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Diferencias entre las versiones 3 y 4

Especificaciones técnicas - CPS

Los productos y/o servicios a ser requeridos cuentan con las siguientes especificaciones técnicas:

Lote

Item

Nombre Genérico

Especificaciones técnicas

1

1

Lancetas Estéril 

Lanceta de sangre, uso único, esteril

2

1

Fenilalanina Neonatal

Detección cuantitativa de Fenilalanina neonatal (PKU). Metodología fluorometría de alta sensibilidad. Debe incluir papel filtro compatible con los reactivos solicitados y estandarizados en el Programa de Fibrosis Quistica y Retardo Mental (debe ser papel filtro Grado 0903, que tiene una retención de particulas líquidas de aproximadamente entre 4 a 7 micromicras, un grosor de 150 micras y un peso de 65 gr/metro cuadrado, superficie lisa) para toma de muestra. El kit debe tener los componentes necesarios para que la respuesta fluorométrica sea incrementada por un dipéptido L-leucil-L-alanina y el pH de la reacción debe ser controlado por medio de un buffer succinato con un pH con el fin de optimizar la fluorescencia y maximizar la especificidad. El reactivo debe incluir un estabilizador del complejo fluorescente y un incrementador de señal, de cobre. Presentación de entrega: Cajas de 960 determinaciones como mínimo. 

2

17-OH Progesterona Neonatal 

Detección cuantitativa del esteroide 17- hidroprogesterona a partir de muestras de sangre seca sobre papel filtro. Inmuno ensayo de enzima fluorométrica de competencia que posibilita la cuantificación. Presentación de entrega: cajas de 960 determinaciones como mínimo. Kit con todos los buffers y reactivos necesarios para el análisis.

3

 Biotinidasa
Neonatal

Determinación enzimática de las actividad de la enzima biotinidasa humana a partir de muestras de sangre seca sobre papel filtro.Presentación de entrega cajas de 960 determinaciones como mínimo.Kit con todos los buffers y reactivos necesarios para el análisis.

4

Toxo IgM reactivo

Inmunoensayo enzimatico fluorometrico cuantitativo destinado a la determinación de anticuerpos de clase IgM frente a Toxoplasma gondii en muestras de sangre secadas en papel de filtro. La prueba está  pensada como método primario para cribadode toxoplasmosis congenita (TC) en recièn nacidos.Presentación de entrega cajas de 480 determinaciones como mínimo. Kit con todoslos buffers y reactivos necesariospara el analisis.

3

1

Aminoácidos

Kit para medición y evaluación de las concentraciones de aminoácidos, cartinitina libre y acilcarnitinas en muestra de sangre de recién nacidos obtenidas mediante punción en el talón y recogidas en papel de filtro. El reactivo debe estar validado para su utilización con el espectrómetro de masas TQD, marca Waters, propiedad del programa. Contar como mínimo con 3 controles de calidad  internos de sangre seca en papel filtro  de grado 0903, con mínimo de 15 aminoacidos analizados. Volumen  de muestra  a partir de 5 uL. Kit por  960 determinaciones como mínimo, incluyendo todos los materiales y solventes, descartables, necesarios para el procesamiento de las muestras. Debe incluir  el Servicio técnico y de mantenimiento de los equipos usufructuados, de formar mensual y disponible las 24 hs., en el caso de algún desperfecto de estos,  sin costo adicional. Debe incluir interfaseado por el Software del Programa y  entrenamiento del personal en el uso del Kit.

4

1

Leucil Alanina

Bulk package, hidratado, en gramos. Frasco por 5g.

5

1

Puntas desechables para pipetas automáticas

Descartables, para volúmenes de 20 a 200 micro litros (amarillas). Presentación de entrega; BOLSA X 1.000 UNIDADES COMO MÍNIMO.

 

PARA EL LOTE 2 EQUIPOS EN COMODATO

Equipo en comodato de forma automatizada que incorpore el menor número de intervenciones en el procedimiento hasta el reporte del resultado, Costes de funcionamiento reducidos (sin puntas desechables), software de manejo de pacientes propio que arroje resultado no mayor a dos decimales, capacidad de ejecución de hasta 5 ensayos simultaneos, que procese al menos 25 placas o  2400 muestras por ejecución con muestras de sangre seca, para pesquisas neonatal tomadas sobre papel de filtro, en un plazo máximo de 12 horas. Realiza detección y Elución de muestras, lavados, incubación dispensado de reactivo, agitación y transporte de placas. Lee y calcula resultados. Identifica la posición de las muestras en cada placa y a las placas por código de barras. El software de lectura e interpretación de resultados permite la utilización de listas de trabajo, edición de curvas de calibración y almacenamiento por lote. Deben proveer controles de calidad internos y externos: CDC y PEEC o similar  y controles diarios. El servicio técnico y el mantenimiento de los equipos usufructuados deben ser mensual y disponible las 24 horas los, 7 días de la semana, en caso de algunos desperfectos de estos.  El equipo debe ser abierto y nuevo (no más de 5 años de fabricación).
El equipo debe contar con por lo menos dos de las siguientes normas de seguridad:  IEC 61010-2-101:2015, 2022/96/EC, CAN/CSAC22.261010-1, UL 61010-1, EN 61326-2-6:2012, IEC61010-1 / EN 61010-1 Debe incluir UN PONCHADOR automático en comodato nuevo (no más de 2 años de fabricación) que permita transmisión en red de listas de trabajos del ponchador al equipo automatizado de procesamiento; considerando el hardware pertinente (computadoras,cableado, conectores, accesorios) y el software de funcionamiento,compatible con el Software de Gestión de Laboratorio (LIS) utilizado en el Programa de Fibrosis Quística y Retardo Mental, en funcionamiento que permita la integración con los aparatosautomatizados en el laboratorio, posibilitando el intercambio de datos, en forma bidireccional, siempre que el equipamiento del laboratorio lo permitiera, deberá permitir la utilización simultanea de todos los usuarios del programa (se entiende por usuario al recurso humano, equipo de laboratorio y conexión con otros servicios del programa).El enlace deberá estar a cargo del proveedor como así también todos los consumibles necesarios para el reporte (papel y toner). Incluir una impresora lser blanco y negro con sus consumibles (tonner y papel) en comodato. El equipo debe realizar identificación de muestras y reactivos a través de códigos de barras, que permitan la trazabilidad pre analíticas, analítica y post analíticas de las muestras.  Los equipos y reactivos deben contener/contemplar todos los consumibles necesarios así como reactivos adicionales (tips, diluyentes, soluciones de lavado, agua desionizada con una conductividad entre 0.5 uS/cm y 10uS/cm., u otros), en cantidad acorde a las determinaciones solicitadas. Deben poseer los certificados de análisis que aseguren su calidad del laboratorio de origen y aprobar los controles internos y externos de calidad. El Equipo instalado debe tener soporte (backup) para casos de desperfectos y emergencia o en su defecto un equipo modular con posibilidad de utilizar los componentes del equipo individualmente. Se deben poder imprimir los datos relativos al servicio y resultados del análisis. Los equipos deben estar acondicionados con voltaje 220 VAC, entre 50 -60 HZ deben contar con UPS. El Proveedor realizará la instalación de los equipos en comodato en el Programa de Detección neonatall sin costo adicional deberá solucionar en plazo no mayor a 24 horas de comunicada la ocurrencia, deberá reponer la perdida de reactivos que se produzcan por razones inherentes al funcionamiento defectuoso y/o falta de mantenimiento del equipo. El proveedor adjudicado será responsable de los costos que implica servicio técnico para mantenimiento preventivo y/o correctivo y también la instalación del equipo y se deberá efectuar una prueba de funcionamiento en presencia del responsable del área. Entregar manuales de Operación Técnica en español;  dicha instalación no debe exceder los 30 días corridos contados a partir de la recepción de la Orden de compra. Deberá realizar actividades de entrenamiento y capacitación dirigidas a profesionales usuarios del equipo, brindar asesoría analítica permanente con personal idóneo y sin costo para el Programa Nacional de Detección Neonatal. El equipo debe contar con experiencia de uso en países de Latinoamerica que manejan el mismo volumen o mayor de pacientes.

El propósito de la Especificaciones Técnicas (EETT), es el de definir las carácteristicas técnicas de los bienes que la convocante requiere. La convocante preparará las EETT detalladas teniendo en cuenta que:

-      Las EETT constituyen los puntos de referencia contra los cuales la convocante podrá verificar el cumplimiento técnico de las ofertas y posteriormente evaluarlas. Por lo tanto, unas EETT bien definidas facilitarán a los oferentes la preparación de ofertas que se ajusten a los documentos de licitación, y a la convocante el examen, evaluación y comparación de las ofertas.

-      En las EETT se deberá estipular que todos los bienes o materiales que se incorporen en los bienes deberán ser nuevos, sin uso y del modelo más reciente o actual, y que contendrán todos los perfeccionamientos recientes en materia de diseño y materiales, a menos que en el contrato se disponga otra cosa.

-      En las EETT se utilizarán las mejores prácticas. Ejemplos de especificaciones de adquisiciones similares satisfactorias en el mismo sector podrán proporcionar bases concretas para redactar las EETT.

-      Las EETT deberán ser lo suficientemente amplias para evitar restricciones relativas a manufactura, materiales, y equipo generalmente utilizados en la fabricación de bienes similares.

-      Las normas de calidad del equipo, materiales y manufactura especificadas en los Documentos de Licitación no deberán ser restrictivas. Siempre que sea posible deberán especificarse normas de calidad internacionales . Se deberán evitar referencias a marcas, números de catálogos u otros detalles que limiten los materiales o artículos a un fabricante en particular. Cuando sean inevitables dichas descripciones, siempre deberá estar seguida de expresiones tales como “o sustancialmente equivalente” u “o por lo menos equivalente”.  Cuando en las ET se haga referencia a otras normas o códigos de práctica particulares, éstos solo serán aceptables si a continuación de los mismos se agrega un enunciado indicando otras normas emitidas por autoridades reconocidas que aseguren que la calidad sea por lo menos sustancialmente igual.

-      Asimismo, respecto de los tipos conocidos de materiales, artefactos o equipos, cuando únicamente puedan ser caracterizados total o parcialmente mediante nomenclatura, simbología, signos distintivos no universales o marcas, únicamente se hará a manera de referencia, procurando que la alusión se adecue a estándares internacionales comúnmente aceptados. 

-      Las EETT   deberán describir detalladamente los siguientes requisitos con respecto a por lo menos lo siguiente:

(a)      Normas de calidad de los materiales y manufactura para la producción y fabricación de los bienes.

(b)      Lista detallada de las pruebas requeridas (tipo y número).

(c)       Otro trabajo adicional y/o servicios requeridos para lograr la entrega o el cumplimiento total.

(d)      Actividades detalladas que deberá cumplir el proveedor, y consiguiente participación de la convocante.

(e)      Lista detallada de avales de funcionamiento cubiertas por la garantía, y las especificaciones de las multas aplicables en caso de que dichos avales no se cumplan.

-              Las EETT deberán especificar todas las características y requisitos técnicos esenciales y de funcionamiento, incluyendo los valores máximos o mínimos aceptables o garantizados, según corresponda.  Cuando sea necesario, la convocante deberá incluir un formulario específico adicional de oferta (como un Anexo al Formulario de Presentación de la Oferta), donde el oferente proporcionará la información detallada de dichas características técnicas o de funcionamiento con relación a los valores aceptables o garantizados.

Cuando la convocante requiera que el oferente proporcione en su oferta una parte de o todas las Especificaciones Técnicas, cronogramas técnicos, u otra información técnica, la convocante deberá especificar detalladamente la naturaleza y alcance de la información requerida y la forma en que deberá ser presentada por el oferente en su oferta.

Si se debe proporcionar un resumen de las EETT, la convocante deberá insertar la información en la tabla siguiente. El oferente preparará un cuadro similar para documentar el cumplimiento con los requerimientos.

Especificaciones técnicas - CPS

Los productos y/o servicios a ser requeridos cuentan con las siguientes especificaciones técnicas:

 

Lote

Item

Nombre Genérico

Especificaciones técnicas

1

1

Lancetas Estéril 

Lanceta de sangre, uso único, esteril

2

1

Fenilalanina Neonatal

Detección enzimática cuantitativa automatizada de Fenilalanina neonatal (PKU). Metodología fluorometría de alta sensibilidad. Debe incluir papel filtro compatible con los reactivos solicitados y estandarizados en el Programa de Fibrosis Quística y Retardo Mental (debe ser papel filtro Grado 0903, que tiene una retención de particulas líquidas de aproximadamente entre 4 a 7 micromicras, un grosor de 150 micras y un peso de 65 gr/metro cuadrado, superficie lisa) para toma de muestra. El kit debe tener los componentes necesarios para que la respuesta fluorométrica sea incrementada mediada  por un dipéptido L-leucil-L-alanina  u  otro intermediario como el fenilpiruvato que  forme un compuesto estable fluorescente final como la resorufina y el pH especifico  de la reacción debe ser controlado por medio de un buffer. Con el fin de optimizar la fluorescencia y maximizar la especificidad o presencia de una enzima diaforasa que  también maximice la fluorescencia. El reactivo puede incluir un estabilizador del complejo fluorescente y un incrementador de la señal.  Presentación de entrega: Cajas de 960 determinaciones como mínimo.

2

17-OH Progesterona Neonatal 

Detección cuantitativa del esteroide 17- hidroprogesterona a partir de muestras de sangre seca sobre papel filtro. Inmuno ensayo de enzima fluorométrica de competencia que posibilita la cuantificación. Presentación de entrega: cajas de 960 determinaciones como mínimo. Kit con todos los buffers y reactivos necesarios para el análisis.

3

 Biotinidasa
Neonatal

Determinación enzimática de las actividad de la enzima biotinidasa humana a partir de muestras de sangre seca sobre papel filtro.Presentación de entrega cajas de 960 determinaciones como mínimo.Kit con todos los buffers y reactivos necesarios para el análisis.

4

Toxo IgM reactivo

Inmunoensayo enzimatico fluorometrico cuantitativo destinado a la determinación de anticuerpos de clase IgM frente a Toxoplasma gondii en muestras de sangre secadas en papel de filtro. La prueba está  pensada como método primario para cribadode toxoplasmosis congenita (TC) en recièn nacidos.Presentación de entrega cajas de 480 determinaciones como mínimo. Kit con todoslos buffers y reactivos necesariospara el analisis.

3

1

Aminoácidos

Kit para medición y evaluación de las concentraciones de aminoácidos, carnitina libre y acilcarnitinas en muestra de sangre de recién nacidos obtenida mediante punción en el talón y recogida en papel de filtro. El reactivo debe estar validado para su utilización con el espectrómetro de masas TQD, marca Waters, propiedad del programa. Contar como mínimo con 3 controles de calidad  internos de sangre seca en papel filtro  de grado 0903, con mínimo  25 analitos, de los cuales  12 son de aminoácidos (Alanina, Citrulina, Leucina, Ornitina, Prolina, Tirosina, Arginina, Glicina, Metionina, Fenilalanina, Succinilacetona, Valina)  1  de carnitina libre (Carnitina Libre- C0) y 12 de acilcarnitinas (Acetilcarnitina, Propionilcarnitina, Butirilcarnitina, Isovalerilcarnitina, Glutarilcarnitina,  Hexanoilcarnitina, Octanoilcarnitina, Decanoilcarnitina,  Dodecanoilcarnitina,  Tetradecanoilcarnitina,  Palmitoilcarnitina, Estearoilcarnitina). Esto constituye el panel básico de enfermedades metabólicas en el screening neonatal ampliado.  Volumen  de muestra  a partir de 5 uL. Kit por  960 determinaciones como mínimo, incluyendo todos los materiales y solventes, descartables, necesarios para el procesamiento de las muestras. Debe incluir  el Servicio técnico y de mantenimiento de los equipos usufructuados, de formar mensual y disponible las 24 hs., en el caso de algún desperfecto de estos,  sin costo adicional. Debe incluir interfaseado por el Software del Programa y  entrenamiento del personal en el uso del Kit.

4

1

Leucil Alanina

Bulk package, hidratado, en gramos. Frasco por 5g.

5

1

Puntas desechables para pipetas automáticas

Descartables, para volúmenes de 20 a 200 micro litros (amarillas). Presentación de entrega; BOLSA X 1.000 UNIDADES COMO MÍNIMO.

 

PARA EL LOTE 2 EQUIPOS EN COMODATO

Equipo en comodato de forma automatizada que incorpore el menor número de intervenciones en el procedimiento hasta el reporte del resultado, Costes de funcionamiento reducidos (sin puntas desechables), software de manejo de pacientes propio que arroje resultado no mayor a dos decimales, capacidad de ejecución de hasta 5 ensayos simultaneos, que procese al menos 25 placas o  2400 muestras por ejecución con muestras de sangre seca, para pesquisas neonatal tomadas sobre papel de filtro, en un plazo máximo de 12 horas. Realiza detección y Elución de muestras, lavados, incubación dispensado de reactivo, agitación y transporte de placas. Lee y calcula resultados. Identifica la posición de las muestras en cada placa y a las placas por código de barras. El software de lectura e interpretación de resultados permite la utilización de listas de trabajo, edición de curvas de calibración y almacenamiento por lote. Deben proveer controles de calidad internos y externos: CDC y PEEC o similar  y controles diarios. El servicio técnico y el mantenimiento de los equipos usufructuados deben ser mensual y disponible las 24 horas los, 7 días de la semana, en caso de algunos desperfectos de estos.  El equipo debe ser abierto y nuevo (no más de 5 años de fabricación).
El equipo debe contar con por lo menos dos de las siguientes normas de seguridad:  IEC 61010-2-101:2015, 2022/96/EC, CAN/CSAC22.261010-1, UL 61010-1, EN 61326-2-6:2012, IEC61010-1 / EN 61010-1 Debe incluir UN PONCHADOR automático en comodato nuevo (no más de 2 años de fabricación) que permita transmisión en red de listas de trabajos del ponchador al equipo automatizado de procesamiento; considerando el hardware pertinente (computadoras,cableado, conectores, accesorios) y el software de funcionamiento,compatible con el Software de Gestión de Laboratorio (LIS) utilizado en el Programa de Fibrosis Quística y Retardo Mental, en funcionamiento que permita la integración con los aparatosautomatizados en el laboratorio, posibilitando el intercambio de datos, en forma bidireccional, siempre que el equipamiento del laboratorio lo permitiera, deberá permitir la utilización simultanea de todos los usuarios del programa (se entiende por usuario al recurso humano, equipo de laboratorio y conexión con otros servicios del programa).El enlace deberá estar a cargo del proveedor como así también todos los consumibles necesarios para el reporte (papel y toner). Incluir una impresora lser blanco y negro con sus consumibles (tonner y papel) en comodato. El equipo debe realizar identificación de muestras y reactivos a través de códigos de barras, que permitan la trazabilidad pre analíticas, analítica y post analíticas de las muestras.  Los equipos y reactivos deben contener/contemplar todos los consumibles necesarios así como reactivos adicionales (tips, diluyentes, soluciones de lavado, agua desionizada con una conductividad entre 0.5 uS/cm y 10uS/cm., u otros), en cantidad acorde a las determinaciones solicitadas. Deben poseer los certificados de análisis que aseguren su calidad del laboratorio de origen y aprobar los controles internos y externos de calidad. El Equipo instalado debe tener soporte (backup) para casos de desperfectos y emergencia o en su defecto un equipo modular con posibilidad de utilizar los componentes del equipo individualmente. Se deben poder imprimir los datos relativos al servicio y resultados del análisis. Los equipos deben estar acondicionados con voltaje 220 VAC, entre 50 -60 HZ deben contar con UPS. El Proveedor realizará la instalación de los equipos en comodato en el Programa de Detección neonatall sin costo adicional deberá solucionar en plazo no mayor a 24 horas de comunicada la ocurrencia, deberá reponer la perdida de reactivos que se produzcan por razones inherentes al funcionamiento defectuoso y/o falta de mantenimiento del equipo. El proveedor adjudicado será responsable de los costos que implica servicio técnico para mantenimiento preventivo y/o correctivo y también la instalación del equipo y se deberá efectuar una prueba de funcionamiento en presencia del responsable del área. Entregar manuales de Operación Técnica en español;  dicha instalación no debe exceder los 30 días corridos contados a partir de la recepción de la Orden de compra. Deberá realizar actividades de entrenamiento y capacitación dirigidas a profesionales usuarios del equipo, brindar asesoría analítica permanente con personal idóneo y sin costo para el Programa Nacional de Detección Neonatal. El equipo debe contar con experiencia de uso en países de Latinoamerica que manejan el mismo volumen o mayor de pacientes.

El propósito de la Especificaciones Técnicas (EETT), es el de definir las carácteristicas técnicas de los bienes que la convocante requiere. La convocante preparará las EETT detalladas teniendo en cuenta que:

-      Las EETT constituyen los puntos de referencia contra los cuales la convocante podrá verificar el cumplimiento técnico de las ofertas y posteriormente evaluarlas. Por lo tanto, unas EETT bien definidas facilitarán a los oferentes la preparación de ofertas que se ajusten a los documentos de licitación, y a la convocante el examen, evaluación y comparación de las ofertas.

-      En las EETT se deberá estipular que todos los bienes o materiales que se incorporen en los bienes deberán ser nuevos, sin uso y del modelo más reciente o actual, y que contendrán todos los perfeccionamientos recientes en materia de diseño y materiales, a menos que en el contrato se disponga otra cosa.

-      En las EETT se utilizarán las mejores prácticas. Ejemplos de especificaciones de adquisiciones similares satisfactorias en el mismo sector podrán proporcionar bases concretas para redactar las EETT.

-      Las EETT deberán ser lo suficientemente amplias para evitar restricciones relativas a manufactura, materiales, y equipo generalmente utilizados en la fabricación de bienes similares.

-      Las normas de calidad del equipo, materiales y manufactura especificadas en los Documentos de Licitación no deberán ser restrictivas. Siempre que sea posible deberán especificarse normas de calidad internacionales . Se deberán evitar referencias a marcas, números de catálogos u otros detalles que limiten los materiales o artículos a un fabricante en particular. Cuando sean inevitables dichas descripciones, siempre deberá estar seguida de expresiones tales como “o sustancialmente equivalente” u “o por lo menos equivalente”.  Cuando en las ET se haga referencia a otras normas o códigos de práctica particulares, éstos solo serán aceptables si a continuación de los mismos se agrega un enunciado indicando otras normas emitidas por autoridades reconocidas que aseguren que la calidad sea por lo menos sustancialmente igual.

-      Asimismo, respecto de los tipos conocidos de materiales, artefactos o equipos, cuando únicamente puedan ser caracterizados total o parcialmente mediante nomenclatura, simbología, signos distintivos no universales o marcas, únicamente se hará a manera de referencia, procurando que la alusión se adecue a estándares internacionales comúnmente aceptados. 

-      Las EETT   deberán describir detalladamente los siguientes requisitos con respecto a por lo menos lo siguiente:

(a)      Normas de calidad de los materiales y manufactura para la producción y fabricación de los bienes.

(b)      Lista detallada de las pruebas requeridas (tipo y número).

(c)       Otro trabajo adicional y/o servicios requeridos para lograr la entrega o el cumplimiento total.

(d)      Actividades detalladas que deberá cumplir el proveedor, y consiguiente participación de la convocante.

(e)      Lista detallada de avales de funcionamiento cubiertas por la garantía, y las especificaciones de las multas aplicables en caso de que dichos avales no se cumplan.

-              Las EETT deberán especificar todas las características y requisitos técnicos esenciales y de funcionamiento, incluyendo los valores máximos o mínimos aceptables o garantizados, según corresponda.  Cuando sea necesario, la convocante deberá incluir un formulario específico adicional de oferta (como un Anexo al Formulario de Presentación de la Oferta), donde el oferente proporcionará la información detallada de dichas características técnicas o de funcionamiento con relación a los valores aceptables o garantizados.

Cuando la convocante requiera que el oferente proporcione en su oferta una parte de o todas las Especificaciones Técnicas, cronogramas técnicos, u otra información técnica, la convocante deberá especificar detalladamente la naturaleza y alcance de la información requerida y la forma en que deberá ser presentada por el oferente en su oferta.

Si se debe proporcionar un resumen de las EETT, la convocante deberá insertar la información en la tabla siguiente. El oferente preparará un cuadro similar para documentar el cumplimiento con los requerimientos.

Especificaciones técnicas - CPS

Los productos y/o servicios a ser requeridos cuentan con las siguientes especificaciones técnicas:

Lote

Item

Nombre Genérico

Especificaciones técnicas

1

1

Lancetas Estéril

Lanceta de sangre, uso único, esteril

2

1

Fenilalanina Neonatal

Detección cuantitativa enzimática cuantitativa automatizada de Fenilalanina neonatal (PKU). Metodología fluorometría de alta sensibilidad. Debe incluir papel filtro compatible con los reactivos solicitados y estandarizados en el Programa de Fibrosis QuisticaQuística y Retardo Mental (debe ser papel filtro Grado 0903, que tiene una retención de particulas líquidas de aproximadamente entre 4 a 7 micromicras, un grosor de 150 micras y un peso de 65 gr/metro cuadrado, superficie lisa) para toma de muestra. El kit debe tener los componentes necesarios para que la respuesta fluorométrica sea incrementada mediada por un dipéptido L-leucil-L-alanina u otro intermediario como el fenilpiruvato que forme un compuesto estable fluorescente final como la resorufina y el pH especifico de la reacción debe ser controlado por medio de un buffer succinato con un pH con. Con el fin de optimizar la fluorescencia y maximizar la especificidad o presencia de una enzima diaforasa que también maximice la fluorescencia. El reactivo debepuede incluir un estabilizador del complejo fluorescente y un incrementador de la señal, de cobre. Presentación de entrega: Cajas de 960 determinaciones como mínimo.

2

17-OH Progesterona Neonatal

Detección cuantitativa del esteroide 17- hidroprogesterona a partir de muestras de sangre seca sobre papel filtro. Inmuno ensayo de enzima fluorométrica de competencia que posibilita la cuantificación. Presentación de entrega: cajas de 960 determinaciones como mínimo. Kit con todos los buffers y reactivos necesarios para el análisis.

3

Biotinidasa
Neonatal

Determinación enzimática de las actividad de la enzima biotinidasa humana a partir de muestras de sangre seca sobre papel filtro.Presentación de entrega cajas de 960 determinaciones como mínimo.Kit con todos los buffers y reactivos necesarios para el análisis.

4

Toxo IgM reactivo

Inmunoensayo enzimatico fluorometrico cuantitativo destinado a la determinación de anticuerpos de clase IgM frente a Toxoplasma gondii en muestras de sangre secadas en papel de filtro. La prueba está pensada como método primario para cribadode toxoplasmosis congenita (TC) en recièn nacidos.Presentación de entrega cajas de 480 determinaciones como mínimo. Kit con todoslos buffers y reactivos necesariospara el analisis.

3

1

Aminoácidos

Kit para medición y evaluación de las concentraciones de aminoácidos, cartinitina carnitina libre y acilcarnitinas en muestra de sangre de recién nacidos obtenidasobtenida mediante punción en el talón y recogidasrecogida en papel de filtro. El reactivo debe estar validado para su utilización con el espectrómetro de masas TQD, marca Waters, propiedad del programa. Contar como mínimo con 3 controles de calidad internos de sangre seca en papel filtro de grado 0903, con mínimocon mínimo 25 analitos, de los cuales 12 son de 15 aminoacidos analizadosaminoácidos (Alanina, Citrulina, Leucina, Ornitina, Prolina, Tirosina, Arginina, Glicina, Metionina, Fenilalanina, Succinilacetona, Valina) 1 de carnitina libre (Carnitina Libre- C0) y 12 de acilcarnitinas (Acetilcarnitina, Propionilcarnitina, Butirilcarnitina, Isovalerilcarnitina, Glutarilcarnitina, Hexanoilcarnitina, Octanoilcarnitina, Decanoilcarnitina, Dodecanoilcarnitina, Tetradecanoilcarnitina, Palmitoilcarnitina, Estearoilcarnitina). Esto constituye el panel básico de enfermedades metabólicas en el screening neonatal ampliado. Volumen de muestra a partir de 5 uL. Kit por 960 determinaciones como mínimo, incluyendo todos los materiales y solventes, descartables, necesarios para el procesamiento de las muestras. Debe incluir el Servicio técnico y de mantenimiento de los equipos usufructuados, de formar mensual y disponible las 24 hs., en el caso de algún desperfecto de estos, sin costo adicional. Debe incluir interfaseado por el Software del Programa y entrenamiento del personal en el uso del Kit.

4

1

Leucil Alanina

Bulk package, hidratado, en gramos. Frasco por 5g.

5

1

Puntas desechables para pipetas automáticas

Descartables, para volúmenes de 20 a 200 micro litros (amarillas). Presentación de entrega; BOLSA X 1.000 UNIDADES COMO MÍNIMO.

PARA EL LOTE 2 EQUIPOS EN COMODATO

Equipo en comodato de forma automatizada que incorpore el menor número de intervenciones en el procedimiento hasta el reporte del resultado, Costes de funcionamiento reducidos (sin puntas desechables), software de manejo de pacientes propio que arroje resultado no mayor a dos decimales, capacidad de ejecución de hasta 5 ensayos simultaneos, que procese al menos 25 placas o 2400 muestras por ejecución con muestras de sangre seca, para pesquisas neonatal tomadas sobre papel de filtro, en un plazo máximo de 12 horas. Realiza detección y Elución de muestras, lavados, incubación dispensado de reactivo, agitación y transporte de placas. Lee y calcula resultados. Identifica la posición de las muestras en cada placa y a las placas por código de barras. El software de lectura e interpretación de resultados permite la utilización de listas de trabajo, edición de curvas de calibración y almacenamiento por lote. Deben proveer controles de calidad internos y externos: CDC y PEEC o similar y controles diarios. El servicio técnico y el mantenimiento de los equipos usufructuados deben ser mensual y disponible las 24 horas los, 7 días de la semana, en caso de algunos desperfectos de estos. El equipo debe ser abierto y nuevo (no más de 5 años de fabricación).
El equipo debe contar con por lo menos dos de las siguientes normas de seguridad: IEC 61010-2-101:2015, 2022/96/EC, CAN/CSAC22.261010-1, UL 61010-1, EN 61326-2-6:2012, IEC61010-1 / EN 61010-1 Debe incluir UN PONCHADOR automático en comodato nuevo (no más de 2 años de fabricación) que permita transmisión en red de listas de trabajos del ponchador al equipo automatizado de procesamiento; considerando el hardware pertinente (computadoras,cableado, conectores, accesorios) y el software de funcionamiento,compatible con el Software de Gestión de Laboratorio (LIS) utilizado en el Programa de Fibrosis Quística y Retardo Mental, en funcionamiento que permita la integración con los aparatosautomatizados en el laboratorio, posibilitando el intercambio de datos, en forma bidireccional, siempre que el equipamiento del laboratorio lo permitiera, deberá permitir la utilización simultanea de todos los usuarios del programa (se entiende por usuario al recurso humano, equipo de laboratorio y conexión con otros servicios del programa).El enlace deberá estar a cargo del proveedor como así también todos los consumibles necesarios para el reporte (papel y toner). Incluir una impresora lser blanco y negro con sus consumibles (tonner y papel) en comodato. El equipo debe realizar identificación de muestras y reactivos a través de códigos de barras, que permitan la trazabilidad pre analíticas, analítica y post analíticas de las muestras. Los equipos y reactivos deben contener/contemplar todos los consumibles necesarios así como reactivos adicionales (tips, diluyentes, soluciones de lavado, agua desionizada con una conductividad entre 0.5 uS/cm y 10uS/cm., u otros), en cantidad acorde a las determinaciones solicitadas. Deben poseer los certificados de análisis que aseguren su calidad del laboratorio de origen y aprobar los controles internos y externos de calidad. El Equipo instalado debe tener soporte (backup) para casos de desperfectos y emergencia o en su defecto un equipo modular con posibilidad de utilizar los componentes del equipo individualmente. Se deben poder imprimir los datos relativos al servicio y resultados del análisis. Los equipos deben estar acondicionados con voltaje 220 VAC, entre 50 -60 HZ deben contar con UPS. El Proveedor realizará la instalación de los equipos en comodato en el Programa de Detección neonatall sin costo adicional deberá solucionar en plazo no mayor a 24 horas de comunicada la ocurrencia, deberá reponer la perdida de reactivos que se produzcan por razones inherentes al funcionamiento defectuoso y/o falta de mantenimiento del equipo. El proveedor adjudicado será responsable de los costos que implica servicio técnico para mantenimiento preventivo y/o correctivo y también la instalación del equipo y se deberá efectuar una prueba de funcionamiento en presencia del responsable del área. Entregar manuales de Operación Técnica en español; dicha instalación no debe exceder los 30 días corridos contados a partir de la recepción de la Orden de compra. Deberá realizar actividades de entrenamiento y capacitación dirigidas a profesionales usuarios del equipo, brindar asesoría analítica permanente con personal idóneo y sin costo para el Programa Nacional de Detección Neonatal. El equipo debe contar con experiencia de uso en países de Latinoamerica que manejan el mismo volumen o mayor de pacientes.

El propósito de la Especificaciones Técnicas (EETT), es el de definir las carácteristicas técnicas de los bienes que la convocante requiere. La convocante preparará las EETT detalladas teniendo en cuenta que:

-      Las EETT constituyen los puntos de referencia contra los cuales la convocante podrá verificar el cumplimiento técnico de las ofertas y posteriormente evaluarlas. Por lo tanto, unas EETT bien definidas facilitarán a los oferentes la preparación de ofertas que se ajusten a los documentos de licitación, y a la convocante el examen, evaluación y comparación de las ofertas.

-      En las EETT se deberá estipular que todos los bienes o materiales que se incorporen en los bienes deberán ser nuevos, sin uso y del modelo más reciente o actual, y que contendrán todos los perfeccionamientos recientes en materia de diseño y materiales, a menos que en el contrato se disponga otra cosa.

-      En las EETT se utilizarán las mejores prácticas. Ejemplos de especificaciones de adquisiciones similares satisfactorias en el mismo sector podrán proporcionar bases concretas para redactar las EETT.

-      Las EETT deberán ser lo suficientemente amplias para evitar restricciones relativas a manufactura, materiales, y equipo generalmente utilizados en la fabricación de bienes similares.

-      Las normas de calidad del equipo, materiales y manufactura especificadas en los Documentos de Licitación no deberán ser restrictivas. Siempre que sea posible deberán especificarse normas de calidad internacionales . Se deberán evitar referencias a marcas, números de catálogos u otros detalles que limiten los materiales o artículos a un fabricante en particular. Cuando sean inevitables dichas descripciones, siempre deberá estar seguida de expresiones tales como “o sustancialmente equivalente” u “o por lo menos equivalente”.  Cuando en las ET se haga referencia a otras normas o códigos de práctica particulares, éstos solo serán aceptables si a continuación de los mismos se agrega un enunciado indicando otras normas emitidas por autoridades reconocidas que aseguren que la calidad sea por lo menos sustancialmente igual.

-      Asimismo, respecto de los tipos conocidos de materiales, artefactos o equipos, cuando únicamente puedan ser caracterizados total o parcialmente mediante nomenclatura, simbología, signos distintivos no universales o marcas, únicamente se hará a manera de referencia, procurando que la alusión se adecue a estándares internacionales comúnmente aceptados. 

-      Las EETT   deberán describir detalladamente los siguientes requisitos con respecto a por lo menos lo siguiente:

(a)      Normas de calidad de los materiales y manufactura para la producción y fabricación de los bienes.

(b)      Lista detallada de las pruebas requeridas (tipo y número).

(c)       Otro trabajo adicional y/o servicios requeridos para lograr la entrega o el cumplimiento total.

(d)      Actividades detalladas que deberá cumplir el proveedor, y consiguiente participación de la convocante.

(e)      Lista detallada de avales de funcionamiento cubiertas por la garantía, y las especificaciones de las multas aplicables en caso de que dichos avales no se cumplan.

-              Las EETT deberán especificar todas las características y requisitos técnicos esenciales y de funcionamiento, incluyendo los valores máximos o mínimos aceptables o garantizados, según corresponda.  Cuando sea necesario, la convocante deberá incluir un formulario específico adicional de oferta (como un Anexo al Formulario de Presentación de la Oferta), donde el oferente proporcionará la información detallada de dichas características técnicas o de funcionamiento con relación a los valores aceptables o garantizados.

Cuando la convocante requiera que el oferente proporcione en su oferta una parte de o todas las Especificaciones Técnicas, cronogramas técnicos, u otra información técnica, la convocante deberá especificar detalladamente la naturaleza y alcance de la información requerida y la forma en que deberá ser presentada por el oferente en su oferta.

Si se debe proporcionar un resumen de las EETT, la convocante deberá insertar la información en la tabla siguiente. El oferente preparará un cuadro similar para documentar el cumplimiento con los requerimientos.

Plan de entrega de los bienes

La entrega de los bienes se realizará de acuerdo al plan de entrega, indicado en el presente apartado. Así mismo, de los documentos de embarque y otros que deberá suministrar el proveedor indicado a continuación: 

Lugar de Entrega: Parques Sanitarios del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social.

Cronograma de Entrega: Las órdenes de compra serán emitidas por la Dirección General de Gestión en Insumos en salud, a pedido del Programa Nacional de Prevención de la Fibrosis Quística y del Retardo Mental.

La primera Orden de Compra, será emitida dentro de los 15 (quince) días corridos posteriores a la firma del contrato.

Primera Entrega: Hasta 25 % de la cantidad mínima, con un plazo de 30 (treinta) días calendarios, contados a partir de la recepción de la Orden de Compra.

Las siguientes entregas: conforme a la necesidad del servicio, con un plazo de 30 (treinta) días contados a partir de la recepción de la Orden de Compra

Procedimiento de Entrega de Órdenes de Compra:

Las órdenes de compras serán comunicadas al Proveedor adjudicado vía correo electrónico, en formato Pdf.
En caso de que el Proveedor adjudicado no hiciera efectivo el retiro de la/s orden/es de compra/servicio, en forma inmediata, el primer día hábil siguiente a la comunicación realizada por correo electrónico, se procederá a fecharlas, contándose ésta, como la fecha de recepción de la orden por parte del proveedor.

Plan de entrega de los bienes

La entrega de los bienes se realizará de acuerdo al plan de entrega, indicado en el presente apartado. Así mismo, de los documentos de embarque y otros que deberá suministrar el proveedor indicado a continuación: 

Lugar de Entrega: Parques Sanitarios del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social.

Cronograma de Entrega: Las órdenes de compra serán emitidas por la Dirección General de Gestión en Insumos en salud, a pedido del Programa Nacional de Prevención de la Fibrosis Quística y del Retardo Mental.

La primera Orden de Compra, será emitida dentro de los 15 (quince) días corridos posteriores a la firma del contrato donde el Oferente tendrá un plazo de hasta 30 (treinta) días calendarios para la entrega efectiva de los bienes adjudicados contados a partir de la recepción de la Orden de Compra.

Primera Entrega: Hasta 25 % de la cantidad mínima, con un plazo de 30 (treinta) días calendarios, contados a partir de la recepción de la Orden de Compra.

Las siguientes entregas: conforme a la necesidad del servicio, con un plazo de 30 (treinta) días contados a partir de la recepción de la Orden de Compra

Procedimiento de Entrega de Órdenes de Compra:

Las órdenes de compras serán comunicadas al Proveedor adjudicado vía correo electrónico, en formato Pdf.
En caso de que el Proveedor adjudicado no hiciera efectivo el retiro de la/s orden/es de compra/servicio, en forma inmediata, el primer día hábil siguiente a la comunicación realizada por correo electrónico, se procederá a fecharlas, contándose ésta, como la fecha de recepción de la orden por parte del proveedor.

Plan de entrega de los bienes

La entrega de los bienes se realizará de acuerdo al plan de entrega, indicado en el presente apartado. Así mismo, de los documentos de embarque y otros que deberá suministrar el proveedor indicado a continuación: 

Lugar de Entrega: Parques Sanitarios del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social.

Cronograma de Entrega: Las órdenes de compra serán emitidas por la Dirección General de Gestión en Insumos en salud, a pedido del Programa Nacional de Prevención de la Fibrosis Quística y del Retardo Mental.

La primeraLa primera Orden de Compra, será emitida dentro de los 15 (quince) días corridos posteriores a la firma del contrato donde el Oferente tendrá un plazo de hasta 30 (treinta) días calendarios para la entrega efectiva de los bienes adjudicados contados a partir de la recepción de la Orden de Compra, será emitida dentro de los 15 (quince) días corridos posteriores a la firma del contrato.

Primera Entrega: Hasta 25 % de la cantidad mínima, con un plazo de 30 (treinta) días calendarios, contados a partir de la recepción de la Orden de Compra.

Las siguientes entregas: conforme a la necesidad del servicio, con un plazo de 30 (treinta) días contados a partir de la recepción de la Orden de Compra

Procedimiento de Entrega de Órdenes de Compra::

Las órdenes de compras serán comunicadas al Proveedor adjudicado vía correo electrónico, en formato Pdf.
En caso de que el Proveedor adjudicado no hiciera efectivo el retiro de la/s orden/es de compra/servicio, en forma inmediata, el primer día hábil siguiente a la comunicación realizada por correo electrónico, se procederá a fecharlas, contándose ésta, como la fecha de recepción de la orden por parte del proveedor.