Diferencias entre la versión 3 y 4 del Documento de la Intención 938 - CONTRATACIÓN POR EXCEPCIÓN N° 04/2025 POR URGENCIA IMPOSTERGABLE CON AVISO DE INTENCIÓN N° 938 "ADQUISICION DE OSIMERTINIB 80 MG, DURVALUMAB 500 MG Y TRASTUZUMAB DERUXTECAN 100 MG PARA PACIENTES DEL INCAN Y OTROS CENTROS DEPENDIENTES DEL MINISTERIO DE SALUD PUBLICA Y BIENESTAR SOCIAL"

El vencimiento de los productos debe ser igual o superior a 12 (doce) meses contados a partir de la fecha de entrega.
Si por la naturaleza de los mismos o por necesidad de la Institución no se puede cumplir con dicho requisito, para los productos con vencimiento menor a 12 (doce) meses al momento de la entrega, la recepción del producto será autorizada por la Dirección General del INCAN (Nota de Autorización) y la entrega de la Carta de Compromiso de Canje.
Para productos con vencimiento inferior a 9 (nueve) meses al momento de la entrega, la recepción del producto será autorizada por la Dirección General del INCAN (Nota de Autorización), la entrega de una Carta de Compromiso de Canje y Póliza de Seguro por el 100% del monto del producto a ser entregado, con identificación del número de Lote. No se podrán aceptar productos con vencimiento menor a 90 (noventa) dias.
La validez de dicha póliza deberá ser 3 (tres) meses posteriores a la fecha de vencimiento del producto a entregar.
El Departamento de Farmacia Banco de Drogas, deberá solicitar al proveedor el canje de los productos que cuentan con compromiso de canje próximos a vencer, con 30 días de antelación y comunicar a la Dirección General del INCAN que se ha dado cumplimiento a dicho requisito.

Contrato Abierto por Monto Mínimo y Monto Máximo

Fecha Tope de Consultas: Hasta las 12:00 horas del 03 de diciembre de 2025 vía correo electrónico a la dirección uocincan@gmail.com.

Lugar, plazo y horario de presentación de ofertas: INSTITUTO NACIONAL DEL CANCER Unidad Operativa de Contrataciones N° 03 - Bloque Administrativo, sito en Ruta N° 2, Km 23 ½, Ramal Areguá.  Hasta las 09:00 horas del 05 de diciembre de 2025.

Apertura de Sobres: INSTITUTO NACIONAL DEL CANCER Unidad Operativa de Contrataciones N° 03 - Bloque Administrativo, sito en en Ruta N° 2, Km 23 ½, Ramal Areguá. En fecha 09 de diciembre de 2025 a las 09:15 hs.

Forma de cotización y adjudicación: Será por ITEM. Por Abastesimiento Simultaneo. La proporción de la misma será de conformidad al Artículo N° 62del Decreto N°2264, la convocante adjudicará el Contrato bajo el
Sistema de Abastecimiento Simultáneo, para cada ítem a los oferentes:
1. Cuyas ofertas cumplan con las condiciones legales y técnicas estipuladas en el Pliego de Bases y Condiciones.
2. Que tengan las calificaciones y la capacidad necesaria para ejecutar el Contrato.
3. En caso de presentarse un solo oferente en un ítem, se le adjudicara el 100% del monto del ítem correspondiente.
a. De existir dos oferentes en el ítem, serán consideradas para la oferta solvente más baja: el 60% del monto del contrato; y al oferente
que presente la segunda oferta solvente evaluada como la más baja: el 40% del monto del contrato para dicho ítem.
b. De existir tres oferentes en el ítem, serán consideradas para la oferta solvente más baja: el 50% del monto del contrato; al oferente que presente la segunda oferta solvente evaluada como la más baja: el 30% del contrato; al oferente que presente
la tercera oferta solvente evaluada como la más baja: el 20% del contrato para dicho ítem; Obs.: Los supuestos descritos en los ítems 3.a y 3.b, se aplicarán siempre que estos oferentes acepten adecuar sus precios a los de la oferta evaluada
como la más baja (por cada ítem).

Forma de Presentación de la Oferta: En sobre cerrado que deberá:

1. Indicar el nombre y la dirección del oferente;

2. Estar dirigidos a la convocante;

3. Llevar la identificación específica del proceso de contratación indicado en el SICP; y

4. Llevar una advertencia de no abrir antes de la hora y fecha de apertura de ofertas.

5. Identificar si se trata de un sobre técnico o económico.

La convocante podrá determinar el método de presentación de ofertas en un sobre o en doble sobre. En este último caso, el primer sobre contendrá la oferta técnica, incluyendo los documentos que acrediten la personería del oferente y el segundo sobre, contendrá la oferta económica. En caso de presentación de ofertas físicas, las mismas deberán ser entregadas a la convocante en sobres cerrados. Cuando las mismas deban ser presentadas en doble sobre, la convocante deberá resguardar las ofertas técnicas y económicas hasta su apertura. Si los sobres no están cerrados e identificados como se requiere, la convocante no se responsabilizará en caso de que la oferta se extravíe o sea abierta prematuramente. 

PLANILLA DE DATOS GARANTIZADOS
Deberá presentarse en hoja membretada de la empresa oferente
DESCRIPCIÓN Y ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DEL ITEM OFERTADO
Nº LOTE:
NOMBRE DEL PRODUCTO:
FABRICANTE:
MARCA
PROCEDENCIA/S:
ORIGEN:
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS:
PRESENTACIÓN DEL PRODUCTO :
EJ: (CANTIDAD DE DETERMINACIONES POR FRASCOS )

Periodo de Validez de la Oferta: 60 días corridos

Periodo de Validez de la Garantía de Mantenimiento de Ofertas: 90 días corridos

CONTRATACIÓN POR EXCEPCIÓN N° 04/2025 POR URGENCIA IMPOSTERGABLE CON AVISO DE INTENCIÓN N° 938 "ADQUISICIÓN DE OSIMERTINIB 80 MG, DURVALUMAB 500 MG Y TRASTUZUMAB DERUXTECAN 100 MG PARA PACIENTES DEL INCAN Y OTROS CENTROS DEPENDIENTES DEL MINISTERIO DE SALUD PUBLICA Y BIENESTAR SOCIAL"

PLANILLA DE PRECIOS

El vencimiento de los productos debe ser igual o superior a 12 (doce) meses contados a partir de la fecha de entrega.
Si por la naturaleza de los mismos o por necesidad de la Institución no se puede cumplir con dicho requisito, para los productos con vencimiento menor a 12 (doce) meses al momento de la entrega, la recepción del producto será autorizada por la Dirección General del INCAN (Nota de Autorización) y la entrega de la Carta de Compromiso de Canje.
Para productos con vencimiento inferior a 9 (nueve) meses al momento de la entrega, la recepción del producto será autorizada por la Dirección General del INCAN (Nota de Autorización), la entrega de una Carta de Compromiso de Canje y Póliza de Seguro por el 100% del monto del producto a ser entregado, con identificación del número de Lote. No se podrán aceptar productos con vencimiento menor a 90 (noventa) dias.
La validez de dicha póliza deberá ser 3 (tres) meses posteriores a la fecha de vencimiento del producto a entregar.
El Departamento de Farmacia Banco de Drogas, deberá solicitar al proveedor el canje de los productos que cuentan con compromiso de canje próximos a vencer, con 30 días de antelación y comunicar a la Dirección General del INCAN que se ha dado cumplimiento a dicho requisito.

Contrato Abierto por Cantidad Mínima y Máxima

Fecha Tope de Consultas: Hasta las 12:00 horas del 05 de diciembre de 2025 vía correo electrónico a la dirección uocincan@gmail.com.

Lugar, plazo y horario de presentación de ofertas: INSTITUTO NACIONAL DEL CANCER. Unidad Operativa de Contrataciones N° 03 - Bloque Administrativo, sito en Ruta N° 2, Km 23 ½, Ramal Areguá. En fecha 10 de diciembre de 2025 hasta las 09:15 hs.

Apertura de Sobres: INSTITUTO NACIONAL DEL CANCER. Unidad Operativa de Contrataciones N° 03 - Bloque Administrativo, sito en en Ruta N° 2, Km 23 ½, Ramal Areguá. En fecha 10 de diciembre de 2025 a las 09:30 hs.

Forma de cotización y adjudicación: Será por ITEM. Por Abastesimiento Simultaneo. La proporción de la misma será de conformidad al Artículo N° 62del Decreto N°2264, la convocante adjudicará el Contrato bajo el Sistema de Abastecimiento Simultáneo, para cada ítem a los oferentes:
1. Cuyas ofertas cumplan con las condiciones legales y técnicas estipuladas en el Pliego de Bases y Condiciones.
2. Que tengan las calificaciones y la capacidad necesaria para ejecutar el Contrato.
3. En caso de presentarse un solo oferente en un ítem, se le adjudicara el 100% del monto del ítem correspondiente.
a. De existir dos oferentes en el ítem, serán consideradas para la oferta solvente más baja: el 60% del monto del contrato; y al oferente
que presente la segunda oferta solvente evaluada como la más baja: el 40% del monto del contrato para dicho ítem.
b. De existir tres oferentes en el ítem, serán consideradas para la oferta solvente más baja: el 50% del monto del contrato; al oferente que presente la segunda oferta solvente evaluada como la más baja: el 30% del contrato; al oferente que presente
la tercera oferta solvente evaluada como la más baja: el 20% del contrato para dicho ítem; Obs.: Los supuestos descritos en los ítems 3.a y 3.b, se aplicarán siempre que estos oferentes acepten adecuar sus precios a los de la oferta evaluada
como la más baja (por cada ítem).

Forma de Presentación de la Oferta: En sobre cerrado que deberá:

1. Indicar el nombre y la dirección del oferente;

2. Estar dirigidos a la convocante;

3. Llevar la identificación específica del proceso de contratación indicado en el SICP; y

4. Llevar una advertencia de no abrir antes de la hora y fecha de apertura de ofertas.

5. Identificar si se trata de un sobre técnico o económico.

La convocante podrá determinar el método de presentación de ofertas en un sobre o en doble sobre. En este último caso, el primer sobre contendrá la oferta técnica, incluyendo los documentos que acrediten la personería del oferente y el segundo sobre, contendrá la oferta económica. En caso de presentación de ofertas físicas, las mismas deberán ser entregadas a la convocante en sobres cerrados. Cuando las mismas deban ser presentadas en doble sobre, la convocante deberá resguardar las ofertas técnicas y económicas hasta su apertura. Si los sobres no están cerrados e identificados como se requiere, la convocante no se responsabilizará en caso de que la oferta se extravíe o sea abierta prematuramente. 

PLANILLA DE DATOS GARANTIZADOS
Deberá presentarse en hoja membretada de la empresa oferente

DESCRIPCIÓN Y ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DEL ITEM OFERTADO
Nº ITEM:
NOMBRE DEL PRODUCTO:
FABRICANTE:
MARCA
PROCEDENCIA/S:
ORIGEN:
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS:
PRESENTACIÓN DEL PRODUCTO :
EJ: (CANTIDAD DE DETERMINACIONES POR FRASCOS )

Periodo de Validez de la Oferta: 60 días corridos

Periodo de Validez de la Garantía de Mantenimiento de Ofertas: 90 días corridos

CONTRATACIÓN POR EXCEPCIÓN N° 04/2025 POR URGENCIA IMPOSTERGABLE CON AVISO DE INTENCIÓN N° 938 "ADQUISICIÓN DE OSIMERTINIB 80 MG, DURVALUMAB 500 MG Y TRASTUZUMAB DERUXTECAN 100 MG PARA PACIENTES DEL INCAN Y OTROS CENTROS DEPENDIENTES DEL MINISTERIO DE SALUD PUBLICA Y BIENESTAR SOCIAL"

PLANILLA DE PRECIOS

El vencimiento de los productos debe ser igual o superior a 12 (doce) meses contados a partir de la fecha de entrega.
Si por la naturaleza de los mismos o por necesidad de la Institución no se puede cumplir con dicho requisito, para los productos con vencimiento menor a 12 (doce) meses al momento de la entrega, la recepción del producto será autorizada por la Dirección General del INCAN (Nota de Autorización) y la entrega de la Carta de Compromiso de Canje.
Para productos con vencimiento inferior a 9 (nueve) meses al momento de la entrega, la recepción del producto será autorizada por la Dirección General del INCAN (Nota de Autorización), la entrega de una Carta de Compromiso de Canje y Póliza de Seguro por el 100% del monto del producto a ser entregado, con identificación del número de Lote. No se podrán aceptar productos con vencimiento menor a 90 (noventa) dias.
La validez de dicha póliza deberá ser 3 (tres) meses posteriores a la fecha de vencimiento del producto a entregar.
El Departamento de Farmacia Banco de Drogas, deberá solicitar al proveedor el canje de los productos que cuentan con compromiso de canje próximos a vencer, con 30 días de antelación y comunicar a la Dirección General del INCAN que se ha dado cumplimiento a dicho requisito.

Contrato Abierto por Monto MínimoCantidad Mínima y Monto MáximoMáxima

Fecha Tope de Consultas: Hasta las 12:00 horas del 0305 de diciembre de 2025 vía correo electrónico a la dirección uocincan@gmail.com.

Lugar, plazo y horario de presentación de ofertas: INSTITUTO NACIONAL DEL CANCER. Unidad Operativa de Contrataciones N° 03 - Bloque Administrativo, sito en Ruta N° 2, Km 23 ½, Ramal Areguá. Hasta las 09:00 horas del 05En fecha 10 de diciembre de 2025. hasta las 09:15 hs.

Apertura de Sobres: INSTITUTO NACIONAL DEL CANCER. Unidad Operativa de Contrataciones N° 03 - Bloque Administrativo, sito en en Ruta N° 2, Km 23 ½, Ramal Areguá. En fecha 0910 de diciembre de 2025 a las 09:1530 hs.

Forma de cotización y adjudicación: Será por ITEM. Por Abastesimiento Simultaneo. La proporción de la misma será de conformidad al Artículo N° 62del Decreto N°2264, la convocante adjudicará el Contrato bajo el
Sistema de Abastecimiento Simultáneo, para cada ítem a los oferentes:
1. Cuyas ofertas cumplan con las condiciones legales y técnicas estipuladas en el Pliego de Bases y Condiciones.
2. Que tengan las calificaciones y la capacidad necesaria para ejecutar el Contrato.
3. En caso de presentarse un solo oferente en un ítem, se le adjudicara el 100% del monto del ítem correspondiente.
a. De existir dos oferentes en el ítem, serán consideradas para la oferta solvente más baja: el 60% del monto del contrato; y al oferente
que presente la segunda oferta solvente evaluada como la más baja: el 40% del monto del contrato para dicho ítem.
b. De existir tres oferentes en el ítem, serán consideradas para la oferta solvente más baja: el 50% del monto del contrato; al oferente que presente la segunda oferta solvente evaluada como la más baja: el 30% del contrato; al oferente que presente
la tercera oferta solvente evaluada como la más baja: el 20% del contrato para dicho ítem; Obs.: Los supuestos descritos en los ítems 3.a y 3.b, se aplicarán siempre que estos oferentes acepten adecuar sus precios a los de la oferta evaluada
como la más baja (por cada ítem).

Forma de Presentación de la Oferta: En sobre cerrado que deberá:

1. Indicar el nombre y la dirección del oferente;

2. Estar dirigidos a la convocante;

3. Llevar la identificación específica del proceso de contratación indicado en el SICP; y

4. Llevar una advertencia de no abrir antes de la hora y fecha de apertura de ofertas.

5. Identificar si se trata de un sobre técnico o económico.

La convocante podrá determinar el método de presentación de ofertas en un sobre o en doble sobre. En este último caso, el primer sobre contendrá la oferta técnica, incluyendo los documentos que acrediten la personería del oferente y el segundo sobre, contendrá la oferta económica. En caso de presentación de ofertas físicas, las mismas deberán ser entregadas a la convocante en sobres cerrados. Cuando las mismas deban ser presentadas en doble sobre, la convocante deberá resguardar las ofertas técnicas y económicas hasta su apertura. Si los sobres no están cerrados e identificados como se requiere, la convocante no se responsabilizará en caso de que la oferta se extravíe o sea abierta prematuramente.

PLANILLA DE DATOS GARANTIZADOS
Deberá presentarse en hoja membretada de la empresa oferente

DESCRIPCIÓN Y ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DEL ITEM OFERTADO
Nº LOTEITEM:
NOMBRE DEL PRODUCTO:
FABRICANTE:
MARCA
PROCEDENCIA/S:
ORIGEN:
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS:
PRESENTACIÓN DEL PRODUCTO :
EJ: (CANTIDAD DE DETERMINACIONES POR FRASCOS )

Periodo de Validez de la Oferta: 60 días corridos

Periodo de Validez de la Garantía de Mantenimiento de Ofertas: 90 días corridos

Capacidad Financiera

Con el objetivo de calificar la situación financiera del oferente, se considerarán los siguientes índices: Para contribuyente de IRE GENERAL. Deberán cumplir con el siguiente parámetro: .

Deberán cumplir con el siguiente parámetro:

Ratio de Liquidez: activo corriente / pasivo corriente: Deberá ser igual o mayor que 1, en promedio, en los 3 (tres) últimos años (2022-2023-2024).

Endeudamiento: pasivo total / activo total: No deberá ser mayor a 0,80 en promedio, en los 3 (tres) últimos años (2022-2023- 2024)

Rentabilidad: Porcentaje de utilidad después de impuestos o pérdida con respecto al Capital. El promedio en los 3 (tres) últimos años (2022-2023-2024), no deberá ser negativo

Para contribuyentes de IRE SIMPLE. Deberán cumplir el siguiente parámetro: Eficiencia: (Ingreso/Egreso). Deberá ser igual o mayor que 1, el promedio, de los 3 (tres) últimos años (2022-2023-2024)

Eficiencia: (Ingreso/Egreso). Deberá ser igual o mayor que 1, el promedio, de los 3 (tres) últimos años (2022-2023-2024).

Para contribuyentes de IRP Deberán cumplir el siguiente parámetro: Deberán cumplir el siguiente parámetro: Eficiencia:

(Ingreso/Egreso).

Deberá ser igual o mayor que 1, el promedio, de los 3 (tres) últimos años (2022-2023-2024)

Eficiencia: (Ingreso/Egreso). Deberá ser igual o mayor que 1, el promedio, de los 3 (tres) últimos años (2022-2023-2024)

Para contribuyentes de exclusivamente IVA General ara contribuyentes de exclusivamente IVA General Deberá cumplir el siguiente parámetro:

Deberá cumplir el siguiente parámetro: Eficiencia: (Ingreso/Egreso). Deberá ser igual o mayor que 1, el promedio, de los 3 (tres) últimos años (2022-2023-2024)

Los oferentes con menos de 3 (tres) años de antigüedad, podrán presentar sus Balances Generales y Estados Financieros desde su existencia como empresa.

Para los consorcios, todos los integrantes del consorcio deberán cumplir con los criterios de capacidad financiera. , todos los integrantes del consorcio deberán cumplir con los criterios de capacidad financiera.

Observación: para hallar el promedio de los 3 (tres) años se calculará el índice de cada año y luego se sumarán estos índices y se dividirán entre la cantidad de años. En caso de empresas que tengan menos años de antigüedad, el promedio índices y se dividirán entre

la cantidad de años. En caso de empresas que tengan menos años de antigüedad, el promedio se realizará teniendo en cuenta la cantidad de años de existencia. En todos los casos se utilizarán dos decimales.

Documentos requeridos para la evaluación de la capacidad financiera:

Los siguientes documentos serán los considerados para la evaluación del presente criterio:

EN REQUISITO DOCUMENTAL PARA CALIFICAR LA CAPACIDAD TECNICA

Autorización del Fabricante.

1. La documentación requerida es el formulario incluido en la Sección Formularios. Este formulario podrá ser reemplazado por la documentación que pruebe fehacientemente que el oferente es Representante o Distribuidor autorizado del bien que oferta. En caso que el Oferente no sea el Titular del Registro Sanitario (Distribuidor), se deberá acreditar la cadena de autorizaciones.

a. Para oferentes que son Representantes o Distribuidor del producto que oferta, deberá presentar la autorización del fabricante autenticada por escribano Público y en caso de productos importados, legalizados y consularizado o apostillado.

b. Para oferentes que son Distribuidor del Representante Local del Fabricante , deberá presentar poder o autorización otorgado por el Representante Local del Fabricante, acompañado de la copia de la Autorización del Fabricante otorgada al Representante Local,

autenticada por escribano Público.

c. Para oferentes que son fabricantes del producto ofertado: Declaración Jurada en la que manifieste ser fabricante de lo ofertado, a ser corroborado con el Certificado de Registro Sanitario emitido por la DINAVISA.

d. Para oferentes que son titulares del registro sanitario cuya fabricación del producto es tercerizada en el extranjero, presentar contrato/acuerdo de fabricación vigente, legalizado y consularizado o apostillado.

e. Para oferentes que son titulares del registro sanitario cuya fabricación del producto es tercerizada en el ámbito local, presentar copia del contrato/acuerdo de fabricación vigente autenticada por escribano Público.

f. Para productos de Origen Nacional cuyo oferente no sea el fabricante, Copia de la Carta Poder de autorización otorgada por el fabricante al oferente vigente para ofertar y comercializar el producto de su fabricación autenticada por escribano público.

2. Resolución de Apertura

a. El Oferente deberá presentar Copia Autenticada de la Resolución de Apertura Vigente para fabricar, comercializar y/o importar Medicamentos, según corresponda, expedida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA).

b. En el caso de Oferentes Distribuidoras que representan a otras Empresas (Importadoras o de productos nacionales), deberá presentar Copia Autenticada de la Resolución de Apertura vigente del oferente y de las Distribuidoras o Importadoras, expedidas por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA), para fabricar, comercializar y/o importar Medicamentos, según corresponda.

En caso de que la documentación antes mencionada se encuentre vencida, deberá acompañar la Copia Autenticada de la Constancia emitida por la (DINAVISA) de que el mismo se encuentra en trámite de Renovación, y que la empresa puede seguir fabricando, importando, distribuyendo, comercializando, fraccionando el producto, según corresponda.

Para Anticuerpos Monoclonales

a. Los productos biológicos, sean innovadores o biosimilares, deberán contar con Registro Sanitario vigente con la inscripción MB expedido por la Dirección de Vigilancia Sanitaria (DNVS) del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social en cumplimiento del Decreto 2479/2024, Resolución DINAVISA N° 233/2024 y N° 215/2025.

b) Los productos biológicos deberán presentar la caracterización fisicoquímica similar al producto biológico innovador de referencia.

c) Los productos biológicos deberán presentar estudios de farmacocinética y farmacodinamia comparables al biológico innovador.

d) Los productos biológicos deberán incluir sus estudios clínicos, propios y concluidos con una población estadísticamente significativa.

e) El producto biosimilar importado presentará certificados de Registro Sanitario y Autorización de Comercialización vigentes, otorgados por lo menos por 2 de las Autoridades de Alta Vigilancia Sanitaria contemplados en la Resolución N° 148/2024 y Resolución N°

192/2025 de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PAISES EN CUMPLIMIENTO AL ART. 3 DE LA LEY N°7256/24. Con antelación de 18 (dieciocho) meses.

f) En caso de ofertar un producto de origen nacional, se presentará únicamente Certificado de Registro Sanitario y Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación y Control, ambas emitidas por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA).

g) El oferente deberá presentar Certificado de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPFV), emitida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, el cual deberá mantenerse valido durante la vigencia del contrato.

h) Los productos biosimilares no deben tener rechazo de Autorización de Comercialización en ninguna de las Autoridades Sanitarias mencionadas en el punto e)

i) Los productos biológicos innovadores presentarán copia autenticada de Certificado de Libre Venta, emitido por una entidad regulatoria de referencia, FDA o EMA (No requieren presentar estudios mencionados).

j) Copia autenticada del acta de fijación de precios del producto ofertado, expedida por la Dirección de Vigilancia Sanitaria (DNVS) del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, en forma legible y emitida con anterioridad a la fecha de apertura o inicio de la etapa competitiva.

k) Para productos importados: copia autenticada del Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento emitido a nombre del OFERENTE expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA). En el caso que el oferente no cuente con Deposito propio, deberá presentar copia autenticada del Contrato de Alquiler con la Empresa Depositaria, más el Certificado de Buenas Practicas de Almacenamiento Vigente de la Empresa Titular del Depósito, expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA).

l) Declaración jurada donde el oferente declara de qué cuentan con equipos de refrigeración acorde para almacenar a temperatura constante medicamentos que requieran de temperaturas de 2°a 8ª (refrigerados) y con generadores propios para suministrar energía

eléctrica en caso de cortes energéticas.

m) Declaración jurada del proveedor que posee capacidad de mantener en sus depósitos stock suficiente para la entrega programada según necesidad del INCAN, conforme a espacio y disponibilidad.

n) Declaración Jurada del oferente donde manifiesta que asignará códigos de barras/QR a los productos que le fueran adjudicados para su entrega en el INCAN al momento de ser implementado y requerido por el MSPBS.

En caso de que las documentaciones emitidas por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria se encuentren vencidas, deberá acompañar la Copia Autenticada de la Constancia emitida por la (DINAVISA) de que los mismos se encuentran en trámite de Renovación,

y que el producto puede seguir siendo comercializados y/o importados mientras dure el trámite.

Los documentos podrán presentar en copia simple, no obstante para la firma del contrato deberán estar debidamente legalizados por el Ministerio de Relaciones Exteriores del Paraguay o apostillados.

En caso de necesidad o duda la convocante e través del Comité Evaluador podrá solicitar al oferente o a La Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social toda la documentación presentada por el oferente a la mencionada Dirección de conformidad al Decreto 6611/16 POR EL CUAL SE REGLAMENTA EL ARTICULO 24 DE LA LEY 111997 DE PRODUCTOS PARA LA SALUD Y OTROS", Y SE ESTABLECEN LOS REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE MEDICAMENTOS BIOLOGICOS" Art. N° 12. La presentación de la oferta en el marco del presente llamado implica la autorización del oferente para acceder a dicha documentación.

Capacidad Técnica

El oferente deberá proporcionar evidencia documentada que demuestre su cumplimiento con los siguientes requisitos de capacidad técnica: Las empresas oferentes deberán estar legalmente habilitadas por la Autoridad competente para fabricar, comercializar y/o importar los bienes licitados en el mercado local; contar con las documentaciones requeridas y así, dar cumplimiento a los requisitos técnicos, documentales y legales donde conste y avale que el análisis realizado, reúne los criterios solicitados.

Documentos requeridos para la evaluación de la capacidad técnica:

a. Balance General y Estado de Resultado de los años 2022-2023-2024 para contribuyentes de IRE GENERAL

b. Formulario 501 de los años (2022-2023-2024) para Contribuyentes IRE GENERAL

c. Formulario 515 de los años (2022-2023-2024) para Contribuyentes IRP/IRP-RSP

d. Para Contribuyentes IVA GENERAL, Formularios IVA GENERAL de los años (2022-2023-2024).

Experiencia Requerida

Con el objetivo de calificar la experiencia del oferente, se considerarán los siguientes índices: Demostrar la experiencia en MEDICAMENTOS con facturaciones de venta y/o contratos con sus respectivas actas de recepción y/o nota de remisión, tanto en el sector público como en el sector privado, por un monto equivalente al [25] % como mínimo del monto máximo ofertado en la presente licitación, de los: 3 (tres) últimos años, 2022 2023-2024. Las sumatorias de las facturaciones deben alcanzar el porcentaje indicado, no será necesaria la presentación del porcentaje establecido por cada año. Para el caso DE MEDICAMENTOS NACIONALES Y que el oferente no sea el fabricante y/o el titular del registro sanitario de los medicamentos, dicha experiencia deberá estar igualmente acreditada por el oferente, por el titular del registro sanitario y el fabricante del producto que se oferta. Para el caso de MEDICAMENTOS IMPORTADOS y que el oferente no sea el fabricante y/o el titular del registro sanitario de los medicamentos, dicha experiencia deberá estar igualmente acreditada por el oferente, por el titular del registro sanitario y el fabricante del producto que se oferta. La experiencia del fabricante extranjero podrá ser igualmente acreditada con una declaración jurada en la cual se indique claramente que cumple con el porcentaje requerido. Oferentes en Consorcio: Oferentes en Consorcio: El Socio Líder deberá acreditar el 40% como mínimo del porcentaje solicitado y cada Socio como mínimo el 10% del porcentaje solicitado. En su conjunto el Consorcio deberá cumplir con el 100% del porcentaje solicitado, y conforme sea el caso: Medicamentos Nacionales o Medicamentos Importados.

Documentos requeridos para la evaluación de la experiencia:

1. Copia de Facturas y/o contratos con sus respectivas recepciones finales que avalen la experiencia requerida.

2. Tres Certificados o Actas de Recepción Final como mínimo, de la provisión de medicamentos donde conste el desempeño satisfactorio del oferente, expedidos por Instituciones Públicas o Privadas dentro de los últimos 03 (tres)años (2022-2023-2024),

debidamente sellado y firmado por el responsable que lo emitió.

CAPACIDAD FINANCIERA

Con el objetivo de calificar la situación financiera del oferente, se considerarán los siguientes índices:

Para contribuyente de IRE GENERAL. Deberán cumplir con el siguiente parámetro:

Ratio de Liquidez: activo corriente / pasivo corriente: Deberá ser igual o mayor que 1, en promedio, en los 3 (tres) últimos años (2022-2023-2024).

Endeudamiento: pasivo total / activo total: No deberá ser mayor a 0,80 en promedio, en los 3 (tres) últimos años (2022-2023- 2024)

Rentabilidad: Porcentaje de utilidad después de impuestos o pérdida con respecto al Capital. El promedio en los 3 (tres) últimos años (2022-2023-2024), no deberá ser negativo

Para contribuyentes de IRE SIMPLE. Deberán cumplir el siguiente parámetro:

Eficiencia: (Ingreso/Egreso). Deberá ser igual o mayor que 1, el promedio, de los 3 (tres) últimos años (2022-2023-2024)

Eficiencia: (Ingreso/Egreso). Deberá ser igual o mayor que 1, el promedio, de los 3 (tres) últimos años (2022-2023-2024).

Para contribuyentes de IRP. Deberán cumplir el siguiente parámetro:

Eficiencia: (Ingreso/Egreso). Deberá ser igual o mayor que 1, el promedio, de los 3 (tres) últimos años (2022-2023-2024)

Eficiencia: (Ingreso/Egreso). Deberá ser igual o mayor que 1, el promedio, de los 3 (tres) últimos años (2022-2023-2024)

Para contribuyentes de exclusivamente IVA General. Deberá cumplir el siguiente parámetro:

Eficiencia: (Ingreso/Egreso). Deberá ser igual o mayor que 1, el promedio, de los 3 (tres) últimos años (2022-2023-2024)

Los oferentes con menos de 3 (tres) años de antigüedad, podrán presentar sus Balances Generales y Estados Financieros desde su existencia como empresa.

Para los consorcios, todos los integrantes del consorcio deberán cumplir con los criterios de capacidad financiera. , todos los integrantes del consorcio deberán cumplir con los criterios de capacidad financiera.

Observación: para hallar el promedio de los 3 (tres) años se calculará el índice de cada año y luego se sumarán estos índices y se dividirán entre la cantidad de años. En caso de empresas que tengan menos años de antigüedad, el promedio índices y se dividirán entre la cantidad de años. En caso de empresas que tengan menos años de antigüedad, el promedio se realizará teniendo en cuenta la cantidad de años de existencia. En todos los casos se utilizarán dos decimales.

Documentos requeridos para la Evaluación de la Capacidad Financiera:

Los siguientes documentos serán los considerados para la evaluación del presente criterio:

a. Balance General y Estado de Resultado de los años 2022-2023-2024 para contribuyentes de IRE GENERAL

b. Formulario 501 de los años (2022-2023-2024) para Contribuyentes IRE GENERAL

c. Formulario 515 de los años (2022-2023-2024) para Contribuyentes IRP/IRP-RSP

d. Para Contribuyentes IVA GENERAL, Formularios IVA GENERAL de los años (2022-2023-2024).

CAPACIDAD TÉCNICA

El oferente deberá proporcionar evidencia documentada que demuestre su cumplimiento con los siguientes requisitos de capacidad técnica: Las empresas oferentes deberán estar legalmente habilitadas por la Autoridad competente para fabricar, comercializar y/o importar los bienes licitados en el mercado local; contar con las documentaciones requeridas y así, dar cumplimiento a los requisitos técnicos, documentales y legales donde conste y avale que el análisis realizado, reúne los criterios solicitados.

Documentos requeridos para la Evaluación de la Capacidad Técnica:

Autorización del Fabricante.

1. La documentación requerida es el formulario incluido en la Sección Formularios. Este formulario podrá ser reemplazado por la documentación que pruebe fehacientemente que el oferente es Representante o Distribuidor autorizado del bien que oferta. En caso que el Oferente no sea el Titular del Registro Sanitario (Distribuidor), se deberá acreditar la cadena de autorizaciones.

a. Para oferentes que son Representantes o Distribuidor del producto que oferta, deberá presentar la autorización del fabricante autenticada por escribano Público y en caso de productos importados, legalizados y consularizado o apostillado.

b. Para oferentes que son Distribuidor del Representante Local del Fabricante , deberá presentar poder o autorización otorgado por el Representante Local del Fabricante, acompañado de la copia de la Autorización del Fabricante otorgada al Representante Local, autenticada por escribano Público.

c. Para oferentes que son fabricantes del producto ofertado: Declaración Jurada en la que manifieste ser fabricante de lo ofertado, a ser corroborado con el Certificado de Registro Sanitario emitido por la DINAVISA.

d. Para oferentes que son titulares del registro sanitario cuya fabricación del producto es tercerizada en el extranjero, presentar contrato/acuerdo de fabricación vigente, legalizado y consularizado o apostillado.

e. Para oferentes que son titulares del registro sanitario cuya fabricación del producto es tercerizada en el ámbito local, presentar copia del contrato/acuerdo de fabricación vigente autenticada por escribano Público.

f. Para productos de Origen Nacional cuyo oferente no sea el fabricante, Copia de la Carta Poder de autorización otorgada por el fabricante al oferente vigente para ofertar y comercializar el producto de su fabricación autenticada por escribano público.

2. Resolución de Apertura

a. El Oferente deberá presentar Copia Autenticada de la Resolución de Apertura Vigente para fabricar, comercializar y/o importar Medicamentos, según corresponda, expedida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA).

b. En el caso de Oferentes Distribuidoras que representan a otras Empresas (Importadoras o de productos nacionales), deberá presentar Copia Autenticada de la Resolución de Apertura vigente del oferente y de las Distribuidoras o Importadoras, expedidas por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA), para fabricar, comercializar y/o importar Medicamentos, según corresponda.

En caso de que la documentación antes mencionada se encuentre vencida, deberá acompañar la Copia Autenticada de la Constancia emitida por la (DINAVISA) de que el mismo se encuentra en trámite de Renovación, y que la empresa puede seguir fabricando, importando, distribuyendo, comercializando, fraccionando el producto, según corresponda.

Para Anticuerpos Monoclonales

a. Los productos biológicos, sean innovadores o biosimilares, deberán contar con Registro Sanitario vigente con la inscripción MB expedido por la Dirección de Vigilancia Sanitaria (DNVS) del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social en cumplimiento del Decreto 2479/2024, Resolución DINAVISA N° 233/2024 y N° 215/2025.

b) Los productos biológicos deberán presentar la caracterización fisicoquímica similar al producto biológico innovador de referencia.

c) Los productos biológicos deberán presentar estudios de farmacocinética y farmacodinamia comparables al biológico innovador.

d) Los productos biológicos deberán incluir sus estudios clínicos, propios y concluidos con una población estadísticamente significativa.

e) El producto biosimilar importado presentará certificados de Registro Sanitario y Autorización de Comercialización vigentes, otorgados por lo menos por 2 de las Autoridades de Alta Vigilancia Sanitaria contemplados en la Resolución N° 148/2024 y Resolución N°

192/2025 de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PAISES EN CUMPLIMIENTO AL ART. 3 DE LA LEY N°7256/24. Con antelación de 18 (dieciocho) meses.

f) En caso de ofertar un producto de origen nacional, se presentará únicamente Certificado de Registro Sanitario y Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación y Control, ambas emitidas por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA).

g) El oferente deberá presentar Certificado de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPFV), emitida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, el cual deberá mantenerse valido durante la vigencia del contrato.

h) Los productos biosimilares no deben tener rechazo de Autorización de Comercialización en ninguna de las Autoridades Sanitarias mencionadas en el punto e)

i) Los productos biológicos innovadores presentarán copia autenticada de Certificado de Libre Venta, emitido por una entidad regulatoria de referencia, FDA o EMA (No requieren presentar estudios mencionados).

j) Copia autenticada del acta de fijación de precios del producto ofertado, expedida por la Dirección de Vigilancia Sanitaria (DNVS) del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, en forma legible y emitida con anterioridad a la fecha de apertura o inicio de la etapa competitiva.

k) Para productos importados: copia autenticada del Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento emitido a nombre del OFERENTE expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA). En el caso que el oferente no cuente con Deposito propio, deberá presentar copia autenticada del Contrato de Alquiler con la Empresa Depositaria, más el Certificado de Buenas Practicas de Almacenamiento Vigente de la Empresa Titular del Depósito, expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA).

l) Declaración jurada donde el oferente declara de qué cuentan con equipos de refrigeración acorde para almacenar a temperatura constante medicamentos que requieran de temperaturas de 2°a 8ª (refrigerados) y con generadores propios para suministrar energía eléctrica en caso de cortes energéticas.

m) Declaración jurada del proveedor que posee capacidad de mantener en sus depósitos stock suficiente para la entrega programada según necesidad del INCAN, conforme a espacio y disponibilidad.

n) Declaración Jurada del oferente donde manifiesta que asignará códigos de barras/QR a los productos que le fueran adjudicados para su entrega en el INCAN al momento de ser implementado y requerido por el MSPBS.

En caso de que las documentaciones emitidas por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria se encuentren vencidas, deberá acompañar la Copia Autenticada de la Constancia emitida por la (DINAVISA) de que los mismos se encuentran en trámite de Renovación, y que el producto puede seguir siendo comercializados y/o importados mientras dure el trámite.

Los documentos podrán presentar en copia simple, no obstante para la firma del contrato deberán estar debidamente legalizados por el Ministerio de Relaciones Exteriores del Paraguay o apostillados.

En caso de necesidad o duda la convocante e través del Comité Evaluador podrá solicitar al oferente o a La Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social toda la documentación presentada por el oferente a la mencionada Dirección de conformidad al Decreto 6611/16 POR EL CUAL SE REGLAMENTA EL ARTICULO 24 DE LA LEY 111997 DE PRODUCTOS PARA LA SALUD Y OTROS", Y SE ESTABLECEN LOS REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE MEDICAMENTOS BIOLOGICOS" Art. N° 12. La presentación de la oferta en el marco del presente llamado implica la autorización del oferente para acceder a dicha documentación.

EXPERIENCIA REQUERIDA

Con el objetivo de calificar la experiencia del oferente, se considerarán los siguientes índices: Demostrar la experiencia en MEDICAMENTOS con facturaciones de venta y/o contratos con sus respectivas actas de recepción y/o nota de remisión, tanto en el sector público como en el sector privado, por un monto equivalente al [25] % como mínimo del monto máximo ofertado en la presente licitación, de los: 3 (tres) últimos años, 2022 2023-2024. Las sumatorias de las facturaciones deben alcanzar el porcentaje indicado, no será necesaria la presentación del porcentaje establecido por cada año. Para el caso DE MEDICAMENTOS NACIONALES Y que el oferente no sea el fabricante y/o el titular del registro sanitario de los medicamentos, dicha experiencia deberá estar igualmente acreditada por el oferente, por el titular del registro sanitario y el fabricante del producto que se oferta. Para el caso de MEDICAMENTOS IMPORTADOS y que el oferente no sea el fabricante y/o el titular del registro sanitario de los medicamentos, dicha experiencia deberá estar igualmente acreditada por el oferente, por el titular del registro sanitario y el fabricante del producto que se oferta. La experiencia del fabricante extranjero podrá ser igualmente acreditada con una declaración jurada en la cual se indique claramente que cumple con el porcentaje requerido. Oferentes en Consorcio: Oferentes en Consorcio: El Socio Líder deberá acreditar el 40% como mínimo del porcentaje solicitado y cada Socio como mínimo el 10% del porcentaje solicitado. En su conjunto el Consorcio deberá cumplir con el 100% del porcentaje solicitado, y conforme sea el caso: Medicamentos Nacionales o Medicamentos Importados.

Documentos requeridos para la Evaluación de la Experiencia:

1. Copia de Facturas y/o contratos con sus respectivas recepciones finales que avalen la experiencia requerida.

2. Tres Certificados o Actas de Recepción Final como mínimo, de la provisión de medicamentos donde conste el desempeño satisfactorio del oferente, expedidos por Instituciones Públicas o Privadas dentro de los últimos 03 (tres)años (2022-2023-2024), debidamente sellado y firmado por el responsable que lo emitió.

Capacidad FinancieraCAPACIDAD FINANCIERA

Con el objetivo de calificar la situación financiera del oferente, se considerarán los siguientes índices: Para contribuyente de IRE GENERAL. Deberán cumplir con el siguiente parámetro: .

Deberán cumplir con el siguiente parámetro:Para contribuyente de IRE GENERAL. Deberán cumplir con el siguiente parámetro:

Ratio de Liquidez: activo corriente / pasivo corriente: Deberá ser igual o mayor que 1, en promedio, en los 3 (tres) últimos años (2022-2023-2024).

Endeudamiento: pasivo total / activo total: No deberá ser mayor a 0,80 en promedio, en los 3 (tres) últimos años (2022-2023- 2024)

Rentabilidad: Porcentaje de utilidad después de impuestos o pérdida con respecto al Capital. El promedio en los 3 (tres) últimos años (2022-2023-2024), no deberá ser negativo

Para contribuyentes de IRE SIMPLE. Deberán cumplir el siguiente parámetro: Para contribuyentes de IRE SIMPLE. Deberán cumplir el siguiente parámetro:

Eficiencia: (Ingreso/Egreso). Deberá ser igual o mayor que 1, el promedio, de los 3 (tres) últimos años (2022-2023-2024)

Eficiencia: (Ingreso/Egreso). Deberá ser igual o mayor que 1, el promedio, de los 3 (tres) últimos años (2022-2023-2024).

Para contribuyentes de IRP Deberán cumplir el siguiente parámetro: Deberán cumplir el siguiente parámetro: Eficiencia:Para contribuyentes de IRP. Deberán cumplir el siguiente parámetro:

Eficiencia: (Ingreso/Egreso).

Deberá ser igual o mayor que 1, el promedio, de los 3 (tres) últimos años (2022-2023-2024)

Eficiencia: (Ingreso/Egreso). Deberá ser igual o mayor que 1, el promedio, de los 3 (tres) últimos años (2022-2023-2024)

Para contribuyentes de exclusivamente IVA General ara contribuyentes de exclusivamente IVA General Deberá cumplir el siguiente parámetro:Para contribuyentes de exclusivamente IVA General. Deberá cumplir el siguiente parámetro:

Deberá cumplir el siguiente parámetro: Eficiencia: (Ingreso/Egreso). Deberá ser igual o mayor que 1, el promedio, de los 3 (tres) últimos años (2022-2023-2024)

Los oferentes con menos de 3 (tres) años de antigüedad, podrán presentar sus Balances Generales y Estados Financieros desde su existencia como empresa.

Para los consorcios, todos los integrantes del consorcio deberán cumplir con los criterios de capacidad financiera. , todos los integrantes del consorcio deberán cumplir con los criterios de capacidad financiera.

Observación: para hallar el promedio de los 3 (tres) años se calculará el índice de cada año y luego se sumarán estos índices y se dividirán entre la cantidad de años. En caso de empresas que tengan menos años de antigüedad, el promedio índices y se dividirán entre

la cantidad de años. En caso de empresas que tengan menos años de antigüedad, el promedio se realizará teniendo en cuenta la cantidad de años de existencia. En todos los casos se utilizarán dos decimales.

Documentos requeridos para la evaluaciónEvaluación de la capacidad financieraCapacidad Financiera:

Los siguientes documentos serán los considerados para la evaluación del presente criterio:

a. Balance General y Estado de Resultado de los años 2022-2023-2024 para contribuyentes de IRE GENERAL

b. Formulario 501 de los años (2022-2023-2024) para Contribuyentes IRE GENERAL

c. Formulario 515 de los años (2022-2023-2024) para Contribuyentes IRP/IRP-RSP

d. Para Contribuyentes IVA GENERAL, Formularios IVA GENERAL de los años (2022-2023-2024).

CAPACIDAD TÉCNICA

El oferente deberá proporcionar evidencia documentada que demuestre su cumplimiento con los siguientes requisitos de capacidad técnica: Las empresas oferentes deberán estar legalmente habilitadas por la Autoridad competente para fabricar, comercializar y/o importar los bienes licitados en el mercado local; contar con las documentaciones requeridas y así, dar cumplimiento a los requisitos técnicos, documentales y legales donde conste y avale que el análisis realizado, reúne los criterios solicitados.

EN REQUISITO DOCUMENTAL PARA CALIFICAR LA CAPACIDAD TECNICADocumentos requeridos para la Evaluación de la Capacidad Técnica:

Autorización del Fabricante.

1. La documentación requerida es el formulario incluido en la Sección Formularios. Este formulario podrá ser reemplazado por la documentación que pruebe fehacientemente que el oferente es Representante o Distribuidor autorizado del bien que oferta. En caso que el Oferente no sea el Titular del Registro Sanitario (Distribuidor), se deberá acreditar la cadena de autorizaciones.

a. Para oferentes que son Representantes o Distribuidor del producto que oferta, deberá presentar la autorización del fabricante autenticada por escribano Público y en caso de productos importados, legalizados y consularizado o apostillado.

b. Para oferentes que son Distribuidor del Representante Local del Fabricante , deberá presentar poder o autorización otorgado por el Representante Local del Fabricante, acompañado de la copia de la Autorización del Fabricante otorgada al Representante Local,

autenticada por escribano Público.

c. Para oferentes que son fabricantes del producto ofertado: Declaración Jurada en la que manifieste ser fabricante de lo ofertado, a ser corroborado con el Certificado de Registro Sanitario emitido por la DINAVISA.

d. Para oferentes que son titulares del registro sanitario cuya fabricación del producto es tercerizada en el extranjero, presentar contrato/acuerdo de fabricación vigente, legalizado y consularizado o apostillado.

e. Para oferentes que son titulares del registro sanitario cuya fabricación del producto es tercerizada en el ámbito local, presentar copia del contrato/acuerdo de fabricación vigente autenticada por escribano Público.

f. Para productos de Origen Nacional cuyo oferente no sea el fabricante, Copia de la Carta Poder de autorización otorgada por el fabricante al oferente vigente para ofertar y comercializar el producto de su fabricación autenticada por escribano público.

2. Resolución de Apertura

a. El Oferente deberá presentar Copia Autenticada de la Resolución de Apertura Vigente para fabricar, comercializar y/o importar Medicamentos, según corresponda, expedida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA).

b. En el caso de Oferentes Distribuidoras que representan a otras Empresas (Importadoras o de productos nacionales), deberá presentar Copia Autenticada de la Resolución de Apertura vigente del oferente y de las Distribuidoras o Importadoras, expedidas por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA), para fabricar, comercializar y/o importar Medicamentos, según corresponda.

En caso de que la documentación antes mencionada se encuentre vencida, deberá acompañar la Copia Autenticada de la Constancia emitida por la (DINAVISA) de que el mismo se encuentra en trámite de Renovación, y que la empresa puede seguir fabricando, importando, distribuyendo, comercializando, fraccionando el producto, según corresponda.

Para Anticuerpos Monoclonales

a. Los productos biológicos, sean innovadores o biosimilares, deberán contar con Registro Sanitario vigente con la inscripción MB expedido por la Dirección de Vigilancia Sanitaria (DNVS) del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social en cumplimiento del Decreto 2479/2024, Resolución DINAVISA N° 233/2024 y N° 215/2025.

b) Los productos biológicos deberán presentar la caracterización fisicoquímica similar al producto biológico innovador de referencia.

c) Los productos biológicos deberán presentar estudios de farmacocinética y farmacodinamia comparables al biológico innovador.

d) Los productos biológicos deberán incluir sus estudios clínicos, propios y concluidos con una población estadísticamente significativa.

e) El producto biosimilar importado presentará certificados de Registro Sanitario y Autorización de Comercialización vigentes, otorgados por lo menos por 2 de las Autoridades de Alta Vigilancia Sanitaria contemplados en la Resolución N° 148/2024 y Resolución N°

192/2025 de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PAISES EN CUMPLIMIENTO AL ART. 3 DE LA LEY N°7256/24. Con antelación de 18 (dieciocho) meses.

f) En caso de ofertar un producto de origen nacional, se presentará únicamente Certificado de Registro Sanitario y Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación y Control, ambas emitidas por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA).

g) El oferente deberá presentar Certificado de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPFV), emitida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, el cual deberá mantenerse valido durante la vigencia del contrato.

h) Los productos biosimilares no deben tener rechazo de Autorización de Comercialización en ninguna de las Autoridades Sanitarias mencionadas en el punto e)

i) Los productos biológicos innovadores presentarán copia autenticada de Certificado de Libre Venta, emitido por una entidad regulatoria de referencia, FDA o EMA (No requieren presentar estudios mencionados).

j) Copia autenticada del acta de fijación de precios del producto ofertado, expedida por la Dirección de Vigilancia Sanitaria (DNVS) del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, en forma legible y emitida con anterioridad a la fecha de apertura o inicio de la etapa competitiva.

k) Para productos importados: copia autenticada del Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento emitido a nombre del OFERENTE expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA). En el caso que el oferente no cuente con Deposito propio, deberá presentar copia autenticada del Contrato de Alquiler con la Empresa Depositaria, más el Certificado de Buenas Practicas de Almacenamiento Vigente de la Empresa Titular del Depósito, expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA).

l) Declaración jurada donde el oferente declara de qué cuentan con equipos de refrigeración acorde para almacenar a temperatura constante medicamentos que requieran de temperaturas de 2°a 8ª (refrigerados) y con generadores propios para suministrar energía

eléctrica en caso de cortes energéticas.

m) Declaración jurada del proveedor que posee capacidad de mantener en sus depósitos stock suficiente para la entrega programada según necesidad del INCAN, conforme a espacio y disponibilidad.

n) Declaración Jurada del oferente donde manifiesta que asignará códigos de barras/QR a los productos que le fueran adjudicados para su entrega en el INCAN al momento de ser implementado y requerido por el MSPBS.

En caso de que las documentaciones emitidas por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria se encuentren vencidas, deberá acompañar la Copia Autenticada de la Constancia emitida por la (DINAVISA) de que los mismos se encuentran en trámite de Renovación,

y que el producto puede seguir siendo comercializados y/o importados mientras dure el trámite.

Los documentos podrán presentar en copia simple, no obstante para la firma del contrato deberán estar debidamente legalizados por el Ministerio de Relaciones Exteriores del Paraguay o apostillados.

En caso de necesidad o duda la convocante e través del Comité Evaluador podrá solicitar al oferente o a La Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social toda la documentación presentada por el oferente a la mencionada Dirección de conformidad al Decreto 6611/16 POR EL CUAL SE REGLAMENTA EL ARTICULO 24 DE LA LEY 111997 DE PRODUCTOS PARA LA SALUD Y OTROS", Y SE ESTABLECEN LOS REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE MEDICAMENTOS BIOLOGICOS" Art. N° 12. La presentación de la oferta en el marco del presente llamado implica la autorización del oferente para acceder a dicha documentación.

Capacidad Técnica

El oferente deberá proporcionar evidencia documentada que demuestre su cumplimiento con los siguientes requisitos de capacidad técnica: Las empresas oferentes deberán estar legalmente habilitadas por la Autoridad competente para fabricar, comercializar y/o importar los bienes licitados en el mercado local; contar con las documentaciones requeridas y así, dar cumplimiento a los requisitos técnicos, documentales y legales donde conste y avale que el análisis realizado, reúne los criterios solicitados.

Documentos requeridos para la evaluación de la capacidad técnica:

a. Balance General y Estado de Resultado de los años 2022-2023-2024 para contribuyentes de IRE GENERAL

b. Formulario 501 de los años (2022-2023-2024) para Contribuyentes IRE GENERAL

c. Formulario 515 de los años (2022-2023-2024) para Contribuyentes IRP/IRP-RSP

d. Para Contribuyentes IVA GENERAL, Formularios IVA GENERAL de los años (2022-2023-2024).

Experiencia RequeridaEXPERIENCIA REQUERIDA

Con el objetivo de calificar la experiencia del oferente, se considerarán los siguientes índices: Demostrar la experiencia en MEDICAMENTOS con facturaciones de venta y/o contratos con sus respectivas actas de recepción y/o nota de remisión, tanto en el sector público como en el sector privado, por un monto equivalente al [25] % como mínimo del monto máximo ofertado en la presente licitación, de los: 3 (tres) últimos años, 2022 2023-2024. Las sumatorias de las facturaciones deben alcanzar el porcentaje indicado, no será necesaria la presentación del porcentaje establecido por cada año. Para el caso DE MEDICAMENTOS NACIONALES Y que el oferente no sea el fabricante y/o el titular del registro sanitario de los medicamentos, dicha experiencia deberá estar igualmente acreditada por el oferente, por el titular del registro sanitario y el fabricante del producto que se oferta. Para el caso de MEDICAMENTOS IMPORTADOS y que el oferente no sea el fabricante y/o el titular del registro sanitario de los medicamentos, dicha experiencia deberá estar igualmente acreditada por el oferente, por el titular del registro sanitario y el fabricante del producto que se oferta. La experiencia del fabricante extranjero podrá ser igualmente acreditada con una declaración jurada en la cual se indique claramente que cumple con el porcentaje requerido. Oferentes en Consorcio: Oferentes en Consorcio: El Socio Líder deberá acreditar el 40% como mínimo del porcentaje solicitado y cada Socio como mínimo el 10% del porcentaje solicitado. En su conjunto el Consorcio deberá cumplir con el 100% del porcentaje solicitado, y conforme sea el caso: Medicamentos Nacionales o Medicamentos Importados.

Documentos requeridos para la evaluaciónEvaluación de la experienciaExperiencia:

1. Copia de Facturas y/o contratos con sus respectivas recepciones finales que avalen la experiencia requerida.

2. Tres Certificados o Actas de Recepción Final como mínimo, de la provisión de medicamentos donde conste el desempeño satisfactorio del oferente, expedidos por Instituciones Públicas o Privadas dentro de los últimos 03 (tres)años (2022-2023-2024),

debidamente sellado y firmado por el responsable que lo emitió.

Planificación de indicadores de cumplimiento:
INDICADOR                                                    TIPO                                        FECHA DE PRESENTACIÓN PREVISTA (se indica la fecha quedebe presentar según el PBC)

Nota de Remisión / Acta                      Nota de Remisión /                                  5(cinco)días corridas a partir de la recepción de las Ordenes de Compras
Acta de recepción                                   de recepción 1

Planificación de indicadores de cumplimiento:
INDICADOR                                                    TIPO                                        FECHA DE PRESENTACIÓN PREVISTA (se indica la fecha quedebe presentar según el PBC)

Nota de Remisión / Acta                      Nota de Remisión /                                  5 (cinco) días corridas a partir de la recepción de las Ordenes de Compras
Acta de recepción                                   de recepción 1

Planificación de indicadores de cumplimiento:
INDICADOR TIPO FECHA DE PRESENTACIÓN PREVISTA (se indica la fecha quedebe presentar según el PBC)

Nota de Remisión / Acta Nota de Remisión / 5 (cinco) días corridas a partir de la recepción de las Ordenes de Compras
Acta de recepción de recepción 1

Lugar de Entrega:
Instituto Nacional del Cáncer, donde indique la orden de compra. Cronograma de Entrega Cronograma de Entrega: Las ordenes de compras serán emitidas por el Departamento de Adquisición y Suministro, según necesidad y Stock del Instituto Nacional del Cáncer. 

Las cantidades deberan contemplar la presentacion por  caja.; no podran emitirse cantidades que impliquen fraccionamientos de las presentaciones por caja adjudicadas conforme planilla de datos garantizados.
Los plazos serán computados en días corridos.
El proveedor deberá tener la capacidad para realizar entregas fraccionadas, la recepción en cuanto a cantidades y plazos se realizará de la siguiente manera:
CANTIDADES MINIMAS
1. Hasta 25% de la cantidad mínima adjudicada: La primera orden de compra, será dentro de los 30(treinta) días corridos posteriores a la firma del contrato donde el proveedor tendrá hasta 8(ocho) días hábiles para la entrega contados a partir de le
recepción de la Orden de Compra emitida por el Departamento de Adquisición y Suministro según necesidad y stock del Instituto Nacional del Cáncer.
2. Saldo de la cantidad mínima adjudicada: El proveedor tendrá hasta 30(trienta) días corridos para la entrega contados a partir de la recepción de la orden de compra emitida por el Departamento de Adquisición y Suministro según necesidad y stock del Instituto Nacional del Cáncer.
CANTIDAD MAXIMA A ser fraccionadas según necesidad y stock del Departamento de Farmacia - Banco de Drogas. Las órdenes de compras seran emitidas una vez emitida la totalidad de las cantidades mínimas, donde se deberá emitir hasta 30 días antes de la fecha de tope de vigencia del contrato, con un plazo de entrega de hasta 30(treinta) días corridos contados a partir de la recepción de las ordenes de compra emitida por la Departamento de Adquisición y Suministro según necesidad y stock de Farmacia - Banco de Drogas del Instituto Nacional del Cáncer.
PROCEDIMIENTO DE ENTRADA DE ORDENES DE COMPRA: Será comunicado al proveedor vía correo electrónico la existencia de órdenes de compra para la entrega de los productos que le fueran adjudicados en el presente llamado. En caso que el proveedor adjudicado no hiciera efectiva la confirmación de lectura del correo electrónico, en forma inmediata, el primer día hábil siguiente a la comunicación realizada se procederá a fecharlas, contándose como fecha de recepción de la orden por parte del proveedor.

El medicamento OSIMERTINIB 80 mg estará destinado a pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas con mutaciones específicas en el gen EGFR. Para la entrega del medicamento deberá presentarse copia de la prueba laboratorial que determine la mutación del gen EGFR y Mutación T790M.

Lugar de Entrega:
Instituto Nacional del Cáncer, donde indique la orden de compra. Cronograma de Entrega Cronograma de Entrega: Las ordenes de compras serán emitidas por el Departamento de Adquisición y Suministro, según necesidad y Stock del Instituto Nacional del Cáncer. 

Las cantidades deberan contemplar la presentacion por caja; no podran emitirse cantidades que impliquen fraccionamientos de las presentaciones por caja, adjudicadas conforme planilla de datos garantizados.
Los plazos serán computados en días corridos.
El proveedor deberá tener la capacidad para realizar entregas fraccionadas, la recepción en cuanto a cantidades y plazos se realizará de la siguiente manera:

CANTIDADES MINIMAS:

1. Hasta 25% de la cantidad mínima adjudicada: La primera orden de compra será emitida dentro de los 30 (treinta) días corridos posteriores a la firma del contrato donde el proveedor tendrá hasta 8 (ocho) días hábiles para la entrega contados a partir de la recepción de la Orden de Compra.
2. Saldo de la cantidad mínima adjudicada: El proveedor tendrá hasta 15 (quince) días corridos para la entrega contados a partir de la recepción de la orden de compra.

CANTIDAD MAXIMA:

Las órdenes de compras seran emitidas una vez ejecutada la totalidad de las cantidades mínimas, donde se deberá emitir hasta 30 (treinta) días antes de la fecha de tope de vigencia del contrato, con un plazo de entrega de hasta 15 (quince) días corridos contados a partir de la recepción de las ordenes de compra.

PROCEDIMIENTO DE ENTREGA DE ORDENES DE COMPRA: Será comunicado al proveedor vía correo electrónico la existencia de órdenes de compra para la entrega de los productos que le fueran adjudicados en el presente llamado. En caso que el proveedor adjudicado no hiciera efectiva la confirmación de lectura del correo electrónico, en forma inmediata, el primer día hábil siguiente a la comunicación realizada se procederá a fecharlas, contándose como fecha de recepción de la orden por parte del proveedor.

El medicamento OSIMERTINIB 80 mg estará destinado a pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas con mutaciones específicas en el gen EGFR. Para la entrega del medicamento se deberá presentar copia de la prueba laboratorial que determine la mutación del gen EGFR y Mutación T790M.

Lugar de Entrega:
Instituto Nacional del Cáncer, donde indique la orden de compra. Cronograma de Entrega Cronograma de Entrega: Las ordenes de compras serán emitidas por el Departamento de Adquisición y Suministro, según necesidad y Stock del Instituto Nacional del Cáncer.

Las cantidades deberan contemplar la presentacion por caja.; no podran emitirse cantidades que impliquen fraccionamientos de las presentaciones por caja, adjudicadas conforme planilla de datos garantizados.
Los plazos serán computados en días corridos.
El proveedor deberá tener la capacidad para realizar entregas fraccionadas, la recepción en cuanto a cantidades y plazos se realizará de la siguiente manera:
CANTIDADES MINIMAS

CANTIDADES MINIMAS:

1. Hasta 25% de la cantidad mínima adjudicada: La primera orden de compra, será emitida dentro de los 30 (treinta) días corridos posteriores a la firma del contrato donde el proveedor tendrá hasta 8 (ocho) días hábiles para la entrega contados a partir de le
la recepción de la Orden de Compra emitida por el Departamento de Adquisición y Suministro según necesidad y stock del Instituto Nacional del Cáncer.
2. Saldo de la cantidad mínima adjudicada: El proveedor tendrá hasta 3015 (trientaquince) días corridos para la entrega contados a partir de la recepción de la orden de compra emitida por el Departamento de Adquisición y Suministro según necesidad y stock del Instituto Nacional del Cáncer.
CANTIDAD MAXIMA A ser fraccionadas según necesidad y stock del Departamento de Farmacia - Banco de Drogas.

CANTIDAD MAXIMA:

Las órdenes de compras seran emitidas una vez emitidaejecutada la totalidad de las cantidades mínimas, donde se deberá emitir hasta 30 (treinta) días antes de la fecha de tope de vigencia del contrato, con un plazo de entrega de hasta 3015 (treintaquince) días corridos contados a partir de la recepción de las ordenes de compra emitida por la Departamento de Adquisición y Suministro según necesidad y stock de Farmacia - Banco de Drogas del Instituto Nacional del Cáncer.

PROCEDIMIENTO DE ENTRADAENTREGA DE ORDENES DE COMPRA: Será comunicado al proveedor vía correo electrónico la existencia de órdenes de compra para la entrega de los productos que le fueran adjudicados en el presente llamado. En caso que el proveedor adjudicado no hiciera efectiva la confirmación de lectura del correo electrónico, en forma inmediata, el primer día hábil siguiente a la comunicación realizada se procederá a fecharlas, contándose como fecha de recepción de la orden por parte del proveedor.

El medicamento OSIMERTINIB 80 mg estará destinado a pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas con mutaciones específicas en el gen EGFR. Para la entrega del medicamento se deberá presentarsepresentar copia de la prueba laboratorial que determine la mutación del gen EGFR y Mutación T790M.

Otras formas y condiciones de pago al proveedor en virtud del contrato serán las siguientes: El pago del Suministro se efectuará con fondos previstos en el Objetos de Gasto 352 asignados al Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social; y de conformidad al Plan de Caja. El llamado es con cargo al Ejercicio Fiscal 2026 y 2027. La validez o continuidad de la contratación quedará supeditada a la disponibilidad de los créditos presupuestarios aprobados y asignación del Plan Financiero EL OFERENTE adjudicado deberá solicitar el pago mediante nota dirigida a la Dirección General de Administración y Finanzas, dicha nota deberá ser presentada en la Ventanilla Única de Proveedores VUP de la Dirección General de Administración y Finanzas (Sito en Pettirossi esq. Brasil), donde se procederá a registrarla en forma inmediata en el Sistema Administrativo Financiero, adjuntando para el efecto la Orden de Compra y/o Servicio, Nota de Remisión o Informe Técnico dependiendo del caso, la Factura, Acta de Recepción Final debidamente firmado por los responsables, al momento de recepción de los bienes y/o Servicios, copia del contrato y Adendas si las hubiere y Certificado de cumplimiento tributario, una vez verificadas las documentaciones y el cumplimiento contractual de las mismas, el Departamento de Ejecución de Contratos procederá a la aprobación de las documentaciones que se encuentren en condiciones para continuar con el proceso de pago. En aplicación a lo establecido en la Ley 7021/22 "De Suministros y Contrataciones Públicas" se retendrá el cero coma cuatro por ciento (0,4%) del importe de cada factura o certificado de obra, deducidos los impuestos correspondientes, que presenten a cobro los proveedores, consultores y contratistas, con motivo de la ejecución de los contratos materia de la presente ley.. El pago se realizará dentro de los (60) días contados a partir de la presentación de la factura por parte del proveedor. Una vez presentada la nota de solicitud de pago en ventanilla unica de proveedores debera ser remitida tambien en formato PDF al correo electronico incan.controlinterno@gmail.com.
Los demás puntos del Pliego de Bases y Condiciones permanecen firmes e invariables.

Otras formas y condiciones de pago al proveedor en virtud del contrato serán las siguientes:

El pago del Suministro se efectuará con fondos previstos en el Objetos de Gasto 352 asignados al Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social; y de conformidad al Plan de Caja. El llamado es con cargo al Ejercicio Fiscal 2026. La validez o continuidad de la contratación quedará supeditada a la disponibilidad de los créditos presupuestarios aprobados y asignación del Plan Financiero EL OFERENTE adjudicado deberá solicitar el pago mediante nota dirigida a la Dirección General de Administración y Finanzas, dicha nota deberá ser presentada en la Ventanilla Única de Proveedores VUP de la Dirección General de Administración y Finanzas (Sito en Pettirossi esq. Brasil), donde se procederá a registrarla en forma inmediata en el Sistema Administrativo Financiero, adjuntando para el efecto la Orden de Compra y/o Servicio, Nota de Remisión o Informe Técnico dependiendo del caso, la Factura, Acta de Recepción Final debidamente firmado por los responsables, al momento de recepción de los bienes y/o Servicios, copia del contrato y Adendas si las hubiere y Certificado de cumplimiento tributario, una vez verificadas las documentaciones y el cumplimiento contractual de las mismas, el Departamento de Ejecución de Contratos procederá a la aprobación de las documentaciones que se encuentren en condiciones para continuar con el proceso de pago. En aplicación a lo establecido en la Ley 7021/22 "De Suministros y Contrataciones Públicas" se retendrá el cero coma cuatro por ciento (0,4%) del importe de cada factura o certificado de obra, deducidos los impuestos correspondientes, que presenten a cobro los proveedores, consultores y contratistas, con motivo de la ejecución de los contratos materia de la presente ley. El pago se realizará dentro de los (60) días contados a partir de la presentación de la factura por parte del proveedor. Una vez presentada la nota de solicitud de pago en ventanilla unica de proveedores debera ser remitida tambien en formato PDF al correo electronico incan.controlinterno@gmail.com.
Los demás puntos del Pliego de Bases y Condiciones permanecen firmes e invariables.

Otras formas y condiciones de pago al proveedor en virtud del contrato serán las siguientes:

El pago del Suministro se efectuará con fondos previstos en el Objetos de Gasto 352 asignados al Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social; y de conformidad al Plan de Caja. El llamado es con cargo al Ejercicio Fiscal 2026 y 2027. La validez o continuidad de la contratación quedará supeditada a la disponibilidad de los créditos presupuestarios aprobados y asignación del Plan Financiero EL OFERENTE adjudicado deberá solicitar el pago mediante nota dirigida a la Dirección General de Administración y Finanzas, dicha nota deberá ser presentada en la Ventanilla Única de Proveedores VUP de la Dirección General de Administración y Finanzas (Sito en Pettirossi esq. Brasil), donde se procederá a registrarla en forma inmediata en el Sistema Administrativo Financiero, adjuntando para el efecto la Orden de Compra y/o Servicio, Nota de Remisión o Informe Técnico dependiendo del caso, la Factura, Acta de Recepción Final debidamente firmado por los responsables, al momento de recepción de los bienes y/o Servicios, copia del contrato y Adendas si las hubiere y Certificado de cumplimiento tributario, una vez verificadas las documentaciones y el cumplimiento contractual de las mismas, el Departamento de Ejecución de Contratos procederá a la aprobación de las documentaciones que se encuentren en condiciones para continuar con el proceso de pago. En aplicación a lo establecido en la Ley 7021/22 "De Suministros y Contrataciones Públicas" se retendrá el cero coma cuatro por ciento (0,4%) del importe de cada factura o certificado de obra, deducidos los impuestos correspondientes, que presenten a cobro los proveedores, consultores y contratistas, con motivo de la ejecución de los contratos materia de la presente ley.. El pago se realizará dentro de los (60) días contados a partir de la presentación de la factura por parte del proveedor. Una vez presentada la nota de solicitud de pago en ventanilla unica de proveedores debera ser remitida tambien en formato PDF al correo electronico incan.controlinterno@gmail.com.
Los demás puntos del Pliego de Bases y Condiciones permanecen firmes e invariables.