3) Se solicita a la convocante de posibilidad de ofertar reactivos con el principio de Inmunoensayo enzimático de detección fluorométrica (FEIA). Para su referencia actualmente prestigiosos laboratorios Paraguayos lo utilizan. El pedido lo hacemos amparándonos en los principios de igualdad y libre competencia establecidas en la Ley 2051/03, sin afectar los más altos estándares de calidad exigidos para el Tamizaje Neonatal. Esta metodologia sugerida es utilizada en Brasil, Colombia, Argentina, Mexico, USA, China entre otros.
3) Se solicita a la convocante de posibilidad de ofertar reactivos con el principio de Inmunoensayo enzimático de detección fluorométrica (FEIA). Para su referencia actualmente prestigiosos laboratorios Paraguayos lo utilizan. El pedido lo hacemos amparándonos en los principios de igualdad y libre competencia establecidas en la Ley 2051/03, sin afectar los más altos estándares de calidad exigidos para el Tamizaje Neonatal. Esta metodologia sugerida es utilizada en Brasil, Colombia, Argentina, Mexico, USA, China entre otros.
Se deja constancia que esta consulta y posterior protesta, de forma textual ya ha sido realizada en la licitación del año 2018, LPN Nº 91/2018 con ID Nº 351.173; así como en la CVE Nº29/2021 con ID Nº 398.792, del año en curso. Sentando jurisprudencia para la respuesta que hoy nos toca dar la Resolución Nº 555 de la DNCP, del 12 de febrero del 2019 y la Resolución Nº 2755/2021, del 23 de junio del 2021, a través de las cuales la Dirección Nacional de Contrataciones Públicas rechazo las protestas. Por todo lo expuesto, nos ratificamos en la metodología especificada y solicitada en el Pliego de Bases y Condiciones. El principio de fluorometría a tiempo resuelto o retardado solicitado, ofrece ventajas técnicas en cuanto a la precisión de la lectura disminuyendo el background, lectura de fondo o flouorescencia residual producida por la unión no especifica de los compuestos fluorescentes a determinados componentes del ensayo, tales como los propios anticuerpos, plásticos, lentes, espejos, etc. Teniendo en cuenta que la fluorescencia no es medida inmediatamente después de la excitación del compuesto fluorescente, sino que se deja pasar un cierto tiempo (400 microsegundos en el caso en que sea marcado con europio) que permite excluir la lectura de fondo de corta duración. Lo cual permite la medición del marcador en un tiempo tal donde ya la señal de fondo haya decaído (resolución temporal:lectura de tiempo demorado), quedándose entonces con la señal fluorescente de la muestra propiamente dicha (descartándose la señal fluorescente de fondo), lo que nos permite la obtención de resultados precisos. Con lo cual se reduce de manera considerable los falsos positivos, que se producen por la lectura de fondo, propia de los equipos de fluorometría, sin tiempo resuelto o retardado. En el Programa de Prevención de la Fibrosis Quística y del Retardo Mental, por todo lo expresado es fundamental la utilización de la metodología con la más alta sensibilidad y que ocasione el menor número de falsos positivos, lo cual se traduce a un menor número de muestras a repetir, un bajo número de familias a ubicar y a un menor número de padres angustiados ante la situación de un falso positivo, sin mencionar la credibilidad hacia el Programa, tanto desde los profesionales de salud, como de la población paraguaya. Un Programa a nivel nacional de esta envergadura y teniendo en cuenta a la población tan vulnerable a la cual se dirige, y que tiene por objetivo prevenir un daño como la discapacidad intelectual, la cual sería irreversible en caso de un retraso en la detección, tiene que asegurar que el servicio sea el adecuado a lo que la población precisa y la realidad de los usuarios. Por último, en cuanto a la libre competencia establecida en la Ley 2155/2003, nos reafirmamos que este pedido, no es una cuestión de marca, es de metodología.
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ITEM 1 y 2
Solicitamos amablemente a la convocante la posibilidad de ofertar Reactivos con el principio de Enzimoinmunoánalisis de absorción conocido como ELISA teniendo en cuenta que con esta técnica es posible obtener la misma calidad en los resultados requeridos en cuanto a las sensibilidad y especificidad de las determinaciones solicitadas en el ITEM 1 y 2.
Los Kits comerciales para la determinación de TSH e IRT para cribado neonatal por la técnica de ELISA cuentan con calibradores y controles que aumentan la seguridad de la identificación correcta de los resultados elevados por lo que reduce el número de falsos positivos que sabemos es preocupación del Programa. Asimismo, queremos resaltar que la Técnica de ELISA para cribado neonatal puede realizarse en equipos automatizados que optimizan el tiempo de trabajo y el uso del material de laboratorio. También cabe mencionar que la técnica de ELISA para cribado neonatal es una técnica de utilización masiva alrededor del mundo y ya cuenta con precedentes en el país del uso eficaz de la técnica tanto para TSH como para IRT neonatal. De esta forma se estaría permitiendo la mayor participación de oferentes, garantizando la libre competencia y la igualdad de oportunidades.
Solicitamos amablemente a la convocante la posibilidad de ofertar Reactivos con el principio de Enzimoinmunoánalisis de absorción conocido como ELISA teniendo en cuenta que con esta técnica es posible obtener la misma calidad en los resultados requeridos en cuanto a las sensibilidad y especificidad de las determinaciones solicitadas en el ITEM 1 y 2.
Los Kits comerciales para la determinación de TSH e IRT para cribado neonatal por la técnica de ELISA cuentan con calibradores y controles que aumentan la seguridad de la identificación correcta de los resultados elevados por lo que reduce el número de falsos positivos que sabemos es preocupación del Programa. Asimismo, queremos resaltar que la Técnica de ELISA para cribado neonatal puede realizarse en equipos automatizados que optimizan el tiempo de trabajo y el uso del material de laboratorio. También cabe mencionar que la técnica de ELISA para cribado neonatal es una técnica de utilización masiva alrededor del mundo y ya cuenta con precedentes en el país del uso eficaz de la técnica tanto para TSH como para IRT neonatal. De esta forma se estaría permitiendo la mayor participación de oferentes, garantizando la libre competencia y la igualdad de oportunidades.