CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS (Traducido en idioma español)
Solicitamos a la convocante modificar de la siguiente manera:
En caso de que los productos ofertados sean de origen de un elaborador que no se encuentra en la Resolución Nº 148/24 “por el cual se emite el listado anual oficial de los países en cumplimiento al Art 3. De la Ley Nº 7256/24”, deberá presentar el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente emitido por la Agencia Reguladora del país de origen o Licencia de Fabricación del producto ofertado, además deberá presentar el certificado de Buenas Prácticas vigente o el Registro Sanitario emitido por una de las Agencias según Resolución Nº 148/24 “por el cual se emite el listado anual oficial de los países en cumplimiento al Art 3. De la Ley Nº 7256/24” y del MERCOSUR.
15-10-2024
04-07-2025
CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS (Traducido en idioma español)
Solicitamos a la convocante modificar de la siguiente manera:
En caso de que los productos ofertados sean de origen de un elaborador que no se encuentra en la Resolución Nº 148/24 “por el cual se emite el listado anual oficial de los países en cumplimiento al Art 3. De la Ley Nº 7256/24”, deberá presentar el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente emitido por la Agencia Reguladora del país de origen o Licencia de Fabricación del producto ofertado, además deberá presentar el certificado de Buenas Prácticas vigente o el Registro Sanitario emitido por una de las Agencias según Resolución Nº 148/24 “por el cual se emite el listado anual oficial de los países en cumplimiento al Art 3. De la Ley Nº 7256/24” y del MERCOSUR.
El Oferente deberá remitirse al Pliego Última Versión.
22
CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS (Traducido en idioma español)
Solicitamos a la convocante a incluir para los casos de productos importados LINK WEB oficial donde se puede acreditar que el fabricante cuenta con Buenas Prácticas de Fabricación vigente o Certificado de Registro sanitario vigente en alguno de los países indicados como de alta vigilancia, es más que suficiente para dar por cumplido con el requisito, ya que entendemos que la convocante busca asegurar que los productos ofertados importados cumplen con las garantías de calidad, seguridad y eficacia.
15-10-2024
04-07-2025
CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS (Traducido en idioma español)
Solicitamos a la convocante a incluir para los casos de productos importados LINK WEB oficial donde se puede acreditar que el fabricante cuenta con Buenas Prácticas de Fabricación vigente o Certificado de Registro sanitario vigente en alguno de los países indicados como de alta vigilancia, es más que suficiente para dar por cumplido con el requisito, ya que entendemos que la convocante busca asegurar que los productos ofertados importados cumplen con las garantías de calidad, seguridad y eficacia.
Solicitamos aclaración a la convocante referente a los documentos solicitados en la capacidad técnica para el ítem N° 50- SOLUCION VISCOELASTICA HIALURONIDATO SODICO, debido a que lo solicitado en el PBC corresponde a especialidades farmacéuticas. Con relación al producto solicitado, creemos conveniente recordar al IPS que el mismo corresponde a un producto clasificado como “dispositivo médico”.
Respecto a los dispositivos médicos, la DINAVISA (según Res. 669/16 “Por el cual se reglamenta el Artículo 4° inciso B) de la Ley N° 4659/12 “Que implementa Procedimientos de seguridad y Mecanismos de Prevención de Riesgos para los Profesionales de la Salud y Pacientes”, Estableciendo Normas Para la Obtención del Registro Sanitario de Productos Considerados Dispositivos Médicos, Material Cortopunzantes y Equipos de Protección Individual”) en su art. 4) Inc. D) establece que para el registro local de dispositivos médicos se debe presentar: “Documentación acreditando fehacientemente el cumplimento de las normas de calidad en los procesos de producción BPF/GMP otorgada por la Autoridad Sanitaria, competente en origen o certificado ISO/CE/UL/FDA/ TUVF- otorgado por la entidad certificadora de origen”
Seguidamente, al realizar un comparativo del requerimiento establecido en el PBC y los requerimientos establecidos por la autoridad competente (DNVS), nos percatamos de que existen incongruencias entre lo solicitado por la Convocante y lo efectivamente requerido por la DNVS para el otorgamiento de los registros sanitarios de dispositivos médicos en el país.
Entonces, en base a lo manifestado, solicitamos a la convocante la reformulación de dicho requisito, adecuándose a los requerimientos de la DNVS, quedando de la siguiente manera:
Para el producto ítem N° 50- SOLUCION VISCOELASTICA HIALURONIDATO SODICO
Se solicita la siguiente documentación:
“Documentación acreditando fehacientemente el cumplimento de las normas de calidad en los procesos de producción BPF/GMP otorgada por la Autoridad Sanitaria, competente en origen o certificado ISO/CE/UL/FDA/ TUVF- otorgado por la entidad certificadora de origen”
Esta separación y modificación ya ha sido incluida en llamados anteriores tales como la LPN Nº 99/19 (ID Nº 367517), LPN N° 96-22, en donde la misma convocante accedió a modificar su PBC para con el mismo producto.
Solicitamos aclaración a la convocante referente a los documentos solicitados en la capacidad técnica para el ítem N° 50- SOLUCION VISCOELASTICA HIALURONIDATO SODICO, debido a que lo solicitado en el PBC corresponde a especialidades farmacéuticas. Con relación al producto solicitado, creemos conveniente recordar al IPS que el mismo corresponde a un producto clasificado como “dispositivo médico”.
Respecto a los dispositivos médicos, la DINAVISA (según Res. 669/16 “Por el cual se reglamenta el Artículo 4° inciso B) de la Ley N° 4659/12 “Que implementa Procedimientos de seguridad y Mecanismos de Prevención de Riesgos para los Profesionales de la Salud y Pacientes”, Estableciendo Normas Para la Obtención del Registro Sanitario de Productos Considerados Dispositivos Médicos, Material Cortopunzantes y Equipos de Protección Individual”) en su art. 4) Inc. D) establece que para el registro local de dispositivos médicos se debe presentar: “Documentación acreditando fehacientemente el cumplimento de las normas de calidad en los procesos de producción BPF/GMP otorgada por la Autoridad Sanitaria, competente en origen o certificado ISO/CE/UL/FDA/ TUVF- otorgado por la entidad certificadora de origen”
Seguidamente, al realizar un comparativo del requerimiento establecido en el PBC y los requerimientos establecidos por la autoridad competente (DNVS), nos percatamos de que existen incongruencias entre lo solicitado por la Convocante y lo efectivamente requerido por la DNVS para el otorgamiento de los registros sanitarios de dispositivos médicos en el país.
Entonces, en base a lo manifestado, solicitamos a la convocante la reformulación de dicho requisito, adecuándose a los requerimientos de la DNVS, quedando de la siguiente manera:
Para el producto ítem N° 50- SOLUCION VISCOELASTICA HIALURONIDATO SODICO
Se solicita la siguiente documentación:
“Documentación acreditando fehacientemente el cumplimento de las normas de calidad en los procesos de producción BPF/GMP otorgada por la Autoridad Sanitaria, competente en origen o certificado ISO/CE/UL/FDA/ TUVF- otorgado por la entidad certificadora de origen”
Esta separación y modificación ya ha sido incluida en llamados anteriores tales como la LPN Nº 99/19 (ID Nº 367517), LPN N° 96-22, en donde la misma convocante accedió a modificar su PBC para con el mismo producto.
El Oferente deberá remitirse al Pliego Última Versión.
25
REQUISITOS DOCUMENTALES PARA DISPOSITIVOS MEDICOS
Corresponde aclarar a la convocante que en el presente llamado en el Ítem Nº 50 se solicita un producto clasificado por la DINAVISA como dispositivo médico, por lo cual solicitamos que la convocante separe en el apartado “REQUISITOS DOCUMENTAL PARA EVALUAR CAPACIDAD TÉCNICA” los documentos que deberán ser presentados por los oferentes en caso de cotizar especialidades farmacéuticas y/o dispositivos médicos según lo registrado ante la DINAVISA.
Corresponde aclarar a la convocante que en el presente llamado en el Ítem Nº 50 se solicita un producto clasificado por la DINAVISA como dispositivo médico, por lo cual solicitamos que la convocante separe en el apartado “REQUISITOS DOCUMENTAL PARA EVALUAR CAPACIDAD TÉCNICA” los documentos que deberán ser presentados por los oferentes en caso de cotizar especialidades farmacéuticas y/o dispositivos médicos según lo registrado ante la DINAVISA.
El Oferente deberá remitirse al Pliego Última Versión.
26
ESPECIFICACIONES TECNICAS - ITEM 25
El PBC establece principios activos ETINIL ESTRADIOL + LEVONORGESTREL SIN HIERRO, y en la concentración establece 30 MCG + 150 MCG. Solicitamos a la Convocante aclarar el porcentaje de cada principio activo mencionado, ya que aparentemente se encuentran invertidos los valores de concentración.
El PBC establece principios activos ETINIL ESTRADIOL + LEVONORGESTREL SIN HIERRO, y en la concentración establece 30 MCG + 150 MCG. Solicitamos a la Convocante aclarar el porcentaje de cada principio activo mencionado, ya que aparentemente se encuentran invertidos los valores de concentración.
Se aclara que las Concentraciones son correspondientes al orden de la descripción del Principio Activo.
27
PLAN DE ENTREGA
El PBC establece CANTIDAD MINIMA 20%: Hasta los 8 (ocho) días calendarios. Con entregas que podrán ser fraccionadas siempre dentro del mencionado plazo. Solicitamos a la Convocante analizar y ampliar el plazo de entrega a por lo menos 15 (quince) días calendarios, teniendo en cuenta el tiempo de producción de los productos de origen nacional, y en caso de los importados el tiempo de importación de los mismos.
El PBC establece CANTIDAD MINIMA 20%: Hasta los 8 (ocho) días calendarios. Con entregas que podrán ser fraccionadas siempre dentro del mencionado plazo. Solicitamos a la Convocante analizar y ampliar el plazo de entrega a por lo menos 15 (quince) días calendarios, teniendo en cuenta el tiempo de producción de los productos de origen nacional, y en caso de los importados el tiempo de importación de los mismos.
El Oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
28
PLAN DE ENTREGA DE LOS BIENES
El PBC establece CANTIDAD MINIMA 80%: Hasta los 20 (veinte) días calendarios. Con entregas que podrán ser fraccionadas siempre dentro del mencionado plazo. Solicitamos a la Convocante analizar y ampliar el plazo a por lo menos 30 (treinta) días calendarios, teniendo en cuenta el tiempo de fabricación de los productos de origen nacional, y en caso de los importados, el tiempo de importación de los mismos.
El PBC establece CANTIDAD MINIMA 80%: Hasta los 20 (veinte) días calendarios. Con entregas que podrán ser fraccionadas siempre dentro del mencionado plazo. Solicitamos a la Convocante analizar y ampliar el plazo a por lo menos 30 (treinta) días calendarios, teniendo en cuenta el tiempo de fabricación de los productos de origen nacional, y en caso de los importados, el tiempo de importación de los mismos.
El Oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
29
PORCENTAJE DE MULTA
Solicitamos a la Convocante analizar y unificar el porcentaje de multa a por lo menos 0.01%, igual al porcentaje de tasa de interés por mora por falta de pago de la contratante, a fin de honrar el principio de igualdad de condiciones entre la Convocante y los oferentes.
Solicitamos a la Convocante analizar y unificar el porcentaje de multa a por lo menos 0.01%, igual al porcentaje de tasa de interés por mora por falta de pago de la contratante, a fin de honrar el principio de igualdad de condiciones entre la Convocante y los oferentes.
Cuando se ingresa 0,1 % el sistema de la DNCP agrega un cero adicional, este tipo de formato es común en sistemas que manejan montos y porcentajes, aunque "0,1" y "0,10" representan el mismo valor. Por lo que se aclara que el valor del porcentaje de multas que será aplicado por el atraso en la prestación de servicios será de: 0,1 %.
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EXPERIENCIA REQUERIDA
El PBC en su apartado Requisitos documentales para la evaluación de la experiencia solicita que se presenten los siguientes documentos: Copia de facturaciones y/o recepciones finales que avalen la experiencia requerida. Sin embargo en el requerimiento de experiencia requerida figura facturaciones de venta y/o contratos ejecutados. Por lo tanto solicitamos a la Convocante unificar el criterio y solicitar en los dos apartados Copia de contratos y/o facturaciones de venta con sus respectivas recepciones finales.
El PBC en su apartado Requisitos documentales para la evaluación de la experiencia solicita que se presenten los siguientes documentos: Copia de facturaciones y/o recepciones finales que avalen la experiencia requerida. Sin embargo en el requerimiento de experiencia requerida figura facturaciones de venta y/o contratos ejecutados. Por lo tanto solicitamos a la Convocante unificar el criterio y solicitar en los dos apartados Copia de contratos y/o facturaciones de venta con sus respectivas recepciones finales.