En las especificaciones técnicas solicitan: "Debe acompañar la oferta los documentos de aprobación de las agencias reguladoras de alta vigilancia" Al respecto, consultamos a que documentos hace referencia específicamente, solicitamos establecer criterios claros, específicos e imparciales a fin de evitar confusiones al momento de presentación de la oferta. Y además, es necesario recordar que los estudios son documentos confidenciales y estos deben ser requeridos específicamente al fabricante en base a una justificación técnica especifica, conforme sea requerido específicamente, considerando que no podemos determinar que documentos son requeridos y menos aun si estos son necesarios para la obtención del registro sanitario por parte de la autoridad reguladora nacional.
En las especificaciones técnicas solicitan: "Debe acompañar la oferta los documentos de aprobación de las agencias reguladoras de alta vigilancia" Al respecto, consultamos a que documentos hace referencia específicamente, solicitamos establecer criterios claros, específicos e imparciales a fin de evitar confusiones al momento de presentación de la oferta. Y además, es necesario recordar que los estudios son documentos confidenciales y estos deben ser requeridos específicamente al fabricante en base a una justificación técnica especifica, conforme sea requerido específicamente, considerando que no podemos determinar que documentos son requeridos y menos aun si estos son necesarios para la obtención del registro sanitario por parte de la autoridad reguladora nacional.
Se realizan las modificaciones, conforme se indica en la Adenda N° 03.-
22
Capacidad Tecnica
En relación al requerimiento "Copia legalizada y/o apostillada del certificado de libre venta o certificado del producto farmacéutico del producto ofertado vigente de origen o de procedencia que acredite la comercialización del producto". En relación a dicho requerimiento, solicitamos requerir que dichos documentos sean emitidos por agencias reguladoras de alta vigilancia a fin de unificar los criterios.
En relación al requerimiento "Copia legalizada y/o apostillada del certificado de libre venta o certificado del producto farmacéutico del producto ofertado vigente de origen o de procedencia que acredite la comercialización del producto". En relación a dicho requerimiento, solicitamos requerir que dichos documentos sean emitidos por agencias reguladoras de alta vigilancia a fin de unificar los criterios.
Se realizan las modificaciones, conforme se indica en la Adenda N° 03.-
23
Especificaciones Técnicas - Item 1 y Ítem 2
Reiteramos nuevamente: En las especificaciones técnicas solicitan: "Debe acompañar la oferta los documentos de aprobación de las agencias reguladoras de alta vigilancia" Al respecto, consultamos a que documentos hace referencia específicamente, solicitamos establecer criterios claros, específicos e imparciales a fin de evitar confusiones al momento de presentación de la oferta. Y además, es necesario recordar que los estudios son documentos confidenciales y estos deben ser requeridos específicamente al fabricante en base a una justificación técnica especifica, conforme sea requerido específicamente, considerando que no podemos determinar que documentos son requeridos y menos aun si estos son necesarios para la obtención del registro sanitario por parte de la autoridad reguladora nacional.
Reiteramos nuevamente: En las especificaciones técnicas solicitan: "Debe acompañar la oferta los documentos de aprobación de las agencias reguladoras de alta vigilancia" Al respecto, consultamos a que documentos hace referencia específicamente, solicitamos establecer criterios claros, específicos e imparciales a fin de evitar confusiones al momento de presentación de la oferta. Y además, es necesario recordar que los estudios son documentos confidenciales y estos deben ser requeridos específicamente al fabricante en base a una justificación técnica especifica, conforme sea requerido específicamente, considerando que no podemos determinar que documentos son requeridos y menos aun si estos son necesarios para la obtención del registro sanitario por parte de la autoridad reguladora nacional.
FAVOR REMITIRSE AL PBC Y SUS RESPECTIVAS ADENDAS PUBLICADAS
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Especificaciones Tecnicas ITEMS 1 Y 2
En las especificaciones técnicas modifican: "La baja inmunogenicidad exigida requiere una incidencia de inhibidores totales NO SUPERIOR AL 30% publicados en revistas indexadas" Al respecto, reiteramos la consulta sobre que tipo de compendio bibliográfico-científico utilizados por las agencias reguladoras de referencia fueron consideradas para solicitar el porcentaje (AHORA NUEVO) del 30%. Y en cuanto a las revistas científicas, ¿Qué revistas considerara la Convocante como validas? Porque serian estas en particular? ¿En que se basa al solicitar dichas publicaciones? ¿Qué tipos de publicaciones bibliográficas científicas pretenden que se presenten? ¿Qué tipos de estudios son los requeridos (aleatorio, multicéntrico, transversal, etc.)? Esto se reitera considerando que la Convocante en la respuesta anterior solicita remitirse al PBC sin aclarar ninguna de las consultas realizadas, necesarias a fin de verificar la disponibilidad de la documentación requerida por la misma de manera a dar cumplimiento a los requisitos establecidos por la misma. Recordamos a la Convocante lo dispuesto en el tercer parrafo del inciso w), art. 19 de la Ley 2051/03: "Las especificaciones técnicas, plazos, tolerancias, porcentajes u otras disposiciones de similar naturaleza que deban contener las bases o los pliegos de requisitos de licitación, se establecerán con la mayor amplitud de acuerdo con la naturaleza específica del contrato, con el objeto de que concurra el mayor número de oferentes; sin embargo, deberán ser lo suficientemente claras, objetivas e imparciales, para evitar favorecer indebidamente a algún participante."
En las especificaciones técnicas modifican: "La baja inmunogenicidad exigida requiere una incidencia de inhibidores totales NO SUPERIOR AL 30% publicados en revistas indexadas" Al respecto, reiteramos la consulta sobre que tipo de compendio bibliográfico-científico utilizados por las agencias reguladoras de referencia fueron consideradas para solicitar el porcentaje (AHORA NUEVO) del 30%. Y en cuanto a las revistas científicas, ¿Qué revistas considerara la Convocante como validas? Porque serian estas en particular? ¿En que se basa al solicitar dichas publicaciones? ¿Qué tipos de publicaciones bibliográficas científicas pretenden que se presenten? ¿Qué tipos de estudios son los requeridos (aleatorio, multicéntrico, transversal, etc.)? Esto se reitera considerando que la Convocante en la respuesta anterior solicita remitirse al PBC sin aclarar ninguna de las consultas realizadas, necesarias a fin de verificar la disponibilidad de la documentación requerida por la misma de manera a dar cumplimiento a los requisitos establecidos por la misma. Recordamos a la Convocante lo dispuesto en el tercer parrafo del inciso w), art. 19 de la Ley 2051/03: "Las especificaciones técnicas, plazos, tolerancias, porcentajes u otras disposiciones de similar naturaleza que deban contener las bases o los pliegos de requisitos de licitación, se establecerán con la mayor amplitud de acuerdo con la naturaleza específica del contrato, con el objeto de que concurra el mayor número de oferentes; sin embargo, deberán ser lo suficientemente claras, objetivas e imparciales, para evitar favorecer indebidamente a algún participante."
FAVOR AJUSTARSE AL PBC Y SUS RESPECTIVAS ADENDAS PUBLICADAS
25
Capacidad Tecnica
En relación a la solicitud de estudios de baja inmunogenicidad, reiteramos el pedido de aclarar a que estudios específicamente hace referencia (aleatorio, multicéntrico, transversal, etc.), que debe contener dicho estudio, cual es la finalidad del mismo y cual será el criterio para considerar si el resultado es bajo o alto, considerando que dicho estudio no se contempla dentro de los estudios requeridos por la agencia reguladora nacional para la emisión de certificados de registros sanitarios para este tipo de productos. Solicitamos aclarar los criterios establecidos de manera a contar con criterios claros, objetivos e imparciales, pues la Convocante solo se encuentra limitando a responder que se mantienen las condiciones establecidas en el PBC, sin aclarar que conllevan dichas condiciones para dar cumplimiento a estos requisitos.
En relación a la solicitud de estudios de baja inmunogenicidad, reiteramos el pedido de aclarar a que estudios específicamente hace referencia (aleatorio, multicéntrico, transversal, etc.), que debe contener dicho estudio, cual es la finalidad del mismo y cual será el criterio para considerar si el resultado es bajo o alto, considerando que dicho estudio no se contempla dentro de los estudios requeridos por la agencia reguladora nacional para la emisión de certificados de registros sanitarios para este tipo de productos. Solicitamos aclarar los criterios establecidos de manera a contar con criterios claros, objetivos e imparciales, pues la Convocante solo se encuentra limitando a responder que se mantienen las condiciones establecidas en el PBC, sin aclarar que conllevan dichas condiciones para dar cumplimiento a estos requisitos.
FAVOR AJUSTARSE AL PBC Y SUS RESPECTIVAS ADENDAS PUBLICADAS
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Especificaciones Tecnicas ITEMS 1 Y 2
En las especificaciones técnicas modifican: "La baja inmunogenicidad exigida requiere una incidencia de inhibidores totales NO SUPERIOR AL 30% publicados en revistas indexadas" Considerando que la propia convocante en la respuesta a la consulta 16 habla de la seguridad del producto recombinante para el requerimiento de este, consultamos sobre que estudios se basa para modificar el porcentaje requerido inicialmente (25%), avalando el aumento de la tolerancia del punto critico del tratamiento (incidencia de los inhibidores) del producto, a adquirir. Esto no condice con el supuesto criterio de seguridad aplicado para la adquisición del producto en su forma de obtención "recombinante".
En las especificaciones técnicas modifican: "La baja inmunogenicidad exigida requiere una incidencia de inhibidores totales NO SUPERIOR AL 30% publicados en revistas indexadas" Considerando que la propia convocante en la respuesta a la consulta 16 habla de la seguridad del producto recombinante para el requerimiento de este, consultamos sobre que estudios se basa para modificar el porcentaje requerido inicialmente (25%), avalando el aumento de la tolerancia del punto critico del tratamiento (incidencia de los inhibidores) del producto, a adquirir. Esto no condice con el supuesto criterio de seguridad aplicado para la adquisición del producto en su forma de obtención "recombinante".
FAVOR AJUSTARSE AL PBC Y SUS RESPECTIVAS ADENDAS PUBLICADAS
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ESPECIFICACIONES TECNICAS
Las especificaciones técnicas establecen para el ítem 1 y 2 que los factores sean en su forma de obtención recombinante, alegando para ello la supuesta seguridad del producto en su forma de obtención recombinante. Sin embargo, para los ítems 3 y 4 establecen que los mismos sean plasmáticos. Considerando que la Convocante alega fervientemente la adquisición del producto en su forma de obtención recombinante en los items 1 y 2 por supuestos aspectos de seguridad, riesgos de desarrollo de anticuerpos neutralizantes (AUMENTANDO A PESAR DE ELLO EL RANGO EN LA ADENDA 3), consultamos el motivo por el cual mantiene un criterio dispar para la adquisición de factores en una misma licitación.
Las especificaciones técnicas establecen para el ítem 1 y 2 que los factores sean en su forma de obtención recombinante, alegando para ello la supuesta seguridad del producto en su forma de obtención recombinante. Sin embargo, para los ítems 3 y 4 establecen que los mismos sean plasmáticos. Considerando que la Convocante alega fervientemente la adquisición del producto en su forma de obtención recombinante en los items 1 y 2 por supuestos aspectos de seguridad, riesgos de desarrollo de anticuerpos neutralizantes (AUMENTANDO A PESAR DE ELLO EL RANGO EN LA ADENDA 3), consultamos el motivo por el cual mantiene un criterio dispar para la adquisición de factores en una misma licitación.
FAVOR AJUSTARSE AL PBC Y SUS RESPECTIVAS ADENDAS PUBLICADAS. NO OBSTANTE SE ACLARA QUE LOS ITEMS 3 Y 4 QUE HACEN MENCIÓN AL FACTOR IX , NO TENEMOS CONOCIMIENTO DE LA DISPONIBILIDAD DE LA PRESENTACIÓN RECOMBINANTE EN NUESTRO MERCADO Y NO SE CUENTAN PACIENTES REGISTRADOS QUE SON TRATADOS CON FACTOR IX RECOMBINANTE
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ESPECIFICACIONES TECNICAS ITEM 1 Y 2
En relación a la respuesta a la consulta Nº 16, sobre el cambio de factor VIII plasmático a factor VIII recombinante, reiteramos a la Convocante la solicitud de rever la posibilidad de requerir el producto en su forma de obtención plasmática, considerando que el punto crítico del uso del Factor 8 radica en los anticuerpos neutralizantes independientemente del origen (plasmático o recombinante), y ambas formas de obtención del producto fueron aprobadas y son utilizadas para la misma indicación médica, además la Convocante puede evaluar y verificar la seguridad del producto solicitando estudios y compendios de obtención de la materia prima de inicio para la obtención del producto. Y en relación al riesgo de desarrollo de anticuerpos inhibidores puede corresponder a cualquiera de los dos tipos de obtención del producto, inclusive, conforme a los estudios publicados, se indica que el factor VIII plasmático cuenta con una mayor seguridad en relación al recombinante en este punto crítico.
Por tanto, solicitamos a la Convocante rever la modificación realizada, solicitando nuevamente el producto factor VIII derivado del plasma humano, teniendo en cuenta lo mencionado anteriormente y que el producto requerido en su forma recombinante es de un costo mucho más elevado debido al método de obtención, generando un sobrecosto innecesario en la adquisición, lo cual se puede corroborar en el mercado internacional y nacional inclusive.
En relación a la respuesta a la consulta Nº 16, sobre el cambio de factor VIII plasmático a factor VIII recombinante, reiteramos a la Convocante la solicitud de rever la posibilidad de requerir el producto en su forma de obtención plasmática, considerando que el punto crítico del uso del Factor 8 radica en los anticuerpos neutralizantes independientemente del origen (plasmático o recombinante), y ambas formas de obtención del producto fueron aprobadas y son utilizadas para la misma indicación médica, además la Convocante puede evaluar y verificar la seguridad del producto solicitando estudios y compendios de obtención de la materia prima de inicio para la obtención del producto. Y en relación al riesgo de desarrollo de anticuerpos inhibidores puede corresponder a cualquiera de los dos tipos de obtención del producto, inclusive, conforme a los estudios publicados, se indica que el factor VIII plasmático cuenta con una mayor seguridad en relación al recombinante en este punto crítico.
Por tanto, solicitamos a la Convocante rever la modificación realizada, solicitando nuevamente el producto factor VIII derivado del plasma humano, teniendo en cuenta lo mencionado anteriormente y que el producto requerido en su forma recombinante es de un costo mucho más elevado debido al método de obtención, generando un sobrecosto innecesario en la adquisición, lo cual se puede corroborar en el mercado internacional y nacional inclusive.
FAVOR AJUSTARSE AL PBC Y SUS RESPECTIVAS ADENDAS PUBLICADAS
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EE.TT. ITEM 1 y 2
El factor VIII Recombinante, en comparación con el factor plasmático esta por encima en la aparición de inhibidores que dificultan tanto el tratamiento como así también elevan los costes del sistema de salud debido la refractariedad que produce la aparición de los mismos por lo que el uso de estos biológicos debe ser utilizado de manera criteriosa e individualizada.
(La refractariedad plaquetaria representa un problema clínico significativo que complica la transfusión de plaquetas, está asociada con resultados clínicos adversos y elevados costos hospitalarios. Se define como una respuesta inadecuada a la transfusión de plaquetas después de dos transfusiones consecutivas.)
Se solicita: rever lo solicitado en Adenda y permitir la cotización del producto de origen plasmático.
El factor VIII Recombinante, en comparación con el factor plasmático esta por encima en la aparición de inhibidores que dificultan tanto el tratamiento como así también elevan los costes del sistema de salud debido la refractariedad que produce la aparición de los mismos por lo que el uso de estos biológicos debe ser utilizado de manera criteriosa e individualizada.
(La refractariedad plaquetaria representa un problema clínico significativo que complica la transfusión de plaquetas, está asociada con resultados clínicos adversos y elevados costos hospitalarios. Se define como una respuesta inadecuada a la transfusión de plaquetas después de dos transfusiones consecutivas.)
Se solicita: rever lo solicitado en Adenda y permitir la cotización del producto de origen plasmático.