Dónde dice “Los productos deberán contar con Registro Sanitario Vigente, expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA), con antelación de por lo menos 3 (tres) años”, solicitamos a la convocante eliminar el requisito de antigüedad “de por lo menos 3 años del Registro Sanitario”. Es sabido que una vez la Autoridad Sanitaria otorgue el Registro Sanitario, ya se tiene autorización para comercializar un producto, sin necesidad de tener antigüedad en el mercado. Esto para cumplir con los Principios de Igualdad y Libre Competencia.
Dónde dice “Los productos deberán contar con Registro Sanitario Vigente, expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA), con antelación de por lo menos 3 (tres) años”, solicitamos a la convocante eliminar el requisito de antigüedad “de por lo menos 3 años del Registro Sanitario”. Es sabido que una vez la Autoridad Sanitaria otorgue el Registro Sanitario, ya se tiene autorización para comercializar un producto, sin necesidad de tener antigüedad en el mercado. Esto para cumplir con los Principios de Igualdad y Libre Competencia.
El oferente deberá ajustarse a la última versión del Pliego de Bases y Condiciones.-
2
Capacidad Técnica
En los requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica se establece el siguiente requisito: “Los productos deberán contar con Registro Sanitario Vigente, expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA), con antelación de por lo menos 3 (tres) años”. Al respecto, solicitamos a la Convocante eliminar el criterio establecido considerando que conforme a las normativas aplicables, no existe ningún impedimento legal para la comercialización de un producto en todo el territorio nacional siempre que esta haya obtenido el correspondiente registro sanitario emitido por la DNVS, el cual paso por los procesos de revisión, presentación de documentaciones y demás criterios a través de la autoridad reguladora nacional para su comercialización en el país. Este requisito resulta sumamente limitativo y va en contra del principio de igualdad y libre competencia garantizados en la Ley 7021/22, y en contra del art. 6 de la Ley 1119/97 “de productos para la salud y otros” y el Art. 22 del Decreto 6611/16 por citar las normativas más relevantes.
En los requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica se establece el siguiente requisito: “Los productos deberán contar con Registro Sanitario Vigente, expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA), con antelación de por lo menos 3 (tres) años”. Al respecto, solicitamos a la Convocante eliminar el criterio establecido considerando que conforme a las normativas aplicables, no existe ningún impedimento legal para la comercialización de un producto en todo el territorio nacional siempre que esta haya obtenido el correspondiente registro sanitario emitido por la DNVS, el cual paso por los procesos de revisión, presentación de documentaciones y demás criterios a través de la autoridad reguladora nacional para su comercialización en el país. Este requisito resulta sumamente limitativo y va en contra del principio de igualdad y libre competencia garantizados en la Ley 7021/22, y en contra del art. 6 de la Ley 1119/97 “de productos para la salud y otros” y el Art. 22 del Decreto 6611/16 por citar las normativas más relevantes.
El oferente deberá ajustarse a la última versión del Pliego de Bases y Condiciones.-
3
Capacidad Técnica
Dónde dice “El producto ofertado debe contar con Registro emitido por una de las Agencias Reguladoras de Referencias como: EMA, FDA, Health Canadá o de Agencias de Referencias indicados en la LEY N° 7256/2024 de PROTECCIÓN DE LA INFORMACIÓN NO DIVULGADA Y DATOS DE PRUEBA PARA LOS REGISTROS FARMACÉUTICOS en su Articulo 1.- Modificase el Articulo 11 y ampliase la Ley N 3283/2007 "DE PROTECCION DE LA INFORMACION NO DIVULGADA Y DATOS DE PRUEBA PARA LOS REGISTROS FARMACÉUTICOS", con antelación de por lo menos 3 (tres) años”, solicitamos a la convocante eliminar el requisito de antigüedad del Registro en un País de Alta Vigilancia de por lo menos 3 años. Es sabido que una vez la Autoridad Sanitaria de cada país otorgue la autorización de comercialización, ésta no requiere ningún tiempo adicional para su comercialización. Esto para cumplir con los Principios de Igualdad y Libre Competencia.
Dónde dice “El producto ofertado debe contar con Registro emitido por una de las Agencias Reguladoras de Referencias como: EMA, FDA, Health Canadá o de Agencias de Referencias indicados en la LEY N° 7256/2024 de PROTECCIÓN DE LA INFORMACIÓN NO DIVULGADA Y DATOS DE PRUEBA PARA LOS REGISTROS FARMACÉUTICOS en su Articulo 1.- Modificase el Articulo 11 y ampliase la Ley N 3283/2007 "DE PROTECCION DE LA INFORMACION NO DIVULGADA Y DATOS DE PRUEBA PARA LOS REGISTROS FARMACÉUTICOS", con antelación de por lo menos 3 (tres) años”, solicitamos a la convocante eliminar el requisito de antigüedad del Registro en un País de Alta Vigilancia de por lo menos 3 años. Es sabido que una vez la Autoridad Sanitaria de cada país otorgue la autorización de comercialización, ésta no requiere ningún tiempo adicional para su comercialización. Esto para cumplir con los Principios de Igualdad y Libre Competencia.
El oferente deberá ajustarse a la última versión del Pliego de Bases y Condiciones.-
4
Plan de entrega de los bienes
El PBC solicita para la Cantidad Mínima - 20%: Hasta los 8 (ocho) días calendarios. Con entregas que podrán ser fraccionadas siempre dentro del mencionado plazo.. Por tanto solicitamos a la Convocante extender el plazo de entrega de los bienes a por lo menos 20 días calendarios, teniendo en cuenta todo el proceso de fabricación de los bienes.
El PBC solicita para la Cantidad Mínima - 20%: Hasta los 8 (ocho) días calendarios. Con entregas que podrán ser fraccionadas siempre dentro del mencionado plazo.. Por tanto solicitamos a la Convocante extender el plazo de entrega de los bienes a por lo menos 20 días calendarios, teniendo en cuenta todo el proceso de fabricación de los bienes.
El oferente deberá ajustar al Pliego de Bases y Condiciones.-
5
Capacidad Técnica
Favor modificar el siguiente requisito:
b) El producto ofertado debe contar con Registro emitido por una de las Agencias Reguladoras de Referencias como: EMA, FDA, Health Canadá o de Agencias de Referencias indicados en la LEY N° 7256/2024 de PROTECCIÓN DE LA INFORMACIÓN NO DIVULGADA Y DATOS DE PRUEBA PARA LOS REGISTROS FARMACÉUTICOS en su Articulo 1.- Modificase el Articulo 11 y ampliase la Ley N 3283/2007 "DE PROTECCION DE LA INFORMACION NO DIVULGADA Y DATOS DE PRUEBA PARA LOS REGISTROS FARMACÉUTICOS", con antelación de por lo menos 3 (tres) años.
De la siguiente manera:
b) El producto ofertado debe contar copia Legalizada y consularizada y/o apostillada del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente y/o Certificado de Registro Sanitario emitido por una de las Agencias Reguladoras de Referencias como: EMA, FDA, Health Canadá o de Agencias de Referencias indicados en la LEY N° 7256/2024 de PROTECCIÓN DE LA INFORMACIÓN NO DIVULGADA Y DATOS DE PRUEBA PARA LOS REGISTROS FARMACÉUTICOS en su Articulo 1.- Modificase el Articulo 11 y ampliase la Ley N 3283/2007 "DE PROTECCION DE LA INFORMACION NO DIVULGADA Y DATOS DE PRUEBA PARA LOS REGISTROS FARMACÉUTICOS".
Este pedido es a fin de dar mayor participación a más oferentes.
Favor modificar el siguiente requisito:
b) El producto ofertado debe contar con Registro emitido por una de las Agencias Reguladoras de Referencias como: EMA, FDA, Health Canadá o de Agencias de Referencias indicados en la LEY N° 7256/2024 de PROTECCIÓN DE LA INFORMACIÓN NO DIVULGADA Y DATOS DE PRUEBA PARA LOS REGISTROS FARMACÉUTICOS en su Articulo 1.- Modificase el Articulo 11 y ampliase la Ley N 3283/2007 "DE PROTECCION DE LA INFORMACION NO DIVULGADA Y DATOS DE PRUEBA PARA LOS REGISTROS FARMACÉUTICOS", con antelación de por lo menos 3 (tres) años.
De la siguiente manera:
b) El producto ofertado debe contar copia Legalizada y consularizada y/o apostillada del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente y/o Certificado de Registro Sanitario emitido por una de las Agencias Reguladoras de Referencias como: EMA, FDA, Health Canadá o de Agencias de Referencias indicados en la LEY N° 7256/2024 de PROTECCIÓN DE LA INFORMACIÓN NO DIVULGADA Y DATOS DE PRUEBA PARA LOS REGISTROS FARMACÉUTICOS en su Articulo 1.- Modificase el Articulo 11 y ampliase la Ley N 3283/2007 "DE PROTECCION DE LA INFORMACION NO DIVULGADA Y DATOS DE PRUEBA PARA LOS REGISTROS FARMACÉUTICOS".
Este pedido es a fin de dar mayor participación a más oferentes.
El oferente deberá ajustarse a la última versión del Pliego de Bases y Condiciones.-
6
CAPACIDAD TECNICA - PUNTO 7 - INC B
El Pliego del presente llamado, en el título CAPACIDAD TÉCNICA - PUNTO 7 PARA MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS DE 2° GENERACIÓN, FÁRMACOS INHIBIDORES DE LA TIROSINA QUINASA Y TERAPIAS DIRIGIDAS A BLANCOS MOLECULARES , PROTEÍNAS RECOMBINANTES. Para fármacos inhibidores de la tirosina quinasa y terapias dirigidas a blancos moleculares: para el Imatinib (Cristal Beta), Nintedanib, palbociclib (inhibidor de ciclinas CK4 y CK6), ha establecido como requisito y condición el inc b que dice:
“b) El producto ofertado debe contar con Registro emitido por una de las Agencias Reguladoras de Referencias como: EMA, FDA, Health Canadá o de Agencias de Referencias indicados en la LEY N° 7256/2024 de PROTECCIÓN DE LA INFORMACIÓN NO DIVULGADA Y DATOS DE PRUEBA PARA LOS REGISTROS FARMACÉUTICOS en su Articulo 1.- Modificase el Articulo 11 y ampliase la Ley N 3283/2007 "DE PROTECCION DE LA INFORMACION NO DIVULGADA Y DATOS DE PRUEBA PARA LOS REGISTROS FARMACÉUTICOS", con antelación de por lo menos 3 (tres) años.”
El complemento del requisito exigido en el inc b, léase “con antelación de por lo menos 3 (tres) años”, se constituye en una limítate para la participación en igualdad de condiciones a los proveedores que tienen la solvencia técnica, económica y legal para participar en el llamado y que han obtenido ante las Agencias Reguladoras los Registros exigidos en un plazo menor al establecido. Establecer una antigüedad al requisito resulta una restricción para participar en el llamado. En virtud a los principios de Igualdad y libre competencia, solicitamos de la convocante proceda a la modificación del requisito, suprimiendo el complemento “con antelación de por lo menos 3 (tres) años”
El Pliego del presente llamado, en el título CAPACIDAD TÉCNICA - PUNTO 7 PARA MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS DE 2° GENERACIÓN, FÁRMACOS INHIBIDORES DE LA TIROSINA QUINASA Y TERAPIAS DIRIGIDAS A BLANCOS MOLECULARES , PROTEÍNAS RECOMBINANTES. Para fármacos inhibidores de la tirosina quinasa y terapias dirigidas a blancos moleculares: para el Imatinib (Cristal Beta), Nintedanib, palbociclib (inhibidor de ciclinas CK4 y CK6), ha establecido como requisito y condición el inc b que dice:
“b) El producto ofertado debe contar con Registro emitido por una de las Agencias Reguladoras de Referencias como: EMA, FDA, Health Canadá o de Agencias de Referencias indicados en la LEY N° 7256/2024 de PROTECCIÓN DE LA INFORMACIÓN NO DIVULGADA Y DATOS DE PRUEBA PARA LOS REGISTROS FARMACÉUTICOS en su Articulo 1.- Modificase el Articulo 11 y ampliase la Ley N 3283/2007 "DE PROTECCION DE LA INFORMACION NO DIVULGADA Y DATOS DE PRUEBA PARA LOS REGISTROS FARMACÉUTICOS", con antelación de por lo menos 3 (tres) años.”
El complemento del requisito exigido en el inc b, léase “con antelación de por lo menos 3 (tres) años”, se constituye en una limítate para la participación en igualdad de condiciones a los proveedores que tienen la solvencia técnica, económica y legal para participar en el llamado y que han obtenido ante las Agencias Reguladoras los Registros exigidos en un plazo menor al establecido. Establecer una antigüedad al requisito resulta una restricción para participar en el llamado. En virtud a los principios de Igualdad y libre competencia, solicitamos de la convocante proceda a la modificación del requisito, suprimiendo el complemento “con antelación de por lo menos 3 (tres) años”
El oferente deberá ajustarse a la última versión del Pliego de Bases y Condiciones.-
7
CAPACIDAD TECNICA - PUNTO 7 - INC D
El Pliego del presente llamado, en el título CAPACIDAD TÉCNICA - PUNTO 7 PARA MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS DE 2° GENERACIÓN, FÁRMACOS INHIBIDORES DE LA TIROSINA QUINASA Y TERAPIAS DIRIGIDAS A BLANCOS MOLECULARES , PROTEÍNAS RECOMBINANTES. Para fármacos inhibidores de la tirosina quinasa y terapias dirigidas a blancos moleculares: para el Imatinib (Cristal Beta), Nintedanib, palbociclib (inhibidor de ciclinas CK4 y CK6), ha establecido como requisito y condición el inc d que dice:
“ d) Los productos deberán contar con Registro Sanitario Vigente, expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA), con antelación de por lo menos 3 (tres) años”
El complemento del requisito exigido en el inc d, léase “con antelación de por lo menos 3 (tres) años”, se constituye en una limítate para la participación en igualdad de condiciones a los proveedores que tienen la solvencia técnica, económica y legal para participar en el llamado y que han obtenido ante la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) los Registros Sanitario exigidos en un plazo menor al establecido. Establecer una antigüedad al requisito resulta una restricción para participar en el llamado. En virtud a los principios de Igualdad y libre competencia, solicitamos de la convocante proceda a la modificación del requisito, suprimiendo el complemento “con antelación de por lo menos 3 (tres) años”
El Pliego del presente llamado, en el título CAPACIDAD TÉCNICA - PUNTO 7 PARA MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS DE 2° GENERACIÓN, FÁRMACOS INHIBIDORES DE LA TIROSINA QUINASA Y TERAPIAS DIRIGIDAS A BLANCOS MOLECULARES , PROTEÍNAS RECOMBINANTES. Para fármacos inhibidores de la tirosina quinasa y terapias dirigidas a blancos moleculares: para el Imatinib (Cristal Beta), Nintedanib, palbociclib (inhibidor de ciclinas CK4 y CK6), ha establecido como requisito y condición el inc d que dice:
“ d) Los productos deberán contar con Registro Sanitario Vigente, expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA), con antelación de por lo menos 3 (tres) años”
El complemento del requisito exigido en el inc d, léase “con antelación de por lo menos 3 (tres) años”, se constituye en una limítate para la participación en igualdad de condiciones a los proveedores que tienen la solvencia técnica, económica y legal para participar en el llamado y que han obtenido ante la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) los Registros Sanitario exigidos en un plazo menor al establecido. Establecer una antigüedad al requisito resulta una restricción para participar en el llamado. En virtud a los principios de Igualdad y libre competencia, solicitamos de la convocante proceda a la modificación del requisito, suprimiendo el complemento “con antelación de por lo menos 3 (tres) años”
El oferente deberá ajustarse a la última versión del Pliego de Bases y Condiciones.-
8
Capacidad Técnica
Los productos deberán contar con Registro Sanitario emitido por DNVS, con antelación mínima de 3 años. ¿Qué garantía brinda la antigüedad del fabricante? El cumplimiento se encuentra cubierto por los antecedentes del oferente y las pólizas exigidas en el PBC. Llevando el ejemplo al absurdo, ¿por qué no exigir experiencia de 3 años de todos los proveedores del fabricante?
Solicitamos a la Convocante que EXCLUYA de los requisitos antigüedad del registro. Esta solicitud lo realizamos a fin de no limitar innecesariamente la concurrencia de potenciales oferentes que cuenten con los productos solicitados, privando a la Convocante de la posibilidad de acceder a mejores precios. Además de mantenerse el requisito en tales condiciones se estará transgrediendo abiertamente los principios que rigen las compras públicas:
IGUALDAD Y LIBRE COMPETENCIA Y EFICIENCIA Y ECONOMIA.”
Los productos deberán contar con Registro Sanitario emitido por DNVS, con antelación mínima de 3 años. ¿Qué garantía brinda la antigüedad del fabricante? El cumplimiento se encuentra cubierto por los antecedentes del oferente y las pólizas exigidas en el PBC. Llevando el ejemplo al absurdo, ¿por qué no exigir experiencia de 3 años de todos los proveedores del fabricante?
Solicitamos a la Convocante que EXCLUYA de los requisitos antigüedad del registro. Esta solicitud lo realizamos a fin de no limitar innecesariamente la concurrencia de potenciales oferentes que cuenten con los productos solicitados, privando a la Convocante de la posibilidad de acceder a mejores precios. Además de mantenerse el requisito en tales condiciones se estará transgrediendo abiertamente los principios que rigen las compras públicas:
IGUALDAD Y LIBRE COMPETENCIA Y EFICIENCIA Y ECONOMIA.”
El oferente deberá ajustarse a la última versión del Pliego de Bases y Condiciones.-
9
DOCUMENTOS PARA EVALUAR LA CAPACIDAD TECNICA: Para fármacos inhibidores de la tirosina quinasa y terapias dirigidas a blancos moleculares: Para el Imatinib (Cristal Beta), Nintedanib, Palbociclib (inhibidor de ciclinas CK4 y CK6)
El PBC requiere la siguiente documentación:
b) El producto ofertado debe contar con Registro emitido por una de las Agencias Reguladoras de Referencia como: EMA, FDA, Health Canadá o de Agencias de Referencia indicados en la LEY 7256/24, que en su artículo 1) Modificase el Art. 11 de la Ley Nº 3283/2007, con antelación de por lo menos 3 (tres) años.
d) Los productos deberán contar con Registro Sanitario vigente, expedido por la DINAVISA, con antelación de por lo menos 3 (tres) años.
Con relación a la antigüedad de 3 años exigida para el Registro sanitario emitido por la DINAVISA y para el Registro sanitario emitido por una agencia reguladora de referencia, establecida para los puntos b) y d) solicitamos a la convocante la exclusión de la antigüedad esto considerando que, conforme a la normativa vigente es función de la DINAVISA establecer los requisitos y exigencias para la obtención de un registro sanitario que garantiza a cualquier empresa que lo posea la libre comercialización del producto en todo el territorio nacional, por otro lado “la antigüedad” exigida no encuentra ningún sustento en la normativa legal ni regulatoria nacional.
02-09-2024
28-10-2024
DOCUMENTOS PARA EVALUAR LA CAPACIDAD TECNICA: Para fármacos inhibidores de la tirosina quinasa y terapias dirigidas a blancos moleculares: Para el Imatinib (Cristal Beta), Nintedanib, Palbociclib (inhibidor de ciclinas CK4 y CK6)
El PBC requiere la siguiente documentación:
b) El producto ofertado debe contar con Registro emitido por una de las Agencias Reguladoras de Referencia como: EMA, FDA, Health Canadá o de Agencias de Referencia indicados en la LEY 7256/24, que en su artículo 1) Modificase el Art. 11 de la Ley Nº 3283/2007, con antelación de por lo menos 3 (tres) años.
d) Los productos deberán contar con Registro Sanitario vigente, expedido por la DINAVISA, con antelación de por lo menos 3 (tres) años.
Con relación a la antigüedad de 3 años exigida para el Registro sanitario emitido por la DINAVISA y para el Registro sanitario emitido por una agencia reguladora de referencia, establecida para los puntos b) y d) solicitamos a la convocante la exclusión de la antigüedad esto considerando que, conforme a la normativa vigente es función de la DINAVISA establecer los requisitos y exigencias para la obtención de un registro sanitario que garantiza a cualquier empresa que lo posea la libre comercialización del producto en todo el territorio nacional, por otro lado “la antigüedad” exigida no encuentra ningún sustento en la normativa legal ni regulatoria nacional.
El oferente deberá ajustarse a la última versión del Pliego de Bases y Condiciones.-
10
Capacidad Tecnica y Requisitos documentales para evaluar la capacidad técnica
En el punto 7. Inciso b) de las secciones detalladas la Convocante requiere lo siguiente:
PARA MEDICAMENTOS BIOLOGICOS DE 2° GENERACION, FARMACOS INHIBIDORES DE LA TIROSINA QUINASA Y TERAPIAS DIRIGIDAS A BLANCOS MOLECULARES, PROTEINAS RECOMBINANTES.
Para fármacos inhibidores de la tirosina quinasa y terapias dirigidas a blancos moleculares: para el Imatinib (Cristal Beta), Nintedanib, palbociclib (inhibidor de ciclinas CK4 y CK6)
b) El producto ofertado debe contar con Registro emitido por una de las Agencias Reguladoras de Referencias como: EMA, FDA, Health Canadá o de Agencias de Referencias indicados en la LEY N° 7256/2024 de PROTECCIÓN DE LA INFORMACIÓN NO DIVULGADA Y DATOS DE PRUEBA PARA LOS REGISTROS FARMACÉUTICOS en su Artículo 1.- Modificase el Articulo 11 y ampliase la Ley N 3283/2007 "DE PROTECCION DE LA INFORMACION NO DIVULGADA Y DATOS DE PRUEBA PARA LOS REGISTROS FARMACÉUTICOS", con antelación de por lo menos 3 (tres) años.
En relación al mencionado requisito solicitamos aclarar cuanto sigue: ¿En qué disposición legal se basa la Convocante para establecer la obligatoriedad de presentar este tipo de documentaciones con una antigüedad especifica? Esto considerando que, conforme a la normativa vigente es función de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) establecer los requisitos y exigencias para la obtención de un registro sanitario que garantiza a cualquier empresa que lo posea la libre comercialización del producto en todo el territorio nacional. Por tanto, en caso de requerir la presentación de este tipo de documentación, solicitamos a la Convocante ceñirse obligatoriamente a lo dispuesto en la normativa vigente para este tipo de medicamentos, en este caso específico en la Res. DINAVISA Nº 84/2021, requiriendo solamente la presentación del documento sin ningún tipo de antigüedad requerida conforme se detalla en la normativa. 3. Finalmente, solicitamos a la Convocante establecer el listado de países conforme a lo dispuesto en la Resolución DINAVISA Nº 148/2024 “Por la cual se emite el listado anual oficial de los países en cumplimiento al artículo 3º de la Ley 7256/2024”. Ya que la Ley 7256/2024 no establece el listado de países, sino que designa a la DINAVISA como entidad encargada de emitir el listado anual oficial de países.
02-09-2024
28-10-2024
Capacidad Tecnica y Requisitos documentales para evaluar la capacidad técnica
En el punto 7. Inciso b) de las secciones detalladas la Convocante requiere lo siguiente:
PARA MEDICAMENTOS BIOLOGICOS DE 2° GENERACION, FARMACOS INHIBIDORES DE LA TIROSINA QUINASA Y TERAPIAS DIRIGIDAS A BLANCOS MOLECULARES, PROTEINAS RECOMBINANTES.
Para fármacos inhibidores de la tirosina quinasa y terapias dirigidas a blancos moleculares: para el Imatinib (Cristal Beta), Nintedanib, palbociclib (inhibidor de ciclinas CK4 y CK6)
b) El producto ofertado debe contar con Registro emitido por una de las Agencias Reguladoras de Referencias como: EMA, FDA, Health Canadá o de Agencias de Referencias indicados en la LEY N° 7256/2024 de PROTECCIÓN DE LA INFORMACIÓN NO DIVULGADA Y DATOS DE PRUEBA PARA LOS REGISTROS FARMACÉUTICOS en su Artículo 1.- Modificase el Articulo 11 y ampliase la Ley N 3283/2007 "DE PROTECCION DE LA INFORMACION NO DIVULGADA Y DATOS DE PRUEBA PARA LOS REGISTROS FARMACÉUTICOS", con antelación de por lo menos 3 (tres) años.
En relación al mencionado requisito solicitamos aclarar cuanto sigue: ¿En qué disposición legal se basa la Convocante para establecer la obligatoriedad de presentar este tipo de documentaciones con una antigüedad especifica? Esto considerando que, conforme a la normativa vigente es función de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) establecer los requisitos y exigencias para la obtención de un registro sanitario que garantiza a cualquier empresa que lo posea la libre comercialización del producto en todo el territorio nacional. Por tanto, en caso de requerir la presentación de este tipo de documentación, solicitamos a la Convocante ceñirse obligatoriamente a lo dispuesto en la normativa vigente para este tipo de medicamentos, en este caso específico en la Res. DINAVISA Nº 84/2021, requiriendo solamente la presentación del documento sin ningún tipo de antigüedad requerida conforme se detalla en la normativa. 3. Finalmente, solicitamos a la Convocante establecer el listado de países conforme a lo dispuesto en la Resolución DINAVISA Nº 148/2024 “Por la cual se emite el listado anual oficial de los países en cumplimiento al artículo 3º de la Ley 7256/2024”. Ya que la Ley 7256/2024 no establece el listado de países, sino que designa a la DINAVISA como entidad encargada de emitir el listado anual oficial de países.