En el Pliego de Bases y Condiciones en el apartado de EMBALAJES Y DOCUMENTOS menciona lo siguiente: Los embalajes de los productos suministrados deberán ser adecuados, de tal forma a que impida su deterioro y permita su conservación y protección de la humedad y cualquier otro agente del medio ambiente nocivo para el mismo. Los embalajes o envases deberán estar etiquetados con la misma información descripta para los productos, indicando cantidad máxima de apilamiento y la leyenda Frágil, en el caso de que así lo sean. 1. El Proveedor embalará los bienes en la forma necesaria para impedir que se dañen o deterioren durante el transporte al lugar de destino final indicado en el contrato. El embalaje deberá ser adecuado para resistir, sin limitaciones, su manipulación brusca y descuidada, su exposición a temperaturas extremas, la sal y las precipitaciones, y su almacenamiento en espacios abiertos. En el tamaño y peso de los embalajes se tendrá en cuenta, cuando corresponda, la lejanía del lugar de destino final de los bienes y la carencia de equipo pesado de carga y descarga en todos los puntos en que los bienes deban transbordarse.
2. El embalaje, las identificaciones y los documentos que se coloquen dentro y fuera de los bultos deberán cumplir estrictamente con los requisitos especiales que se hayan estipulad expresamente en el contrato y cualquier otro requisito si lo hubiere, especificado en las condiciones contractuales (Sic). Con relación al punto, y considerando que los productos ofertados son de cadena de frio, se solicita a la Convocante, estudie la posibilidad de agregar lo siguiente: Para mantener la cadena de frio de los productos que lo requieran podrán mantener el requisito de etiquetado del producto en el envase secundario, incorporando mecanismos de inviolabilidad adicionales (precintos, sellos), evitando manipular el embalaje primario.
En el Pliego de Bases y Condiciones en el apartado de EMBALAJES Y DOCUMENTOS menciona lo siguiente: Los embalajes de los productos suministrados deberán ser adecuados, de tal forma a que impida su deterioro y permita su conservación y protección de la humedad y cualquier otro agente del medio ambiente nocivo para el mismo. Los embalajes o envases deberán estar etiquetados con la misma información descripta para los productos, indicando cantidad máxima de apilamiento y la leyenda Frágil, en el caso de que así lo sean. 1. El Proveedor embalará los bienes en la forma necesaria para impedir que se dañen o deterioren durante el transporte al lugar de destino final indicado en el contrato. El embalaje deberá ser adecuado para resistir, sin limitaciones, su manipulación brusca y descuidada, su exposición a temperaturas extremas, la sal y las precipitaciones, y su almacenamiento en espacios abiertos. En el tamaño y peso de los embalajes se tendrá en cuenta, cuando corresponda, la lejanía del lugar de destino final de los bienes y la carencia de equipo pesado de carga y descarga en todos los puntos en que los bienes deban transbordarse.
2. El embalaje, las identificaciones y los documentos que se coloquen dentro y fuera de los bultos deberán cumplir estrictamente con los requisitos especiales que se hayan estipulad expresamente en el contrato y cualquier otro requisito si lo hubiere, especificado en las condiciones contractuales (Sic). Con relación al punto, y considerando que los productos ofertados son de cadena de frio, se solicita a la Convocante, estudie la posibilidad de agregar lo siguiente: Para mantener la cadena de frio de los productos que lo requieran podrán mantener el requisito de etiquetado del producto en el envase secundario, incorporando mecanismos de inviolabilidad adicionales (precintos, sellos), evitando manipular el embalaje primario.
El Pliego fue elaborado de acuerdo a las necesidades del Instituto Nacional de Nefrología por lo que se solicita ajustarse a la primera versión del Pliego de Bases y Condiciones.
12
REAJUSTE
El Pliego de Bases y Condiciones en el apartado reajuste estipula lo siguiente: Para Bienes Importados: La fórmula y el procedimiento de precios serán los siguientes: el reajuste de precio deberá ser solicitado por el Contratista y aprobado por el Contratante por medio de notas oficiales. Los precios reajustados, solo tendrán incidencia sobre los bienes aún no proveídos; y, no tendrán ningún efecto retroactivo respecto a los ya fueron proveídos antes de la verificación del reajuste. El Precio Reajustado del Contrato, estará determinado por la siguiente fórmula: V1=P* {(Cmc/Co) 1}. En este sentido, solicitamos a la Convocante se sirva en aclarar que signo es el que antecede en la formula al numeral 1 ya que solo expresa lo siguiente: V1=P* {(Cmc/Co) 1}.
El Pliego de Bases y Condiciones en el apartado reajuste estipula lo siguiente: Para Bienes Importados: La fórmula y el procedimiento de precios serán los siguientes: el reajuste de precio deberá ser solicitado por el Contratista y aprobado por el Contratante por medio de notas oficiales. Los precios reajustados, solo tendrán incidencia sobre los bienes aún no proveídos; y, no tendrán ningún efecto retroactivo respecto a los ya fueron proveídos antes de la verificación del reajuste. El Precio Reajustado del Contrato, estará determinado por la siguiente fórmula: V1=P* {(Cmc/Co) 1}. En este sentido, solicitamos a la Convocante se sirva en aclarar que signo es el que antecede en la formula al numeral 1 ya que solo expresa lo siguiente: V1=P* {(Cmc/Co) 1}.
La convocante aclara que para esta formula teniendo en cuenta lo que antecede al numeral 1 corresponde al signo menos.-
13
REQUISITOS DE CALIDAD
El Pliego de Bases y Condiciones en el apartado, Requisito documental para evaluar la capacidad técnica, en cual en el punto 9 indica: Los productos biosimilares deberán incluir sus estudios clínicos y de inmunogenecidad, propio y concluidos, para demostrar la comparabilidad con el producto innovador de referencia, calidad, eficacia y seguridad según el ejercicio de biocomparabilidad que establece la OMS o certificado emitido por la DNVS, en el cual indique que dichos estudios fueron presentados ante el mencionado ente rector (sic). En relación a este requerimiento y a que los estudios clínicos tienen como objeto garantizar la seguridad y eficacia de fármacos y tratamientos, solicitamos a la Convocante se sirva en excluir la presentación del certificado emitido por la DNVS, manteniendo unicamente la presentación de los estudios clinicos, de modo a garantizar la eficacia y seguridad de los productos licitados.
El Pliego de Bases y Condiciones en el apartado, Requisito documental para evaluar la capacidad técnica, en cual en el punto 9 indica: Los productos biosimilares deberán incluir sus estudios clínicos y de inmunogenecidad, propio y concluidos, para demostrar la comparabilidad con el producto innovador de referencia, calidad, eficacia y seguridad según el ejercicio de biocomparabilidad que establece la OMS o certificado emitido por la DNVS, en el cual indique que dichos estudios fueron presentados ante el mencionado ente rector (sic). En relación a este requerimiento y a que los estudios clínicos tienen como objeto garantizar la seguridad y eficacia de fármacos y tratamientos, solicitamos a la Convocante se sirva en excluir la presentación del certificado emitido por la DNVS, manteniendo unicamente la presentación de los estudios clinicos, de modo a garantizar la eficacia y seguridad de los productos licitados.
Las documentaciones solicitadas fueron elaboradas de acuerdo a la necesidad del Instituto Nacional de Nefrología, por lo que se solicita ajustarse a la primera versión del Pliego de Bases y Condiciones.
Solicitamos a la Convocante ampliar la presentación de entrega del Ítem ERITROPOYETINA 4000 UI a VIAL. Esto a modo de potenciar la participación de un mayor número de oferentes, y a su vez no limitar la participación de los mismos. De esta manera la Convocante podrá asegurar su permanente abastecimiento, así como precios competitivos.
Solicitamos a la Convocante ampliar la presentación de entrega del Ítem ERITROPOYETINA 4000 UI a VIAL. Esto a modo de potenciar la participación de un mayor número de oferentes, y a su vez no limitar la participación de los mismos. De esta manera la Convocante podrá asegurar su permanente abastecimiento, así como precios competitivos.
Se solicita ajustarse a la primera versión del Pliego de Bases y Condiciones. Jeringa Precargada con dispositivo de bioseguridad incorporado, se solicita dicha presentación en concordancia con la Ley N°4659/12, Que Implementa procedimientos de seguridad y mecanismos de prevención de riesgos para los profesionales de la salud y pacientes. De esta manera se evita infecciones protegiendo al paciente y al personal de salud. Kit conteniendo vial con polvo liofilizado + solvente+ jeringa +2 agujas. o La Eritropoyetina requerida es la LIOFILIZADA cuya presentación es en polvo liofilizado más solvente. o Se solicita esta forma farmacéutica porque no requiere cadena de frío esto se traduce en los siguientes beneficios: Facilita el almacenamiento como el transporte a los demás servicios, especialmente a aquellos que se encuentran más lejano. Se evita los inconvenientes relacionados a los medicamentos que requieren cadena de frío. Se garantiza de que el medicamento que llegue a los diferentes servicios sea eficaz y seguro. o Se solicita que el Kit contenga dos agujas, ya que una es utilizada para la preparación del medicamento y la otra se utiliza para aplicar el medicamento al paciente. En caso de que el medicamento no trajera las agujas solicitadas se plantean las siguientes situaciones: Se necesitará la provisión de jeringas y agujas, esto se traduce en un nuevo llamado de adquisición que conlleva tiempo y dinero. En caso de contar con dicho insumo el mismo se debe de buscar de diferentes parques sanitarios lo que repercute en el factor tiempo. Gasto de bolsillo para el paciente renal, ya que si no se cuenta en stock de los parques sanitarios con las agujas y jeringas necesarias para la aplicación del medicamento el paciente o sus familiares deben de conseguir el mismo traduciéndose en un gasto de bolsillo para la familia. o Solicitando la eritropoyetina de forma farmacéutica Polvo Liofilizado en kit, se busca garantizar la eficacia y seguridad del medicamento a la hora del almacenamiento y del transporte como así también se logra ahorro económico y de tiempo ya que se obtiene el kit completo, sin necesidad de estar dependiendo de otros llamados de adquisición. Asi mismo se solicita dicha presentación en concordancia con la Ley N°4659/12, Que Implementa procedimientos de seguridad y mecanismos de prevención de riesgos para los profesionales de la salud y pacientes. De esta manera se evita infecciones protegiendo al paciente y al personal de salud.
Solicitamos a la Convocante ampliar la presentación de entrega del Ítem ERITROPOYETINA 10.000 UI a VIAL. Esto a modo de potenciar la participación de un mayor número de oferentes, y a su vez no limitar la participación de los mismos. De esta manera la Convocante podrá asegurar su permanente abastecimiento, así como precios competitivos.
Solicitamos a la Convocante ampliar la presentación de entrega del Ítem ERITROPOYETINA 10.000 UI a VIAL. Esto a modo de potenciar la participación de un mayor número de oferentes, y a su vez no limitar la participación de los mismos. De esta manera la Convocante podrá asegurar su permanente abastecimiento, así como precios competitivos.
Se solicita ajustarse a la primera versión del Pliego de Bases y Condiciones. Jeringa Precargada con dispositivo de bioseguridad incorporado, se solicita dicha presentación en concordancia con la Ley N°4659/12, Que Implementa procedimientos de seguridad y mecanismos de prevención de riesgos para los profesionales de la salud y pacientes. De esta manera se evita infecciones protegiendo al paciente y al personal de salud. Kit conteniendo vial con polvo liofilizado + solvente+ jeringa +2 agujas. o La Eritropoyetina requerida es la LIOFILIZADA cuya presentación es en polvo liofilizado más solvente. o Se solicita esta forma farmacéutica porque no requiere cadena de frío esto se traduce en los siguientes beneficios: Facilita el almacenamiento como el transporte a los demás servicios, especialmente a aquellos que se encuentran más lejano. Se evita los inconvenientes relacionados a los medicamentos que requieren cadena de frío. Se garantiza de que el medicamento que llegue a los diferentes servicios sea eficaz y seguro. o Se solicita que el Kit contenga dos agujas, ya que una es utilizada para la preparación del medicamento y la otra se utiliza para aplicar el medicamento al paciente. En caso de que el medicamento no trajera las agujas solicitadas se plantean las siguientes situaciones: Se necesitará la provisión de jeringas y agujas, esto se traduce en un nuevo llamado de adquisición que conlleva tiempo y dinero. En caso de contar con dicho insumo el mismo se debe de buscar de diferentes parques sanitarios lo que repercute en el factor tiempo. Gasto de bolsillo para el paciente renal, ya que si no se cuenta en stock de los parques sanitarios con las agujas y jeringas necesarias para la aplicación del medicamento el paciente o sus familiares deben de conseguir el mismo traduciéndose en un gasto de bolsillo para la familia. o Solicitando la eritropoyetina de forma farmacéutica Polvo Liofilizado en kit, se busca garantizar la eficacia y seguridad del medicamento a la hora del almacenamiento y del transporte como así también se logra ahorro económico y de tiempo ya que se obtiene el kit completo, sin necesidad de estar dependiendo de otros llamados de adquisición. Asi mismo se solicita dicha presentación en concordancia con la Ley N°4659/12, Que Implementa procedimientos de seguridad y mecanismos de prevención de riesgos para los profesionales de la salud y pacientes. De esta manera se evita infecciones protegiendo al paciente y al personal de salud.
16
SISTEMA DE ADJUDICACION ABASTECIMIENTO SIMULTÁNEO
Considerando las convocatorias anteriores publicadas por el MSPYBS, donde se solicitaban grandes cantidades de medicamentos, esta convocante había establecido que la adjudicación seria en ABASTECIMIENTO SIMULTANEO hasta 3 oferentes, por lo tanto atendiendo al gran volumen y naturaleza del producto, se solicita que la presente convocatoria sea nuevamente en abastecimiento simultáneo y se modifique de la siguiente manera:
a) En caso de que exista 1 (una) sola oferta, y esta cumpla con todos los requisitos establecidos en el pliego de bases y condiciones del presente llamado, oferente por la cantidad máxima de todos los ítems y la capacidad para ejecutar el contrato, la convocante podrá adjudicar a dicha oferta la totalidad de lo ofertado.
b) En caso de que exista 2 (dos) ofertas. La adjudicación se distribuirá de la siguiente forma: 60% para la oferta mejor calificada, 40% para la siguiente mejor calificada que acepte adecuar su precio al de la ofertar evaluada como la más baja.
c) En caso de que exista 3 (tres) ofertas. La adjudicación se distribuirá de la siguiente forma: 50% para la oferta mejor calificada, 30% para la siguiente mejor calificada y 20% para la siguiente mejor calificada, que las dos siguientes ofertas acepten adecuar su precio al de la oferta evaluada como la más baja.
Considerando las convocatorias anteriores publicadas por el MSPYBS, donde se solicitaban grandes cantidades de medicamentos, esta convocante había establecido que la adjudicación seria en ABASTECIMIENTO SIMULTANEO hasta 3 oferentes, por lo tanto atendiendo al gran volumen y naturaleza del producto, se solicita que la presente convocatoria sea nuevamente en abastecimiento simultáneo y se modifique de la siguiente manera:
a) En caso de que exista 1 (una) sola oferta, y esta cumpla con todos los requisitos establecidos en el pliego de bases y condiciones del presente llamado, oferente por la cantidad máxima de todos los ítems y la capacidad para ejecutar el contrato, la convocante podrá adjudicar a dicha oferta la totalidad de lo ofertado.
b) En caso de que exista 2 (dos) ofertas. La adjudicación se distribuirá de la siguiente forma: 60% para la oferta mejor calificada, 40% para la siguiente mejor calificada que acepte adecuar su precio al de la ofertar evaluada como la más baja.
c) En caso de que exista 3 (tres) ofertas. La adjudicación se distribuirá de la siguiente forma: 50% para la oferta mejor calificada, 30% para la siguiente mejor calificada y 20% para la siguiente mejor calificada, que las dos siguientes ofertas acepten adecuar su precio al de la oferta evaluada como la más baja.
Considerando las convocatorias anteriores publicadas por el MSPYBS, donde se solicitaban grandes cantidades de medicamentos, esta convocante había establecido que la adjudicación seria en ABASTECIMIENTO SIMULTANEO hasta 3 oferentes, por lo tanto atendiendo al gran volumen y naturaleza del producto, se solicita que la presente convocatoria sea nuevamente en abastecimiento simultáneo y se modifique de la siguiente manera:
a) En caso de que exista 1 (una) sola oferta, y esta cumpla con todos los requisitos establecidos en el pliego de bases y condiciones del presente llamado, oferente por la cantidad máxima de todos los ítems y la capacidad para ejecutar el contrato, la convocante podrá adjudicar a dicha oferta la totalidad de lo ofertado.
b) En caso de que exista 2 (dos) ofertas. La adjudicación se distribuirá de la siguiente forma: 60% para la oferta mejor calificada, 40% para la siguiente mejor calificada que acepte adecuar su precio al de la ofertar evaluada como la más baja.
c) En caso de que exista 3 (tres) ofertas. La adjudicación se distribuirá de la siguiente forma: 50% para la oferta mejor calificada, 30% para la siguiente mejor calificada y 20% para la siguiente mejor calificada, que las dos siguientes ofertas acepten adecuar su precio al de la oferta evaluada como la más baja.
Considerando las convocatorias anteriores publicadas por el MSPYBS, donde se solicitaban grandes cantidades de medicamentos, esta convocante había establecido que la adjudicación seria en ABASTECIMIENTO SIMULTANEO hasta 3 oferentes, por lo tanto atendiendo al gran volumen y naturaleza del producto, se solicita que la presente convocatoria sea nuevamente en abastecimiento simultáneo y se modifique de la siguiente manera:
a) En caso de que exista 1 (una) sola oferta, y esta cumpla con todos los requisitos establecidos en el pliego de bases y condiciones del presente llamado, oferente por la cantidad máxima de todos los ítems y la capacidad para ejecutar el contrato, la convocante podrá adjudicar a dicha oferta la totalidad de lo ofertado.
b) En caso de que exista 2 (dos) ofertas. La adjudicación se distribuirá de la siguiente forma: 60% para la oferta mejor calificada, 40% para la siguiente mejor calificada que acepte adecuar su precio al de la ofertar evaluada como la más baja.
c) En caso de que exista 3 (tres) ofertas. La adjudicación se distribuirá de la siguiente forma: 50% para la oferta mejor calificada, 30% para la siguiente mejor calificada y 20% para la siguiente mejor calificada, que las dos siguientes ofertas acepten adecuar su precio al de la oferta evaluada como la más baja.
REQUISITO DOCUMENTAL PARA EVALUAR LA CAPACIDAD TÉCNICA
En los puntos Nº 5 y 6 de los requisitos documentales se solicitan los siguientes documentos:
5. Para productos importados Biológicos, copia Legalizada y/o apostillada o declaración jurada del fabricante (debidamente legalizada y/o apostillada) con el link web oficial del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente, otorgado por alguna de las Agencias regulatorias previstas en el artículo 11 de la Ley N° 3283/07, Agencias reguladoras de la EMA (European Medicines Agency), FDA, Agencias Reguladoras de Referencia (Nivel 4) reconocidas por la OPS.
6. Para productos importados Biológicos, copia Legalizada y/o apostillada o declaración jurada del fabricante 22/45 (debidamente legalizada y/o apostillada) con el link web oficial del Registro Sanitario o CPP vigente, otorgado por alguna de las Agencias regulatorias previstas en el artículo 11 de la Ley N° 3283/07, Agencias reguladoras de la EMA (European Medicines Agency), FDA, Agencias Reguladoras de Referencia (Nivel 4) reconocidas por la OPS.
SOLICITAMOS AMABLEMENTE A LA CONVOCANTE QUE UNIFIQUE DICHO REQUISITO, A MODO DE PRESENTAR INDISTINTAMENTE UNO U OTRO DOCUMENTO, NO AMBOS, ESTO DE NINGUN MODO ALTERARIA NI COMPROMETERIA LA CALIDAD, SEGURIDAD NI EFICACIA DE LOS PRODUCTOS OFERTADOS.
17-08-2022
25-08-2022
REQUISITO DOCUMENTAL PARA EVALUAR LA CAPACIDAD TÉCNICA
En los puntos Nº 5 y 6 de los requisitos documentales se solicitan los siguientes documentos:
5. Para productos importados Biológicos, copia Legalizada y/o apostillada o declaración jurada del fabricante (debidamente legalizada y/o apostillada) con el link web oficial del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente, otorgado por alguna de las Agencias regulatorias previstas en el artículo 11 de la Ley N° 3283/07, Agencias reguladoras de la EMA (European Medicines Agency), FDA, Agencias Reguladoras de Referencia (Nivel 4) reconocidas por la OPS.
6. Para productos importados Biológicos, copia Legalizada y/o apostillada o declaración jurada del fabricante 22/45 (debidamente legalizada y/o apostillada) con el link web oficial del Registro Sanitario o CPP vigente, otorgado por alguna de las Agencias regulatorias previstas en el artículo 11 de la Ley N° 3283/07, Agencias reguladoras de la EMA (European Medicines Agency), FDA, Agencias Reguladoras de Referencia (Nivel 4) reconocidas por la OPS.
SOLICITAMOS AMABLEMENTE A LA CONVOCANTE QUE UNIFIQUE DICHO REQUISITO, A MODO DE PRESENTAR INDISTINTAMENTE UNO U OTRO DOCUMENTO, NO AMBOS, ESTO DE NINGUN MODO ALTERARIA NI COMPROMETERIA LA CALIDAD, SEGURIDAD NI EFICACIA DE LOS PRODUCTOS OFERTADOS.
Al tratarse de un medicamento biológico, ambas documentaciones son presentadas a la hora de solicitar el registro sanitario por lo que el oferente debe de poseer el mismo. Se solicita ajustarse a la primera versión del Pliego de Bases y Condiciones.
19
SISTEMA DE ADJUDICACION - ABASTECIMIENTO SIMULTANEO
SOLICITAMOS AMABLEMENTE A LA CONVOCANTE QUE EL SISTEMA DE ADJUDICACION SEA MODIFICADO Y QUE APLIQUE EL ABASTECIMIENTO SIMULTANEO. ESTO A MODO DE QUE LA CONVOCANTE ASEGURE SU ABASTECIMIENTO Y SE PUEDA DAR MAYOR PARTICIPACION A LOS OFERENTES.
17-08-2022
25-08-2022
SISTEMA DE ADJUDICACION - ABASTECIMIENTO SIMULTANEO
SOLICITAMOS AMABLEMENTE A LA CONVOCANTE QUE EL SISTEMA DE ADJUDICACION SEA MODIFICADO Y QUE APLIQUE EL ABASTECIMIENTO SIMULTANEO. ESTO A MODO DE QUE LA CONVOCANTE ASEGURE SU ABASTECIMIENTO Y SE PUEDA DAR MAYOR PARTICIPACION A LOS OFERENTES.