requisitos documentales para la evaluacion de la capacidad financiera
Se solicita a la convocante revisar los encisos d; e; f; g; h; aII ya que estos requisitos son aplicables a medicamentos, y la presente convocatoria es de reactivos, que no requieren los documentos regulatorios solicitados en dichos encisos
09-06-2022
14-06-2022
requisitos documentales para la evaluacion de la capacidad financiera
Se solicita a la convocante revisar los encisos d; e; f; g; h; aII ya que estos requisitos son aplicables a medicamentos, y la presente convocatoria es de reactivos, que no requieren los documentos regulatorios solicitados en dichos encisos
Se solicita a la convocante revisar los encisos a; c; d; e; f; g ya que estos requisitos son aplicables a medicamentos, y la presente convocatoria es de reactivos, que no requieren los documentos regulatorios solicitados en dichos encisos
Se solicita a la convocante revisar los encisos a; c; d; e; f; g ya que estos requisitos son aplicables a medicamentos, y la presente convocatoria es de reactivos, que no requieren los documentos regulatorios solicitados en dichos encisos
Se solicita a la convocante verificar la unidad de medida establecida de mg/ml, ya que que rango de medición en este tipo de pruebas esta dada en ng/ml (ug-g)
Se solicita a la convocante verificar la unidad de medida establecida de mg/ml, ya que que rango de medición en este tipo de pruebas esta dada en ng/ml (ug-g)
Si bien es válido que la convocante quiera asegurar la calidad del producto a ser evaluado, existen en el mercado otros criterios aceptados de estándar de calidad externo como Certificación CE (CE Mark), esta certificación “European Community” también es una norma que exige una conformidad técnica para la comercialización de los productos en Territorio de la Comunidad Europea, tan estricta como la Food and Drug Agency (FDA) propia de pais Estados Unidos de Norteamerica. Lo cual la convocante no puede desconocer. Solicitar solo una Certificación de Calidad Internacional en este caso FDA conlleva a restringir innecesariamente a productos de excelente calidad, cuyos fabricantes podrían no tener interés en un mercado norteamericano con medidas comerciales altamente proteccionistas .
Si bien es válido que la convocante quiera asegurar la calidad del producto a ser evaluado, existen en el mercado otros criterios aceptados de estándar de calidad externo como Certificación CE (CE Mark), esta certificación “European Community” también es una norma que exige una conformidad técnica para la comercialización de los productos en Territorio de la Comunidad Europea, tan estricta como la Food and Drug Agency (FDA) propia de pais Estados Unidos de Norteamerica. Lo cual la convocante no puede desconocer. Solicitar solo una Certificación de Calidad Internacional en este caso FDA conlleva a restringir innecesariamente a productos de excelente calidad, cuyos fabricantes podrían no tener interés en un mercado norteamericano con medidas comerciales altamente proteccionistas .
Los resultados deben imprimirse interna y automaticamente en papel, evitando la subjetividad en
la lectura y posible errores en la transcripsion del resultado también posibilidad de transmision
directamente al sistema LIS del Laboratorio. Se solicita a la convocante explicar que exactamente quiere decir con “imprimirse interna y automáticamente”. Se solicita que la modificación de este enuanciado de la siguiente manera “con impresión de resultados y posibilidad de transmision directamente al sistema LIS del laboratorio”.
Los resultados deben imprimirse interna y automaticamente en papel, evitando la subjetividad en
la lectura y posible errores en la transcripsion del resultado también posibilidad de transmision
directamente al sistema LIS del Laboratorio. Se solicita a la convocante explicar que exactamente quiere decir con “imprimirse interna y automáticamente”. Se solicita que la modificación de este enuanciado de la siguiente manera “con impresión de resultados y posibilidad de transmision directamente al sistema LIS del laboratorio”.
La convocante solicita en las Especificaciones Técnicas lo siguiente: Debe estar aprobada por la FDA. Informamos a la convocante que el único instrumento con modelo vigente a la fecha para FIT FIT(FECAL IMMUNOCHEMICAL TEST) de la marca EIKEN CHEMICAL (y su subsidiaria Polymedco) con aprobación para el mercado de Estados Unidos de Norteamerica por la Food and Drug Agency (FDA) es cualitativo, no cuantitativo como piden en las especificaciones técnicas. Por tanto su solicitud será de cumplimiento imposible, en consecuencia solicitamos la modificación del enunciado “Debe estar aprobada por la FDA o con marcado CE
La convocante solicita en las Especificaciones Técnicas lo siguiente: Debe estar aprobada por la FDA. Informamos a la convocante que el único instrumento con modelo vigente a la fecha para FIT FIT(FECAL IMMUNOCHEMICAL TEST) de la marca EIKEN CHEMICAL (y su subsidiaria Polymedco) con aprobación para el mercado de Estados Unidos de Norteamerica por la Food and Drug Agency (FDA) es cualitativo, no cuantitativo como piden en las especificaciones técnicas. Por tanto su solicitud será de cumplimiento imposible, en consecuencia solicitamos la modificación del enunciado “Debe estar aprobada por la FDA o con marcado CE
Solicitamos a la Convocante brindar un estimativo de la cantidad de determinaciones que podrían ser de uso mensual, si bien el Contrato es abierto, el oferente debe conocer al menos un consumo estimativo de las determinaciones
Solicitamos a la Convocante brindar un estimativo de la cantidad de determinaciones que podrían ser de uso mensual, si bien el Contrato es abierto, el oferente debe conocer al menos un consumo estimativo de las determinaciones
El estimativo de la cantidad de determinaciones de uso mensual seria de 500 a 800 mensual.
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ESPECIFICACIONES TECNICAS
Solicitamos a la convocante unificar los criterios Establecidos en las Especificaciones Técnicas y la capacidad Técnica. Ya que dentro de las Especificaciones Técnicas sigue estableciendo que deberá estar aprobado solo por la FDA, mientras que en los Requisitos para evaluar la capacidad Técnica la convocante ya establece otros tipos de Certificaciones tales como FDA de EEUU, CE Comunidad Europea INVIMA de Colombia- Países miembros del MEROCSUR como ANVISA de Brasil y otros que cuenten con ISO 13.485
Solicitamos a la convocante unificar los criterios Establecidos en las Especificaciones Técnicas y la capacidad Técnica. Ya que dentro de las Especificaciones Técnicas sigue estableciendo que deberá estar aprobado solo por la FDA, mientras que en los Requisitos para evaluar la capacidad Técnica la convocante ya establece otros tipos de Certificaciones tales como FDA de EEUU, CE Comunidad Europea INVIMA de Colombia- Países miembros del MEROCSUR como ANVISA de Brasil y otros que cuenten con ISO 13.485