EL precio referencial del ITEM 1 - GLATIRAMER INYECTABLE no se encuentra ajustado a los parámetros del último proceso convocado por esta entidad, ID 416.959. Solicitamos mínimamente ajustarlo a dicho parámetro Gs. 1.600.000.
EL precio referencial del ITEM 1 - GLATIRAMER INYECTABLE no se encuentra ajustado a los parámetros del último proceso convocado por esta entidad, ID 416.959. Solicitamos mínimamente ajustarlo a dicho parámetro Gs. 1.600.000.
REQUISITOS DOCUMENTALES PARA EVALUAR LA CAPACIDAD TECNICA
Para medicamentos biológicos se solicitan la presentación de los siguientes documentos:
1-Para productos importados Biológicos, copia Legalizada y/o apostillada o declaración jurada del fabricante (debidamente legalizada y/o apostillada) con el link web oficial del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente, otorgado por alguna de las Agencias regulatorias previstas en el artículo 11 de la Ley N° 3283/07, Agencias reguladoras de la EMA (European Medicines Agency), FDA, Agencias Reguladoras de Referencia (Nivel 4) reconocidas
por la OPS.
2- Para productos importados Biológicos, copia Legalizada y/o apostillada o declaración jurada del fabricante (debidamente legalizada y/o apostillada) con el link web oficial del Registro Sanitario, y/o CPP, y/o CLV vigente, otorgado por alguna de las Agencias regulatorias previstas en el artículo 11 de la Ley N° 3283/07, Agencias reguladoras de la EMA (European Medicines Agency), FDA, Agencias Reguladoras de Referencia (Nivel 4) reconocidas por la OPS.
Solicitamos amablemente a la Convocante que aclare si ambos documentos deben ser presentados o uno de ellos indistintamente de la siguiente manera: Certificado de Buenas practicas o Registro Sanitario o CPP o CLV vigente.
26-07-2024
05-08-2024
REQUISITOS DOCUMENTALES PARA EVALUAR LA CAPACIDAD TECNICA
Para medicamentos biológicos se solicitan la presentación de los siguientes documentos:
1-Para productos importados Biológicos, copia Legalizada y/o apostillada o declaración jurada del fabricante (debidamente legalizada y/o apostillada) con el link web oficial del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente, otorgado por alguna de las Agencias regulatorias previstas en el artículo 11 de la Ley N° 3283/07, Agencias reguladoras de la EMA (European Medicines Agency), FDA, Agencias Reguladoras de Referencia (Nivel 4) reconocidas
por la OPS.
2- Para productos importados Biológicos, copia Legalizada y/o apostillada o declaración jurada del fabricante (debidamente legalizada y/o apostillada) con el link web oficial del Registro Sanitario, y/o CPP, y/o CLV vigente, otorgado por alguna de las Agencias regulatorias previstas en el artículo 11 de la Ley N° 3283/07, Agencias reguladoras de la EMA (European Medicines Agency), FDA, Agencias Reguladoras de Referencia (Nivel 4) reconocidas por la OPS.
Solicitamos amablemente a la Convocante que aclare si ambos documentos deben ser presentados o uno de ellos indistintamente de la siguiente manera: Certificado de Buenas practicas o Registro Sanitario o CPP o CLV vigente.
Solicitamos a la Convocante establecer todos los ítems con la modalidad de abastecimiento simultaneo. Esto a fin de obtener mejores precios, mayor cantidad de ofertas y garantizar el suministro de los productos por diferentes proveedores para maximizar la provisión al MSP. Evitando también de esta manera un desabastecimiento del producto por depender de un único proveedor. Esto a fin de garantizar el principio de Economía, Eficacia y Eficiencia dispuesto en la normativa aplicable.
Solicitamos a la Convocante establecer todos los ítems con la modalidad de abastecimiento simultaneo. Esto a fin de obtener mejores precios, mayor cantidad de ofertas y garantizar el suministro de los productos por diferentes proveedores para maximizar la provisión al MSP. Evitando también de esta manera un desabastecimiento del producto por depender de un único proveedor. Esto a fin de garantizar el principio de Economía, Eficacia y Eficiencia dispuesto en la normativa aplicable.
Debido a la naturaleza de los medicamentos y a que son utilizados para esclerosis múltiple, se solicita ajustarse al Pliego.
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ABASTECIMIENTO SIMULTANEA
Solicitamos respetuosamente a la convocante modificar el sistema de adjudicación a la modalidad de ABASTECIMIENTO SIMULTÁNEO. Esta modalidad es utilizada con el fin de optimizar el abastecimiento habiendo más de un proveedor para el producto adjudicado logrando beneficios para la convocante y los pacientes, asegurando de esta forma el abastecimiento en tiempo y forma.
Solicitamos respetuosamente a la convocante modificar el sistema de adjudicación a la modalidad de ABASTECIMIENTO SIMULTÁNEO. Esta modalidad es utilizada con el fin de optimizar el abastecimiento habiendo más de un proveedor para el producto adjudicado logrando beneficios para la convocante y los pacientes, asegurando de esta forma el abastecimiento en tiempo y forma.
Debido a la naturaleza de los medicamentos y a que son utilizados para esclerosis múltiple, se solicita ajustarse al Pliego.
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VENCIMIENTO DE LOS PRODUCTOS ENTREGADOS
En la pág. 14 del P.B.C., en Período de validez de la Garantía de los bienes, segundo párrafo, se establece: Para aquellos medicamentos cuyo vencimiento sea inferior a 18 meses, además de la autorización de la Dirección de Logística de la DGGIES y por el Instituto de Medicina Tropical, se deberá presentar Póliza de Seguro por el 100% del monto del producto con identificación del número de Lote, que serán entregados un original en la Oficina de Contrato y Garantías de la DGGIES y el duplicado en el Parque Sanitario que corresponda. La validez de dicha póliza deberá ser por 3 meses posteriores a la fecha del vencimiento del artículo a entregar. Solicitamos a la Convocante que la mencionada póliza sea requerida para los productos entregados con menos de 15 (quince) meses de vencimiento.
En la pág. 14 del P.B.C., en Período de validez de la Garantía de los bienes, segundo párrafo, se establece: Para aquellos medicamentos cuyo vencimiento sea inferior a 18 meses, además de la autorización de la Dirección de Logística de la DGGIES y por el Instituto de Medicina Tropical, se deberá presentar Póliza de Seguro por el 100% del monto del producto con identificación del número de Lote, que serán entregados un original en la Oficina de Contrato y Garantías de la DGGIES y el duplicado en el Parque Sanitario que corresponda. La validez de dicha póliza deberá ser por 3 meses posteriores a la fecha del vencimiento del artículo a entregar. Solicitamos a la Convocante que la mencionada póliza sea requerida para los productos entregados con menos de 15 (quince) meses de vencimiento.
Ajustarse al Pliego de Bases y Condiciones, el vencimiento fue establecido de acuerdo a la necesidad del Programa.
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item 01
solicitamos respetuosamente a la convocante modificar el sistema de adjudicación a la modalidad de ABASTECIMIENTO SIMULTÁNEO. Esta modalidad es utilizada con el fin de optimizar el abastecimiento habiendo más de un proveedor para el producto adjudicado logrando beneficios para la convocante y los pacientes, asegurando de esta forma el abastecimiento en tiempo y forma.
solicitamos respetuosamente a la convocante modificar el sistema de adjudicación a la modalidad de ABASTECIMIENTO SIMULTÁNEO. Esta modalidad es utilizada con el fin de optimizar el abastecimiento habiendo más de un proveedor para el producto adjudicado logrando beneficios para la convocante y los pacientes, asegurando de esta forma el abastecimiento en tiempo y forma.
Debido a la naturaleza de los medicamentos y a que son utilizados para esclerosis múltiple, se solicita ajustarse al Pliego.
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item 05
solicitamos respetuosamente a la convocante modificar el sistema de adjudicación a la modalidad de ABASTECIMIENTO SIMULTÁNEO. Esta modalidad es utilizada con el fin de optimizar el abastecimiento habiendo más de un proveedor para el producto adjudicado logrando beneficios para la convocante y los pacientes, asegurando de esta forma el abastecimiento en tiempo y forma.
solicitamos respetuosamente a la convocante modificar el sistema de adjudicación a la modalidad de ABASTECIMIENTO SIMULTÁNEO. Esta modalidad es utilizada con el fin de optimizar el abastecimiento habiendo más de un proveedor para el producto adjudicado logrando beneficios para la convocante y los pacientes, asegurando de esta forma el abastecimiento en tiempo y forma.
Debido a la naturaleza de los medicamentos y a que son utilizados para esclerosis múltiple, se solicita ajustarse al Pliego.
8
ITEM 2 PRECIO REFERENCIAL
Solicitamos a la Convocante la verificación del precio de referencia del ítem 2, ya que el importe establecido se encuentra muy por debajo de los precios de ese producto vigentes en plaza.
Solicitamos a la Convocante la verificación del precio de referencia del ítem 2, ya que el importe establecido se encuentra muy por debajo de los precios de ese producto vigentes en plaza.
Se procedió a la verificación del precio del ítem 02 realizados en el Análisis de Precio de fecha 06 de junio del 2024, y que lo actuado en dicho análisis se encuentra acorde a lo establecido en la Resolución DNCP N° 454/24, como así también, a lo relacionado en el Art. 4 de la ley 7021/03, en la cual se establece los Principios de Economía, Eficacia y Eficiencia según los cuales las necesidades públicas deben ser satisfechas con la oportunidad, calidad y costo que aseguren al Estado Paraguayo las mejores condiciones, sujetándose a disposiciones de racionalidad, austeridad y disciplina presupuestaria. Cabe mencionar por lo expuesto precedentemente, los Precios Referenciales que se encuentran en el Análisis de Precio y respaldada en el Dictamen DOC N° 85/2024, se ratifica y se mantiene igual.
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ABASTECIMIENTO SIMULTANEO
Consultamos a la convocante si será por abastecimiento simultaneo
Debido a la naturaleza de los medicamentos y a que son utilizados para esclerosis múltiple, se solicita ajustarse al Pliego.
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Requisitos que demuestran la Capacidad técnica
Para asegurar la calidad de los anticuerpos monoclonales recomendamos amablemente a la convocante incorporar al PBC los siguientes requisitos:
Para anticuerpos monoclonales:
a) Los productos biológicos, sean innovadores o biosimilares, deberán contar con Registro Sanitario vigente con la inscripción MB, en cumplimiento del Decreto 6611/16, expedido por la Dirección de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, con antelación de por lo menos 2 (dos) años.
b) Los productos biológicos deberán presentar la caracterización fisicoquímica similar al producto biológico innovador de referencia.
c) Los productos biológicos deberán presentar estudios de farmacocinética y farmacodinamia comparables al biológico innovador.
d) Los productos biológicos deberán incluir sus estudios clínicos, propios y concluidos con una población estadísticamente significativa.
e) El producto biosimilar importado presentará certificados de Registro
Sanitario y Autorización de Comercialización vigentes, otorgados por al menos por 2 de las Autoridades de Alta Vigilancia Sanitaria: EMA, FDA, Health Canadá, ANVISA, o ANMAT, con antelación de 3 (tres) años.
f) En caso de ofertar un producto de origen nacional, se presentará
certificado de Registro Sanitario emitido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA).
g) Los productos biológicos innovadores presentarán copia autenticada de Certificado de Libre Venta, emitido por una entidad regulatoria de referencia, FDA o EMA (No requieren presentar estudios mencionados) ni la experiencia a 3 (tres) años.
h) Copia autenticada del acta de fijación de precios del producto ofertado,
expedida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, en forma legible y emitida con anterioridad a la fecha de apertura o inicio de la etapa competitiva.
i) Declaración jurada donde el oferente declara que cuentan con equipos de refrigeración acorde para almacenar a temperatura constante medicamentos que requieran de temperaturas de 2°a 8ª (refrigerados) y con generadores propios para suministrar energía eléctrica en caso de cortes energéticas.
j) Declaración jurada donde el oferente declara que posee capacidad de mantener en sus depósitos stock suficiente para la entrega programada según necesidad del Programa de Pacientes con esclerosis múltiple, conforme a espacio y disponibilidad.
Los documentos podrán presentar en copia simple, no obstante, para la firma del contrato deberán estar debidamente legalizados por el Ministerio de Relaciones Exteriores del Paraguay o apostillados.
En caso de necesidad o duda la convocante a través del Comité de Evaluación podrá solicitar al oferente o a la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y
Bienestar Social toda la documentación presentada por el oferente a la mencionada Dirección de conformidad al Decreto 6611/16 “POR EL CUAL SE REGLAMENTA EL ARTICULO 24 DE LA LEY 111997 DE PRODUCTOS PARA LA SALUD Y OTROS Y SE ESTABLECEN LOS REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE MEDICAMENTOS BIOLOGICOS”; Art. N° 12. La presentación de la oferta en el marco del presente llamado implica la autorización del oferente para acceder a dicha documentación.
Para asegurar la calidad de los anticuerpos monoclonales recomendamos amablemente a la convocante incorporar al PBC los siguientes requisitos:
Para anticuerpos monoclonales:
a) Los productos biológicos, sean innovadores o biosimilares, deberán contar con Registro Sanitario vigente con la inscripción MB, en cumplimiento del Decreto 6611/16, expedido por la Dirección de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, con antelación de por lo menos 2 (dos) años.
b) Los productos biológicos deberán presentar la caracterización fisicoquímica similar al producto biológico innovador de referencia.
c) Los productos biológicos deberán presentar estudios de farmacocinética y farmacodinamia comparables al biológico innovador.
d) Los productos biológicos deberán incluir sus estudios clínicos, propios y concluidos con una población estadísticamente significativa.
e) El producto biosimilar importado presentará certificados de Registro
Sanitario y Autorización de Comercialización vigentes, otorgados por al menos por 2 de las Autoridades de Alta Vigilancia Sanitaria: EMA, FDA, Health Canadá, ANVISA, o ANMAT, con antelación de 3 (tres) años.
f) En caso de ofertar un producto de origen nacional, se presentará
certificado de Registro Sanitario emitido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA).
g) Los productos biológicos innovadores presentarán copia autenticada de Certificado de Libre Venta, emitido por una entidad regulatoria de referencia, FDA o EMA (No requieren presentar estudios mencionados) ni la experiencia a 3 (tres) años.
h) Copia autenticada del acta de fijación de precios del producto ofertado,
expedida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, en forma legible y emitida con anterioridad a la fecha de apertura o inicio de la etapa competitiva.
i) Declaración jurada donde el oferente declara que cuentan con equipos de refrigeración acorde para almacenar a temperatura constante medicamentos que requieran de temperaturas de 2°a 8ª (refrigerados) y con generadores propios para suministrar energía eléctrica en caso de cortes energéticas.
j) Declaración jurada donde el oferente declara que posee capacidad de mantener en sus depósitos stock suficiente para la entrega programada según necesidad del Programa de Pacientes con esclerosis múltiple, conforme a espacio y disponibilidad.
Los documentos podrán presentar en copia simple, no obstante, para la firma del contrato deberán estar debidamente legalizados por el Ministerio de Relaciones Exteriores del Paraguay o apostillados.
En caso de necesidad o duda la convocante a través del Comité de Evaluación podrá solicitar al oferente o a la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y
Bienestar Social toda la documentación presentada por el oferente a la mencionada Dirección de conformidad al Decreto 6611/16 “POR EL CUAL SE REGLAMENTA EL ARTICULO 24 DE LA LEY 111997 DE PRODUCTOS PARA LA SALUD Y OTROS Y SE ESTABLECEN LOS REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE MEDICAMENTOS BIOLOGICOS”; Art. N° 12. La presentación de la oferta en el marco del presente llamado implica la autorización del oferente para acceder a dicha documentación.