9.1 Requisitos documentales para evaluar el presente criterio:
6.Copias de Certificados de Calidad del Generador de Oxigeno PSA ofertados, donde la convocante podrá verificar que los equipos ofertados efectivamente cumplen con las certificaciones y normas de calidad solicitadas en la sección de especificaciones técnicas, MDD 93/42/EEC (Medical DeviceDirective), PED 2014/68/EU (Directiva Europea de Equipos a Presión), ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001, en cumplimiento con la Resolución 208 del MSPyBS.
Podria ser de Acuerdo a la Resolucion Nº 208/09, Presentar Certificaciones de las Normativas vigentes para Productos Farnaceuticos y con las especificaciones de Calidad de Farmacopeas aceptadas internacionalmente (USP., Farmacopea Europea, Codex Frances) a los efectos de no vulnerar el precepto de libre participación y dar curso a lo taxativamente relatado en la RESOLUCION Nº 208/09
28-06-2021
13-07-2021
9.1 Requisitos documentales para evaluar el presente criterio:
6.Copias de Certificados de Calidad del Generador de Oxigeno PSA ofertados, donde la convocante podrá verificar que los equipos ofertados efectivamente cumplen con las certificaciones y normas de calidad solicitadas en la sección de especificaciones técnicas, MDD 93/42/EEC (Medical DeviceDirective), PED 2014/68/EU (Directiva Europea de Equipos a Presión), ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001, en cumplimiento con la Resolución 208 del MSPyBS.
Podria ser de Acuerdo a la Resolucion Nº 208/09, Presentar Certificaciones de las Normativas vigentes para Productos Farnaceuticos y con las especificaciones de Calidad de Farmacopeas aceptadas internacionalmente (USP., Farmacopea Europea, Codex Frances) a los efectos de no vulnerar el precepto de libre participación y dar curso a lo taxativamente relatado en la RESOLUCION Nº 208/09
Existen varias marcas de fabricantes de PSA PARA USO MEDICINAL que cumple dicha exigencia, las cuales pueden ser ofertadas, por lo que se garantiza la libre competencia a los Potenciales Oferentes. La Directiva de dispositivos médicos (MDD) establece los requisitos esenciales que se aplican a los instrumentos, aparatos, materiales u otros artículos utilizados con fines medicinales para uso hospitalarios, en la Resolución 208/09 del MSPYBS se indica claramente que en su artículo 1 Se declara al oxigeno como un Medicamento para Uso en HUMANOS.
Artículo 1° 208/09.- Determinar en la presente Resolución, los productos definidos como gases medicinales serán considerados como medicamentos de uso humano y por lo tanto, sometidos a las disposiciones legales que rigen la materia (no siendo exclusivamente la Disposición de la Farmacopea europea, la Directiva MDD la que rige a los Generadores de Oxigeno). También se aceptaran (U.S.P. y Codex Francés) como lo establece taxativamente la Resolución Nº 208/09 en su Artículo Nº 4
2
9.1 Requisitos documentales para evaluar el presente criterio:
7.El Generador de Oxigeno PSA, deberá adecuarse a la normativa vigente según resolución del Ministerio de Salud en cumplimiento con la resolución 208/09 Calidad de equipo con cumplimiento de la Norma Farmacopeas MDD 93/42/EEC
Podría ser: el Generador de Oxigeno PSA, según Resolución 208/09 del MSPyBS en donde dice taxativamente que deberán cumplir con las normativas vigentes para productos farmacéuticos y con las especificaciones de calidad farmacopeas aceptadas internacionalmente (USP, Farmacopea Europea, Codex Frances) a los efectos de no violar los preceptos de libre competencia y dar cumplimiento a lo realmente expresado en la Resolución Nº 208/09 del MSPBS
28-06-2021
13-07-2021
9.1 Requisitos documentales para evaluar el presente criterio:
7.El Generador de Oxigeno PSA, deberá adecuarse a la normativa vigente según resolución del Ministerio de Salud en cumplimiento con la resolución 208/09 Calidad de equipo con cumplimiento de la Norma Farmacopeas MDD 93/42/EEC
Podría ser: el Generador de Oxigeno PSA, según Resolución 208/09 del MSPyBS en donde dice taxativamente que deberán cumplir con las normativas vigentes para productos farmacéuticos y con las especificaciones de calidad farmacopeas aceptadas internacionalmente (USP, Farmacopea Europea, Codex Frances) a los efectos de no violar los preceptos de libre competencia y dar cumplimiento a lo realmente expresado en la Resolución Nº 208/09 del MSPBS
Existen varias marcas de fabricantes de PSA PARA USO MEDICINAL que cumple dicha exigencia, las cuales pueden ser ofertadas, por lo que se garantiza la libre competencia a los Potenciales Oferentes. La Directiva de dispositivos médicos (MDD) establece los requisitos esenciales que se aplican a los instrumentos, aparatos, materiales u otros artículos utilizados con fines medicinales para uso hospitalarios, en la Resolución 208/09 del MSPYBS se indica claramente que en su artículo 1 Se declara al oxigeno como un Medicamento para Uso en HUMANOS.
Artículo 1° 208/09.- Determinar en la presente Resolución, los productos definidos como gases medicinales serán considerados como medicamentos de uso humano y por lo tanto, sometidos a las disposiciones legales que rigen la materia (no siendo exclusivamente la Disposición de la Farmacopea europea, la Directiva MDD la que rige a los Generadores de Oxigeno). También se aceptaran (U.S.P. y Codex Francés) como lo establece taxativamente la Resolución Nº 208/09 en su Artículo Nº 4
3
9.1 Requisitos documentales para evaluar el presente criterio:
9. Declaración Jurada donde conste la garantía del bien ofertado que incluye provisión de repuestos y mantenimiento correctivos y preventivos de 5 años a partir de la recepción del acta final.
Podría ser: Declaración Jurada donde conste la garantía del bien ofertado que incluye provisión de repuestos y mantenimiento correctivos y preventivos de 2 años a partir de la recepción del acta final.
28-06-2021
14-07-2021
9.1 Requisitos documentales para evaluar el presente criterio:
9. Declaración Jurada donde conste la garantía del bien ofertado que incluye provisión de repuestos y mantenimiento correctivos y preventivos de 5 años a partir de la recepción del acta final.
Podría ser: Declaración Jurada donde conste la garantía del bien ofertado que incluye provisión de repuestos y mantenimiento correctivos y preventivos de 2 años a partir de la recepción del acta final.
El oferente deberá incluir con su oferta, una Declaración Jurada donde conste la garantía del bien ofertado que incluye provisión de repuestos y mantenimiento correctivos y preventivos de 24 (veinticuatro) meses a partir de la recepción final.
4
EETT
Gabinete Pantalla Digital Táctil full Color, control de pureza y presión, Intelli control touchscreen 9" configurado en español. (En inglés por defecto.)
Podria ser: Gabinete Pantalla Digital Táctil full Color, control de pureza y presión, control touchscreen 6.5" configurado en español. (En inglés por defecto.) o mejor y asi no violar los preceptos de libre competencia
Gabinete Pantalla Digital Táctil full Color, control de pureza y presión, Intelli control touchscreen 9" configurado en español. (En inglés por defecto.)
Podria ser: Gabinete Pantalla Digital Táctil full Color, control de pureza y presión, control touchscreen 6.5" configurado en español. (En inglés por defecto.) o mejor y asi no violar los preceptos de libre competencia
El oferente podrá cotizar Gabinete con pantalla digital, para el control de pureza y presión touchscreem desde 6 o mejor de acuerdo a la tecnología del fabricante
5
EETT
PLC con interface hombre máquina que muestra el estado de operación y ajustes, modo operativo manual y automático con posibilidad de visualización y descarga de tendencias, smartclient secuencia automática de arranque de equipos, verificación de parámetros del sistema, menú de alarmas e histórico, con módulos de entrada análoga y digital que permiten la interacción de los componentes del sistema asociados al control funcional del generador.
Consulta: estas especificaciones hacen referencia a una marca específica, son nombres comerciales, smartclient, Intelli Control, etc, favor eliminar estar características ya que claramente viola los preceptos de libre competencia
PLC con interface hombre máquina que muestra el estado de operación y ajustes, modo operativo manual y automático con posibilidad de visualización y descarga de tendencias, smartclient secuencia automática de arranque de equipos, verificación de parámetros del sistema, menú de alarmas e histórico, con módulos de entrada análoga y digital que permiten la interacción de los componentes del sistema asociados al control funcional del generador.
Consulta: estas especificaciones hacen referencia a una marca específica, son nombres comerciales, smartclient, Intelli Control, etc, favor eliminar estar características ya que claramente viola los preceptos de libre competencia
Se solicita a los oferentes cotizar sistemas de facilidad de manejo HOMBRE - MAQUINA de acuerdo a la tecnología del fabricante.
6
9.1 Requisitos documentales para evaluar el presente criterio:
2. Las Instalaciones eléctricas deben ser acordes a las normas de la ANDE. Para el oferente deberá contar en su plantel de personal de un Ingeniero Eléctrico con carnet ANDE categoría A.
Podria Ser: Las Instalaciones eléctricas deben ser acordes a las normas de la ANDE. y solicitar que el Servicio Tecnico sea aprobado por el MSPyBS debido a que solicitan Certificados de Calidad MDD 93/42/EEC (Medical Device Directive) en el punto 6 de estos mismos requisitos. Y no mencionan la importancia de contar con servicio TEcnico debidamente acreditado por el MSPBS
29-06-2021
14-07-2021
9.1 Requisitos documentales para evaluar el presente criterio:
2. Las Instalaciones eléctricas deben ser acordes a las normas de la ANDE. Para el oferente deberá contar en su plantel de personal de un Ingeniero Eléctrico con carnet ANDE categoría A.
Podria Ser: Las Instalaciones eléctricas deben ser acordes a las normas de la ANDE. y solicitar que el Servicio Tecnico sea aprobado por el MSPyBS debido a que solicitan Certificados de Calidad MDD 93/42/EEC (Medical Device Directive) en el punto 6 de estos mismos requisitos. Y no mencionan la importancia de contar con servicio TEcnico debidamente acreditado por el MSPBS
Las Instalaciones eléctricas deben ser acordes a las normas de la ANDE. El oferente deberá contar en su plantel de personal de un Ingeniero Eléctrico con carnet ANDE categoría A o Celebrar un Contrato por el presente trabajo a realizar con un Ingeniero Eléctrico con carnet ANDE categoría A.
7
9.1 Requisitos documentales para evaluar el presente criterio:
Solicitamos incluir el Certificado de Importador Distribuidor emitido por el MSPBS de Equipos Biomedicos teniendo en cuenta la solicitud de Certificaciones MDD
29-06-2021
14-07-2021
9.1 Requisitos documentales para evaluar el presente criterio:
Solicitamos incluir el Certificado de Importador Distribuidor emitido por el MSPBS de Equipos Biomedicos teniendo en cuenta la solicitud de Certificaciones MDD
9.1 Requisitos documentales para evaluar el presente criterio:
2. Las Instalaciones eléctricas deben ser acordes a las normas de la ANDE. Para el oferente deberá contar en su plantel de personal de un Ingeniero Eléctrico con carnet ANDE categoría A.
Favor reemplazar por Certificado de Registro y Habilitación del MSPBS para dispositivos Medicos segun las certificaciones solicitadas en el PBC como son MDD
29-06-2021
14-07-2021
9.1 Requisitos documentales para evaluar el presente criterio:
2. Las Instalaciones eléctricas deben ser acordes a las normas de la ANDE. Para el oferente deberá contar en su plantel de personal de un Ingeniero Eléctrico con carnet ANDE categoría A.
Favor reemplazar por Certificado de Registro y Habilitación del MSPBS para dispositivos Medicos segun las certificaciones solicitadas en el PBC como son MDD
9.1 Requisitos documentales para evaluar el presente criterio:
3. La empresa deberá presentar copia autenticada de certificados de capacitación en Bioseguridad en equipos generadores de Gases Medicinales, de al menos un técnico responsable con relación de dependencia directa.
Favor aclarar si debe ser Certificación del Fabricante
29-06-2021
14-07-2021
9.1 Requisitos documentales para evaluar el presente criterio:
3. La empresa deberá presentar copia autenticada de certificados de capacitación en Bioseguridad en equipos generadores de Gases Medicinales, de al menos un técnico responsable con relación de dependencia directa.
Favor aclarar si debe ser Certificación del Fabricante
De acuerdo a la visita realizada el encargado nos indicó que la planta debe ser con caseta incluida, favor confirmar si la provisión incluye obras civiles. En ese caso necesitamos la ubicación del transformador o realiza otra visita.
De acuerdo a la visita realizada el encargado nos indicó que la planta debe ser con caseta incluida, favor confirmar si la provisión incluye obras civiles. En ese caso necesitamos la ubicación del transformador o realiza otra visita.