Solicitamos a la Convocante aceptar constancia de estar en tramite de registro sanitario emitido por DINAVISA, a fin de brindar mayor oportunidad de participación a los oferentes.
Solicitamos a la Convocante aceptar constancia de estar en tramite de registro sanitario emitido por DINAVISA, a fin de brindar mayor oportunidad de participación a los oferentes.
El Oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
23
ITEM 5 test rapido de HIV
Se podria admitir un test rapido de HIV 1/2 anticuerpos que admita solo muestras de suero o plasma, considerando que éstas son las muestras mayoritariamente utilizadas en el laboratorio?
Se podria admitir un test rapido de HIV 1/2 anticuerpos que admita solo muestras de suero o plasma, considerando que éstas son las muestras mayoritariamente utilizadas en el laboratorio?
El Oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
24
ITEM 6 especificaciones tecnicas, DETECCIÓN SIMULTANEA DE ANTÍGENOS DE SARS-COV- 2/INFLUENZA A/INFLUENZA B Y OTROS VIRUS RESPIRATORIOS
Se solicita a la convocante aclarar si lo solicitado es lo indicado en la descripcion del producto o en las especificaciones tecnicas, debido a que éstas no coinciden entre si
27-11-2024
12-12-2024
ITEM 6 especificaciones tecnicas, DETECCIÓN SIMULTANEA DE ANTÍGENOS DE SARS-COV- 2/INFLUENZA A/INFLUENZA B Y OTROS VIRUS RESPIRATORIOS
Se solicita a la convocante aclarar si lo solicitado es lo indicado en la descripcion del producto o en las especificaciones tecnicas, debido a que éstas no coinciden entre si
Se aclara que La descripción del producto indica de manera general el objetivo y alcance del reactivo solicitado: "Reactivos para la detección simultánea de antígenos de SARS-CoV-2, Influenza A, Influenza B y otros virus respiratorios mediante el método de inmunocromatografía (test rápido)".
Por su parte, las especificaciones técnicas detallan los componentes específicos que debe incluir el kit ofrecido para garantizar su funcionalidad, como dispositivos de prueba, solución tampón, controles positivo y negativo, hisopos, entre otros. Asimismo, se especifica que, además de los virus mencionados, el reactivo debe incluir la detección de otros virus respiratorios como virus sincitial respiratorio, adenovirus, y parainfluenza (lista enunciativa, no limitativa).
25
CAPACIDAD TECNICA
SOLICITAMOS A LA CONVOCANTE ADECUAR LOS REQUISITOS DEL PLIEGO, SEGUN LO SOLICITADO.. EN EL SENTIDO DE DIFERENCIAR BIEN QUE DOCUMENTOS REQUIEREN QUE SE PRESENTE PARA LA PROVISIÓN DE REACTIVOS Y QUE DOCUMENTOS REQUIEREN PARA LA PROVISIÓN DE INSUMOS Y QUE REQUIEREN PARA AMBOS CASOS. TAL COMO LO SOLICITAN EN OTRAS INSTITUCIONES. EJ; MSP ID 453.717 ( datos para verificarlos y tomarlos como ejemplo)
SOLICITAMOS A LA CONVOCANTE ADECUAR LOS REQUISITOS DEL PLIEGO, SEGUN LO SOLICITADO.. EN EL SENTIDO DE DIFERENCIAR BIEN QUE DOCUMENTOS REQUIEREN QUE SE PRESENTE PARA LA PROVISIÓN DE REACTIVOS Y QUE DOCUMENTOS REQUIEREN PARA LA PROVISIÓN DE INSUMOS Y QUE REQUIEREN PARA AMBOS CASOS. TAL COMO LO SOLICITAN EN OTRAS INSTITUCIONES. EJ; MSP ID 453.717 ( datos para verificarlos y tomarlos como ejemplo)
El Oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
26
CAPACIDAD TECNICA
PUNTO 3-El oferente deberá presentar el Registro Sanitario Vigente expedida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) En
caso de que las documentaciones antes mencionadas se encuentran vencidas, se deberá acompañar Constancia emitida por la
DINAVISA de que los mismos se encuentran en trámite de renovación (Registro Sanitario).
AL respecto actualmente los PDIV (reactivos) están pasando a ser parte de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (Dinavisa), con la salvedad realizada por la misma DINAVISA
a traves del Informativo DINAVISA 05/2023 cuyo texto reproducimos a continuación: “INFORMATIVO DINAVISA N.° 05/2023. Resaltamos una parte del documento "...La constancia expedida por la mencionada institución (LCSP), mantendrá su vigencia hasta el vencimiento de la habilitación de la empresa establecida en dicha constancia, posterior a este vencimiento deberán contar indefectiblemente con Registro Sanitario ( que debera estar emitido por Dinavisa). Es decir que los PDIV (reactivos) que se encuentran registrados en el Laboratorio Central de Salud Pública (LCSP), tienen validez hasta el vencimiento que consta en la mencionada constancia emitida por LCSP.
PUNTO 3-El oferente deberá presentar el Registro Sanitario Vigente expedida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) En
caso de que las documentaciones antes mencionadas se encuentran vencidas, se deberá acompañar Constancia emitida por la
DINAVISA de que los mismos se encuentran en trámite de renovación (Registro Sanitario).
AL respecto actualmente los PDIV (reactivos) están pasando a ser parte de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (Dinavisa), con la salvedad realizada por la misma DINAVISA
a traves del Informativo DINAVISA 05/2023 cuyo texto reproducimos a continuación: “INFORMATIVO DINAVISA N.° 05/2023. Resaltamos una parte del documento "...La constancia expedida por la mencionada institución (LCSP), mantendrá su vigencia hasta el vencimiento de la habilitación de la empresa establecida en dicha constancia, posterior a este vencimiento deberán contar indefectiblemente con Registro Sanitario ( que debera estar emitido por Dinavisa). Es decir que los PDIV (reactivos) que se encuentran registrados en el Laboratorio Central de Salud Pública (LCSP), tienen validez hasta el vencimiento que consta en la mencionada constancia emitida por LCSP.
El Oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
27
REQUISITOS DOCUMENTALES PARA EVALUAR EL CRITERIO DE CAPACIDAD TÉCNICA
En el apartado de Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica, en el punto 2 ‘Resolución de apertura’, se solicita a la convocante que se aclare qué documentos son necesarios para los distribuidores autorizados que importan productos de fábricas ubicadas en el extranjero. Observamos que ninguno de los puntos mencionados hace referencia específica a este caso. ¿En este contexto, se requerirá únicamente la Copia Autenticada de la Resolución de Apertura vigente, emitida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, para la comercialización del Dispositivo Médico según corresponda, por parte del proveedor?
27-11-2024
12-12-2024
REQUISITOS DOCUMENTALES PARA EVALUAR EL CRITERIO DE CAPACIDAD TÉCNICA
En el apartado de Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica, en el punto 2 ‘Resolución de apertura’, se solicita a la convocante que se aclare qué documentos son necesarios para los distribuidores autorizados que importan productos de fábricas ubicadas en el extranjero. Observamos que ninguno de los puntos mencionados hace referencia específica a este caso. ¿En este contexto, se requerirá únicamente la Copia Autenticada de la Resolución de Apertura vigente, emitida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, para la comercialización del Dispositivo Médico según corresponda, por parte del proveedor?
Se aclara que, en caso de que el oferente sea el representante autorizado del fabricante extranjero, será suficiente la presentación de la copia autenticada de la Resolución de Apertura vigente del oferente, emitida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DNVS), que lo habilite para importar y/o comercializar el dispositivo médico ofertado.
Por otro lado, si el oferente no es el distribuidor autorizado ni el representante del fabricante extranjero, se requerirá la presentación de la Resolución de Apertura vigente tanto del oferente como del representante local del producto, de acuerdo con lo estipulado en el Pliego de Bases y Condiciones.
28
REQUISITOS DOCUMENTALES PARA EVALUAR EL CRITERIO DE CAPACIDAD TÉCNICA
En el apartado de Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica, en el punto 3 ‘Registro sanitario vigente’, se solicita amablemente a la convocante excluir de este requerimiento a los ítems 7 y 8, ya que dichos productos son insumos generales de laboratorio y, conforme a lo establecido en la Resolución N° 266/24 de DINAVISA, no requieren registro sanitario para su comercialización.
27-11-2024
12-12-2024
REQUISITOS DOCUMENTALES PARA EVALUAR EL CRITERIO DE CAPACIDAD TÉCNICA
En el apartado de Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica, en el punto 3 ‘Registro sanitario vigente’, se solicita amablemente a la convocante excluir de este requerimiento a los ítems 7 y 8, ya que dichos productos son insumos generales de laboratorio y, conforme a lo establecido en la Resolución N° 266/24 de DINAVISA, no requieren registro sanitario para su comercialización.
El Oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
29
Especificaciones Tecnicas
En el apartado de Especificaciones técnicas – CPS, en el item 5 (TEST RÁPIDO PARA HIV I – II), donde dice: ‘TEST RÁPIDO CUALITATIVO PARA DETECCIÓN DE ANTICUERPOS PARA VIRUS HIV I -II POR MÉTODO CROMATOGRÁFICO U OTRO SIMILAR EN SUERO, PLASMA O SANGRE TOTAL, CON CONTROL INTERNO QUE PERMITAN OBTENER RESULTADOS CONFIABLES Y DE FÁCIL INTERPRETACIÓN. SENSIBILIDAD MÍNIMA A 98% Y ESPECIFICIDAD MÍNIMA A 98%’. Se solicita amablemente a la convocante admitir test que no cuenten con control interno, dado que estos están diseñados específicamente para tamizaje y poseen una alta sensibilidad y especificidad, garantizando resultados confiables. Adicionalmente, se proveerán certificados de calidad internacionales, como FDA, ISO o CE, que respaldan el cumplimiento de los estándares regulatorios y de calidad necesarios para su uso.
En el apartado de Especificaciones técnicas – CPS, en el item 5 (TEST RÁPIDO PARA HIV I – II), donde dice: ‘TEST RÁPIDO CUALITATIVO PARA DETECCIÓN DE ANTICUERPOS PARA VIRUS HIV I -II POR MÉTODO CROMATOGRÁFICO U OTRO SIMILAR EN SUERO, PLASMA O SANGRE TOTAL, CON CONTROL INTERNO QUE PERMITAN OBTENER RESULTADOS CONFIABLES Y DE FÁCIL INTERPRETACIÓN. SENSIBILIDAD MÍNIMA A 98% Y ESPECIFICIDAD MÍNIMA A 98%’. Se solicita amablemente a la convocante admitir test que no cuenten con control interno, dado que estos están diseñados específicamente para tamizaje y poseen una alta sensibilidad y especificidad, garantizando resultados confiables. Adicionalmente, se proveerán certificados de calidad internacionales, como FDA, ISO o CE, que respaldan el cumplimiento de los estándares regulatorios y de calidad necesarios para su uso.
El Oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
30
Plan de entrega de los bienes
En el apartado de Plan de entrega de los bienes, se solicita amablemente a la convocante considerar la ampliación del plazo de entrega de los bienes, tanto para las cantidades mínimas como máximas, a un periodo no menor a 40 días calendario. Los plazos actuales de 5 y 15 días, respectivamente, resultan poco realistas dado el volumen de productos requeridos en la licitación.
Este ajuste es necesario para contemplar los tiempos habituales de fabricación, exportación y despacho de los productos, los cuales fácilmente exceden un mes. De lo contrario, las condiciones actuales limitan la participación únicamente a oferentes con stock disponible, restringiendo así la competencia y favoreciendo a un grupo reducido de proveedores.
En el apartado de Plan de entrega de los bienes, se solicita amablemente a la convocante considerar la ampliación del plazo de entrega de los bienes, tanto para las cantidades mínimas como máximas, a un periodo no menor a 40 días calendario. Los plazos actuales de 5 y 15 días, respectivamente, resultan poco realistas dado el volumen de productos requeridos en la licitación.
Este ajuste es necesario para contemplar los tiempos habituales de fabricación, exportación y despacho de los productos, los cuales fácilmente exceden un mes. De lo contrario, las condiciones actuales limitan la participación únicamente a oferentes con stock disponible, restringiendo así la competencia y favoreciendo a un grupo reducido de proveedores.