Capacidad Técnica y Requisitos documentales para evaluar la capacidad técnica
En el punto 7. Inciso d) de las secciones detalladas la Convocante requiere lo siguiente:
PARA MEDICAMENTOS BIOLOGICOS DE 2° GENERACION, FARMACOS INHIBIDORES DE LA TIROSINA QUINASA Y TERAPIAS DIRIGIDAS A BLANCOS MOLECULARES, PROTEINAS RECOMBINANTES.
Para fármacos inhibidores de la tirosina quinasa y terapias dirigidas a blancos moleculares: para el Imatinib (Cristal Beta), Nintedanib, palbociclib (inhibidor de ciclinas CK4 y CK6)
d) Los productos deberán contar con Registro Sanitario Vigente, expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA), con antelación de por lo menos 3 (tres) años.
Al respecto, solicitamos a la Convocante eliminar el criterio establecido considerando que conforme a las normativas aplicables, no existe ningún impedimento legal para la comercialización de un producto en todo el territorio nacional siempre que esta haya obtenido el correspondiente registro sanitario emitido por la DINAVISA, el cual paso por los procesos de revisión, presentación de documentaciones y demás criterios a través de la autoridad reguladora nacional para su comercialización en el país. Este requisito resulta sumamente limitativo y va en contra del principio de igualdad y libre competencia garantizados en la Ley 7021/22, y en contra del art. 6 de la Ley 1119/97 “de productos para la salud y otros”, entre otros.
02-09-2024
28-10-2024
Capacidad Técnica y Requisitos documentales para evaluar la capacidad técnica
En el punto 7. Inciso d) de las secciones detalladas la Convocante requiere lo siguiente:
PARA MEDICAMENTOS BIOLOGICOS DE 2° GENERACION, FARMACOS INHIBIDORES DE LA TIROSINA QUINASA Y TERAPIAS DIRIGIDAS A BLANCOS MOLECULARES, PROTEINAS RECOMBINANTES.
Para fármacos inhibidores de la tirosina quinasa y terapias dirigidas a blancos moleculares: para el Imatinib (Cristal Beta), Nintedanib, palbociclib (inhibidor de ciclinas CK4 y CK6)
d) Los productos deberán contar con Registro Sanitario Vigente, expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA), con antelación de por lo menos 3 (tres) años.
Al respecto, solicitamos a la Convocante eliminar el criterio establecido considerando que conforme a las normativas aplicables, no existe ningún impedimento legal para la comercialización de un producto en todo el territorio nacional siempre que esta haya obtenido el correspondiente registro sanitario emitido por la DINAVISA, el cual paso por los procesos de revisión, presentación de documentaciones y demás criterios a través de la autoridad reguladora nacional para su comercialización en el país. Este requisito resulta sumamente limitativo y va en contra del principio de igualdad y libre competencia garantizados en la Ley 7021/22, y en contra del art. 6 de la Ley 1119/97 “de productos para la salud y otros”, entre otros.
El oferente deberá ajustarse a la última versión del Pliego de Bases y Condiciones.-
12
Especificaciones Técnicas del ítem 1. ETANERCEPT INYECTABLE.
Solicitamos a la Convocante regirse por el Vademécum Institucional vigente para establecer las especificaciones técnicas del ítem 1. Etanercept 50mg., considerando que conforme al Vademécum Institucional y la Res. C.A. Nº 005-014/2024, han realizado la unificación de todos los códigos para el producto en particular y establece especificaciones técnicas únicas a ser utilizadas para la compra del producto.
03-09-2024
28-10-2024
Especificaciones Técnicas del ítem 1. ETANERCEPT INYECTABLE.
Solicitamos a la Convocante regirse por el Vademécum Institucional vigente para establecer las especificaciones técnicas del ítem 1. Etanercept 50mg., considerando que conforme al Vademécum Institucional y la Res. C.A. Nº 005-014/2024, han realizado la unificación de todos los códigos para el producto en particular y establece especificaciones técnicas únicas a ser utilizadas para la compra del producto.
El oferente deberá ajustar al Pliego de Bases y Condiciones.-
13
ABASTECIMIENTO SIMULTANEO
Solicitamos a la Convocante establecer la utilización del abastecimiento simultaneo para todos los ítems del proceso. Considerando que el sistema de abastecimiento simultaneo garantiza a la Convocante el abastecimiento de los productos por más de un proveedor, logrando de esta manera una atención oportuna a los pacientes y otorgando una mayor oportunidad de competencia a todo potencial oferente que cumpla con las condiciones establecidas en el Pliego de Bases y Condiciones para la provisión de todos los productos requeridos.
Solicitamos a la Convocante establecer la utilización del abastecimiento simultaneo para todos los ítems del proceso. Considerando que el sistema de abastecimiento simultaneo garantiza a la Convocante el abastecimiento de los productos por más de un proveedor, logrando de esta manera una atención oportuna a los pacientes y otorgando una mayor oportunidad de competencia a todo potencial oferente que cumpla con las condiciones establecidas en el Pliego de Bases y Condiciones para la provisión de todos los productos requeridos.
El oferente deberá ajustar al Pliego de Bases y Condiciones.-
14
ITEM 2
Para maximizar la participación de oferentes y no limitar la presentación de ofertas potencialmente beneficiosas, solicitamos amablemente modificar la descripción del ÍTEM 2 IMATINIB CRISTAL BETA de la siguiente manera: Donde actualmente dice "Imatinib (Cristal Beta) Comprimido", debería decir "Imatinib Comprimido", dado que en ambas descripciones la actividad farmacológica básica del imatinib permanece sin cambios.
Para maximizar la participación de oferentes y no limitar la presentación de ofertas potencialmente beneficiosas, solicitamos amablemente modificar la descripción del ÍTEM 2 IMATINIB CRISTAL BETA de la siguiente manera: Donde actualmente dice "Imatinib (Cristal Beta) Comprimido", debería decir "Imatinib Comprimido", dado que en ambas descripciones la actividad farmacológica básica del imatinib permanece sin cambios.
El oferente deberá ajustar al Pliego de Bases y Condiciones.-
15
Abastecimiento Simultaneo
Se solicita a la convocante considerar la inclusión del ÍTEM 2 IMATINIB CRISTAL BETA en el sistema de adjudicación por abastecimiento simultáneo, dado que el objetivo de este sistema es prevenir el desabastecimiento de la institución en caso de que el único proveedor adjudicado no pueda cumplir con el suministro.
Se solicita a la convocante considerar la inclusión del ÍTEM 2 IMATINIB CRISTAL BETA en el sistema de adjudicación por abastecimiento simultáneo, dado que el objetivo de este sistema es prevenir el desabastecimiento de la institución en caso de que el único proveedor adjudicado no pueda cumplir con el suministro.
El oferente deberá ajustar al Pliego de Bases y Condiciones.-
16
ITEM 2
Solicitamos a la convocante analizar la posibilidad de establecer en el PBC la descripción del ITEM 2 IMATINIB CRISTAL BETA a IMATINIB 100 MG COMPRIMIDOS, debido a que la actividad farmacológica del imatinib es la misma independientemente de su forma cristalina. Tanto el imatinib en su forma estándar como en la forma cristal beta inhiben la tirosina quinasa y son igualmente efectivos en el tratamiento de enfermedades como la leucemia mieloide crónica (LMC) y los tumores del estroma gastrointestinal (GIST). Por lo tanto, la especificación de una forma cristalina particular no agrega valor terapéutico adicional
Solicitamos a la convocante analizar la posibilidad de establecer en el PBC la descripción del ITEM 2 IMATINIB CRISTAL BETA a IMATINIB 100 MG COMPRIMIDOS, debido a que la actividad farmacológica del imatinib es la misma independientemente de su forma cristalina. Tanto el imatinib en su forma estándar como en la forma cristal beta inhiben la tirosina quinasa y son igualmente efectivos en el tratamiento de enfermedades como la leucemia mieloide crónica (LMC) y los tumores del estroma gastrointestinal (GIST). Por lo tanto, la especificación de una forma cristalina particular no agrega valor terapéutico adicional
El oferente deberá ajustar al Pliego de Bases y Condiciones.-
17
CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS- PARA PRODUCTOS IMPORTADOS
El PBC cita cuanto sigue: “Para productos Importados: copia autenticada del Certificado de Buenas Practicas de Almacenamiento emitido a nombre del OFERENTE expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA), además de la copia autenticada del Certificado de Buenas Practicas de Fabricación emitido por la Agencia Reguladora del País de Origen a nombre del Fabricante del Producto Ofertado, dando cumplimiento a las Leyes vigentes LEY 7256/24 QUE MODIFICA EL ARTICULO 11º Y AMPLIA LA LEY Nº 3283/2007 y RES. DINAVISA Nº 148/2024 POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PAISES EN CUMPLIMIENTO AL ART. 3 DE LA LEY Nº 7256/24 y /o el Decreto Nº17057/97 POR LA CUAL SE DISPONE LA VIGENCIA EN LA REPUBLICA DEL PARAGUAY DE LAS RESOLUCIONES ADOPTADAS POR EL GRUPO MERCADO COMUN DEL MERCOSUR , REFERENTES A REGLAMENTOS TECNICOS y/o Decreto Nº6611 POR EL CUAL SE REGLAMENTA EL ART.24 DE LA LEY N° 1119/97, DE PRODUCTOS PARA LA SALUD Y OTROS , Y SE ESTABLECEN LOS REQUISTOS PARA PRODUCTOS BIOLOGICOS”
Solicitamos a la convocante incluir para los casos de productos importados LINK WEB oficial donde se puede acreditar que el fabricante cuenta con Buenas Prácticas de Fabricación vigente en alguno de los países indicados como de alta vigilancia en la LEY N° 7256/2024, teniendo en cuenta que hay países que no emiten el certificado como tal sino que ingresando a la página oficial de la entidad emisora se podría constatar el cumplimiento de las mismas, ya que entendemos que la convocante busca asegurar que los productos ofertados importados cumplen con las garantías de calidad, seguridad y eficacia, como ejemplo citamos a la FDA.
04-09-2024
28-10-2024
CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS- PARA PRODUCTOS IMPORTADOS
El PBC cita cuanto sigue: “Para productos Importados: copia autenticada del Certificado de Buenas Practicas de Almacenamiento emitido a nombre del OFERENTE expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA), además de la copia autenticada del Certificado de Buenas Practicas de Fabricación emitido por la Agencia Reguladora del País de Origen a nombre del Fabricante del Producto Ofertado, dando cumplimiento a las Leyes vigentes LEY 7256/24 QUE MODIFICA EL ARTICULO 11º Y AMPLIA LA LEY Nº 3283/2007 y RES. DINAVISA Nº 148/2024 POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PAISES EN CUMPLIMIENTO AL ART. 3 DE LA LEY Nº 7256/24 y /o el Decreto Nº17057/97 POR LA CUAL SE DISPONE LA VIGENCIA EN LA REPUBLICA DEL PARAGUAY DE LAS RESOLUCIONES ADOPTADAS POR EL GRUPO MERCADO COMUN DEL MERCOSUR , REFERENTES A REGLAMENTOS TECNICOS y/o Decreto Nº6611 POR EL CUAL SE REGLAMENTA EL ART.24 DE LA LEY N° 1119/97, DE PRODUCTOS PARA LA SALUD Y OTROS , Y SE ESTABLECEN LOS REQUISTOS PARA PRODUCTOS BIOLOGICOS”
Solicitamos a la convocante incluir para los casos de productos importados LINK WEB oficial donde se puede acreditar que el fabricante cuenta con Buenas Prácticas de Fabricación vigente en alguno de los países indicados como de alta vigilancia en la LEY N° 7256/2024, teniendo en cuenta que hay países que no emiten el certificado como tal sino que ingresando a la página oficial de la entidad emisora se podría constatar el cumplimiento de las mismas, ya que entendemos que la convocante busca asegurar que los productos ofertados importados cumplen con las garantías de calidad, seguridad y eficacia, como ejemplo citamos a la FDA.
El oferente deberá ajustar al Pliego de Bases y Condiciones.-
18
PUNTO 7 PARA MEDICAMENTOS BIOLOGICOS DE 2° GENERACION, FARMACOS INHIBIDORES DE LA TIROSINA QUINASA Y TERAPIAS DIRIGIDAS A BLANCOS MOLECULARES , PROTEINAS RECOMBINANTES- INCISO B
El PBC cita cuanto sigue: “El producto ofertado debe contar con Registro emitido por una de las Agencias Reguladoras de Referencias como: EMA, FDA, Health Canadá o de Agencias de Referencias indicados en la LEY N° 7256/2024 de PROTECCIÓN DE LA INFORMACIÓN NO DIVULGADA Y DATOS DE PRUEBA PARA LOS REGISTROS FARMACÉUTICOS en su Articulo 1.- Modificase el Articulo 11 y ampliase la Ley N 3283/2007 "DE PROTECCION DE LA INFORMACION NO DIVULGADA Y DATOS DE PRUEBA PARA LOS REGISTROS FARMACÉUTICOS", con antelación de por lo menos 3 (tres) años”
Solicitamos a la convocante a incluir para los casos de productos importados LINK WEB oficial donde se puede acreditar que el fabricante cuenta con Certificado de Registro sanitario vigente en alguno de los países indicados como de alta vigilancia en la LEY N° 7256/2024, teniendo en cuenta que hay países que no emiten el Registro Sanitario como tal sino que ingresando a la página oficial de la entidad emisora se podría constatar el cumplimiento de las mismas, ya que entendemos que la convocante busca asegurar que los productos ofertados importados cumplen con las garantías de calidad, seguridad y eficacia, como ejemplo citamos a la FDA.
04-09-2024
28-10-2024
PUNTO 7 PARA MEDICAMENTOS BIOLOGICOS DE 2° GENERACION, FARMACOS INHIBIDORES DE LA TIROSINA QUINASA Y TERAPIAS DIRIGIDAS A BLANCOS MOLECULARES , PROTEINAS RECOMBINANTES- INCISO B
El PBC cita cuanto sigue: “El producto ofertado debe contar con Registro emitido por una de las Agencias Reguladoras de Referencias como: EMA, FDA, Health Canadá o de Agencias de Referencias indicados en la LEY N° 7256/2024 de PROTECCIÓN DE LA INFORMACIÓN NO DIVULGADA Y DATOS DE PRUEBA PARA LOS REGISTROS FARMACÉUTICOS en su Articulo 1.- Modificase el Articulo 11 y ampliase la Ley N 3283/2007 "DE PROTECCION DE LA INFORMACION NO DIVULGADA Y DATOS DE PRUEBA PARA LOS REGISTROS FARMACÉUTICOS", con antelación de por lo menos 3 (tres) años”
Solicitamos a la convocante a incluir para los casos de productos importados LINK WEB oficial donde se puede acreditar que el fabricante cuenta con Certificado de Registro sanitario vigente en alguno de los países indicados como de alta vigilancia en la LEY N° 7256/2024, teniendo en cuenta que hay países que no emiten el Registro Sanitario como tal sino que ingresando a la página oficial de la entidad emisora se podría constatar el cumplimiento de las mismas, ya que entendemos que la convocante busca asegurar que los productos ofertados importados cumplen con las garantías de calidad, seguridad y eficacia, como ejemplo citamos a la FDA.
El oferente deberá ajustarse a la última versión del Pliego de Bases y Condiciones.-
19
ABASTECIMIENTO SIMULTÁNEO
Considerando las Convocatorias anteriores de vuestra institución y llamados en curso, se solicita a la Convocante modificar el Sistema de adjudicación a ABASTECIMIENTO SIMULTANEO y que la misma quede de la siguiente manera:
a. La adjudicación recaerá como máximo en las 3 (tres) mejores ofertas. La adjudicación se distribuirá de la siguiente forma: 50% para la oferta mejor calificada, 30% para la segunda mejor oferta calificada y 20% para la tercera mejor oferta calificada; quienes acepten adecuar su precio al de la oferta evaluada como la más baja.
b. En caso de que exista 2 (dos) ofertas: La adjudicación se distribuirá de la siguiente forma: 60% para la oferta mejor calificada y 40% para la segunda mejor oferta calificada; quien deberá aceptar adecuar su precio al de la oferta evaluada como la más baja.
c. En caso de que exista 1 (una) sola oferta, y ésta cumpla con todos los requisitos establecidos en el pliego de bases y condiciones del presente llamado, oferte por la cantidad máxima de todos los ítems y tenga la capacidad para ejecutar el contrato, la Convocante podrá adjudicar a dicha oferta por la totalidad de lo ofertado.
Considerando las Convocatorias anteriores de vuestra institución y llamados en curso, se solicita a la Convocante modificar el Sistema de adjudicación a ABASTECIMIENTO SIMULTANEO y que la misma quede de la siguiente manera:
a. La adjudicación recaerá como máximo en las 3 (tres) mejores ofertas. La adjudicación se distribuirá de la siguiente forma: 50% para la oferta mejor calificada, 30% para la segunda mejor oferta calificada y 20% para la tercera mejor oferta calificada; quienes acepten adecuar su precio al de la oferta evaluada como la más baja.
b. En caso de que exista 2 (dos) ofertas: La adjudicación se distribuirá de la siguiente forma: 60% para la oferta mejor calificada y 40% para la segunda mejor oferta calificada; quien deberá aceptar adecuar su precio al de la oferta evaluada como la más baja.
c. En caso de que exista 1 (una) sola oferta, y ésta cumpla con todos los requisitos establecidos en el pliego de bases y condiciones del presente llamado, oferte por la cantidad máxima de todos los ítems y tenga la capacidad para ejecutar el contrato, la Convocante podrá adjudicar a dicha oferta por la totalidad de lo ofertado.
El oferente deberá ajustar al Pliego de Bases y Condiciones.-
20
Sistema de adjudicacion
Solicitamos a la convocante modificar el sistema de adjudicación PARA TODOS LOS ITEMS de la sgte manera: a. La adjudicación recaerá como máximo en las 3 (tres) mejores ofertas. La adjudicación se distribuirá de la siguiente forma: 50% para la oferta mejor calificada, 30% para la segunda mejor oferta calificada y 20% para la tercera mejor oferta calificada; quienes acepten adecuar su precio al de la oferta evaluada como la más baja. b. En caso de que exista 2 (dos) ofertas: La adjudicación se distribuirá de la siguiente forma: 60% para la oferta mejor calificada y 40% para la segunda mejor oferta calificada; quien deberá aceptar adecuar su precio al de la oferta evaluada como la más baja. c. En caso de que exista 1 (una) sola oferta, y ésta cumpla con todos los requisitos establecidos en el pliego de bases y condiciones del presente llamado, oferte por la cantidad máxima de todos los ítems y tenga la capacidad para ejecutar el contrato, la Convocante podrá adjudicar a dicha oferta por la totalidad de lo ofertado.
Esto atendiendo que la convocante de esta manera garantiza el abastecimiento de los productos por más de un proveedor, y a su vez este sistema de adjudicación tiene como objetivo prevenir el desabastecimiento de la institución en caso de que el único proveedor adjudicado no pueda cumplir con los planes de entrega de los mismos.
Solicitamos a la convocante modificar el sistema de adjudicación PARA TODOS LOS ITEMS de la sgte manera: a. La adjudicación recaerá como máximo en las 3 (tres) mejores ofertas. La adjudicación se distribuirá de la siguiente forma: 50% para la oferta mejor calificada, 30% para la segunda mejor oferta calificada y 20% para la tercera mejor oferta calificada; quienes acepten adecuar su precio al de la oferta evaluada como la más baja. b. En caso de que exista 2 (dos) ofertas: La adjudicación se distribuirá de la siguiente forma: 60% para la oferta mejor calificada y 40% para la segunda mejor oferta calificada; quien deberá aceptar adecuar su precio al de la oferta evaluada como la más baja. c. En caso de que exista 1 (una) sola oferta, y ésta cumpla con todos los requisitos establecidos en el pliego de bases y condiciones del presente llamado, oferte por la cantidad máxima de todos los ítems y tenga la capacidad para ejecutar el contrato, la Convocante podrá adjudicar a dicha oferta por la totalidad de lo ofertado.
Esto atendiendo que la convocante de esta manera garantiza el abastecimiento de los productos por más de un proveedor, y a su vez este sistema de adjudicación tiene como objetivo prevenir el desabastecimiento de la institución en caso de que el único proveedor adjudicado no pueda cumplir con los planes de entrega de los mismos.