Si bien es válido que la convocante quiera asegurar la calidad del producto a ser evaluado, existen en el mercado otros criterios aceptados de estándar de calidad externo como Certificación CE (CE Mark), esta certificación European Community también es una norma que exige una conformidad técnica para la comercialización de los productos en Territorio de la Comunidad Europea, tan estricta como la Food and Drug Agency (FDA) propia de pais Estados Unidos de Norteamerica. Lo cual la convocante no puede desconocer. Solicitar solo una Certificación de Calidad Internacional en este caso FDA conlleva a restringir innecesariamente a productos de excelente calidad, cuyos fabricantes podrían no tener interés en un mercado norteamericano con medidas comerciales altamente proteccionistas .
Si bien es válido que la convocante quiera asegurar la calidad del producto a ser evaluado, existen en el mercado otros criterios aceptados de estándar de calidad externo como Certificación CE (CE Mark), esta certificación European Community también es una norma que exige una conformidad técnica para la comercialización de los productos en Territorio de la Comunidad Europea, tan estricta como la Food and Drug Agency (FDA) propia de pais Estados Unidos de Norteamerica. Lo cual la convocante no puede desconocer. Solicitar solo una Certificación de Calidad Internacional en este caso FDA conlleva a restringir innecesariamente a productos de excelente calidad, cuyos fabricantes podrían no tener interés en un mercado norteamericano con medidas comerciales altamente proteccionistas .
NO ES SOLAMENTE FDA, SOLICITAMOS QUE TENGA FDA ENTRE SUS CERTIFICACIONES, EN EL MERCADO EXISTEN VARIAS MARCAS
2
EETT
Se solicita a la convocante verificar la unidad de medida establecida de mg/ml, ya que que rango de medición en este tipo de pruebas esta dada en ng/ml (ug-g)
Se solicita a la convocante verificar la unidad de medida establecida de mg/ml, ya que que rango de medición en este tipo de pruebas esta dada en ng/ml (ug-g)
LA UNIDAD DE MEDIDA ES ng/ml.... nanogramos por mililitro.
3
EETT
Los resultados deben imprimirse interna y automaticamente en papel, evitando la subjetividad en
la lectura y posible errores en la transcripsion del resultado también posibilidad de transmision
directamente al sistema LIS del Laboratorio. Se solicita a la convocante explicar que exactamente quiere decir con imprimirse interna y automáticamente. Se solicita que la modificación de este enuanciado de la siguiente manera con impresión de resultados y posibilidad de transmision directamente al sistema LIS del laboratorio.
Los resultados deben imprimirse interna y automaticamente en papel, evitando la subjetividad en
la lectura y posible errores en la transcripsion del resultado también posibilidad de transmision
directamente al sistema LIS del Laboratorio. Se solicita a la convocante explicar que exactamente quiere decir con imprimirse interna y automáticamente. Se solicita que la modificación de este enuanciado de la siguiente manera con impresión de resultados y posibilidad de transmision directamente al sistema LIS del laboratorio.
QUE TENGA LA POSIBILIDAD DE IMPRIMIR EN UNA IMPRESORA INTERNA DEL EQUIPO Y QUE TAMBIEN PUEDA TRASMITIR LOS RESULTADOS AL SISSTEMA LIS
4
Capacidad tecnica
Solicita Presentar Certificado de Aprobación y habilitación vigente para su uso en la práctica clínica, con certificacion de la FDA de EE.UU. Consulta Permitira la Convocante presentar los certificados CE-IVD de la Comunidad Europea.
Solicita Presentar Certificado de Aprobación y habilitación vigente para su uso en la práctica clínica, con certificacion de la FDA de EE.UU. Consulta Permitira la Convocante presentar los certificados CE-IVD de la Comunidad Europea.
EL OFERENTE PUEDE PRESENTAR LOS CERTIFICADOS DE CE-IVD Y TAMBIEN EL CERTIFICADO DE FDA
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ESPECIFICACIONES TECNICAS
¿Se podría considerar un rango igual o superior a 40 ng/ml y un límite igual o inferior a 1000 ng/ml? a fin de dar mayor oportunidad de participación a los oferentes.
¿Se podría considerar un rango igual o superior a 40 ng/ml y un límite igual o inferior a 1000 ng/ml? a fin de dar mayor oportunidad de participación a los oferentes.
EN REALIDAD,EL PROGRAMA NECESITA DETECTAR DE 0 A 1800 O MAS ng de hemoglobina/ml
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ESPECIFICACIONES TECNICAS
Solicitamos a la convocante verificar la unidad de medida establecida de mg/ml debido a que no es acorde con lo solicitado para la detección de hemoglobina de 1 a 1800 mg/ml, considerar la unidad de medida de ng/ml.
Solicitamos a la convocante verificar la unidad de medida establecida de mg/ml debido a que no es acorde con lo solicitado para la detección de hemoglobina de 1 a 1800 mg/ml, considerar la unidad de medida de ng/ml.
Solicitamos a la Convocante aclarar en la Clausula Datos de la Licitacion, específicamente en la Autorización del Fabricante, el mismo dice NO APLICA, Sin embargo en el apartado de CAPACIDAD TECNICA solicitan Autorización del Fabricante, favor corregir y/o aclarar el punto.
Solicitamos a la Convocante aclarar en la Clausula Datos de la Licitacion, específicamente en la Autorización del Fabricante, el mismo dice NO APLICA, Sin embargo en el apartado de CAPACIDAD TECNICA solicitan Autorización del Fabricante, favor corregir y/o aclarar el punto.
AUTORIZACION DEL FABRICANTE ES UN DOCUMENTO QUE SE PUEDE REEMPLAZAR CON LA CARTA DE REPRESENTACION O DISTRIBUCION DEBIDAMENTE APOSTILLADA O CONSULARIZADA Y LEGALIZADA
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CAPACIDAD TECNICA
La convocante solicita entre las Especificaciones Técnicas lo siguiente: Debe estar aprobada por la FDA.
Solicitamos a la Convocante ampliar de dicha manera: Presentar Certificado de Aprobación y habilitación vigente para su uso en la práctica clínica, emitido por un organismo competente tales como FDA de EEUU, CE Comunidad Europea INVIMA de Colombia- Países miembros del MEROCSUR como ANVISA de Brasil y otros que cuenten con ISO 13.485. De esta forma la convocante evitara limitar la participación de oferentes interesados.
La convocante solicita entre las Especificaciones Técnicas lo siguiente: Debe estar aprobada por la FDA.
Solicitamos a la Convocante ampliar de dicha manera: Presentar Certificado de Aprobación y habilitación vigente para su uso en la práctica clínica, emitido por un organismo competente tales como FDA de EEUU, CE Comunidad Europea INVIMA de Colombia- Países miembros del MEROCSUR como ANVISA de Brasil y otros que cuenten con ISO 13.485. De esta forma la convocante evitara limitar la participación de oferentes interesados.
NECESITAMOS QUE, A PARTE DE TODAS LAS CERTIFICACIONES QUE PUEDE TENER TAMBIEN LA CERTIFICACION FDA
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ESPECIFICACIONES TECNICAS
En el Pliego de Bases y Condiciones en la Sección de Especificaciones Técnicas la convocante solicita lo siguiente: Test para Sangre Oculta, con un rango de detección de hemoglobina humana debe de estar entre 1 y 1.800 mg/ml
Solicitamos a la convocante verificar la unidad de medida establecida de mg/ml, ya que la misma no se encuentra acorde a lo solicitado. Por tal motivo solicitamos que sea ajustado a la NG/ML tal y como se había solicitado en la Adenda N° 03 de la LPN N° 79/2019 ID N° 367.809
En el Pliego de Bases y Condiciones en la Sección de Especificaciones Técnicas la convocante solicita lo siguiente: Test para Sangre Oculta, con un rango de detección de hemoglobina humana debe de estar entre 1 y 1.800 mg/ml
Solicitamos a la convocante verificar la unidad de medida establecida de mg/ml, ya que la misma no se encuentra acorde a lo solicitado. Por tal motivo solicitamos que sea ajustado a la NG/ML tal y como se había solicitado en la Adenda N° 03 de la LPN N° 79/2019 ID N° 367.809
Podría la convocante facilitar el consumo aproximado de determinaciones diarias que realiza actualmente el Hospital? Esto es a fin de realizar una previsión en cuanto a las cantidades a requerirse.
Podría la convocante facilitar el consumo aproximado de determinaciones diarias que realiza actualmente el Hospital? Esto es a fin de realizar una previsión en cuanto a las cantidades a requerirse.