Para los lotes 1 y 2 solicitamos a la convocante ampliar el plazo de entrega a 30 dias, llevando en cuenta que las medidas serán solicitadas por cada paciente en particular, en algunos casos implicaría una importación ya que resulta difícil tener disponible todas las medidas en stock.
Para los lotes 1 y 2 solicitamos a la convocante ampliar el plazo de entrega a 30 dias, llevando en cuenta que las medidas serán solicitadas por cada paciente en particular, en algunos casos implicaría una importación ya que resulta difícil tener disponible todas las medidas en stock.
MUESTRAS Lote 1 y Lote 2 válvula transcateter - TAVI
Solicitamos a la convocante exonerar de la presentación de MUESTRAS para los lotes 1 y 2 , justificado en el alto costo y las rigurosas condiciones de almacenamiento de las mismas, además que las medidas serán solicitadas de acuerdo a cada paciente en particular.
29-01-2025
13-03-2025
MUESTRAS Lote 1 y Lote 2 válvula transcateter - TAVI
Solicitamos a la convocante exonerar de la presentación de MUESTRAS para los lotes 1 y 2 , justificado en el alto costo y las rigurosas condiciones de almacenamiento de las mismas, además que las medidas serán solicitadas de acuerdo a cada paciente en particular.
En las especificaciones técnicas dice: “Deberán contar con una experiencia mínima de 5 años en la utilización de estas prótesis con uno u otro sistema de liberación sin que se hayan evidenciado fallas en la calidad técnica en su utilización y en la liberación de las prótesis”.
Favor indicar el documento por el cual se acrecita dicha experiencia, debido a que con la redacción actual se compromete el principio de igualdad y libre competencia, además de no cumplirse lo dispuesto en el articulo 58 del Decreto Reglamentario de la Ley de Suministro y Contrataciones Públicas, que dice: “Las especificaciones técnicas que deban contener las bases de la contratación, se establecerán con la mayor amplitud de acuerdo con la naturaleza específica del contrato, con el objeto de que concurra el mayor número de oferentes. Sin embargo, deberán ser lo suficientemente claras, objetivas e imparciales, para evitar favorecer indebidamente a algún participante”.
En las especificaciones técnicas dice: “Deberán contar con una experiencia mínima de 5 años en la utilización de estas prótesis con uno u otro sistema de liberación sin que se hayan evidenciado fallas en la calidad técnica en su utilización y en la liberación de las prótesis”.
Favor indicar el documento por el cual se acrecita dicha experiencia, debido a que con la redacción actual se compromete el principio de igualdad y libre competencia, además de no cumplirse lo dispuesto en el articulo 58 del Decreto Reglamentario de la Ley de Suministro y Contrataciones Públicas, que dice: “Las especificaciones técnicas que deban contener las bases de la contratación, se establecerán con la mayor amplitud de acuerdo con la naturaleza específica del contrato, con el objeto de que concurra el mayor número de oferentes. Sin embargo, deberán ser lo suficientemente claras, objetivas e imparciales, para evitar favorecer indebidamente a algún participante”.
En la Resolución DNCP N° 3995 por la cual se resuelve la impugnación al proceso dice:
“…para el lote N" 1 se solicita Certificación FDA y CE, en tanto que para los demás lotes solo se exige certificación FDA, lo que genera una limitación, solicita la ampliación de las EETT a efectos de que en los demás lotes también se exijan ''CERTIFICADO FDA Y/O CE PARA TODOS LOS LOTES". Se verifica en el descargo de la Convocante la intención de modificar el punto impugnado del PBC en los términos solicitados por el protestante. Por lo que corresponde hacer lugar”.
Sin embargo, en la nueva versión del PBC publicado se observa que no se ha modificado el requisito para los ítems 1 y 2, persistiendo la irregularidad para los mismos, por tanto, se solicita la modificación correspondiente para la aceptación de la Certificación FDA y/o CE para todos los lotes.
En la Resolución DNCP N° 3995 por la cual se resuelve la impugnación al proceso dice:
“…para el lote N" 1 se solicita Certificación FDA y CE, en tanto que para los demás lotes solo se exige certificación FDA, lo que genera una limitación, solicita la ampliación de las EETT a efectos de que en los demás lotes también se exijan ''CERTIFICADO FDA Y/O CE PARA TODOS LOS LOTES". Se verifica en el descargo de la Convocante la intención de modificar el punto impugnado del PBC en los términos solicitados por el protestante. Por lo que corresponde hacer lugar”.
Sin embargo, en la nueva versión del PBC publicado se observa que no se ha modificado el requisito para los ítems 1 y 2, persistiendo la irregularidad para los mismos, por tanto, se solicita la modificación correspondiente para la aceptación de la Certificación FDA y/o CE para todos los lotes.
ADECUARSE A LA ADENDA Y A LA ULTIMA VERSION DEL PBC EN LOS LOTES 1 Y 2 SE MANTIENE LA CERTIFICACION FDA Y CE EN BASEA A LA ARGUMENTACION TECNICO CIENTIFICA YA DESCRITA Y ARGUMENTADA CLARAMENTE EN DICHO DESCARGODE LA RESOLUCION DE LA DNCP 3995/24.
EN LOS LOTES 3 AL 15 SOLICITAMOS ACEPTAR LA CERTIFICACION FDA Y/O CE EN BASE A LA ARGUMENTACION TECNICO CIENTIFICA YA DESCRITA Y ARGUMENTADA CLARAMENTE EN DICHO DESCARGO.
15
Lote 1 Ítem 1 Válvula Cardíaca Transcateter
Solicitamos a la convocante aceptar certificado CE para el lote N° 1 Válvula Cardíaca Transcateter. En el descargo de la convocante menciona “ La implementación de nuevas tecnologías en medicina de alta complejidad , requieren al mismo tiempo, brindar al paciente la MÁXIMA SEGURIDAD POSIBLE. Es por esto, que cuando requerimos dispositivos o prótesis cardiológicas, solicitamos que la certificación sea FDA y CE, debido a que estos dispositivos se enmarcan dentro de la clase lV (la más alta complejidad) de la clasificación de insumos médicos, según Resolución DINAVISA Ne 226/2024. CLASE IV _, TODOS LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS QUE ESTÉN DESTINADOS A UTILIZARSE EN CONTACTO DIRECTO CON EL CORAZÓN, SISTEMA CIRCULATORIO CENTRAL, O EL SISTEMA NERVIOSO CENTRAL).
Referente a este descargo cabe mencionar que DINAVISA solo clasifica estos insumos, la cual corresponde a clase IV , pero no es una requisito que los insumos tengan ambas certificaciones ( CE y FDA).
Solicitamos nuevamente a la convocante verificar este punto y aceptar los certificados CE y/o FDA , para no limitar la participación de potenciales oferentes llevando en cuenta que el certificado CE garantiza el cumplimiento de los rigurosos requisitos reglamentarios de la Unión Europea. La certificación CE sigue estrictos procesos de evaluación y puede considerarse equivalente en términos de estándares de calidad y seguridad a la certificación FDA. Además contar con personal adecuado y debidamente cualificado para la asistencia en sala de hemodinámica.
Así como esta establecido las EETT para el lote 1, nuevamente se esta favoreciendo a las mismas marcas que suministran estos insumos. Es necesario modificar este lote para garantizar la libre competencia y dar oportunidad al Hospital de contar con mas ofertas para evaluar.
Solicitamos a la convocante aceptar certificado CE para el lote N° 1 Válvula Cardíaca Transcateter. En el descargo de la convocante menciona “ La implementación de nuevas tecnologías en medicina de alta complejidad , requieren al mismo tiempo, brindar al paciente la MÁXIMA SEGURIDAD POSIBLE. Es por esto, que cuando requerimos dispositivos o prótesis cardiológicas, solicitamos que la certificación sea FDA y CE, debido a que estos dispositivos se enmarcan dentro de la clase lV (la más alta complejidad) de la clasificación de insumos médicos, según Resolución DINAVISA Ne 226/2024. CLASE IV _, TODOS LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS QUE ESTÉN DESTINADOS A UTILIZARSE EN CONTACTO DIRECTO CON EL CORAZÓN, SISTEMA CIRCULATORIO CENTRAL, O EL SISTEMA NERVIOSO CENTRAL).
Referente a este descargo cabe mencionar que DINAVISA solo clasifica estos insumos, la cual corresponde a clase IV , pero no es una requisito que los insumos tengan ambas certificaciones ( CE y FDA).
Solicitamos nuevamente a la convocante verificar este punto y aceptar los certificados CE y/o FDA , para no limitar la participación de potenciales oferentes llevando en cuenta que el certificado CE garantiza el cumplimiento de los rigurosos requisitos reglamentarios de la Unión Europea. La certificación CE sigue estrictos procesos de evaluación y puede considerarse equivalente en términos de estándares de calidad y seguridad a la certificación FDA. Además contar con personal adecuado y debidamente cualificado para la asistencia en sala de hemodinámica.
Así como esta establecido las EETT para el lote 1, nuevamente se esta favoreciendo a las mismas marcas que suministran estos insumos. Es necesario modificar este lote para garantizar la libre competencia y dar oportunidad al Hospital de contar con mas ofertas para evaluar.
ADECUARSE A LA ADENDA Y A LA ULTIMA VERSION DEL PBC EN LOS LOTES 1 Y 2 SE MANTIENE LA CERTIFICACION FDA Y CE EN BASEA A LA ARGUMENTACION TECNICO CIENTIFICA YA DESCRITA Y ARGUMENTADA CLARAMENTE EN DICHO DESCARGODE LA RESOLUCION DE LA DNCP 3995/24.
EN LOS LOTES 3 AL 15 SOLICITAMOS ACEPTAR LA CERTIFICACION FDA Y/O CE EN BASE A LA ARGUMENTACION TECNICO CIENTIFICA YA DESCRITA Y ARGUMENTADA CLARAMENTE EN DICHO DESCARGO.
16
Lote 1.-Descripcipn tecnica
Lote 1 -Especificaciones técnicas.-
El Pliego requiere que los dispositivos respectivos cuenten con “CERTIFICACION FDA Y CE”.-
Esto refiere a NORMAS de Calidad que la convocante esta solicitando en este concurso incumpliendo la normativa que indica que las EETT en este campo no deberán ser restrictivas.-El mismo pliego de condiciones en su pagina 31 expresa en relación a las EETT:”Cuando en las ET se haga referencia a otras normas o códigos de practicas particulares(FDA Y CE,en este caso),éstos solo serán aceptables si a continuación de los mismos se agrega un enunciado indicando otras normas emitidas por autoridades reconocidas que aseguren que la calidad sea por lo menos sustancialmente igual”
Además:no solamente es antirreglamentario solicitar las certificación restrictivas “FDA Y CE”,sino que además,desde el punto de vista de la Convocante,y del interés del Estado que la financia,la restricción impide la mayor competitividad de las ofertas posibles,.-
Siendo que debe eliminarse de las especificaciones técnicas toda mención que restrinja la admisibilidad de los dispositivos a licitar ,por causa del origen de la certificación ,(NI FDA Y CE ,NI FDA Y/O CE),se CONSULTA si se emitirá una ADENDA habilitando las ofertas por el Lote numero 1 ,de los dispositivos que estén debidamente registrados por DINAVISA y por similares Agencias de Certificación Internacionales,o si simplemente deberá considerarse nulo el requisito restrictivo por incumplir las normas de las EETT.-
Lote 1 -Especificaciones técnicas.-
El Pliego requiere que los dispositivos respectivos cuenten con “CERTIFICACION FDA Y CE”.-
Esto refiere a NORMAS de Calidad que la convocante esta solicitando en este concurso incumpliendo la normativa que indica que las EETT en este campo no deberán ser restrictivas.-El mismo pliego de condiciones en su pagina 31 expresa en relación a las EETT:”Cuando en las ET se haga referencia a otras normas o códigos de practicas particulares(FDA Y CE,en este caso),éstos solo serán aceptables si a continuación de los mismos se agrega un enunciado indicando otras normas emitidas por autoridades reconocidas que aseguren que la calidad sea por lo menos sustancialmente igual”
Además:no solamente es antirreglamentario solicitar las certificación restrictivas “FDA Y CE”,sino que además,desde el punto de vista de la Convocante,y del interés del Estado que la financia,la restricción impide la mayor competitividad de las ofertas posibles,.-
Siendo que debe eliminarse de las especificaciones técnicas toda mención que restrinja la admisibilidad de los dispositivos a licitar ,por causa del origen de la certificación ,(NI FDA Y CE ,NI FDA Y/O CE),se CONSULTA si se emitirá una ADENDA habilitando las ofertas por el Lote numero 1 ,de los dispositivos que estén debidamente registrados por DINAVISA y por similares Agencias de Certificación Internacionales,o si simplemente deberá considerarse nulo el requisito restrictivo por incumplir las normas de las EETT.-
ADECUARSE A LA ADENDA Y A LA ULTIMA VERSION DEL PBC EN LOS LOTES 1 Y 2 SE MANTIENE LA CERTIFICACION FDA Y CE EN BASEA A LA ARGUMENTACION TECNICO CIENTIFICA YA DESCRITA Y ARGUMENTADA CLARAMENTE EN DICHO DESCARGODE LA RESOLUCION DE LA DNCP 3995/24.
EN LOS LOTES 3 AL 15 SOLICITAMOS ACEPTAR LA CERTIFICACION FDA Y/O CE EN BASE A LA ARGUMENTACION TECNICO CIENTIFICA YA DESCRITA Y ARGUMENTADA CLARAMENTE EN DICHO DESCARGO.
17
Lote 2.-Descripcipn tecnica
Lote 2 -Especificaciones técnicas.-
El Pliego requiere que los dispositivos respectivos cuenten con “CERTIFICACION FDA Y CE”.-
Esto refiere a NORMAS de Calidad que la convocante esta solicitando en este concurso incumpliendo la normativa que indica que las EETT en este campo no deberán ser restrictivas.-El mismo pliego de condiciones en su pagina 31 expresa en relación a las EETT:”Cuando en las ET se haga referencia a otras normas o códigos de practicas particulares(FDA Y CE,en este caso),éstos solo serán aceptables si a continuación de los mismos se agrega un enunciado indicando otras normas emitidas por autoridades reconocidas que aseguren que la calidad sea por lo menos sustancialmente igual”
Además:no solamente es antirreglamentario solicitar las certificación restrictivas “FDA Y CE”,sino que además,desde el punto de vista de la Convocante,y del interés del Estado que la financia,la restricción impide la mayor competitividad de las ofertas posibles,.-
Siendo que debe eliminarse de las especificaciones técnicas toda mención que restrinja la admisibilidad de los dispositivos a licitar ,por causa del origen de la certificación ,(NI FDA Y CE ,NI FDA Y/O CE),se CONSULTA si se emitirá una ADENDA habilitando las ofertas por el Lote numero 2,de los dispositivos que estén debidamente registrados por DINAVISA y por similares Agencias de Certificación Internacionales,o si simplemente deberá considerarse nulo el requisito restrictivo por incumplir las normas de las EETT.-
Lote 2 -Especificaciones técnicas.-
El Pliego requiere que los dispositivos respectivos cuenten con “CERTIFICACION FDA Y CE”.-
Esto refiere a NORMAS de Calidad que la convocante esta solicitando en este concurso incumpliendo la normativa que indica que las EETT en este campo no deberán ser restrictivas.-El mismo pliego de condiciones en su pagina 31 expresa en relación a las EETT:”Cuando en las ET se haga referencia a otras normas o códigos de practicas particulares(FDA Y CE,en este caso),éstos solo serán aceptables si a continuación de los mismos se agrega un enunciado indicando otras normas emitidas por autoridades reconocidas que aseguren que la calidad sea por lo menos sustancialmente igual”
Además:no solamente es antirreglamentario solicitar las certificación restrictivas “FDA Y CE”,sino que además,desde el punto de vista de la Convocante,y del interés del Estado que la financia,la restricción impide la mayor competitividad de las ofertas posibles,.-
Siendo que debe eliminarse de las especificaciones técnicas toda mención que restrinja la admisibilidad de los dispositivos a licitar ,por causa del origen de la certificación ,(NI FDA Y CE ,NI FDA Y/O CE),se CONSULTA si se emitirá una ADENDA habilitando las ofertas por el Lote numero 2,de los dispositivos que estén debidamente registrados por DINAVISA y por similares Agencias de Certificación Internacionales,o si simplemente deberá considerarse nulo el requisito restrictivo por incumplir las normas de las EETT.-
ADECUARSE A LA ADENDA Y A LA ULTIMA VERSION DEL PBC EN LOS LOTES 1 Y 2 SE MANTIENE LA CERTIFICACION FDA Y CE EN BASEA A LA ARGUMENTACION TECNICO CIENTIFICA YA DESCRITA Y ARGUMENTADA CLARAMENTE EN DICHO DESCARGODE LA RESOLUCION DE LA DNCP 3995/24.
EN LOS LOTES 3 AL 15 SOLICITAMOS ACEPTAR LA CERTIFICACION FDA Y/O CE EN BASE A LA ARGUMENTACION TECNICO CIENTIFICA YA DESCRITA Y ARGUMENTADA CLARAMENTE EN DICHO DESCARGO.
18
Plazos de Entrega
Donde dice: CANTIDAD MÍNIMA
1ra Entrega de la cantidad mínima adjudicada: Hasta el 20% de la cantidad adjudicada. El oferente tendrá un plazo de
hasta 15 (quince) días corridos para la entrega a partir de la recepción de la Orden de Compra emitida por la DGGIES.
2da. Entrega de la cantidad mínima adjudicada: Hasta el 30% de la cantidad adjudicada 20 (veinte) días corridos para la
entrega a partir de la recepción de la Orden de Compra emitida por la DGGIES.
Consulta: Solicitamos a la convocante ampliar el plazo para la primera entrega como mínimo a 30 días, llevando en cuenta la preparación que se debe realizar para cada procedimiento , y las medidas de las válvulas son exclusivos para cada paciente.
Donde dice: CANTIDAD MÍNIMA
1ra Entrega de la cantidad mínima adjudicada: Hasta el 20% de la cantidad adjudicada. El oferente tendrá un plazo de
hasta 15 (quince) días corridos para la entrega a partir de la recepción de la Orden de Compra emitida por la DGGIES.
2da. Entrega de la cantidad mínima adjudicada: Hasta el 30% de la cantidad adjudicada 20 (veinte) días corridos para la
entrega a partir de la recepción de la Orden de Compra emitida por la DGGIES.
Consulta: Solicitamos a la convocante ampliar el plazo para la primera entrega como mínimo a 30 días, llevando en cuenta la preparación que se debe realizar para cada procedimiento , y las medidas de las válvulas son exclusivos para cada paciente.
ADECUARSE A LA ADENDA Y A LA ULTIMA VERSION DEL PBC .
19
Muestras
Donde dice: Se requerirá la presentación de muestras de los siguientes ítems y en las siguientes condiciones:Muestras de lo ofertado: Con las muestras se verificarán si las mismas corresponden al producto solicitado, en cuanto a
13/52 especificaciones técnicas detalladas (origen, marca, presentación, medidas etc.), que deberán estar de acuerdo con los documentos obrantes en el MSPBS. En caso de no presentar las muestras en el momento de la Apertura de Ofertas, los oferentes podrán hacerlo hasta las 15:00 Hs, del día hábil siguiente a la apertura en el Dpto. de Licitaciones de la Dirección Operativa de Contrataciones MSPBS.
La no prestación de las muestras en los periodos señalados será causal de descalificación en el ítem.
Consulta: Llevando en cuenta el alto costo de los items 1 y 2, solicitamos a la convocante evaluar estos ítems con catálogos y otros documentos respaldatorios.
Donde dice: Se requerirá la presentación de muestras de los siguientes ítems y en las siguientes condiciones:Muestras de lo ofertado: Con las muestras se verificarán si las mismas corresponden al producto solicitado, en cuanto a
13/52 especificaciones técnicas detalladas (origen, marca, presentación, medidas etc.), que deberán estar de acuerdo con los documentos obrantes en el MSPBS. En caso de no presentar las muestras en el momento de la Apertura de Ofertas, los oferentes podrán hacerlo hasta las 15:00 Hs, del día hábil siguiente a la apertura en el Dpto. de Licitaciones de la Dirección Operativa de Contrataciones MSPBS.
La no prestación de las muestras en los periodos señalados será causal de descalificación en el ítem.
Consulta: Llevando en cuenta el alto costo de los items 1 y 2, solicitamos a la convocante evaluar estos ítems con catálogos y otros documentos respaldatorios.
DICE: Con certificación FDA y CE
CONSULTA: ¿Se podría ofertar con "Certificación FDA y/o CE?
En todos los demás LOTES es aceptado con Con certificación FDA y/o CE, sin embargo en este LOTE se especifica que debe contar con CERTIFICACIO FDA y CE, son certificaciones que tienen el mismo valor, utilizados en diferentes lugares, al contar con uno u otro certificado ya se avala que el producto es de alta calidad y puede ser utilizado en países con sistema de salud mas avanzado que el nuestro, por lo tanto este criterio solo dejaría fuera a numerosas marcas de alta calidad, para favorecer a alguna marca en específico, que cumpla este requisito, solicitamos pueda ser reconsiderado
CONSULTA: ¿Se podría ofertar con "Certificación FDA y/o CE?
En todos los demás LOTES es aceptado con Con certificación FDA y/o CE, sin embargo en este LOTE se especifica que debe contar con CERTIFICACIO FDA y CE, son certificaciones que tienen el mismo valor, utilizados en diferentes lugares, al contar con uno u otro certificado ya se avala que el producto es de alta calidad y puede ser utilizado en países con sistema de salud mas avanzado que el nuestro, por lo tanto este criterio solo dejaría fuera a numerosas marcas de alta calidad, para favorecer a alguna marca en específico, que cumpla este requisito, solicitamos pueda ser reconsiderado
ADECUARSE A LA ADENDA Y A LA ULTIMA VERSION DEL PBC EN LOS LOTES 1 Y 2 SE MANTIENE LA CERTIFICACION FDA Y CE EN BASEA A LA ARGUMENTACION TECNICO CIENTIFICA YA DESCRITA Y ARGUMENTADA CLARAMENTE EN DICHO DESCARGODE LA RESOLUCION DE LA DNCP 3995/24.
EN LOS LOTES 3 AL 15 SOLICITAMOS ACEPTAR LA CERTIFICACION FDA Y/O CE EN BASE A LA ARGUMENTACION TECNICO CIENTIFICA YA DESCRITA Y ARGUMENTADA CLARAMENTE EN DICHO DESCARGO.