Consulta:

Requisito documental para evaluar la capacidad técnica Punto E Los oferentes que no sean el fabricante del producto ofertado deberán presentar el Certificado de Buenas Prácticas del Oferente Vigente, expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, el cual deberá mantener su vigencia durante toda la duración del contrato: favor aclarar que este requerimiento refiere exclusivamente a fabricantes nacionales.

Consulta:

Se permitirá además de la presentación individual (unidad), ofertar en presentación de paquete (pack) x 10 unidades, Caja de 10 paquetes x 10 toallitas, 100 en total?

Consulta:

Favor aclarar si Solicita en presentación de empaque individual y a su vez cada presentación individual en caja CAJA POR 100 UDS. COMO MINIMO

Consulta:

Requisito documental para evaluar la capacidad técnica, puntos E y F. Se solicita reforumular el requerimiento, pues pareciera que se superponen, pues como que piden el mismo requisito.

Consulta:

Requisito documental para evaluar la capacidad técnica, puntos E, F yG, solicita que el Certificado este vigente durante la duración del Contrato. Considerando que el plazo de vigencia (5 años) lo establece la entidad contralora, DINAVISA, escapa a la voluntad de oferente extender exprofeso para esta licitación dicho Certificado. Se solicita eliminar o reformular el pedido.

Consulta:

Requisito documental para evaluar la capacidad técnica, punto I Otras certificaciones y documentos del producto: Considerando que dichos Certificados son emitidos para cada lote, permitirá la convocante adjuntarlos en caso de ser adjudicados conjuntamente con los lotes validos en la entrega del producto en el Parque Sanitario de IPS (DASM)

Consulta:

Se permitirá ofertar en Frascos dispensador de 100 unidades?

Consulta:

Solicitamos al IPS que para productos de fabricación nacional sea suficiente la presentación del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación emitido por la DINAVISA o bien la certificación ISO.

Consulta:

Favor adecuar las EETT del ítem en cuestión a fin de contar con un mayor número de ofertas, por lo cual proponemos sea modificado de la siguiente manera:
Dimensiones del paño: Como mínimo de 20 cm x 20 cm (+/- 2cm)
Presentación de entrega: Sobres individuales o embalaje de hasta 100 unidades.

Consulta:

A fin de que el oferente pueda demostrar el cumplimiento de la capacidad técnica el IPS solicita una serie de requisitos, tales como:
1. Certificado de aprobación y habilitación para su uso en la práctica clínica emitido por un organismo competente tales como la FDA de EEUU y/o CE Comunidad Europea y/o como INVIMA de Colombia y/o Países miembros del MERCOSUR como ANVISA de Brasil y ANMAT de Argentina.
2. Certificado del producto de análisis de semielaborado y producto terminado.
En lo que respecta al certificado de aprobación y habilitación, solicitamos amablemente que sea reformulado conforme se detalla: Documentación acreditando fehacientemente el cumplimento de las normas de calidad en los procesos de producción BPF/GMP otorgada por la Autoridad Sanitaria, competente en origen O certificado ISO/CE/UL/FDA/ TUVF- otorgado por la entidad certificadora de origen
Este pedido se encuentra debidamente justificado en la reglamentación de la DNVS: Resolución S.G. N° 669/16 por lo cual se reglamenta el art. 4° inc. B) de la ley N° 4659/12 Que implementa procedimientos de seguridad y mecanismos de prevención de riesgos para los profesionales de la salud y pacientes, estableciendo normas para la obtención del registro sanitario de productos considerados dispositivos médicos, materiales cortopunzantes y equipos de protección individual. Art. N° 4, inc. D)
En caso de dudas, se solicita a la convocante elevar consulta al ente regulador a fin confirmar lo aquí manifestado.
En lo que respecta al certificado de análisis del producto semielaborado, solicitamos amablemente sea reformulado conforme se detalla: Certificado de análisis del producto terminado
Este pedido lo justificamos en que los fabricantes de dispositivos médicos no emiten certificado de análisis de un producto semiterminado sino del producto terminado, ya que el certificado de análisis es un documento técnico – sanitario en el que se reportan los resultados de los análisis o pruebas oficiales propias del fabricante para un lote de fabricación y sirve para determinar si un dispositivo cumple o no con los parámetros establecidos para su comercialización.