Para el punto 3.Se debera presentar Copia del registro sanitario vigente
Al respecto consultamos si la convocante se refiere al registro sanitario emitido por la direccion Nacional de Vigilancia Sanitaria DNVS dependiente del MSP, en vista de que no se aclara en el PBC, y este documento es un requisito fundamental para la comercializacion de medicamentos en el mercado paraguayo, por lo que solicitamos aclarar o incluir en el pliego de bases y condiciones
Para el punto 3.Se debera presentar Copia del registro sanitario vigente
Al respecto consultamos si la convocante se refiere al registro sanitario emitido por la direccion Nacional de Vigilancia Sanitaria DNVS dependiente del MSP, en vista de que no se aclara en el PBC, y este documento es un requisito fundamental para la comercializacion de medicamentos en el mercado paraguayo, por lo que solicitamos aclarar o incluir en el pliego de bases y condiciones
REMITIRSE A LA ADENDA N° 1 - PBC VERSIÓN 2. SE ACLARA AL OFERENTE QUE DEBERÁ PRESENTAR EL SIGUIENTE DOCUMENTO:
3. El oferente deberá presentar copia del Certificado de Registro Sanitario Vigente, emitido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria.
2
requisito para evaluar capacidad tecnica
Para el punto 17. Estudio de Bioequivalencia comparable con el producto de referencia, a fin de garantizar la calidad, eficiencia y efectividad de los productos
Solicitamos a la convocante consideracion y para los productos de origen nacional, que sea suficiente aval la presentacion del registro sanitario emitida por la DNVS, en vista de que dicho documento no forma parte del requerimiento solicitado por la agencia reguladora para el registro del producto, por lo que dicho requerimiento, limita imnecesariamente la participacion productos de origen nacional
Para el punto 17. Estudio de Bioequivalencia comparable con el producto de referencia, a fin de garantizar la calidad, eficiencia y efectividad de los productos
Solicitamos a la convocante consideracion y para los productos de origen nacional, que sea suficiente aval la presentacion del registro sanitario emitida por la DNVS, en vista de que dicho documento no forma parte del requerimiento solicitado por la agencia reguladora para el registro del producto, por lo que dicho requerimiento, limita imnecesariamente la participacion productos de origen nacional
REMITIRSE A LA ADENDA N° 1 - PBC VERSIÓN 2. SE ACLARA AL OFERENTE QUE DICHO REQUISITO FUE EXCLUIDO DEL PBC.
3
requisito para evaluar capacidad tecnica
para el punto 17 Estudios de Bioequivalencia comparable con el producto de referencia
Solicitamos a la convocante, que dicho requerimiento aplique a los productos importados no obstante para productos de origen nacional sea suficiente aval la presentacion del registro sanitario del productos ofertado emitido por la DNVS, considerando que dicho requerimiento no es un requisito exigido por la agencia reguladora nacional, no obstante los registros otorgados por dicha agencia reguladora, de igual forma garantizan la calidad seguridad y eficacia con los estudios presentados para la obtencion del registro sanitario, por lo que solicitamos no limitar imnecesariamente la participacion de potenciales oferentes
para el punto 17 Estudios de Bioequivalencia comparable con el producto de referencia
Solicitamos a la convocante, que dicho requerimiento aplique a los productos importados no obstante para productos de origen nacional sea suficiente aval la presentacion del registro sanitario del productos ofertado emitido por la DNVS, considerando que dicho requerimiento no es un requisito exigido por la agencia reguladora nacional, no obstante los registros otorgados por dicha agencia reguladora, de igual forma garantizan la calidad seguridad y eficacia con los estudios presentados para la obtencion del registro sanitario, por lo que solicitamos no limitar imnecesariamente la participacion de potenciales oferentes
REMITIRSE A LA ADENDA N° 1 - PBC VERSIÓN 2. SE ACLARA AL OFERENTE QUE DICHO REQUISITO FUE EXCLUIDO DEL PBC.
4
especificaciones tecnica
la convocante solicita en Nombre del producto: Tacrolimus capsula, concentracion 0,5 mg capsulas duras no obstante en forma farmaceutica solicita comprimido, lo ultimo expuesto contradice los requerimientos de capsulas declarada en el nombre del producto y en la concentracion, por lo que consultamos si, la forma farmaceutica que la convocante desea solicitar es en capsulas duras, asi mismo tambien aclaramos que la forma farmaceutica en comprimidos a la fecha no se encuentra disponible en el mercado
la convocante solicita en Nombre del producto: Tacrolimus capsula, concentracion 0,5 mg capsulas duras no obstante en forma farmaceutica solicita comprimido, lo ultimo expuesto contradice los requerimientos de capsulas declarada en el nombre del producto y en la concentracion, por lo que consultamos si, la forma farmaceutica que la convocante desea solicitar es en capsulas duras, asi mismo tambien aclaramos que la forma farmaceutica en comprimidos a la fecha no se encuentra disponible en el mercado
REMITIRSE A LA ADENDA N° 1 - PBC VERSIÓN 2. SE ACLARA AL OFERENTE QUE LA FORMA FARMACÉUTICA REQUERIDA SERÁ: CÁPSULAS.
5
especificaciones tecnica
Solicitamos a la convocante, realizar la correccion de la forma farmaceutica solicitada en vista de que la misma no se encuentra disponible en el mercado, por lo que solicitamos por favor realizar la correccion y solicitar la forma farmaceutica capsulas duras a fin de alinear conforme al requerimiento realizado en las demas columna (capsulas duras) a fin de no contradecir lo solicitado en las demas columnas
Solicitamos a la convocante, realizar la correccion de la forma farmaceutica solicitada en vista de que la misma no se encuentra disponible en el mercado, por lo que solicitamos por favor realizar la correccion y solicitar la forma farmaceutica capsulas duras a fin de alinear conforme al requerimiento realizado en las demas columna (capsulas duras) a fin de no contradecir lo solicitado en las demas columnas