ADECUARSE A LA ADENDA Y A LA ULTIMA VERSION DEL PBC
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MUESTRAS Lote 2 - ítem 1 - Válvula cardiaca Aortica transcatéter percutanea, transfemoral, con sistema de liberación con balón expadible
Dado el ALTO VALOR del producto, y su cuidado expreso y riguroso en el rango de temperatura +15°C a +25°C.
Se le solicita y sugiere a la convocante que NO solicite muestras de este ítem, por lo delicado que es su manipulación.
O, en todo caso, que se reserve el derecho de solicitar MUESTRA solamente si le genera dudas al Comité Evaluador los documentos presentados con la oferta.
15-10-2024
26-02-2025
MUESTRAS Lote 2 - ítem 1 - Válvula cardiaca Aortica transcatéter percutanea, transfemoral, con sistema de liberación con balón expadible
Dado el ALTO VALOR del producto, y su cuidado expreso y riguroso en el rango de temperatura +15°C a +25°C.
Se le solicita y sugiere a la convocante que NO solicite muestras de este ítem, por lo delicado que es su manipulación.
O, en todo caso, que se reserve el derecho de solicitar MUESTRA solamente si le genera dudas al Comité Evaluador los documentos presentados con la oferta.
ADECUARSE A LA ADENDA Y A LA ULTIMA VERSION DEL PBC
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Lote 1 Valvula Cardiaca Transcateter
Lote 1 Valvula Cardiaca Transcateter , en cuanto al requerimiento de Certificaciones CE y FDA
Este requisito limita de forma alevosa la participación a potenciales oferentes que podrían ofrecer precios más competitivos. Se solicita que puedan considerar las ofertas que presenten certificaciones FDA y/o CE, ya que al contar con cualquiera de las certificaciones mencionadas se está asegurando a la convocante la calidad de los productos ofertados. Específicamente la certificación CE (de Conformidad Europea) avala que los productos cumplen con los requisitos legales y técnicos en materia de seguridad y calidad de los Estados miembros de la Unión Europea. Dichos países son consideramos por nuestra propia legislación sanitaria como países de Alta Vigilancia (Ley N° 3283/2007, artículo 11). De esta forma la convocante garantizaría así mismo la igualdad de condiciones a potenciales oferentes en el presente proceso de contratación.
Lote 1 Valvula Cardiaca Transcateter , en cuanto al requerimiento de Certificaciones CE y FDA
Este requisito limita de forma alevosa la participación a potenciales oferentes que podrían ofrecer precios más competitivos. Se solicita que puedan considerar las ofertas que presenten certificaciones FDA y/o CE, ya que al contar con cualquiera de las certificaciones mencionadas se está asegurando a la convocante la calidad de los productos ofertados. Específicamente la certificación CE (de Conformidad Europea) avala que los productos cumplen con los requisitos legales y técnicos en materia de seguridad y calidad de los Estados miembros de la Unión Europea. Dichos países son consideramos por nuestra propia legislación sanitaria como países de Alta Vigilancia (Ley N° 3283/2007, artículo 11). De esta forma la convocante garantizaría así mismo la igualdad de condiciones a potenciales oferentes en el presente proceso de contratación.
AJUSTARSE AL PBC. La implementación de nuevas tecnologías en medicina de alta complejidad requiere al mismo tiempo, brindar al paciente la máxima seguridad posible. Es por esto que cuando requerimos dispositivos o prótesis cardiológicos, solicitamos solicitamos que la certificación sea FDA y CE debido a que estos dispositivos se enmarcan dentro de la clase IV(LA MAS ALTA COMPLEJIDAD) de la clasificación de Insumos médicos de DINAVISA según Resolución N° 226/2024.
CLASE IV- TODOS LOS DISPOSITIVOS MEDICOS QUE ESTEN DESTINADOS A UTILIZARSE EN CONTACTO DIRECTO CON EL CORAZON SISTEMA CIRCULATORIO CENTRAL O EL SISTEMA NERVIOSO CENTRAL.
Teniendo en cuenta lo argumentado científicamente se solicita mantener el requisito de certificación FDA y CE.
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Lotes 3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13 y 15 , Certificaciones
Para los lotes 3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13 y 15 la convocante solicita Certificación FDA solamente. Solicitamos a la convocante ampliar a FDA y/o CE, para todos los lotes, , ya que al contar con cualquiera de las certificaciones mencionadas se está asegurando a la convocante la calidad de los productos ofertados. Específicamente la certificación CE (de Conformidad Europea) avala que los productos cumplen con los requisitos legales y técnicos en materia de seguridad y calidad de los Estados miembros de la Unión Europea. Dichos países son consideramos por nuestra propia legislación sanitaria como países de Alta Vigilancia (Ley N° 3283/2007, artículo 11). De esta forma la convocante garantizaría así mismo la igualdad de condiciones a potenciales oferentes en el presente proceso de contratación.
15-10-2024
26-02-2025
Lotes 3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13 y 15 , Certificaciones
Para los lotes 3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13 y 15 la convocante solicita Certificación FDA solamente. Solicitamos a la convocante ampliar a FDA y/o CE, para todos los lotes, , ya que al contar con cualquiera de las certificaciones mencionadas se está asegurando a la convocante la calidad de los productos ofertados. Específicamente la certificación CE (de Conformidad Europea) avala que los productos cumplen con los requisitos legales y técnicos en materia de seguridad y calidad de los Estados miembros de la Unión Europea. Dichos países son consideramos por nuestra propia legislación sanitaria como países de Alta Vigilancia (Ley N° 3283/2007, artículo 11). De esta forma la convocante garantizaría así mismo la igualdad de condiciones a potenciales oferentes en el presente proceso de contratación.
Solicitamos a la convocante excluir el citado requisito para los lotes 1 y 2 , justificado el alto costo que significan en el mercado local estos dispositivos médicos, y llevando en cuenta que las medidas serán solicitadas de acuerdo a cada paciente en particular.
Solicitamos a la convocante excluir el citado requisito para los lotes 1 y 2 , justificado el alto costo que significan en el mercado local estos dispositivos médicos, y llevando en cuenta que las medidas serán solicitadas de acuerdo a cada paciente en particular.