El Suministro deberá incluir todos aquellos ítems que no hubiesen sido expresamente indicados en la presente sección, pero que pueda inferirse razonablemente que son necesarios para satisfacer el requisito de suministro indicado, por lo tanto, dichos bienes y servicios serán suministrados por el Proveedor como si hubiesen sido expresamente mencionados, salvo disposición contraria en el Contrato.

Los bienes y servicios suministrados deberán ajustarse a las especificaciones técnicas y las normas estipuladas en este apartado. En caso de que no se haga referencia a una norma aplicable, la norma será aquella que resulte equivalente o superior a las normas oficiales de la República del Paraguay. Cualquier cambio de dichos códigos o normas durante la ejecución del contrato se aplicará solamente con la aprobación de la contratante y dicho cambio se regirá de conformidad a la cláusula de adendas y cambios.

El Proveedor tendrá derecho a rehusar responsabilidad por cualquier diseño, dato, plano, especificación u otro documento, o por cualquier modificación proporcionada o diseñada por o en nombre de la Contratante, mediante notificación a la misma de dicho rechazo.

1. CONSIDERACIONES GENERALES.

Las especificaciones técnicas establecen las condiciones que deben reunir todos los equipos automatizados en comodato, a fin de permitir una apreciación clara y completa de los equipos en comodato. Se entiende por equipos automatizados aquellos en los que se colocan las muestras y los reactivos, realizándose los análisis en forma automática hasta la impresión de los resultados sin que el operador intervenga en ninguna parte del proceso de medición. Los oferentes deberán adjuntar una descripción detallada de los equipos, con catálogos y folletos ilustrativos, los cuales deben tener la mayor cantidad de datos y detalles técnicos (en idioma español o traducido al español si se trata de otro idioma). Los equipos deben tener no más de 5 (cinco) años de uso desde la fecha de fabricación, con documentos que lo acrediten, a fin de facilitar dicha verificación, el año de fabricación deberá estar en un lugar visible del equipo o en su defecto se deberá presentar Certificado de año de fabricación del mismo, identificando N° de serie, el origen, marca y procedencia de los componentes, además de los métodos que utiliza, así como también todas la pruebas de ensayo, controles y calibraciones realizadas en origen, que garanticen su correcto desempeño.

Características de los equipos en comodato y obligaciones del proveedor

- Con los equipos, además de los reactivos solicitados en la licitación, el proveedor debe suministrar calibradores, detergentes, muestras de control de calidad interno en todos los niveles utilizados para los 365 días del año, soluciones de lavado, unidades de lavado, consumibles de los equipos, agua tipo 1, puntas descartables y todos los insumos necesarios para el normal funcionamiento de los equipos.

- Los reactivos suministrados por el proveedor deben tener vencimiento como mínimo 12 (doce) meses y deben ser abastecidos de acuerdo al cronograma de entrega establecido por el Laboratorio. Los reactivos e insumos proveídos deben ser de la misma marca original de los equipos. La provisión de reactivos e insumos debe ser continua, sin interrupción del servicio en ningún caso.

- Si, por su naturaleza, los reactivos suministrados no cumplen el periodo de vencimiento mínimo de 12 (doce) meses, serán aceptados con menor vencimiento, siempre que se demuestre que el producto viene de fábrica con vencimiento menor al solicitado.

- La empresa a quien se le adjudique el Lote de Hemograma, Química e Inmunología deberá hacer los trámites necesarios para la instalación y conexión de un Sistema de Gestión (Software y Hardware) en el Laboratorio adsorbiendo el gasto económico. Dicha característica se detalla en el punto 1.2. Los reportes deben ser emitidos en idioma español e imprimir además el resultado, así como los datos demográficos del paciente.

- Provisión de calibradores y controles de calidad: Provisión de control interno los 365 días del año.

- El proveedor es el responsable del servicio técnico de los equipos y se compromete a garantizar su funcionamiento en forma permanente durante las 24 horas, los 365 días del año (en caso necesario debe proveer equipos similares de repuesto, por un periodo no mayor a 7 días, que realicen las mismas determinaciones, con los mismos métodos o con métodos alternativos y con la misma sensibilidad y especificidad), de manera que el servicio brindado por el laboratorio no se vea interrumpido y cumpla con los estándares internacionales que aseguren una óptima calidad. El tiempo estipulado entre la denuncia de un desperfecto de un equipo, a un número telefónico de línea baja a la empresa responsable, y la presencia del técnico en el laboratorio no debe exceder, en ningún caso, más de 60 (sesenta) minutos; solicitando la solución al problema en el menor tiempo posible.

- El proveedor es el responsable del mantenimiento (preventivo y correctivo) y de las reparaciones de los equipos proveídos en comodato, para lo cual debe poner a cargo los técnicos capacitados necesarios y suficientes y por lo menos un bioquímico responsable.

- Los equipos deben tener un sistema de seguridad de almacenamiento automático de los datos de los analitos y los pacientes (mínimo de 20.000 pacientes o 100.000 determinaciones), poseer puerto para comunicarse al software de gestión. La empresa a la cual fuere adjudicado en el Lote Hemograma, Química e Inmunología deberá Instalar el Sistema de Gestión del Laboratorio para dicho Lote; y para las áreas restantes Patología, Citogenética, Genética Molecular, Salud Pública y Biología Molecular, Coagulograma, Inmunología (Lote Autoinmunidad), Sala de extracción), Test rápido de todas las áreas incluyendo Parasitología y Microbiología, las empresas adjudicadas deberán absorber el gasto económico que implique dicha conexión, (ver especificación software y hardware de gestión del laboratorio).

- Los equipos deben poseer UPS para cada equipo instalado por el proveedor, para casos de cortes de energía eléctrica de la ANDE (para funcionamiento normal de los equipos, durante por lo menos 30 minutos de corte de energía). Los equipos deberán contar con estabilizadores de corriente.

- La instalación de los equipos estará a cargo del proveedor, quien primeramente debe chequear y realizar la adecuación necesaria de la estructura física y eléctrica del laboratorio para cada equipo y efectuar previamente una prueba de funcionamiento, con sus propios insumos y reactivos, en presencia de los responsables de cada área del laboratorio, antes de iniciar el servicio de rutina. El proveedor también debe instalar el sistema de eliminación de los residuos generados por los equipos (cañerías de desagüe u otros necesarios) y debe encargarse de descartar todos los desechos generados por los equipos sean o no bio-peligrosos.

- Los equipos deben contar con un manual de instrucciones en español o traducido al español si estuviese en otro idioma. La empresa proveedora es la responsable de la capacitación y adiestramiento de todos los profesionales del laboratorio involucrados en esas áreas, de todos los turnos y guardias, para el manejo de los equipos, todo el tiempo que se le requiera y además también para los nuevos profesionales que ingresen posteriormente al plantel del laboratorio.

- Los equipos deben ser recepcionados en el IICS-UNA por los siguientes: El Jefe del Dpto. solicitante, el Encargado de Suministros, y un personal del Dpto. de Ingeniería Biomédica.

01 (un) equipo integrado de química-inmunología con rendimiento mínimo de 1120 pruebas por hora (hasta 600 fotométricos, 400 IMT, 120 inmunoensayos), con Software integrado que permita el monitoreo inteligente de suministros, consumibles y tareas comunes de laboratorio desde el tablero de la pantalla de inicio. Los equipos proveídos no deberán tener más de 5 (cinco) años de uso (con los documentos que lo acrediten), en calidad de comodato.

2.1. Módulo de inmunología:

Un equipo automatizado de rendimiento mínimo 120 determinaciones por hora como mínimo, y que albergue mínimamente 40 reactivos refrigerados y control de humedad (principales y auxiliares). Que disponga de un mezclador automático y continuo que permite mantener la suspensión de partículas. Control de temperatura de 4 a 10º C. Ensayos con metodología de quimioluminiscencia directa que utiliza éster de acridinio.

Este equipo debe realizar: Dosajes de hormonas, marcadores tumorales, enfermedades infecciosas y drogas terapéuticas con sistema de refrigeración que permita albergar dentro del mismo a todos los reactivos de las determinaciones solicitadas.

2.2. Módulo de Química Clínica:

Con una capacidad de rendimiento mínimo de 600 test/hora que realice Química General, proteínas especiales, ISE mínimo 400 test por hora.  Con 70 posiciones de reactivos mínimamente y compartimiento refrigerado con control de temperatura entre 4 a 12º C. Ensayos con tecnología multisensor integrada (IMT, electrolitos), fotométrica y turbidimétrica

Los dos módulos de química clínica y de Inmunología deben realizar las pruebas por medio de múltiples tecnologías, Metodología: Quimioluminiscencia directa, fotométrico, turbidimétrico y colorimétrica/cinética. Con posibilidad de incorporar el uso de potenciómetro (ISEs Directo). Inmunocinética.

Ambos equipos con sistema de auto-refrigeración, que permita albergar dentro del mismo a todos los reactivos de las determinaciones solicitadas. Control de Muestra Integrado Detección de nivel de líquido, detección de coágulos/ obstrucciones, detección de burbujas, detección de muestras escasas; hemólisis, ictericia y lipemia.

Los equipos deben aceptar una amplia gama de contenedores de muestras suero, plasma, líquido amniótico, orina, sangre total (específica del ensayo), LCR y otros), sin necesidad de adaptadores, preferentemente desde una misma gradilla para facilitar al operador la carga de manera frontal.

Deben poder procesarse distintos tipos de muestras: suero, plasma u orina.

Deben tener sensores de nivel líquido, de detección de burbujas y coágulos.

Los reactivos líquidos listos para usar.

Deben tener la posibilidad de priorizar pruebas urgentes (mínimo 25 parámetros) y con capacidad de repetición automática a partir de la muestra original y diluida, dilución automática y repetición cuando los resultados exceden la linealidad.

Con prevención de transferencia de muestras: la química debe utilizar un sistema de lavado de precisión y el inmunoensayo puntas de muestra desechables para eliminar el arrastre. Tiempos de ensayos en la química e inmunoensayo de 1 a 54 minutos según el ensayo. Monitores sensibles al tacto (touch-screen) y lectores de código de barras para muestras y reactivos. Impresión automática de resultados en idioma español y archivo de datos como mínimo de 20.000 pacientes o 100.000 determinaciones.

Poseer puerto para comunicarse al Software de gestión. Software en idioma español. Capacitación para la utilización del sistema de gestión al personal bioquímico, técnico y administrativo tanto para el equipo de Química como para el de inmunología.

Capacidad de procesar pequeños volúmenes de muestras (2 a 100 ul). Los equipos deben permitir ver el gráfico de procesamiento de las reacciones. El equipo debe tener un sistema de corrección automática para los casos de determinaciones cinéticas en las cuales el sustrato se consume antes del tiempo de lectura final debido a una elevada concentración enzimática en la muestra, evitando de esta manera los errores falsos negativos. Software de Control de Calidad de las determinaciones efectuadas.

Los reactivos deben ser Proveídos con los insumos asociados (calibradores, controles de 1ra. y/o de 3ra. opinión, diluyentes, detergentes, buffer, materiales descartables (copillas, tapas de reactivos etc.) y complementos de limpieza respectivos. Provisión de calibradores y controles de calidad: Control interno los 365 días del año u otros insumos necesarios para el buen funcionamiento del equipo.

La empresa adjudicada se encargará del mantenimiento y cambio de los filtros de agua (para lo cual la empresa adjudicada deberá presentar un cronograma del mismo). La empresa adjudicada debe hacerse responsable de la instalación necesaria para asegurar la calidad del agua que necesiten sus equipos.

2.3. Especificaciones técnicas para equipo de Hemograma

• El proveedor deberá entregar en carácter de comodato equipo automatizado. Sistema homogéneo, reactivos de la misma marca que el equipo.

• 1 (Un) equipo con capacidad de procesar cinco poblaciones diferenciales de glóbulos blancos, con capacidad de procesar 26 (veintiséis) parámetros. Recuento total de glóbulos blancos, contaje relativo y absoluto de neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos, basófilos, células inmaduras, linfocitos reactivos, recuento de glóbulos rojos (RBC), concentración de hemoglobina, hematocrito, índices hematimetricos (VCM, HCM, CHCM), índice de distribución eritrocitaria (IDE). Recuento de plaquetas PLT, VPM, PCT, PDW.

• Con cargador automático, pipeteo urgente tanto abierto como cerrado.

• Deberá procesar como mínimo sesenta muestras por hora (60xh) y utilización mínima de muestra 110 ul, así como la provisión de calibradores (cada 6 meses o cuando sea necesario) y control de calidad (alto, normal y bajo para los 365 días del año).

• Cargador automático de Racks de muestras con capacidad de 100 tubos. Agitación por inversión de tubos. Con capacidad de procesamiento de muestras en modalidad de acceso aleatorio (Random Access). Capacidad de procesamiento automático (tubo cerrado) y manual (tubo abierto). Con reconocimiento de la tapa solo se mezclan y se procesan los tubos tapados.

• Equipo con Tecnología:  impedancia, citometría de flujo, diferencial de 5 partes.

• Equipos deben tener un rango de linealidad extendido, Glóbulos Blancos hasta 150 mil como mínimo, Glóbulos Rojos hasta 6 millones como mínimo, Plaquetas hasta 1 millón como mínimo.

• Los equipos accesorios y complementos deben ser de última generación (no mayor a 5 años de fabricación con documentos que lo acrediten).

• Voltaje UPS para cada equipo y sistema de eliminación de residuos (cañerías de desagüe), respetando las normas de bioseguridad vigentes. El servicio debe incluir los equipos, reactivos (sin cianuro), controles de tres niveles diarios, calibradores, Diluyente, Disolvente y Limpiador, y todos los consumibles necesarios para el funcionamiento del equipo. El proveedor debe disponer de un profesional Bioquímico y un técnico capacitado para el mantenimiento preventivo y correctivo de los equipos las 24 hs. Servicio técnico permanente las 24 horas, y en caso de desperfectos en el equipo el técnico no debe exceder en más de doscientos cuarenta (240) minutos (4 horas), una vez notificado en acudir previo al cumplimiento del protocolo de trabajo. Capacitación y adiestramiento a los profesionales del Laboratorio.

• El proveedor deberá suministrar un informe por escrito de los mantenimientos y/o reparaciones realizadas al equipo para que el usuario registre las observaciones referentes al funcionamiento y cumplir con el mantenimiento preventivo y correctivo.

• Con análisis comparativo de resultados históricos de pacientes (delta check). Almacenamiento de 10.000 pacientes con sus resultados completos, gráficos y archivos como mínimo.  Panel de teclado con visor de resultados, software en español, lector de código de barras, poseer puerto para conectarse a sistema informático y con impresión de resultados. Módulo de Control de calidad con archivos ilimitados con conexión en tiempo real al sistema al Sistema LIS (Sistema Informático del Laboratorio).

• La empresa adjudicada deberá hacerse cargo de todo el equipamiento necesario para el sistema de gestión del Laboratorio, (ver software y hardware)

• Así como también los gastos económicos de la interfaz y el mantenimiento del software, así como de insumos como ser: impresora de código de barras, impresora de etiquetas y de resultados, computadoras lo necesario para cumplir con las necesidades del servicio.

• Equipo totalmente automatizado para procesamiento por quimioluminiscencia.

• Mínimo consumo de punteras desechables o aguja única auto lavable.

• Sistema de trabajo (Random Bacht) permite la carga continua de muestra (tubo primario). Con lector de código de barras para identificación de reactivos y tubos, a fin de evitar errores relacionados a la identificación del paciente, y asegurar la integridad del ensayo. Los reactivos puedan mantenerse a bordo hasta 30 días de estabilidad.

• Rendimiento de hasta 120 test/hora. Capacidad mínima de: 64 tubos de muestra. Detección de coágulos y volumen de muestra.

• En caso de que un solo equipo no cumpla con el menú solicitado, aceptaríamos como máximo 02 (dos) Equipos, siendo uno de ellos de apoyo, con la misma metodología Clia solicitada y de acceso random.

• Con capacidad bidireccional de conexión al LIS del laboratorio.

• Provisión de impresora con pantalla táctil y de UPS, agua destilada, pipetas, puntas. Control de calidad interno (de tercera opinión).

• Mantenimiento preventivo y correctivo del Equipo.

• La empresa a la cual fuere adjudicado deberá permitir el acoplamiento al sistema de gestión del Laboratorio de la empresa ganadora del lote de HEMOGRAMA, QUIMICA CLINICA E INMUNOLOGIA, y quedará a cargo de la empresa ganadora del Lote de AUTOINMUNIDAD los gastos económicos.

La empresa a la cual fuere adjudicado el Lote de HEMOGRAMA, QUIMICA E INMUNOLOGIA deberá hacer los trámites necesarios para la conexión de un Sistema informático Hardware y Software de Gestión del Laboratorio, que abarque la fase pre analítica, analítica, y post analítica, absorbiendo el gasto que implique dicha conexión, instalación y puesta en funcionamiento. Las empresas de otras areas deberán acoplarse al sistema de gestión que instale la empresa ganadora del Lote de HEMOGRAMA, QUIMICA E INMUNOLOGIA. Para ello cada empresa ganadora de las áreas mencionadas deberán permitir el acoplamiento al sistema de gestión, ya sea directamente desde los equipos o desde un sistema informático a los mismos y los gastos del acoplamiento correrá a cargo de cada empresa adjudicada de las otras áreas.

Características del Sistema de Gestión SOFTWARE Y HARDWARE

• Poseer la capacidad de conectarse a todos los equipos automatizados u otros sistemas informáticos, en comodato, que permita la transferencia de datos en forma bidireccional.

• Permitir el registro de pacientes, el ingreso de pedidos médicos por determinación, el registro de resultados históricos y actuales del paciente.

• Emplear código de barras en la recepción de pacientes y toma de muestras.

• Contar con la capacidad de integrar las tres etapas (pre-analítica, analítica y post-analítica) de cada paciente, observable en pantalla.

• Archivo e impresión de resultados. Capacidad de operación en red. Con muestreador, lector de código de barras, con posibilidad de operación automática y manual.

• Tener la capacidad de agregar resultados de otros análisis propios del laboratorio como Coagulograma, Autoinmunidad Test rápido de las distintas aéreas Parasitología, Urianalisis y Microbiología y otros, según la necesidad.

• La empresa adjudicada deberá hacerse cargo de la provisión e instalación del sistema informático del laboratorio y su implementación, de las conexiones a los equipos automatizados con el hardware, así como de la capacitación de las personas que utilizarán el sistema.

• La empresa adjudicada deberá hacerse cargo de todo el equipamiento necesario para el correcto funcionamiento del sistema de gestión del laboratorio, el cual será provisto en calidad de comodato por el término fijado por el contrato. La provisión del equipamiento y el software debe incluir además el soporte técnico y mantenimiento del hardware, incluyendo cualquier licencia de uso de sistemas operativos, base de datos, conectividad de red y similares, que requiera el laboratorio.

• La empresa adjudicada deberá proveer, por el periodo total del comodato (hasta la utilización total de los reactivos) los insumos necesarios para emitir los resultados impresos de los estudios (hardware para copia de respaldo).

• Permitir la definición de usuarios, niveles de acceso por usuario y por perfiles de usuario.

• Las modificaciones que sean solicitadas por el laboratorio, a los efectos de adaptar el sistema a las necesidades actuales y futuras del laboratorio y del IICS-UNA, deberán ser sin gastos adicionales.

• La vigencia de los equipos en comodato será hasta la utilización total de los kits/reactivos e insumos.

Las Notas de pedidos de los diferentes departamentos, en donde remiten el listado de reactivos con equipo en comodato, junto a los precios referenciales para incluirlos en el llamado a licitación, a fin de satisfacer las necesidades de análisis y estudios especializados que brinda la institución a la población más vulnerable del pais.

Equipos: los equipos de los lotes N° 1 y 2, deberán ser entregados, instalados y puestos en funcionamiento en los Servicios de Laboratorio de Análisis Clínicos, de Endocrinología y de Inmunología del Instituto de Investigaciones en Ciencias de la Salud.

Reactivos e insumos: El plazo de entrega será de 5 (cinco) días hábiles posterior a la recepción de la Orden de compra/servicio deberán ser entregados en el Departamento de Suministro del Instituto de Investigaciones en Ciencias de la Salud, sito en la calle Dr. Cecilio Báez casi Dr. Gaspar Villamayor, Campus de la UNA, San Lorenzo, de lunes a viernes de 07:00 a 13:00 horas.

NO APLICA

No aplica

No aplica

Se realizarán en la División de Suministro, conjuntamente con los técnicos responsables de cada Departamento que le corresponde el bien entregado. Una vez que La Convocante, por si mismo o a través de terceros, realice los controles pertinentes y certifique adecuadamente que los BIENES se ajustan a las Especificaciones Técnicas y demás documentos del Contrato, emitirá el acta de recepción definitiva, la que habilitará al proveedor a solicitar el pago correspondiente. La Contratante rechazará los Bienes, si no pasan las inspecciones o no se ajustan a las especificaciones. El Proveedor tendrá que rectificar o reemplazar dichos bienes o hacer las modificaciones necesarias para cumplir con las especificaciones sin ningún costo para la Contratante.

Planificación de indicadores de cumplimiento:

La convocante adjudicará el contrato al oferente cuya oferta haya sido evaluada como la más baja y cumpla sustancialmente con los requisitos de las bases y condiciones, siempre y cuando la convocante determine que el oferente está calificado para ejecutar el contrato satisfactoriamente.

La comunicación de la adjudicación a los oferentes será como sigue:

1. Dentro de los cinco (5) días corridos de haberse resuelto la adjudicación, la convocante comunicará a través del Sistema de Información de Contrataciones Públicas, copia del informe de evaluación y del acto administrativo de adjudicación, los cuales serán puestos a disposición pública en el referido sistema. Adicionalmente el sistema generará una notificación a los oferentes por los medios remotos de comunicación electrónica pertinentes, la cual será reglamentada por la DNCP.

2. En sustitución de la notificación a través del Sistema de Información de Contrataciones Públicas, las convocantes podrán dar a conocer la adjudicación por cédula de notificación a cada uno de los oferentes, acompañados de la copia íntegra del acto administrativo y del informe de evaluación. La no entrega del informe en ocasión de la notificación, suspende el plazo para formular protestas hasta tanto la convocante haga entrega de dicha copia al oferente solicitante.

3. En caso de la convocante opte por la notificación física a los oferentes participantes, deberá realizarse únicamente con el acuse de recibo y en el mismo con expresa mención de haber recibido el informe de evaluación y la resolución de adjudicación.

4. Las cancelaciones o declaraciones desiertas deberán ser notificadas a todos los oferentes, según el procedimiento indicado precedentemente.

5. Las notificaciones realizadas en virtud al contrato, deberán ser por escrito y dirigirse a la dirección indicada en el contrato.

Una vez notificado el resultado del proceso, el oferente tendrá la facultad de solicitar una audiencia a fin de que la convocante explique los fundamentos que motivan su decisión.

La solicitud de audiencia informativa no suspenderá ni interrumpirá el plazo para la interposición de protestas.

La misma deberá ser solicitada dentro de los dos (2) días hábiles siguientes en que el oferente haya tomado conocimiento de los términos del Informe de Evaluación de Ofertas.

La convocante deberá dar respuesta a dicha solicitud dentro de los dos (2) días hábiles de haberla recibido y realizar la audiencia en un plazo que no exceda de dos (2) días hábiles siguientes a la fecha de respuesta al oferente.