El Generador de Oxigeno PSA, deberá adecuarse a la normativa vigente según resolución del Ministerio de Salud en cumplimiento con la resolución 208/09 Calidad de equipo con cumplimiento de la Norma Farmacopeas MDD 93/42/EEC
Podría ser: el Generador de Oxigeno PSA, según Resolución 208/09 del MSPyBS en donde dice taxativamente que deberán cumplir con las normativas vigentes para productos farmacéuticos y con las especificaciones de calidad farmacopeas aceptadas internacionalmente (USP, Farmacopea Europea, Codex Frances) a los efectos de no violar los preceptos de libre competencia y dar cumplimiento a lo realmente expresado en la Resolución Nº 208/09 del MSPBS .
Sugerimos que se soliciten normas
ISO-13485
ISO-45001
ISO-9001
ISO-14001
MDD 93/42/EEC
El Generador de Oxigeno PSA, deberá adecuarse a la normativa vigente según resolución del Ministerio de Salud en cumplimiento con la resolución 208/09 Calidad de equipo con cumplimiento de la Norma Farmacopeas MDD 93/42/EEC
Podría ser: el Generador de Oxigeno PSA, según Resolución 208/09 del MSPyBS en donde dice taxativamente que deberán cumplir con las normativas vigentes para productos farmacéuticos y con las especificaciones de calidad farmacopeas aceptadas internacionalmente (USP, Farmacopea Europea, Codex Frances) a los efectos de no violar los preceptos de libre competencia y dar cumplimiento a lo realmente expresado en la Resolución Nº 208/09 del MSPBS .
Sugerimos que se soliciten normas
ISO-13485
ISO-45001
ISO-9001
ISO-14001
MDD 93/42/EEC
Remitirse a la Adenda Electrónica y al Pliego de Bases y Condiciones Versión 4.
La certificación de los generadores de Oxigeno PSA
Conceptos técnicos básicos
La Directiva de división Medica de las Farmacopeas.
Sobre productos sanitarios establece los requisitos mínimos para garantizar las características de seguridad y rendimiento de los productos sanitarios Se basa en los siguientes principios básicos:
Los Requisitos Esenciales que describe las precauciones y requisitos necesarios para ser considerados en el diseño, fabricación, y uso de los Dispositivos.
Clasificación de los productos y procedimientos de evaluación de la conformidad en función del nivel de riesgo inherente al producto.
Control de la producción para garantizar la conformidad con el tipo
Monitoreo y Vigilancia
2
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS
DONDE DICE: Las características de la planta ofertada es de bajo consumo eléctrico El coste medio de producción es de 1.0 kWh por metro cúbico de oxígeno.
La características eléctricas y de consumo varían de acuerdo a la tecnología de cada fabricante, sugerimos eliminar este requisito de coste de producción contra consumo eléctrico
DONDE DICE: Las características de la planta ofertada es de bajo consumo eléctrico El coste medio de producción es de 1.0 kWh por metro cúbico de oxígeno.
La características eléctricas y de consumo varían de acuerdo a la tecnología de cada fabricante, sugerimos eliminar este requisito de coste de producción contra consumo eléctrico
El Oferente deberá remitirse a lo establecido en el Pliego de Base y Condiciones Versión 4.
Como se indica en el Pliego de Base, se hace referencia al coste MEDIO de producción no a un consumo explicito exigido.
El coste medio de producción es de 1.0 kwh por metro cúbico de oxígeno
3
Item Nº 2
DONDE DICE: Sistema de backup compuesto por 1 reservorio Criogénico de 5000 litros de LOX.
Anteriormente hablan de sistema de backup de cilindros.
ACLARAR cual sistema de Back Up solicitan
DONDE DICE: Sistema de backup compuesto por 1 reservorio Criogénico de 5000 litros de LOX.
Anteriormente hablan de sistema de backup de cilindros.
ACLARAR cual sistema de Back Up solicitan
El Oferente deberá remitirse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones Versión 4.
Se solicitan los dos sistemas Cilindros y Tanques LOX si bien los cilindros serán utilizados durante los reinicios y durante el arranque del generador (Periodos cortos de parada), el tanque criogénico será utilizado en caso de averías o paradas más prolongadas, en este contexto por tratarse de Plantas de Mucho caudal de producción de Oxigeno los tanques LOX entrarían a funcionar como respaldo ya que los cilindros no durarían el tiempo suficiente para alimentar los hospitales con grandes consumos de Oxigeno por periodos de tiempo extensos.
4
ITEM Nº 5
DONDE DICE: Compresores de aire de baja presión Libre de Aceite (Oil Free) a tornillo rotativo.
No se entiende a que se refieren con compresores de aire de baja presión, siendo que las PSA en su mayoría trabajan con presiones de entrada de aire entre 7 y 8 BAR, solicitamos ACLARAR esta solicitud
DONDE DICE: Compresores de aire de baja presión Libre de Aceite (Oil Free) a tornillo rotativo.
No se entiende a que se refieren con compresores de aire de baja presión, siendo que las PSA en su mayoría trabajan con presiones de entrada de aire entre 7 y 8 BAR, solicitamos ACLARAR esta solicitud
El Oferente deberá remitirse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones Versión 4.
En la Producción de Oxigeno Medicinal
Los compresores de 7 y 8 bar son considerados de Baja Presión Solicitados en el ITEM 8 lote 1 y 2
Y los compresores de Alta presión son considerados a partir de los 100 Bar en adelante ITEM 22 lote 1 y 2
5
ITEM Nº 5
DONDE DICE: Unidad de Compresión: Compresores de tornillo seco de dos etapas
SOLICITAMOS permitan cotizar compresores de una o dos etapas
Remitirse a la Adenda Electrónica y al Pliego de Bases y Condiciones Versión 4.
6
ITEM Nº 5
DONDE DICE: Confiabilidad duradera
El aire comprimido estará disponible cuando se le necesita, los compresores del tornillo seco cuentan con una estructura robusta.
Están fabricados con componentes probados y certificados
Entendemos que este requerimiento no se refiera a una característica técnica del equipo, más bien es una descripción de marketing sacada de un catálogo de un fabricante específico, SOLICITAMOS sea eliminado este ítem
DONDE DICE: Confiabilidad duradera
El aire comprimido estará disponible cuando se le necesita, los compresores del tornillo seco cuentan con una estructura robusta.
Están fabricados con componentes probados y certificados
Entendemos que este requerimiento no se refiera a una característica técnica del equipo, más bien es una descripción de marketing sacada de un catálogo de un fabricante específico, SOLICITAMOS sea eliminado este ítem
Remitirse a la Adenda Electrónica y al Pliego de Bases y Condiciones Versión 4.
La misma hace referencia al Arranque y parada de los compresores y que los componentes deben estar probados y certificados.
7
ITEM Nº 5
DONDE DICE: Bloque compresor con enfriamiento de la cubierta.
En la segunda etapa de compresión, cuenta con refrigeración de la cubierta para alcanzar resultados óptimos, mejorando así la eficiencia.
SOLICITAMOS eliminar este ítem debido a que nuevamente se refiere a una descripción de marketing de un fabricante especifico
DONDE DICE: Bloque compresor con enfriamiento de la cubierta.
En la segunda etapa de compresión, cuenta con refrigeración de la cubierta para alcanzar resultados óptimos, mejorando así la eficiencia.
SOLICITAMOS eliminar este ítem debido a que nuevamente se refiere a una descripción de marketing de un fabricante especifico
Remitirse a la Adenda Electrónica y al Pliego de Bases y Condiciones Versión 4.
8
ITEM Nº 5
DONDE DICE: Rotores de acero al cromo.
Los rotores de la segunda etapa están fabricados en acero inoxidable, lo que previene que se bloqueen o se atoren debido a la corrosión
SOLICITAMOS que el titulo sea ser rotores de acero inoxidable como aparece en la descripción
DONDE DICE: Rotores de acero al cromo.
Los rotores de la segunda etapa están fabricados en acero inoxidable, lo que previene que se bloqueen o se atoren debido a la corrosión
SOLICITAMOS que el titulo sea ser rotores de acero inoxidable como aparece en la descripción
Remitirse a la Adenda Electrónica y al Pliego de Bases y Condiciones Versión 4.
9
ITEM Nº 5
DONDE DICE: Amortiguadores de pulsaciones sin fibras.
El compresor cuenta con un resonador que amortigua las pulsaciones, con mínimas pérdidas de presión. Estos amortiguadores son libres de materiales fibrosos (lana mineral laminada), ya que estos materiales podrían suponer una fuente de contaminación. Se refiere a la tecnología especifica de un fabricante, SOLICITAMOS sea eliminado este requerimiento.
DONDE DICE: Amortiguadores de pulsaciones sin fibras.
El compresor cuenta con un resonador que amortigua las pulsaciones, con mínimas pérdidas de presión. Estos amortiguadores son libres de materiales fibrosos (lana mineral laminada), ya que estos materiales podrían suponer una fuente de contaminación. Se refiere a la tecnología especifica de un fabricante, SOLICITAMOS sea eliminado este requerimiento.
Remitirse a la Adenda Electrónica y al Pliego de Bases y Condiciones Versión 4.
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ITEM Nº 5
DONDE DICE: Válvula hidráulica de admisión
Los compresores cuentan con válvulas de admisión accionadas hidráulicamente.
SOLICITAMOS sean aceptados otros tipos de válvulas de admisión, válvulas neumáticas, válvulas eléctricas o mixtas
DONDE DICE: Válvula hidráulica de admisión
Los compresores cuentan con válvulas de admisión accionadas hidráulicamente.
SOLICITAMOS sean aceptados otros tipos de válvulas de admisión, válvulas neumáticas, válvulas eléctricas o mixtas