En las especificaciones técnicas del producto solicitado la convocante detalla rangos con de principio activo con los cuales tiene que cumplir el producto a ser ofertado, el mismo se expresa de la siguiente manera: Factor IX: 400-620 UI Factor II: 280-960 UI Factor VII: 180-500 UI Factor X 360-1200 UI Proteína C: 260-900 UI Proteína S: 240-760 UI. Agua para inyección 20 ml. La interpretación correcta de este criterio seria que cualquier producto que tenga un rango contenido de entre 400 y 620 UI de Factor IX, entre 280 y 960 UI de Factor II, entre 180 y 500 UI Factor VII, entre 360 y 1200 UI de Factor X, entre 260 y 900 UI de Proteína C, y entre 240 y 760 UI de Proteína S cumplirán con las EETT establecidas en el PBC? Favor aclarar dicha situación a modo evitar confusiones en la interpretación de los potenciales oferentes.
En las especificaciones técnicas del producto solicitado la convocante detalla rangos con de principio activo con los cuales tiene que cumplir el producto a ser ofertado, el mismo se expresa de la siguiente manera: Factor IX: 400-620 UI Factor II: 280-960 UI Factor VII: 180-500 UI Factor X 360-1200 UI Proteína C: 260-900 UI Proteína S: 240-760 UI. Agua para inyección 20 ml. La interpretación correcta de este criterio seria que cualquier producto que tenga un rango contenido de entre 400 y 620 UI de Factor IX, entre 280 y 960 UI de Factor II, entre 180 y 500 UI Factor VII, entre 360 y 1200 UI de Factor X, entre 260 y 900 UI de Proteína C, y entre 240 y 760 UI de Proteína S cumplirán con las EETT establecidas en el PBC? Favor aclarar dicha situación a modo evitar confusiones en la interpretación de los potenciales oferentes.
Si, se puede cotizar productos que se encuentren dentro del rango establecido. Ajustarse a la ultima versión del Pliego de Bases y Condiciones.
2
ESPECIFICACIONES TECNICAS ITEM Nº 1
Solicitamos a la Convocante ampliar el rango del producto solicitado en los siguientes componentes FACTOR II: DE 220-960 UI PROTEÍNA C: DE 140 UI A 900 UI PROTEÍNA S: DE 140 A 760 UI. Esto a modo de potenciar la participación de nuevos oferentes, que de abrir las especificaciones técnicas según lo solicitado estarían posibilitados a presentar sus ofertas y propiciar la libre competencia.
Solicitamos a la Convocante ampliar el rango del producto solicitado en los siguientes componentes FACTOR II: DE 220-960 UI PROTEÍNA C: DE 140 UI A 900 UI PROTEÍNA S: DE 140 A 760 UI. Esto a modo de potenciar la participación de nuevos oferentes, que de abrir las especificaciones técnicas según lo solicitado estarían posibilitados a presentar sus ofertas y propiciar la libre competencia.
Favor ajustarse a la ultima versión del Pliego de Bases y Condiciones.
3
Capacidad Tecnica
Considerando que en el mercado existen productos importados para los solicitados en el presente proceso, recomendamos a la Convocante establecer para los productos importados el requerimiento de la presentación del Certificado de Buenas Prácticas y/o Certificado del producto farmacéutico emitido por un país de alta y/o adecuada vigilancia conforme al Decreto 6611/16, considerándose este un requisito ineludible para la obtención del registro sanitario y para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos importados a ser comercializados en el país. Teniendo en cuenta que con esto la Convocante garantiza que el fabricante del producto ofertado cumple con los requisitos técnicos y legales para la elaboración y posterior comercialización del producto.
Considerando que en el mercado existen productos importados para los solicitados en el presente proceso, recomendamos a la Convocante establecer para los productos importados el requerimiento de la presentación del Certificado de Buenas Prácticas y/o Certificado del producto farmacéutico emitido por un país de alta y/o adecuada vigilancia conforme al Decreto 6611/16, considerándose este un requisito ineludible para la obtención del registro sanitario y para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos importados a ser comercializados en el país. Teniendo en cuenta que con esto la Convocante garantiza que el fabricante del producto ofertado cumple con los requisitos técnicos y legales para la elaboración y posterior comercialización del producto.
Favor ajustarse a la ultima versión del Pliego de Bases y Condiciones.
4
REQUISITO DOCUMENTAL PARA EVALUAR LA CAPACIDAD TECNICA
En el punto Nº 8 se solicita lo siguiente PARA OFERENTES QUE SON TITULARES DEL REGISTRO SANITARIO CUYA FABRICACIÓN DEL PRODUCTO ES TERCERIZADA EN EL EXTRANJERO, PRESENTAR CONTRATO/ACUERDO DE FABRICACIÓN VIGENTE, LEGALIZADO Y CONSULARIZADA O APOSTILLADO. El en caso de que el oferente no sea el titular del registro sanitario, pero si cuente con una autorización por parte del Titular del registro sanitario para ofertar el mismo. Consultamos: Aplicara igualmente dicho requisito?
07-09-2022
15-09-2022
REQUISITO DOCUMENTAL PARA EVALUAR LA CAPACIDAD TECNICA
En el punto Nº 8 se solicita lo siguiente PARA OFERENTES QUE SON TITULARES DEL REGISTRO SANITARIO CUYA FABRICACIÓN DEL PRODUCTO ES TERCERIZADA EN EL EXTRANJERO, PRESENTAR CONTRATO/ACUERDO DE FABRICACIÓN VIGENTE, LEGALIZADO Y CONSULARIZADA O APOSTILLADO. El en caso de que el oferente no sea el titular del registro sanitario, pero si cuente con una autorización por parte del Titular del registro sanitario para ofertar el mismo. Consultamos: Aplicara igualmente dicho requisito?
Favor ajustarse a la ultima versión del Pliego de Bases y Condiciones.
5
EETT ITEM Nº 1
Solicitamos a la Convocante pueda aclarar si los rangos solicitados son expresados de la siguiente manera Factor IX de entre 400 y 620 UI, Factor II de entre 280 y 960 UI, Factor VII de entre 180 y 500 UI, Factor X de entre 360 y 1200 UI, Proteína C de entre 260 y 900 UI, Proteína S de entre 240 y 760 UI. Esto a modo de asegurar que cualquier producto que cumpla con dichos rangos pueda ser susceptible de una posible adjudicación.
Solicitamos a la Convocante pueda aclarar si los rangos solicitados son expresados de la siguiente manera Factor IX de entre 400 y 620 UI, Factor II de entre 280 y 960 UI, Factor VII de entre 180 y 500 UI, Factor X de entre 360 y 1200 UI, Proteína C de entre 260 y 900 UI, Proteína S de entre 240 y 760 UI. Esto a modo de asegurar que cualquier producto que cumpla con dichos rangos pueda ser susceptible de una posible adjudicación.
Si, se puede cotizar productos que se encuentren dentro del rango establecido. Favor ajustarse a la ultima versión del Pliego de Bases y Condiciones.
6
Especificaciones Tecnicas
El producto a adquirir por la Convocante cuenta con una concentración declarada en rangos. Al respecto, consultamos a la misma si es correcta la interpretación de considerar que todos aquellos productos que se encuentren dentro del rango establecido en el PBC para cada principio activo, cumplen con las especificaciones técnicas para ser adjudicado en el proceso. Esto teniendo en cuenta que el rango de concentración establecido en el PBC no existe en el mercado.
El producto a adquirir por la Convocante cuenta con una concentración declarada en rangos. Al respecto, consultamos a la misma si es correcta la interpretación de considerar que todos aquellos productos que se encuentren dentro del rango establecido en el PBC para cada principio activo, cumplen con las especificaciones técnicas para ser adjudicado en el proceso. Esto teniendo en cuenta que el rango de concentración establecido en el PBC no existe en el mercado.
Si, se puede cotizar productos que se encuentren dentro del rango establecido. Favor ajustarse a la ultima versión del Pliego de Bases y Condiciones.
7
EETT ITEM Nº 1
Solicitamos a la Convocante ampliar el rango del producto solicitado en los siguientes componentes FACTOR II: DE 220-960 UI PROTEÍNA C: DE 140 UI A 900 UI PROTEÍNA S: DE 140 A 760 UI. Esto a modo de potenciar la participación de una mayor cantidad de oferentes y asi asegurar su constante abastecimiento.
Solicitamos a la Convocante ampliar el rango del producto solicitado en los siguientes componentes FACTOR II: DE 220-960 UI PROTEÍNA C: DE 140 UI A 900 UI PROTEÍNA S: DE 140 A 760 UI. Esto a modo de potenciar la participación de una mayor cantidad de oferentes y asi asegurar su constante abastecimiento.
Favor ajustarse a la Primera versión del Pliego de Bases y Condiciones
9
Capacidad Técnica
Reiteramos a la Convocante la recomendación de establecer para productos importados el requerimiento de la presentación del Certificado de Buenas Prácticas y/o Certificado del producto farmacéutico emitido por un país de alta y/o adecuada vigilancia conforme al Decreto 6611/16, considerándose este un requisito ineludible para la obtención del registro sanitario y para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos importados a ser comercializados en el país. Teniendo en cuenta que con esto la Convocante garantiza que el fabricante del producto ofertado cumple con los requisitos técnicos y legales para la elaboración y posterior comercialización del producto
Reiteramos a la Convocante la recomendación de establecer para productos importados el requerimiento de la presentación del Certificado de Buenas Prácticas y/o Certificado del producto farmacéutico emitido por un país de alta y/o adecuada vigilancia conforme al Decreto 6611/16, considerándose este un requisito ineludible para la obtención del registro sanitario y para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos importados a ser comercializados en el país. Teniendo en cuenta que con esto la Convocante garantiza que el fabricante del producto ofertado cumple con los requisitos técnicos y legales para la elaboración y posterior comercialización del producto
La convocante es el que establece las documentaciones a ser solicitadas, entre ellas se encuentra el Registro Sanitario emitido por DINAVISA. El certificado de Buenas prácticas y el CPP o Registro Sanitario de un país de alta o adecuada vigilancia es presentado en el momento de la solicitud de obtención del registro sanitario ante DINAVISA, por lo que se solicita ajustarse al Pliego de Bases y Condiciones.
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Vencimiento de los productos
En relación al vencimiento de los productos solicitamos disminuir el mismo a al menos 15 meses. Y en caso de productos con vencimiento menor requerir nota de autorización y carta de compromiso de canje. Y para los casos de productos con un plazo menor a 12 meses la inclusión de pólizas de seguro por el 100% del monto del producto. Esto considerando que los productos a ser cotizados son productos importados que cuentan con un plazo de importación y despacho y las empresas deben manejar un stock permanente para dar cumplimiento al contrato considerando el uso constante del producto por la institución. De esta manera se evitan sobrecostos en la oferta debido a la emisión constante de pólizas con altos valores. Además, considerando el uso promedio del producto y el plazo de vigencia del contrato, la Convocante con esta modificación, igualmente garantizara el canje de los productos en los casos en que esto ocurriere.
En relación al vencimiento de los productos solicitamos disminuir el mismo a al menos 15 meses. Y en caso de productos con vencimiento menor requerir nota de autorización y carta de compromiso de canje. Y para los casos de productos con un plazo menor a 12 meses la inclusión de pólizas de seguro por el 100% del monto del producto. Esto considerando que los productos a ser cotizados son productos importados que cuentan con un plazo de importación y despacho y las empresas deben manejar un stock permanente para dar cumplimiento al contrato considerando el uso constante del producto por la institución. De esta manera se evitan sobrecostos en la oferta debido a la emisión constante de pólizas con altos valores. Además, considerando el uso promedio del producto y el plazo de vigencia del contrato, la Convocante con esta modificación, igualmente garantizara el canje de los productos en los casos en que esto ocurriere.