Donde dice: Con el objetivo de calificar la experiencia del oferente, se considerarán los siguientes índices: Demostrar la experiencia en Prótesis e Insumos de Cirugía Vascular Periférica . con Contratos y/o Facturas a instituciones públicas o privadas por un monto equivalente al 50 % como mínimo del monto total ofertado en la presente licitación, dentro de los últimos: 5 (cinco)
(2017 2018 2019 2020 2021) años. En caso de lograr el porcentaje requerido, en uno o en más años, que correspondan a los años establecidos en el presente punto, el mismo será considerado como valedero para la participacion.
Consulta: para dar oportunidad a la participacion a potenciales oferentes, solicitamos a la convocante aceptar contratos y/o facturas de Insumos Medicos y/o Dispositivos Medicos.
Donde dice: Con el objetivo de calificar la experiencia del oferente, se considerarán los siguientes índices: Demostrar la experiencia en Prótesis e Insumos de Cirugía Vascular Periférica . con Contratos y/o Facturas a instituciones públicas o privadas por un monto equivalente al 50 % como mínimo del monto total ofertado en la presente licitación, dentro de los últimos: 5 (cinco)
(2017 2018 2019 2020 2021) años. En caso de lograr el porcentaje requerido, en uno o en más años, que correspondan a los años establecidos en el presente punto, el mismo será considerado como valedero para la participacion.
Consulta: para dar oportunidad a la participacion a potenciales oferentes, solicitamos a la convocante aceptar contratos y/o facturas de Insumos Medicos y/o Dispositivos Medicos.
El oferente deberá ajustarse al Pliego de Bases y Condiciones
2
Capacidad Técnica
Donde dice: 1- Presentación como mínimo de 3 (tres) Certificados o Actas de Recepción Final de la Prótesis e Insumos de Cirugía Vascular Periférica donde conste el desempeño satisfactorio del oferente, expedidos por Instituciones Públicas o Privadas dentro de los últimos 05 (cinco) años (2017 2018 2019 2020 2021). (Dicho documento deberá estar debidamente sellado y firmado por el responsable que lo emitió).
Consulta: Solicitamos a la convocante aceptar Certificados o Actas de Recepcion Final de Insumos Medicos y/o Dispositivos Medicos.
Donde dice: 1- Presentación como mínimo de 3 (tres) Certificados o Actas de Recepción Final de la Prótesis e Insumos de Cirugía Vascular Periférica donde conste el desempeño satisfactorio del oferente, expedidos por Instituciones Públicas o Privadas dentro de los últimos 05 (cinco) años (2017 2018 2019 2020 2021). (Dicho documento deberá estar debidamente sellado y firmado por el responsable que lo emitió).
Consulta: Solicitamos a la convocante aceptar Certificados o Actas de Recepcion Final de Insumos Medicos y/o Dispositivos Medicos.
El oferente deberá ajustarse al Pliego de Bases y Condiciones
3
Especificaciones Tecnicas
Donde dice: STENT: STENT MONTADO PARA AORTA TORAXICA
Consulta: Debido a la naturaleza del llamado solicitamos a la convocante ampliar las Especificaciones Tecnicas requerida, a fin de facilitar la informacion a potenciales oferentes.
Tambien solicitamos ampliar los plazos del llamado una vez realizada las aclaraciones.
Donde dice: STENT: STENT MONTADO PARA AORTA TORAXICA
Consulta: Debido a la naturaleza del llamado solicitamos a la convocante ampliar las Especificaciones Tecnicas requerida, a fin de facilitar la informacion a potenciales oferentes.
Tambien solicitamos ampliar los plazos del llamado una vez realizada las aclaraciones.
Se aclara que ni se especifican longitudes ni diámetros de los Stents debido a la anatomía muy variable de la arteria aorta en los diferentes pacientes y en las diferentes patologías. En caso especificar los mismos sería imposible cubrir todas las variables posibles.
6
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS LOTE 1
Lote 1: Se solicita amablemente a el/la convocante aclarar si es necesario un material de cubierta definido y de ser así cual seria.
Se aclara que no es necesario especificar el material de cobertura de los Stents, ya que no precisa una cobertura específica y sólo es necesario que la cubierta sea impermeable a la sangre.
7
CAPACIDAD TÉCNICA
En el punto 7 la convocante solicita: Certificado de aprobación y habilitación para su uso en la práctica clínica emitido por un organismo competente tales como la FDA de EEUU y/o CE Comunidad Europea Copia autenticada. Traducido al español. Solicitamos ampliar y permitir también Certificado ISO, a fin dar cumplimiento a la Resolución N° 669 de la ley 4659/12 que implementa procedimientos de seguridad y mecanismos de prevención de riesgos para los profesionales de la salud y pacientes. Estableciendo normas para la obtención del registro sanitario de productos considerados dispositivos médicos materiales corto punzante y equipos de protección individual. En el art.4 , inciso d expresa: Documentación acreditando fehacientemente el cumplimiento de las normas de calidad en los procesos de producción BPF/ GMP/ otorgada por la autoridad sanitaria competente en origen o certificado ISO/ CE/ UL/ FDA/ TUVF otorgado por la entidad certificadora en origen.
En el punto 7 la convocante solicita: Certificado de aprobación y habilitación para su uso en la práctica clínica emitido por un organismo competente tales como la FDA de EEUU y/o CE Comunidad Europea Copia autenticada. Traducido al español. Solicitamos ampliar y permitir también Certificado ISO, a fin dar cumplimiento a la Resolución N° 669 de la ley 4659/12 que implementa procedimientos de seguridad y mecanismos de prevención de riesgos para los profesionales de la salud y pacientes. Estableciendo normas para la obtención del registro sanitario de productos considerados dispositivos médicos materiales corto punzante y equipos de protección individual. En el art.4 , inciso d expresa: Documentación acreditando fehacientemente el cumplimiento de las normas de calidad en los procesos de producción BPF/ GMP/ otorgada por la autoridad sanitaria competente en origen o certificado ISO/ CE/ UL/ FDA/ TUVF otorgado por la entidad certificadora en origen.
El oferente deberá ajustarse al Pliego de Bases y Condiciones.
La FDA y CE son entidades con amplio prestigio y reconocimiento a nivel mundial lo que garantiza para los asegurados la calidad y durabilidad de los dispositivos a implantarse.