Solicitamos aclarar si la expresión "FILTRO CAPILAR P/HEMODIÁLISIS SINTÉTICAS DE 1,5 - 1,8 M2" indica que el filtro capilar se puede utilizar en un rango que abarca desde 1.5 hasta 1.8 m² de superficie de filtración. Esto significa que podemos cotizar filtros que tengan áreas de 1.5 m², 1.6 m², 1.7 m² y 1.8 m², siempre que se ajusten a las especificaciones tecnicas?
Solicitamos aclarar si la expresión "FILTRO CAPILAR P/HEMODIÁLISIS SINTÉTICAS DE 1,5 - 1,8 M2" indica que el filtro capilar se puede utilizar en un rango que abarca desde 1.5 hasta 1.8 m² de superficie de filtración. Esto significa que podemos cotizar filtros que tengan áreas de 1.5 m², 1.6 m², 1.7 m² y 1.8 m², siempre que se ajusten a las especificaciones tecnicas?
Favor aclarar si la descripcion al final de la planilla de especificaciones tecnicas que indica OBS: El material cotizado y solicitado en los ítems 5,6,7 es Polisulfona, no afectara la oferta de quienes coticen polimeros como polietersulfona.
Favor aclarar si la descripcion al final de la planilla de especificaciones tecnicas que indica OBS: El material cotizado y solicitado en los ítems 5,6,7 es Polisulfona, no afectara la oferta de quienes coticen polimeros como polietersulfona.
En el punto 3 inciso b donde solicita lo siguiente:
En el caso de que el Oferente no sea el fabricante del Producto ofertado, deberá presentar:
Copia autenticada del Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento vigente,expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) , el cual deberán mantener su vigencia durante toda la duración del contrato. Así también el oferente deberá presentar Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente del fabricante del producto ofertado vigente, el cual deberán mantener su vigencia durante toda la duración del contrato.
Al respecto solicitamos reformular de la siguiente manera:
Para Especialidades Farmaceuticas:
Copia autenticada del Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento vigente,expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) , el cual deberán mantener su vigencia durante toda la duración del contrato. Así también el oferente deberá presentar Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente del fabricante del producto ofertado vigente, el cual deberán mantener su vigencia durante toda la duración del contrato.
Para Dispositivos Médicos ITEMS 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, y 10 : Copia autenticada del Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento vigente, expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) , el cual deberán mantener su vigencia durante toda la duración del contrato.
En cuanto al Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente del fabricante del producto ofertado, solicitamos sea requerida conforme a la (RES. 669/16 Art. 4 inc. D) para los DISPOSITIVOS MEDICOS en los ítems ITEMS 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, y 10, debido a que en la actualidad la emisión del GMP/BPF depende de la agencia reguladora de cada país por lo tanto la misma DINAVISA no exige como requisito obligatorio la presentación del referido documento para otorgar el Registro sanitario de dispositivo médico, sino más bien solicita BPF/GMP o Certificado ISO o CE o UL o FDA o TUVF otorgada por la entidad certificadora en origen.
En el punto 3 inciso b donde solicita lo siguiente:
En el caso de que el Oferente no sea el fabricante del Producto ofertado, deberá presentar:
Copia autenticada del Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento vigente,expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) , el cual deberán mantener su vigencia durante toda la duración del contrato. Así también el oferente deberá presentar Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente del fabricante del producto ofertado vigente, el cual deberán mantener su vigencia durante toda la duración del contrato.
Al respecto solicitamos reformular de la siguiente manera:
Para Especialidades Farmaceuticas:
Copia autenticada del Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento vigente,expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) , el cual deberán mantener su vigencia durante toda la duración del contrato. Así también el oferente deberá presentar Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente del fabricante del producto ofertado vigente, el cual deberán mantener su vigencia durante toda la duración del contrato.
Para Dispositivos Médicos ITEMS 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, y 10 : Copia autenticada del Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento vigente, expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) , el cual deberán mantener su vigencia durante toda la duración del contrato.
En cuanto al Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente del fabricante del producto ofertado, solicitamos sea requerida conforme a la (RES. 669/16 Art. 4 inc. D) para los DISPOSITIVOS MEDICOS en los ítems ITEMS 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, y 10, debido a que en la actualidad la emisión del GMP/BPF depende de la agencia reguladora de cada país por lo tanto la misma DINAVISA no exige como requisito obligatorio la presentación del referido documento para otorgar el Registro sanitario de dispositivo médico, sino más bien solicita BPF/GMP o Certificado ISO o CE o UL o FDA o TUVF otorgada por la entidad certificadora en origen.
En el punto 4 donde se solicita lo siguiente: Certificado de aprobación y habilitación para su uso en la práctica clínica emitido por un organismo competente tales como la FDA de EEUU y/o CE Comunidad Europea o como INVIMA de Colombia Países miembros del MERCOSUR como ANVISA de Brasil y otros, que cuenten con ISO 13.485. Cualquiera de las antes mencionadas. Copia autenticada. Traducido al español.
Al respecto solicitamos reformular de la siguiente manera:
Para Especialidades Farmacéuticas
Certificado de aprobación y habilitación para su uso en la práctica clínica emitido por un organismo competente tales como la FDA de EEUU y/o CE Comunidad Europea o como INVIMA de Colombia Países miembros del MERCOSUR como ANVISA de Brasil y otros, que cuenten con ISO 13.485. Cualquiera de las antes mencionadas. Copia autenticada. Traducido al español.
Para Dispositivos Médicos:
Conforme a la Resolución 669/16 en el Art. 4) inc. D), en la cual se estableció lo siguiente: Documentación acreditando fehacientemente el cumplimiento de las normas de calidad en los procesos de producción BPF/ GMP/ otorgada por la autoridad sanitaria competente en origen o certificado ISO/ CE/ UL/ FDA/ TUVF otorgado por la entidad certificadora en origen.
En el punto 4 donde se solicita lo siguiente: Certificado de aprobación y habilitación para su uso en la práctica clínica emitido por un organismo competente tales como la FDA de EEUU y/o CE Comunidad Europea o como INVIMA de Colombia Países miembros del MERCOSUR como ANVISA de Brasil y otros, que cuenten con ISO 13.485. Cualquiera de las antes mencionadas. Copia autenticada. Traducido al español.
Al respecto solicitamos reformular de la siguiente manera:
Para Especialidades Farmacéuticas
Certificado de aprobación y habilitación para su uso en la práctica clínica emitido por un organismo competente tales como la FDA de EEUU y/o CE Comunidad Europea o como INVIMA de Colombia Países miembros del MERCOSUR como ANVISA de Brasil y otros, que cuenten con ISO 13.485. Cualquiera de las antes mencionadas. Copia autenticada. Traducido al español.
Para Dispositivos Médicos:
Conforme a la Resolución 669/16 en el Art. 4) inc. D), en la cual se estableció lo siguiente: Documentación acreditando fehacientemente el cumplimiento de las normas de calidad en los procesos de producción BPF/ GMP/ otorgada por la autoridad sanitaria competente en origen o certificado ISO/ CE/ UL/ FDA/ TUVF otorgado por la entidad certificadora en origen.
En el apartado de Muestras solicitamos a la convocante en caso de ofertarse en varios ítems el mismo tipo de material y/o insumo, pero de diferentes medidas, será suficiente la presentación de uno de ellos, debiendo ajustarse exactamente al lote-ítem para el cual se entrega la muestra, acompañadas de una declaración jurada en la que el oferente se compromete, en caso de ser adjudicado, a entregar el producto conforme a las especificaciones técnicas requeridas en el ítem correspondiente de igual marca, calidad, origen y procedencia que la muestra presentada.
En el apartado de Muestras solicitamos a la convocante en caso de ofertarse en varios ítems el mismo tipo de material y/o insumo, pero de diferentes medidas, será suficiente la presentación de uno de ellos, debiendo ajustarse exactamente al lote-ítem para el cual se entrega la muestra, acompañadas de una declaración jurada en la que el oferente se compromete, en caso de ser adjudicado, a entregar el producto conforme a las especificaciones técnicas requeridas en el ítem correspondiente de igual marca, calidad, origen y procedencia que la muestra presentada.
REQUISITO DOCUMENTAL PARA EVALUAR LA EXPERIENCIA REQUERIDA
En el punto 3 donde se solicita: Copia de facturaciones y/o recepciones finales que avalen la experiencia requerida
Al respecto solicitamos ampliar este requisito de la siguiente manera: Copia de facturaciones, Contratos y/o recepciones finales que avalen la experiencia requerida
19-08-2024
REQUISITO DOCUMENTAL PARA EVALUAR LA EXPERIENCIA REQUERIDA
En el punto 3 donde se solicita: Copia de facturaciones y/o recepciones finales que avalen la experiencia requerida
Al respecto solicitamos ampliar este requisito de la siguiente manera: Copia de facturaciones, Contratos y/o recepciones finales que avalen la experiencia requerida
Solicitamos a la convocante modificar el precio referencial del item 5 Filtro capilar Para Hemodiálisis a 140.000 gs. Debido a que el precio referencial estipulado en el SICP, no se ajusta al costo del producto en el mercado.
Solicitamos a la convocante modificar el precio referencial del item 5 Filtro capilar Para Hemodiálisis a 140.000 gs. Debido a que el precio referencial estipulado en el SICP, no se ajusta al costo del producto en el mercado.
Solicitamos a la convocante modificar el precio referencial del item 6 Filtro capilar Para Hemodiálisis a 140.000 gs. Debido a que el precio referencial estipulado en el SICP, no se ajusta al costo del producto en el mercado
Solicitamos a la convocante modificar el precio referencial del item 6 Filtro capilar Para Hemodiálisis a 140.000 gs. Debido a que el precio referencial estipulado en el SICP, no se ajusta al costo del producto en el mercado
Solicitamos a la convocante modificar el precio referencial del item 7 Filtro capilar Para Hemodiálisis a 140.000 gs. Debido a que el precio referencial estipulado en el SICP, no se ajusta al costo del producto en el mercado
Solicitamos a la convocante modificar el precio referencial del item 7 Filtro capilar Para Hemodiálisis a 140.000 gs. Debido a que el precio referencial estipulado en el SICP, no se ajusta al costo del producto en el mercado