Con respecto a los requisitos establecidos en la versión 3 publicada en fecha 20/03/25, donde se requiere:
Para productos Importados Biológicos:
a) Copia Legalizada y consularizada y/o apostillada del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente, otorgado por algunas de las Agencias regulatorias previstas en la lista anual oficial de los países emitida por DINAVISA tales como FDA, EMA, ANMAT, HEALTH CANADA, ANVISA, dando cumplimiento a la Ley 7256/2024 y Ley 3283/07; y;
b) Copia Legalizada y consularizada y/o apostillada del Registro Sanitario o CLV o CPP vigente, otorgado por algunas de las Agencias regulatorias previstas en la lista anual oficial de los países emitida por DINAVISA tales como FDA, EMA, ANMAT, HEALTH CANADA, ANVISA, dando cumplimiento a la Ley 7256/2024 y Ley 3283/07.
Entendemos que, seleccionar el origen de la emisión de tales documentos a ciertas agencias de alta vigilancia se busca incrementar los controles para asegurar la calidad, seguridad y eficacia del medicamento biológico a ser adquirido más cuando estos, aun no cuentan con antecedentes de uso y de comercialización en el país.
Es importante recordar a la convocante que el antecedente de uso de un medicamento en el país es el mayor aseguramiento de que el producto cuenta con las suficientes garantías de que los beneficios superan en gran manera a los riesgos.
Es por esta razón que proponemos a la convocante exonerar del cumplimiento de estos requisitos a productos que actualmente vienen siendo comercializados en el mercado nacional y que cuentan con farmacovigilancia activa y sin reportes negativos ante la DINAVISA.
Que esta exoneración a mas de otorgar oportunidad a los asiduos proveedores de instituciones de referencia como el MSPBS e IPS también podrían otorgar tales oportunidades a proveedores que cuentan con registro sanitario otorgado por la DINAVISA - primer filtro de control - y que se encuentran comercializando sus productos en el mercado privado o en otras instituciones públicas.
Por lo tanto, dicho esto recomendamos la reformulación del PBC, de la siguiente manera:
Para productos Importados Biológicos:
a) Copia Legalizada y consularizada y/o apostillada del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente, otorgado por algunas de las Agencias regulatorias previstas en la lista anual oficial de los países emitida por DINAVISA tales como FDA, EMA, ANMAT, HEALTH CANADA, ANVISA, dando cumplimiento a la Ley 7256/2024 y Ley 3283/07; y;
b) Copia Legalizada y consularizada y/o apostillada del Registro Sanitario o CLV o CPP vigente, otorgado por algunas de las Agencias regulatorias previstas en la lista anual oficial de los países emitida por DINAVISA tales como FDA, EMA, ANMAT, HEALTH CANADA, ANVISA, dando cumplimiento a la Ley 7256/2024 y Ley 3283/07.
En caso de presentar documentación emitida por el fabricante con el link web oficial de algunas de las documentaciones citadas anteriormente el mismo debe de estar autenticado por escribano público.
En caso de que los productos ofertados, se encuentren siendo comercializados en el mercado local (biosimilares nacionales o importados), únicamente deberá presentar:
a) Copia Legalizada y consularizada y/o apostillada del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente, otorgado por algunas de las Agencias regulatorias previstas en la lista anual oficial de los países emitida por DINAVISA, dando cumplimiento a la Ley 7256/2024 y Ley 3283/07; y;
b) Copia Legalizada y consularizada y/o apostillada del Registro Sanitario o CLV o CPP vigente, otorgado por algunas de las Agencias regulatorias previstas en la lista anual oficial de los países emitida por DINAVISA, dando cumplimiento a la Ley 7256/2024 y Ley 3283/07; y;
c) Registro sanitario y Certificado de Buenas Prácticas emitido Por la DINAVISA.
d) Antecedentes de uso y comercialización tales como: contratos de adjudicación y/o ordenes de compra y/o factura de ventas y/o constancias de uso emitido por los profesionales médicos.
Con respecto a los requisitos establecidos en la versión 3 publicada en fecha 20/03/25, donde se requiere:
Para productos Importados Biológicos:
a) Copia Legalizada y consularizada y/o apostillada del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente, otorgado por algunas de las Agencias regulatorias previstas en la lista anual oficial de los países emitida por DINAVISA tales como FDA, EMA, ANMAT, HEALTH CANADA, ANVISA, dando cumplimiento a la Ley 7256/2024 y Ley 3283/07; y;
b) Copia Legalizada y consularizada y/o apostillada del Registro Sanitario o CLV o CPP vigente, otorgado por algunas de las Agencias regulatorias previstas en la lista anual oficial de los países emitida por DINAVISA tales como FDA, EMA, ANMAT, HEALTH CANADA, ANVISA, dando cumplimiento a la Ley 7256/2024 y Ley 3283/07.
Entendemos que, seleccionar el origen de la emisión de tales documentos a ciertas agencias de alta vigilancia se busca incrementar los controles para asegurar la calidad, seguridad y eficacia del medicamento biológico a ser adquirido más cuando estos, aun no cuentan con antecedentes de uso y de comercialización en el país.
Es importante recordar a la convocante que el antecedente de uso de un medicamento en el país es el mayor aseguramiento de que el producto cuenta con las suficientes garantías de que los beneficios superan en gran manera a los riesgos.
Es por esta razón que proponemos a la convocante exonerar del cumplimiento de estos requisitos a productos que actualmente vienen siendo comercializados en el mercado nacional y que cuentan con farmacovigilancia activa y sin reportes negativos ante la DINAVISA.
Que esta exoneración a mas de otorgar oportunidad a los asiduos proveedores de instituciones de referencia como el MSPBS e IPS también podrían otorgar tales oportunidades a proveedores que cuentan con registro sanitario otorgado por la DINAVISA - primer filtro de control - y que se encuentran comercializando sus productos en el mercado privado o en otras instituciones públicas.
Por lo tanto, dicho esto recomendamos la reformulación del PBC, de la siguiente manera:
Para productos Importados Biológicos:
a) Copia Legalizada y consularizada y/o apostillada del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente, otorgado por algunas de las Agencias regulatorias previstas en la lista anual oficial de los países emitida por DINAVISA tales como FDA, EMA, ANMAT, HEALTH CANADA, ANVISA, dando cumplimiento a la Ley 7256/2024 y Ley 3283/07; y;
b) Copia Legalizada y consularizada y/o apostillada del Registro Sanitario o CLV o CPP vigente, otorgado por algunas de las Agencias regulatorias previstas en la lista anual oficial de los países emitida por DINAVISA tales como FDA, EMA, ANMAT, HEALTH CANADA, ANVISA, dando cumplimiento a la Ley 7256/2024 y Ley 3283/07.
En caso de presentar documentación emitida por el fabricante con el link web oficial de algunas de las documentaciones citadas anteriormente el mismo debe de estar autenticado por escribano público.
En caso de que los productos ofertados, se encuentren siendo comercializados en el mercado local (biosimilares nacionales o importados), únicamente deberá presentar:
a) Copia Legalizada y consularizada y/o apostillada del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente, otorgado por algunas de las Agencias regulatorias previstas en la lista anual oficial de los países emitida por DINAVISA, dando cumplimiento a la Ley 7256/2024 y Ley 3283/07; y;
b) Copia Legalizada y consularizada y/o apostillada del Registro Sanitario o CLV o CPP vigente, otorgado por algunas de las Agencias regulatorias previstas en la lista anual oficial de los países emitida por DINAVISA, dando cumplimiento a la Ley 7256/2024 y Ley 3283/07; y;
c) Registro sanitario y Certificado de Buenas Prácticas emitido Por la DINAVISA.
d) Antecedentes de uso y comercialización tales como: contratos de adjudicación y/o ordenes de compra y/o factura de ventas y/o constancias de uso emitido por los profesionales médicos.
EL PBC CITA CUANTO SIGUE: “Para productos Importados Biológicos: Copia Legalizada y consularizada y/o apostillada del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente, otorgado por algunas de las Agencias regulatorias previstas en la lista anual oficial de los países emitida por DINAVISA tales como FDA, EMA, ANMAT, HEALTH CANADA, ANVISA, dando cumplimiento a la Ley 7256/2024 y Ley 3283/07. En caso de presentar documentación emitida por el fabricante con el link web oficial de algunas de las documentaciones citadas anteriormente el mismo debe de estar autenticado por escribano público. Además del Registro Sanitario emitido por DINAVISA, se debe presentar copia Legalizada y consularizada y/o apostillada del Registro Sanitario o CLV o CPP vigente, otorgado por algunas de las Agencias regulatorias previstas en la lista anual oficial de los países emitida por DINAVISA tales como FDA, EMA, ANMAT, HEALTH CANADA, ANVISA, dando cumplimiento a la Ley 7256/2024 y Ley 3283/07. En caso de presentar documentación emitida por el fabricante con el link web oficial de algunas de las documentaciones citadas anteriormente el mismo debe de estar autenticado por escribano público”
Solicitamos a la convocante reformular el referido requisito conforme a la reglamentación vigente según se detalla:
Para productos Importados Biológicos: Copia Legalizada y consularizada y/o apostillada del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente, otorgado por algunas de las Agencias regulatorias indicadas según Resolución Nº 148/24 “por el cual se emite el listado anual oficial de los países en cumplimiento al Art 3 De la Ley Nº 7256/24”. En caso de presentar documentación emitida por el fabricante con el link web oficial de algunas de las documentaciones citadas anteriormente el mismo debe de estar autenticado por escribano público. Además del Registro Sanitario emitido por DINAVISA, se debe presentar copia Legalizada y consularizada y/o apostillada del Registro Sanitario o CLV o CPP vigente, otorgado por algunas de las Agencias regulatorias indicadas según Resolución Nº 148/24 “por el cual se emite el listado anual oficial de los países en cumplimiento al Art 3 De la Ley Nº 7256/24”. En caso de presentar documentación emitida por el fabricante con el link web oficial de algunas de las documentaciones citadas anteriormente el mismo debe de estar autenticado por escribano público.
Dicha petición se justifica en consideración que recientemente (29/05/2024) fue promulgada la Ley 7256/24 “QUE MODIFICA EL ARTICULO 11º Y AMPLIA LA LEY Nº 3283/2007 “DE PROTECCION DE LA INFORMACION DE LA INFORMACION NO DIVULGADA Y DATOS DE PRUEBA PARA LOS REGISTROS FARMACEUTICOS”, que modificó el artículo 11º de la ley Nº 3283/2007, el cual trasladó a la DINAVISA (art. 3º de la ley 7256) la responsabilidad de identificar a los citados países en un listado anual oficial siguiendo los criterios y parámetros establecidos en el artículo 2º de la citada normativa y con el fin de no limitar la concurrencia a dicho proceso.
EL PBC CITA CUANTO SIGUE: “Para productos Importados Biológicos: Copia Legalizada y consularizada y/o apostillada del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente, otorgado por algunas de las Agencias regulatorias previstas en la lista anual oficial de los países emitida por DINAVISA tales como FDA, EMA, ANMAT, HEALTH CANADA, ANVISA, dando cumplimiento a la Ley 7256/2024 y Ley 3283/07. En caso de presentar documentación emitida por el fabricante con el link web oficial de algunas de las documentaciones citadas anteriormente el mismo debe de estar autenticado por escribano público. Además del Registro Sanitario emitido por DINAVISA, se debe presentar copia Legalizada y consularizada y/o apostillada del Registro Sanitario o CLV o CPP vigente, otorgado por algunas de las Agencias regulatorias previstas en la lista anual oficial de los países emitida por DINAVISA tales como FDA, EMA, ANMAT, HEALTH CANADA, ANVISA, dando cumplimiento a la Ley 7256/2024 y Ley 3283/07. En caso de presentar documentación emitida por el fabricante con el link web oficial de algunas de las documentaciones citadas anteriormente el mismo debe de estar autenticado por escribano público”
Solicitamos a la convocante reformular el referido requisito conforme a la reglamentación vigente según se detalla:
Para productos Importados Biológicos: Copia Legalizada y consularizada y/o apostillada del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente, otorgado por algunas de las Agencias regulatorias indicadas según Resolución Nº 148/24 “por el cual se emite el listado anual oficial de los países en cumplimiento al Art 3 De la Ley Nº 7256/24”. En caso de presentar documentación emitida por el fabricante con el link web oficial de algunas de las documentaciones citadas anteriormente el mismo debe de estar autenticado por escribano público. Además del Registro Sanitario emitido por DINAVISA, se debe presentar copia Legalizada y consularizada y/o apostillada del Registro Sanitario o CLV o CPP vigente, otorgado por algunas de las Agencias regulatorias indicadas según Resolución Nº 148/24 “por el cual se emite el listado anual oficial de los países en cumplimiento al Art 3 De la Ley Nº 7256/24”. En caso de presentar documentación emitida por el fabricante con el link web oficial de algunas de las documentaciones citadas anteriormente el mismo debe de estar autenticado por escribano público.
Dicha petición se justifica en consideración que recientemente (29/05/2024) fue promulgada la Ley 7256/24 “QUE MODIFICA EL ARTICULO 11º Y AMPLIA LA LEY Nº 3283/2007 “DE PROTECCION DE LA INFORMACION DE LA INFORMACION NO DIVULGADA Y DATOS DE PRUEBA PARA LOS REGISTROS FARMACEUTICOS”, que modificó el artículo 11º de la ley Nº 3283/2007, el cual trasladó a la DINAVISA (art. 3º de la ley 7256) la responsabilidad de identificar a los citados países en un listado anual oficial siguiendo los criterios y parámetros establecidos en el artículo 2º de la citada normativa y con el fin de no limitar la concurrencia a dicho proceso.
Se solicita a la convocante aclarar si las documentaciones a ser presentadas y el pais de origen de los documentos, deberán emitirse conforme a las agencias indicadas en la Resolución Nº 148/24 emitida por la DINAVISA
Se solicita a la convocante aclarar si las documentaciones a ser presentadas y el pais de origen de los documentos, deberán emitirse conforme a las agencias indicadas en la Resolución Nº 148/24 emitida por la DINAVISA
Para sinteticos y Biologicos, se solicita unificar el criterio en los documentos requeridos: Debiendo ser Registro Sanitario y/o CLV y/o CPP Vigente cualquiera de ellas. o Registro y a parte CLV/CPP ya que ambos documentos acreditan exactamente lo mismo, que es la comercialización del producto en un pais de alta vigilancia.
Para sinteticos y Biologicos, se solicita unificar el criterio en los documentos requeridos: Debiendo ser Registro Sanitario y/o CLV y/o CPP Vigente cualquiera de ellas. o Registro y a parte CLV/CPP ya que ambos documentos acreditan exactamente lo mismo, que es la comercialización del producto en un pais de alta vigilancia.
Se solicita a la convocante reformular dicho apartado solicitando que en caso de entregarse productos con vencimiento menor a 12 meses, allí recién sea exigencia la presentación de una póliza por fondo de reparo y no para casos con vencimiento de 17 meses para abajo, es importante mencionar que los productos solicitados representan montos de considerable valor económico.
Se solicita a la convocante reformular dicho apartado solicitando que en caso de entregarse productos con vencimiento menor a 12 meses, allí recién sea exigencia la presentación de una póliza por fondo de reparo y no para casos con vencimiento de 17 meses para abajo, es importante mencionar que los productos solicitados representan montos de considerable valor económico.
Ajustarse al Pliego de Bases y Condiciones. Los plazos de vencimiento requeridos en el Pliego de Bases y Condiciones fueron establecidos conforme a las necesidades del Programa.