En el PBC de la licitación de referencia en el punto I) Capacidad Técnica, se estableció el siguiente requisito: Copia autenticada del Certificado de Registro Sanitario Vigente del Equipo Biomédico a ser entregado en Comodato o constancia de que se halla en trámite de renovación, expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria del MSP y BS, en cumplimiento de la Ley N° 4659-Resolución N° 669/16.
Al respecto solicitamos a la Convocante excluir dicho requisito ya que en la misma Resolución N° 669/16 en su Art. 18 hace constar que estarán excluidos de la presente normativa los dispositivos médicos clasificados como instrumento de laboratorio y dispositivo médico para diagnóstico de uso in vitro . Siendo la Autoridad Competente el Laboratorio Central del Ministerio de Salud Pública.
Al respecto de lo referido, instamos a la Convocante que tome los recaudos necesarios para elevar la consulta correspondiente al Laboratorio Central debido a que en la actualidad no se emiten Registros Sanitarios para equipos de laboratorio. O bien remitirse al Pliego de Bases y Condiciones Adenda N° 03 de la LPN N° 125/2020 ID N° 392.312
En el PBC de la licitación de referencia en el punto I) Capacidad Técnica, se estableció el siguiente requisito: Copia autenticada del Certificado de Registro Sanitario Vigente del Equipo Biomédico a ser entregado en Comodato o constancia de que se halla en trámite de renovación, expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria del MSP y BS, en cumplimiento de la Ley N° 4659-Resolución N° 669/16.
Al respecto solicitamos a la Convocante excluir dicho requisito ya que en la misma Resolución N° 669/16 en su Art. 18 hace constar que estarán excluidos de la presente normativa los dispositivos médicos clasificados como instrumento de laboratorio y dispositivo médico para diagnóstico de uso in vitro . Siendo la Autoridad Competente el Laboratorio Central del Ministerio de Salud Pública.
Al respecto de lo referido, instamos a la Convocante que tome los recaudos necesarios para elevar la consulta correspondiente al Laboratorio Central debido a que en la actualidad no se emiten Registros Sanitarios para equipos de laboratorio. O bien remitirse al Pliego de Bases y Condiciones Adenda N° 03 de la LPN N° 125/2020 ID N° 392.312
El oferente deberá remitirse al Pliego de Bases y Condiciones Ultima Versión.
12
PLAN DE ENTREGA
Solicitamos a la convocante incluir en el Pliego de Bases y Condiciones el Plan de Entrega para la instalación y puesta en marcha de los equipos solicitados en comodato. Y que los mismos sean de 60 días calendarios para equipos nuevos y 45 días para aquellos equipos con una antigüedad no mayor a 5 años.
Solicitamos a la convocante incluir en el Pliego de Bases y Condiciones el Plan de Entrega para la instalación y puesta en marcha de los equipos solicitados en comodato. Y que los mismos sean de 60 días calendarios para equipos nuevos y 45 días para aquellos equipos con una antigüedad no mayor a 5 años.
Se aclara que es aproximadamente de 8 a 10 % del Total de determinaciones
15
ESPECIFICACIONES TECNICAS - LOTE 2
¿Se solicita amablemente a la convocante si se podría ofertar un equipo para Bioquímica clínica y un equipo para Inmunología por separado? A fin de dar mayor oportunidad a los oferentes, en detrimento a lo establecido en la Ley de Contrataciones Publicas.
¿Se solicita amablemente a la convocante si se podría ofertar un equipo para Bioquímica clínica y un equipo para Inmunología por separado? A fin de dar mayor oportunidad a los oferentes, en detrimento a lo establecido en la Ley de Contrataciones Publicas.
Se aclara que el Lote 2 y el Lote 1 se unifican. El oferente deberá ajustarse al Pliego de bases y
Condiciones.
16
ESPECIFICACIONES TECNICAS - LOTE 2
¿Se solicita amablemente a la convocante si se podría ofertar un equipo para Bioquímica clínica y un equipo para Inmunología por separado? A fin de dar mayor oportunidad a los oferentes.
¿Se solicita amablemente a la convocante si se podría ofertar un equipo para Bioquímica clínica y un equipo para Inmunología por separado? A fin de dar mayor oportunidad a los oferentes.
Se aclara que es aproximadamente de 8 a 10 % del Total de determinaciones.
18
CAPACIDAD TECNICA
El PBC solicita i) Copia autenticada del Certificado de Registro Sanitario Vigente del Equipo Biomédico a ser entregado en Comodato o constancia de que se halla en trámite de renovación, expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria del MSP y BS, en cumplimiento de la Ley N° 4659-Resolución N° 669/16.
Solicitamos respetuosamente a la Convocante eliminar dicho requisito ya que el mismo no aplica, ya que el Equipo se encontrará en COMODATO en la Institución, y no formará parte del Patrimonio de la Institución.
El PBC solicita i) Copia autenticada del Certificado de Registro Sanitario Vigente del Equipo Biomédico a ser entregado en Comodato o constancia de que se halla en trámite de renovación, expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria del MSP y BS, en cumplimiento de la Ley N° 4659-Resolución N° 669/16.
Solicitamos respetuosamente a la Convocante eliminar dicho requisito ya que el mismo no aplica, ya que el Equipo se encontrará en COMODATO en la Institución, y no formará parte del Patrimonio de la Institución.
El oferente deberá remitirse al Pliego de Bases y Condiciones Ultima Versión.
19
CAPACIDAD TECNICA
EL PBC Solicita o) Certificado de uso y aprobación de control de calidad interno del Hospital Ingavi o del Laboratorio Central de Salud pública, aplica para los Medios de Cultivo. Solicitamos a la Convocante aceptar de otros laboratorios privados y/o públicos a fin de dar mayor oportunidad a los oferentes.
EL PBC Solicita o) Certificado de uso y aprobación de control de calidad interno del Hospital Ingavi o del Laboratorio Central de Salud pública, aplica para los Medios de Cultivo. Solicitamos a la Convocante aceptar de otros laboratorios privados y/o públicos a fin de dar mayor oportunidad a los oferentes.
El oferente deberá remitirse al Pliego de Bases y Condiciones Ultima Versión
20
CAPACIDAD TECNICA
EL PBC Solicita o) Certificado de uso y aprobación de control de calidad interno del Hospital Ingavi o del Laboratorio Central de Salud pública, aplica para los Medios de Cultivo. Solicitamos a la Convocante aceptar de otros laboratorios privados y/o públicos a fin de dar mayor oportunidad a los oferentes.
EL PBC Solicita o) Certificado de uso y aprobación de control de calidad interno del Hospital Ingavi o del Laboratorio Central de Salud pública, aplica para los Medios de Cultivo. Solicitamos a la Convocante aceptar de otros laboratorios privados y/o públicos a fin de dar mayor oportunidad a los oferentes.