Consultas realizadas para esta convocatoria
Nro. de Consulta Título Resumen de la Consulta Fecha de Consulta Fecha de Respuesta Acciones
11 Categoría del llamado Hemos notado que los ítems solicitados se encuentran en la categoría 41000000 “Equipo de Laboratorio, Medida, Observación y Comprobación” sin embargo los mismos corresponden a la categoría 51000000 “Medicamentos y Productos Farmacéuticos”, solicitamos a la convocante el cambio a la categoría correcta. 06-08-2024 04-10-2024
12 Plan de Entrega de los bienes • 3° Entrega y Saldo de la Cantidad Mínima: El proveedor tendrá hasta los 25 (veinticinco) días corridos, posterior a la recepción de la Orden de Compra emitida por la DGGIES, según necesidad y stock del Instituto de Medicina Tropical. -- Solicitamos amablemente a la convocante modificar el plazo de entrega a no menos de 30 días corridos para la 3° entrega 06-08-2024 12-08-2024
13 Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica Solicitamos aclarar si, en caso de ofertar un producto nacional, solo será necesario el Registro Sanitario emitido por la DINAVISA sin documentos adicionales. 06-08-2024 13-08-2024
14 Documentaciòn solicitada para evaluar capacidad técnica Item Nº 2 Rituximab Inyectable El PBC solicita estudios clínicos comparativos con la molécula original siguiendo las pautas establecidas por a FDA Y/O EMA Y/O WHO (OMS), al respecto solicitamos sea aceptado los estudios clínicos bajo las guías/pautas de la ICH. Esto en consideración que según el Decreto Nº 6611/16, la DINAVISA otorga el registro sanitario de medicamentos biológicos monoclonales luego de haberse presentado los estudios clínicos comparativos bajo las guías de la OMS (WHO) o bien bajo las guías de la ICH. Además no se debe desconocer que la LEY Nº 7256/24 reconoce a la ICH y a sus miembros como AUTORIDADES REGULADORAS ESTRICTAS (ARES), motivo por el cual no vemos la necesidad de restringir la participación de potenciales oferentes incluyendo requisitos que no se encuentran acorde a la normativa legal. 15-08-2024 20-08-2024
15 CAPACIDAD TECNICA - DOCUMENTOS ITEM 1 GLATIRAMER Se solicita a la convocante excluir el requerimiento de Bioequivalencia para el producto GLATIRAMER teniendo en cuenta que según la resolución 092/20 para soluciones inyectables para vía Intramuscular o subcutánea, cuando el producto de prueba sea del mismo tipo de solución (acuosa u oleosa), contenga la misma concentración del Principio activo y los mismos excipientes en cantidades similares al producto de referencia, no son requeridos estudios de Bioequivalencia, que de mantenerse las condiciones actuales del PBC se estaría limitando innecesariamente la participación de potenciales oferentes 15-08-2024 20-08-2024
16 Documento para evaluar capacidad técnica Item 1 Glatiramer Inyectable Solicitamos a la convocante excluir el requerimiento de Bioequivalencia para el producto GLATIRAMER teniendo en cuenta que según la resolución 092/20 para soluciones inyectables para vía Intramuscular o subcutánea, cuando el producto de prueba sea del mismo tipo de solución (acuosa u oleosa), contenga la misma concentración del Principio activo y los mismos excipientes en cantidades similares al producto de referencia, no son requeridos estudios de Bioequivalencia, que de mantenerse las condiciones actuales del PBC se estaría limitando innecesariamente la participación de potenciales oferentes. 16-08-2024 20-08-2024
17 RITUXIMAB - DOCUMENTO CAPACIDAD TECNICA El Pliego de Bases y Condiciones solicita estudios clinicos comparativos con la molecula original siguiendo las pautas establecidas por a FDA Y/O EMA Y/O WHO (OMS), al respecto solicitamos a la convocante que sea aceptado los estudios clinicos bajo las guias/pautas de la ICH. Esto en consideración que segun el Decreto Nº 6611/16, la DINAVISA otorga el registro sanitario de medicamentos biologicos monoclonales luego de haberse presentado los estudios clinicos comparativos bajo las guias de la OMS (WHO) o bien bajo las guias de la ICH. Ademas no se debe desconocer que la LEY Nº 7256/24 reconoce a la ICH y a sus miembros como AUTORIDADES REGULADORAS ESTRICTAS (ARES), motivo por el cual no vemos la necesidad de restringir la participación de potenciales oferentes incluyendo requisitos que no se encuentran acorde a la normativa legal. 16-08-2024 20-08-2024
18 Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica - ITEM 1 Solicitamos a la convocante excluir el requerimiento de Bioequivalencia para el producto GLATIRAMER ITEM 1 teniendo en cuenta que según la resolución 092/20 para soluciones inyectables para vía Intramuscular o subcutánea, cuando el producto de prueba sea del mismo tipo de solución (acuosa u oleosa), contenga la misma concentración del Principio activo y los mismos excipientes en cantidades similares al producto de referencia, no son requeridos estudios de Bioequivalencia, que de mantenerse las condiciones actuales del PBC se estaria limitando innecesariamente la participación de potenciales oferentes. 16-08-2024 20-08-2024
19 Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica - ITEM 2 El PBC solicita estudios clínicos comparativos con la molecula original siguiendo las pautas establecidas por a FDA Y/O EMA Y/O WHO (OMS), al respecto solicitamos sea aceptado los estudios clinicos bajo las guias/pautas de la ICH. Esto en consideración que segun el Decreto Nº 6611/16, la DINAVISA otorga el registro sanitario de medicamentos biologicos monoclonales luego de haberse presentado los estudios clinicos comparativos bajo las guias de la OMS (WHO) o bien bajo las guias de la ICH. Ademas no se debe desconocer que la LEY Nº 7256/24 reconoce a la ICH y a sus miembros como AUTORIDADES REGULADORAS ESTRICTAS (ARES), motivo por el cual no vemos la necesidad de restringir la participación de potenciales oferentes incluyendo requisitos que no se encuentran acorde a la normativa legal. 16-08-2024 20-08-2024
20 VENCIMIENTO DE LOS PRODUCTOS ENTREGADOS En la página 14/48 del P.B.C en VENCIMIENTO dice: “El vencimiento mínimo medicamentos no deberá ser inferior a 18 (diez y ocho) meses al momento de la entrega en los parques sanitarios, si por la naturaleza del mismo o por necesidad de la Institución no se puede cumplir con este requisito, la recepción del artículo deberá ser autorizada por la Dirección de Logística de la DGGIES y por el Instituto de Medicina Tropical. Para aquellos medicamentos cuyo vencimiento sea inferior a 18 meses, además de la autorización de la Dirección de Logística de la DGGIES y por el Instituto de Medicina Tropical, se deberá presentar Póliza de Seguro por el 100% del monto del producto con identificación del número de Lote, que serán entregados un original en la Oficina de Contrato y Garantías de la DGGIES y el duplicado en el Parque Sanitario que corresponda. La validez de dicha póliza deberá ser por 3 meses posteriores a la fecha del vencimiento del artículo a entregar.” Solicitamos a la Convocante que los lotes con vencimientos menores a 12 (doce) meses sean entregados con Autorización de Entrega, Carta de Compromiso de Canje y Póliza de Seguro por el 100 % del monto del producto a ser entregado. 16-08-2024 20-08-2024
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