ITEM 3= ANTIGENO DENGUE e ITEM 4= DENGUE TEST RAPIDO
Podria la convocante dar la opción de ofertar el TEST que ya viene con el antigeno (NS1) + igM e igG...? EN COMBO.. Teniendo en cuenta la practicidad ( para la institución y quienes la usan) y mejor costo para el estado.
10-10-2024
01-11-2024
ITEM 3= ANTIGENO DENGUE e ITEM 4= DENGUE TEST RAPIDO
Podria la convocante dar la opción de ofertar el TEST que ya viene con el antigeno (NS1) + igM e igG...? EN COMBO.. Teniendo en cuenta la practicidad ( para la institución y quienes la usan) y mejor costo para el estado.
El Oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
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Ítem 6
En la especificación del test rápido de virus respiratorios menciona lo siguinte "INCLUIR UN LINEA DE CONTROL TANTO PARA RESULTADOS POSITIVOS Y RESULTADOS NEGATIVOS", solicitamos a la convocante aclarar a que se refiere debido a que los test rápidos en general solo incluyen una línea de control para validar la corrida y no así líneas de controles positivos y negativos.
En la especificación del test rápido de virus respiratorios menciona lo siguinte "INCLUIR UN LINEA DE CONTROL TANTO PARA RESULTADOS POSITIVOS Y RESULTADOS NEGATIVOS", solicitamos a la convocante aclarar a que se refiere debido a que los test rápidos en general solo incluyen una línea de control para validar la corrida y no así líneas de controles positivos y negativos.
Se aclara que se refiere al control interno, por lo que el Oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
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Capacidad Técnica:
La convocante solicita en el punto “4. Copia autenticada del Certificado de Registro o Inscripción vigente del producto ofertado o constancia de que se halla en trámite de renovación, expedido por DINAVISA o por el Laboratorio Central del MSP y BS”. Teniendo en cuenta que nos encontramos en un proceso de transición de cambio entre Laboratorio Central y Dinavisa teniendo un retraso importante Dinavisa en la emisión de dicho documento. Solicitamos a la convocante o excluir dicho requisito o modificar por el Certificado de libre venta tal y como se está estableciendo en la LPN N° 160/24 – ID N° 454803, LPN SBE 39-23 – ID N° 432638 de la misma convocante.
La convocante solicita en el punto “4. Copia autenticada del Certificado de Registro o Inscripción vigente del producto ofertado o constancia de que se halla en trámite de renovación, expedido por DINAVISA o por el Laboratorio Central del MSP y BS”. Teniendo en cuenta que nos encontramos en un proceso de transición de cambio entre Laboratorio Central y Dinavisa teniendo un retraso importante Dinavisa en la emisión de dicho documento. Solicitamos a la convocante o excluir dicho requisito o modificar por el Certificado de libre venta tal y como se está estableciendo en la LPN N° 160/24 – ID N° 454803, LPN SBE 39-23 – ID N° 432638 de la misma convocante.
El Oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
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Certificado de Buenas practicas
EL pliego de bases y condiciones solicita en la capacidad técnica punto 3: Certificado de Buenas Prácticas de almacenamiento y depósito, emitido por el MSP y BS, el cual deberá estar vigente durante toda la duración del contrato. Solicitamos excluir dicho requisito debido a que en un proceso anterior ID N° 435074 y Resolución DNCP N° 2263/24, la convocante ya se ha expedido a dicha solicitud atendiendo a la veracidad de lo expuesto.
EL pliego de bases y condiciones solicita en la capacidad técnica punto 3: Certificado de Buenas Prácticas de almacenamiento y depósito, emitido por el MSP y BS, el cual deberá estar vigente durante toda la duración del contrato. Solicitamos excluir dicho requisito debido a que en un proceso anterior ID N° 435074 y Resolución DNCP N° 2263/24, la convocante ya se ha expedido a dicha solicitud atendiendo a la veracidad de lo expuesto.
El Oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
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Item 6 - Especificaciones técnicas
Se solicita a la convocante aclarar la siguiente especificación que establece "ESPECIFICIDAD SUPERIOR A 99% SENSIBILIDAD SUPERIOR A 97% TANTO PARA HISOPADO NASAL COMO NASOFARINGEO.", ya que el producto solicitado en este item incluye diversos virus respiratorios. Se solicita aclarar si esta especificación se aplica a todos los virus solicitados, o solamente a SARS-COV-2.
Se solicita a la convocante aclarar la siguiente especificación que establece "ESPECIFICIDAD SUPERIOR A 99% SENSIBILIDAD SUPERIOR A 97% TANTO PARA HISOPADO NASAL COMO NASOFARINGEO.", ya que el producto solicitado en este item incluye diversos virus respiratorios. Se solicita aclarar si esta especificación se aplica a todos los virus solicitados, o solamente a SARS-COV-2.
El Oferente deberá remitirse al Pliego Última Versión.
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Item 6 - Especificaciones técnicas
Se solicita a la convocante, modificar la solicitud de sensibilidad superior a 99%, ya que en la Licitación anterior este criterio no era excluyente para la adjudicación de los productos solicitados. Se solicita admitir una sensbilidad superior a 95%, para permitir una mayor participación de los oferentes.
Se solicita a la convocante, modificar la solicitud de sensibilidad superior a 99%, ya que en la Licitación anterior este criterio no era excluyente para la adjudicación de los productos solicitados. Se solicita admitir una sensbilidad superior a 95%, para permitir una mayor participación de los oferentes.
El Oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
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capacidad tecnica
Capacidad tecnica requiere:
3-El oferente deberá presentar el Registro Sanitario Vigente expedida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) En caso de que las documentaciones antes mencionadas se encuentran vencidas, se deberá acompañar Constancia emitida por la
DINAVISA de que los mismos se encuentran en trámite de renovación (Registro Sanitario). Se solicita modificar dicho punto admitiendo la Constancia emitida por Lab Central, pues se halla vigente el Informativo DINAVISA 05/2023 cuyo texto reproducimos a continuación: “INFORMATIVO DINAVISA N.° 05/2023. La DIRECCIÓN NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA informa que, durante la etapa de transición e implementación de la Resolución DINAVISA N° 266/22, y con el objetivo de mantener la disponibilidad de los Productos para Diagnóstico de Uso In vitro en el mercado y en los servicios de salud, se reconocerá para los trámites de solicitud de importación, la constancia de inscripción emitida por el Laboratorio Central de Salud Pública del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social para los productos mencionados. La constancia expedida por la mencionada institución, mantendrá su vigencia hasta el vencimiento de la habilitación de la empresa establecida en dicha constancia, posterior a este vencimiento deberán contar indefectiblemente con Registro Sanitario
Capacidad tecnica requiere:
3-El oferente deberá presentar el Registro Sanitario Vigente expedida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) En caso de que las documentaciones antes mencionadas se encuentran vencidas, se deberá acompañar Constancia emitida por la
DINAVISA de que los mismos se encuentran en trámite de renovación (Registro Sanitario). Se solicita modificar dicho punto admitiendo la Constancia emitida por Lab Central, pues se halla vigente el Informativo DINAVISA 05/2023 cuyo texto reproducimos a continuación: “INFORMATIVO DINAVISA N.° 05/2023. La DIRECCIÓN NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA informa que, durante la etapa de transición e implementación de la Resolución DINAVISA N° 266/22, y con el objetivo de mantener la disponibilidad de los Productos para Diagnóstico de Uso In vitro en el mercado y en los servicios de salud, se reconocerá para los trámites de solicitud de importación, la constancia de inscripción emitida por el Laboratorio Central de Salud Pública del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social para los productos mencionados. La constancia expedida por la mencionada institución, mantendrá su vigencia hasta el vencimiento de la habilitación de la empresa establecida en dicha constancia, posterior a este vencimiento deberán contar indefectiblemente con Registro Sanitario
El Oferente deberá remitirse al Pliego Última Versión.
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item 6 EETT
La convocante solicita en la nueva versión del Pliego: INFLUENZA A / INFLUENZA B MÉTODO: INMUNOCROMATOGRAFIA (TEST RÁPIDO). KIT COMPLETO CON: DISPOSITIVOS DE PRUEBA (EN CASETTE O TIRAS) CON DESECANTE EN BOLSA DE ALUMINIO INDIVIDUAL O DE PLÁSTICO, SOLUCIÓN TAMPÓN (QUE INACTIVA
EL VIRUS), TUBOS DE EXTRACCIÓN, TAPAS PARA LOS TUBOS DE EXTRACCIÓN, CONTROL POSITIVO, CONTROLNEGATIVO, HISOPOS NASOFARINGEOS ESTERILIZADOS PARA LA RECOLECCIÓN DE MUESTRAS VIRALES CON MANGO FLEXIBLES, SOPORTE DE TUBOS. ENTRE OTROS INCLUYE A VIRUS SINCITIAL RESPIRATORIO, ADENOVIRUS, PARAINFLUENZA 1,2, 3, (LISTA ENUNCIATIVA, NO LIMITATIVA) CERTIFICADO DE CALIDAD ISO O CE O FDA SARS-COV-2: KIT DE ENSAYO DE MEMBRANA INMUNOCROMATOGRÁFICA QUE UTILICE ANTICUERPOS MONOCLONALES MUY SENSIBLES PARA DETECTAR LA PROTEINA DE LA NUCLEOCÁPSIDE DEL SARS-COV-2 EN MUESTRAS DE HISOPADO
NASOFARINGEO O NASAL. CONTENIENDO 20 CARTUCHOS DE PRUEBA
COMO MINIMO. 2 VIALES DE TAMPÓN DE EXTRACCIÓN, 20 HISOPOS ESTÉRILES COMO MÍNIMO, 20 TUBOS Y PUNTAS DE EXTRACCIÓN COMO MÍNIMO. I ESTACIÓN DE TRABAJO, INSTRUCTIVO. DEBE INCLUIR UN LINEA DE CONTROL TANTO PARA RESULTADOS POSITIVOS Y RESULTADOS NEGATIVOS. ESPECIFICIDAD SUPERIOR A 99% SENSIBILIDAD SUPERIOR A 97% TANTO PARA HISOPADO NASAL COMO NASOFARINGEO. ALMACENAMIENTO DE 2-30°C
Favor aclarar si la convocante solicita dos kits uno que detecte:INFLUENZA A / INFLUENZA B, ENTRE OTROS INCLUYE A VIRUS SINCITIAL RESPIRATORIO, ADENOVIRUS, PARAINFLUENZA 1,2, 3, (LISTA ENUNCIATIVA, NO LIMITATIVA) y otro que detecte SARS-COV-2, y que este segundo kit no necesite ningún certificado de calidad tipo FDA o CE. O un solo kit en el cual detecte en simultaneo SARS-COV-2, INFLUENZA B, ENTRE OTROS INCLUYE A VIRUS SINCITIAL RESPIRATORIO, ADENOVIRUS, PARAINFLUENZA 1,2, 3, (LISTA ENUNCIATIVA, NO LIMITATIVA)
La convocante solicita en la nueva versión del Pliego: INFLUENZA A / INFLUENZA B MÉTODO: INMUNOCROMATOGRAFIA (TEST RÁPIDO). KIT COMPLETO CON: DISPOSITIVOS DE PRUEBA (EN CASETTE O TIRAS) CON DESECANTE EN BOLSA DE ALUMINIO INDIVIDUAL O DE PLÁSTICO, SOLUCIÓN TAMPÓN (QUE INACTIVA
EL VIRUS), TUBOS DE EXTRACCIÓN, TAPAS PARA LOS TUBOS DE EXTRACCIÓN, CONTROL POSITIVO, CONTROLNEGATIVO, HISOPOS NASOFARINGEOS ESTERILIZADOS PARA LA RECOLECCIÓN DE MUESTRAS VIRALES CON MANGO FLEXIBLES, SOPORTE DE TUBOS. ENTRE OTROS INCLUYE A VIRUS SINCITIAL RESPIRATORIO, ADENOVIRUS, PARAINFLUENZA 1,2, 3, (LISTA ENUNCIATIVA, NO LIMITATIVA) CERTIFICADO DE CALIDAD ISO O CE O FDA SARS-COV-2: KIT DE ENSAYO DE MEMBRANA INMUNOCROMATOGRÁFICA QUE UTILICE ANTICUERPOS MONOCLONALES MUY SENSIBLES PARA DETECTAR LA PROTEINA DE LA NUCLEOCÁPSIDE DEL SARS-COV-2 EN MUESTRAS DE HISOPADO
NASOFARINGEO O NASAL. CONTENIENDO 20 CARTUCHOS DE PRUEBA
COMO MINIMO. 2 VIALES DE TAMPÓN DE EXTRACCIÓN, 20 HISOPOS ESTÉRILES COMO MÍNIMO, 20 TUBOS Y PUNTAS DE EXTRACCIÓN COMO MÍNIMO. I ESTACIÓN DE TRABAJO, INSTRUCTIVO. DEBE INCLUIR UN LINEA DE CONTROL TANTO PARA RESULTADOS POSITIVOS Y RESULTADOS NEGATIVOS. ESPECIFICIDAD SUPERIOR A 99% SENSIBILIDAD SUPERIOR A 97% TANTO PARA HISOPADO NASAL COMO NASOFARINGEO. ALMACENAMIENTO DE 2-30°C
Favor aclarar si la convocante solicita dos kits uno que detecte:INFLUENZA A / INFLUENZA B, ENTRE OTROS INCLUYE A VIRUS SINCITIAL RESPIRATORIO, ADENOVIRUS, PARAINFLUENZA 1,2, 3, (LISTA ENUNCIATIVA, NO LIMITATIVA) y otro que detecte SARS-COV-2, y que este segundo kit no necesite ningún certificado de calidad tipo FDA o CE. O un solo kit en el cual detecte en simultaneo SARS-COV-2, INFLUENZA B, ENTRE OTROS INCLUYE A VIRUS SINCITIAL RESPIRATORIO, ADENOVIRUS, PARAINFLUENZA 1,2, 3, (LISTA ENUNCIATIVA, NO LIMITATIVA)
Se aclara que se solicita un único kit que permita la detección simultánea de los siguientes virus: SARS-CoV-2, Influenza A, Influenza B como mínimo.
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CAPACIDAD TECNICA
En el punto 3 el pliego solicita: El oferente deberá presentar el Registro Sanitario Vigente expedida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) En caso de que las documentaciones antes mencionadas se encuentran vencidas, se deberá acompañar Constancia emitida por la DINAVISA de que los mismos se encuentran en trámite de renovación (Registro Sanitario). Se solicita modificar dicho punto admitiendo la Constancia emitida por Laboratorio Central de Salud Publica, pues se halla vigente el Informativo DINAVISA 05/2023 cuyo texto reproducimos a continuación: “INFORMATIVO DINAVISA N.° 05/2023. Resaltamos una parte del documento "...La constancia expedida por la mencionada institución, mantendrá su vigencia hasta el vencimiento de la habilitación de la empresa establecida en dicha constancia, posterior a este vencimiento deberán contar indefectiblemente con Registro Sanitario..."
En el punto 3 el pliego solicita: El oferente deberá presentar el Registro Sanitario Vigente expedida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) En caso de que las documentaciones antes mencionadas se encuentran vencidas, se deberá acompañar Constancia emitida por la DINAVISA de que los mismos se encuentran en trámite de renovación (Registro Sanitario). Se solicita modificar dicho punto admitiendo la Constancia emitida por Laboratorio Central de Salud Publica, pues se halla vigente el Informativo DINAVISA 05/2023 cuyo texto reproducimos a continuación: “INFORMATIVO DINAVISA N.° 05/2023. Resaltamos una parte del documento "...La constancia expedida por la mencionada institución, mantendrá su vigencia hasta el vencimiento de la habilitación de la empresa establecida en dicha constancia, posterior a este vencimiento deberán contar indefectiblemente con Registro Sanitario..."