
Solicitamos a la Convocante establecer la utilización del abastecimiento simultaneo para todos los ítems del proceso. Considerando que el sistema de abastecimiento simultaneo garantiza a la Convocante el abastecimiento de los productos por más de un proveedor, logrando de esta manera una atención oportuna a los pacientes y otorgando una mayor oportunidad de competencia a todo potencial oferente que cumpla con las condiciones establecidas en el Pliego de Bases y Condiciones para la provisión de todos los productos requeridos.
Solicitamos a la Convocante establecer la utilización del abastecimiento simultaneo para todos los ítems del proceso. Considerando que el sistema de abastecimiento simultaneo garantiza a la Convocante el abastecimiento de los productos por más de un proveedor, logrando de esta manera una atención oportuna a los pacientes y otorgando una mayor oportunidad de competencia a todo potencial oferente que cumpla con las condiciones establecidas en el Pliego de Bases y Condiciones para la provisión de todos los productos requeridos.
En cuanto a la experiencia requerida, solicitamos considerar la experiencia adquirida en el 2024, ya que corresponde a un año cerrado y no existe impedimento para validar la experiencia adquirida en dicho periodo.
En cuanto a la experiencia requerida, solicitamos considerar la experiencia adquirida en el 2024, ya que corresponde a un año cerrado y no existe impedimento para validar la experiencia adquirida en dicho periodo.
Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica
A fin de garantizar la calidad y trayectoria del producto a ofertar se sugiere a la entidad convocante ajustar el siguiente requisito de la siguiente manera: "Para productos importados Biológicos, además del Registro Sanitario emitido por DINAVISA, se debe presentar copia Legalizada y consularizada y/o apostillada del Registro Sanitario y/o CLV y/o CPP vigente; con antelación de al menos 3 años, otorgado por alguna de las Agencias regulatorias previstas en la lista anual oficial de los países emitida por DINAVISA y/o agencias regulatorias del MERCOSUR dando cumplimiento a la Ley 7256/2024 y Ley 3283/07.
02-01-2025
07-03-2025
Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica
A fin de garantizar la calidad y trayectoria del producto a ofertar se sugiere a la entidad convocante ajustar el siguiente requisito de la siguiente manera: "Para productos importados Biológicos, además del Registro Sanitario emitido por DINAVISA, se debe presentar copia Legalizada y consularizada y/o apostillada del Registro Sanitario y/o CLV y/o CPP vigente; con antelación de al menos 3 años, otorgado por alguna de las Agencias regulatorias previstas en la lista anual oficial de los países emitida por DINAVISA y/o agencias regulatorias del MERCOSUR dando cumplimiento a la Ley 7256/2024 y Ley 3283/07.
Vencimiento: "El vencimiento mínimo de los medicamentos no deberá ser inferior a 18 (diez y ocho) meses al momento de la entrega.."
La solicitud de una póliza por productos con vencimiento de 18 meses solo genera un sobre costo en el producto a ser adquirido por la entidad, se supone que el servicio no estará guardando en sus depósitos productos por más de 12 meses.
Por lo expuesto, se solicita a la convocante que la obligación de presentar una póliza por el 100% de lo entregado sea modificado solo para productos con 12 meses o menos.
Vencimiento: "El vencimiento mínimo de los medicamentos no deberá ser inferior a 18 (diez y ocho) meses al momento de la entrega.."
La solicitud de una póliza por productos con vencimiento de 18 meses solo genera un sobre costo en el producto a ser adquirido por la entidad, se supone que el servicio no estará guardando en sus depósitos productos por más de 12 meses.
Por lo expuesto, se solicita a la convocante que la obligación de presentar una póliza por el 100% de lo entregado sea modificado solo para productos con 12 meses o menos.
Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica
Con respecto a los requisitos establecidos en la versión 3 publicada en fecha 20/03/25, donde se requiere:
Para productos Importados Biológicos:
a) Copia Legalizada y consularizada y/o apostillada del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente, otorgado por algunas de las Agencias regulatorias previstas en la lista anual oficial de los países emitida por DINAVISA tales como FDA, EMA, ANMAT, HEALTH CANADA, ANVISA, dando cumplimiento a la Ley 7256/2024 y Ley 3283/07; y;
b) Copia Legalizada y consularizada y/o apostillada del Registro Sanitario o CLV o CPP vigente, otorgado por algunas de las Agencias regulatorias previstas en la lista anual oficial de los países emitida por DINAVISA tales como FDA, EMA, ANMAT, HEALTH CANADA, ANVISA, dando cumplimiento a la Ley 7256/2024 y Ley 3283/07.
Entendemos que, seleccionar el origen de la emisión de tales documentos a ciertas agencias de alta vigilancia se busca incrementar los controles para asegurar la calidad, seguridad y eficacia del medicamento biológico a ser adquirido más cuando estos, aun no cuentan con antecedentes de uso y de comercialización en el país.
Es importante recordar a la convocante que el antecedente de uso de un medicamento en el país es el mayor aseguramiento de que el producto cuenta con las suficientes garantías de que los beneficios superan en gran manera a los riesgos.
Es por esta razón que proponemos a la convocante exonerar del cumplimiento de estos requisitos a productos que actualmente vienen siendo comercializados en el mercado nacional y que cuentan con farmacovigilancia activa y sin reportes negativos ante la DINAVISA.
Que esta exoneración a mas de otorgar oportunidad a los asiduos proveedores de instituciones de referencia como el MSPBS e IPS también podrían otorgar tales oportunidades a proveedores que cuentan con registro sanitario otorgado por la DINAVISA - primer filtro de control - y que se encuentran comercializando sus productos en el mercado privado o en otras instituciones públicas.
Por lo tanto, dicho esto recomendamos la reformulación del PBC, de la siguiente manera:
Para productos Importados Biológicos:
a) Copia Legalizada y consularizada y/o apostillada del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente, otorgado por algunas de las Agencias regulatorias previstas en la lista anual oficial de los países emitida por DINAVISA tales como FDA, EMA, ANMAT, HEALTH CANADA, ANVISA, dando cumplimiento a la Ley 7256/2024 y Ley 3283/07; y;
b) Copia Legalizada y consularizada y/o apostillada del Registro Sanitario o CLV o CPP vigente, otorgado por algunas de las Agencias regulatorias previstas en la lista anual oficial de los países emitida por DINAVISA tales como FDA, EMA, ANMAT, HEALTH CANADA, ANVISA, dando cumplimiento a la Ley 7256/2024 y Ley 3283/07.
En caso de presentar documentación emitida por el fabricante con el link web oficial de algunas de las documentaciones citadas anteriormente el mismo debe de estar autenticado por escribano público.
En caso de que los productos ofertados, se encuentren siendo comercializados en el mercado local (biosimilares nacionales o importados), únicamente deberá presentar:
a) Copia Legalizada y consularizada y/o apostillada del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente, otorgado por algunas de las Agencias regulatorias previstas en la lista anual oficial de los países emitida por DINAVISA, dando cumplimiento a la Ley 7256/2024 y Ley 3283/07; y;
b) Copia Legalizada y consularizada y/o apostillada del Registro Sanitario o CLV o CPP vigente, otorgado por algunas de las Agencias regulatorias previstas en la lista anual oficial de los países emitida por DINAVISA, dando cumplimiento a la Ley 7256/2024 y Ley 3283/07; y;
c) Registro sanitario y Certificado de Buenas Prácticas emitido Por la DINAVISA.
d) Antecedentes de uso y comercialización tales como: contratos de adjudicación y/o ordenes de compra y/o factura de ventas y/o constancias de uso emitido por los profesionales médicos.
24-03-2025
28-04-2025
Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica
Con respecto a los requisitos establecidos en la versión 3 publicada en fecha 20/03/25, donde se requiere:
Para productos Importados Biológicos:
a) Copia Legalizada y consularizada y/o apostillada del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente, otorgado por algunas de las Agencias regulatorias previstas en la lista anual oficial de los países emitida por DINAVISA tales como FDA, EMA, ANMAT, HEALTH CANADA, ANVISA, dando cumplimiento a la Ley 7256/2024 y Ley 3283/07; y;
b) Copia Legalizada y consularizada y/o apostillada del Registro Sanitario o CLV o CPP vigente, otorgado por algunas de las Agencias regulatorias previstas en la lista anual oficial de los países emitida por DINAVISA tales como FDA, EMA, ANMAT, HEALTH CANADA, ANVISA, dando cumplimiento a la Ley 7256/2024 y Ley 3283/07.
Entendemos que, seleccionar el origen de la emisión de tales documentos a ciertas agencias de alta vigilancia se busca incrementar los controles para asegurar la calidad, seguridad y eficacia del medicamento biológico a ser adquirido más cuando estos, aun no cuentan con antecedentes de uso y de comercialización en el país.
Es importante recordar a la convocante que el antecedente de uso de un medicamento en el país es el mayor aseguramiento de que el producto cuenta con las suficientes garantías de que los beneficios superan en gran manera a los riesgos.
Es por esta razón que proponemos a la convocante exonerar del cumplimiento de estos requisitos a productos que actualmente vienen siendo comercializados en el mercado nacional y que cuentan con farmacovigilancia activa y sin reportes negativos ante la DINAVISA.
Que esta exoneración a mas de otorgar oportunidad a los asiduos proveedores de instituciones de referencia como el MSPBS e IPS también podrían otorgar tales oportunidades a proveedores que cuentan con registro sanitario otorgado por la DINAVISA - primer filtro de control - y que se encuentran comercializando sus productos en el mercado privado o en otras instituciones públicas.
Por lo tanto, dicho esto recomendamos la reformulación del PBC, de la siguiente manera:
Para productos Importados Biológicos:
a) Copia Legalizada y consularizada y/o apostillada del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente, otorgado por algunas de las Agencias regulatorias previstas en la lista anual oficial de los países emitida por DINAVISA tales como FDA, EMA, ANMAT, HEALTH CANADA, ANVISA, dando cumplimiento a la Ley 7256/2024 y Ley 3283/07; y;
b) Copia Legalizada y consularizada y/o apostillada del Registro Sanitario o CLV o CPP vigente, otorgado por algunas de las Agencias regulatorias previstas en la lista anual oficial de los países emitida por DINAVISA tales como FDA, EMA, ANMAT, HEALTH CANADA, ANVISA, dando cumplimiento a la Ley 7256/2024 y Ley 3283/07.
En caso de presentar documentación emitida por el fabricante con el link web oficial de algunas de las documentaciones citadas anteriormente el mismo debe de estar autenticado por escribano público.
En caso de que los productos ofertados, se encuentren siendo comercializados en el mercado local (biosimilares nacionales o importados), únicamente deberá presentar:
a) Copia Legalizada y consularizada y/o apostillada del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente, otorgado por algunas de las Agencias regulatorias previstas en la lista anual oficial de los países emitida por DINAVISA, dando cumplimiento a la Ley 7256/2024 y Ley 3283/07; y;
b) Copia Legalizada y consularizada y/o apostillada del Registro Sanitario o CLV o CPP vigente, otorgado por algunas de las Agencias regulatorias previstas en la lista anual oficial de los países emitida por DINAVISA, dando cumplimiento a la Ley 7256/2024 y Ley 3283/07; y;
c) Registro sanitario y Certificado de Buenas Prácticas emitido Por la DINAVISA.
d) Antecedentes de uso y comercialización tales como: contratos de adjudicación y/o ordenes de compra y/o factura de ventas y/o constancias de uso emitido por los profesionales médicos.