Para una mayor participación y mejor provisión, que la adjudicación se haga a través del sistema de abastecimiento SIMULTÁNEO.
2
ABASTECIMIENTO SIMULTÁNEO
Se solicita a la convocante incluir el producto solicitado en la presente convocatoria bajo la modalidad de ABASTECIMIENTO SIMULTANEO, todo esto a fin de evitar que el MSPBS quede desabastecido, tomando como antecedentes los problemas actuales que ya atraviesa el Ministerio en llamados en donde solo se cuenta con un oferente, además hay que tener en cuenta que el mercado global sigue afectado por la pandemia (COVID-19), generando de esta forma incertidumbre a los proveedores en cuanto a la provisión oportuna de los medicamentos (para importadores) y materia prima (para fabricantes nacionales). Más aun atendiendo a la naturaleza del llamado
Se solicita a la convocante incluir el producto solicitado en la presente convocatoria bajo la modalidad de ABASTECIMIENTO SIMULTANEO, todo esto a fin de evitar que el MSPBS quede desabastecido, tomando como antecedentes los problemas actuales que ya atraviesa el Ministerio en llamados en donde solo se cuenta con un oferente, además hay que tener en cuenta que el mercado global sigue afectado por la pandemia (COVID-19), generando de esta forma incertidumbre a los proveedores en cuanto a la provisión oportuna de los medicamentos (para importadores) y materia prima (para fabricantes nacionales). Más aun atendiendo a la naturaleza del llamado
Para una mayor participación y mejor provisión, que la adjudicación se haga a través del sistema de abastecimiento SIMULTÁNEO.
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DOCUMENTOS PARA EVALUAR LA CAPACIDAD TECNICA
En el PBC de la licitación de referencia en el Numeral 8 Capacidad Técnica, se estableció el siguiente requisito: “En caso de Ofertarse medicamentos importados: se deberá presentar Certificado de Buenas Practicas de Fabricación debidamente legalizada o apostillada vigente, otorgado por las Agencias Reguladoras previstas en el Art. 11 de la Ley 3283/07 o Agencias Reguladoras de referencia (nivel 4) reconocidas por la OPS”
Al respecto solicitamos a la convocante adecuarse a lo establecido en los Art. N° 10 y N° 13 de Ley N° 3283/07 “De Protección de la Información No Divulgada y Datos de Prueba para los Registros Farmacéuticos”, donde la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria establece que para el registro de medicamentos de origen sintético se debe presentar: “copia Legalizada y/o apostillada del certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente o Registro Sanitario, otorgado por alguna de las Agencias regulatorias previstas en el artículo 11 de la Ley N° 3283/07 o Agencias reguladoras de la EMA (European Medicines Agency) o FDA (Food and Drug Administration) o Agencias Reguladoras de Referencia (Nivel 4) reconocidas por la OPS”
En el PBC de la licitación de referencia en el Numeral 8 Capacidad Técnica, se estableció el siguiente requisito: “En caso de Ofertarse medicamentos importados: se deberá presentar Certificado de Buenas Practicas de Fabricación debidamente legalizada o apostillada vigente, otorgado por las Agencias Reguladoras previstas en el Art. 11 de la Ley 3283/07 o Agencias Reguladoras de referencia (nivel 4) reconocidas por la OPS”
Al respecto solicitamos a la convocante adecuarse a lo establecido en los Art. N° 10 y N° 13 de Ley N° 3283/07 “De Protección de la Información No Divulgada y Datos de Prueba para los Registros Farmacéuticos”, donde la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria establece que para el registro de medicamentos de origen sintético se debe presentar: “copia Legalizada y/o apostillada del certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente o Registro Sanitario, otorgado por alguna de las Agencias regulatorias previstas en el artículo 11 de la Ley N° 3283/07 o Agencias reguladoras de la EMA (European Medicines Agency) o FDA (Food and Drug Administration) o Agencias Reguladoras de Referencia (Nivel 4) reconocidas por la OPS”
MODIFICASE
Requisito documental para evaluar la capacidad técnica. Punto 8, quedando redactado como sigue:
Para productos importados "Copia Legalizada y/o apostillada del certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente o Registro Sanitario, otorgado por alguna de las Agencias regulatorias previstas en el artículo 11 de la Ley N° 3283/07 o Agencias reguladoras de la EMA (European Medicines Agency) o FDA (Food and Drug Administration) o Agencias Reguladoras de Referencia (Nivel 4) reconocidas por la OPS"
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CARTA PODER
Solicitamos a la convocante la modificación del PBC en su sección REQUISITOS DE CALIFICACIÓN Y CRITERIOS DE EVALUACIÓN, Punto 10. “Carta Poder otorgada por el fabricante debidamente legalizado y consularizada o apostillado, para comercializar el producto ofertado e inscripta en el Registro Público de Comercio Sección Representaciones. En caso que el oferente no sea el representante del producto ofertado, se deberá presentar la carta poder del fabricante a favor del representante o distribuidor en plaza, y este a su vez al oferente.” Requisito que debería quedar redactado de la siguiente manera: “Carta Poder otorgada por el fabricante debidamente legalizado y consularizada o apostillado, para comercializar el producto ofertado e inscripta en el Registro Público de Comercio. En caso que el oferente no sea el representante del producto ofertado, se deberá presentar la carta poder del fabricante a favor del representante o distribuidor en plaza, y este a su vez al oferente.”
Esta Solicitud se justifica que a partir del 02/01/2016 con la entrada en vigencia del Reglamento General Técnico Registral, los documentos tales como Carta De Representación ya No son inscriptos bajo “Registros ni Secciones”, si no que fueron reemplazados Por “Matricula y Serie”, en el caso específico en la Matrícula Comercial – Serie: Contratos. Por todo lo expuesto apelamos a que la convocante se ajuste a la normativa legal vigente.-
Solicitamos a la convocante la modificación del PBC en su sección REQUISITOS DE CALIFICACIÓN Y CRITERIOS DE EVALUACIÓN, Punto 10. “Carta Poder otorgada por el fabricante debidamente legalizado y consularizada o apostillado, para comercializar el producto ofertado e inscripta en el Registro Público de Comercio Sección Representaciones. En caso que el oferente no sea el representante del producto ofertado, se deberá presentar la carta poder del fabricante a favor del representante o distribuidor en plaza, y este a su vez al oferente.” Requisito que debería quedar redactado de la siguiente manera: “Carta Poder otorgada por el fabricante debidamente legalizado y consularizada o apostillado, para comercializar el producto ofertado e inscripta en el Registro Público de Comercio. En caso que el oferente no sea el representante del producto ofertado, se deberá presentar la carta poder del fabricante a favor del representante o distribuidor en plaza, y este a su vez al oferente.”
Esta Solicitud se justifica que a partir del 02/01/2016 con la entrada en vigencia del Reglamento General Técnico Registral, los documentos tales como Carta De Representación ya No son inscriptos bajo “Registros ni Secciones”, si no que fueron reemplazados Por “Matricula y Serie”, en el caso específico en la Matrícula Comercial – Serie: Contratos. Por todo lo expuesto apelamos a que la convocante se ajuste a la normativa legal vigente.-
MODIFICASE
Requisito documental para evaluar la capacidad técnica. Punto 10, quedando redactado como sigue:
Carta Poder otorgada por el fabricante debidamente legalizado y consularizada o apostillado, para comercializar el producto ofertado e inscripta en el Registro Público de Comercio. En caso que el oferente no sea el representante del producto ofertado, se deberá presentar la carta poder del fabricante a favor del representante o distribuidor en plaza, y este a su vez al oferente.
5
Plazo de entrega
Solicitamos aclarar el plazo de entrega del saldo considerando que lo establecido en el plan de entregas no coincide con los indicadores de cumplimiento.
Solicitamos aclarar el plazo de entrega del saldo considerando que lo establecido en el plan de entregas no coincide con los indicadores de cumplimiento.
Los indicadores de cumplimiento se refieren a la cantidad mínima adjudicada. Remitirse a la Adenda.
6
SISTEMA DE ADJUDICACIÓN
Considerando las convocatorias anteriores publicadas por el MSPYBS, donde se solicitaban grandes cantidades de medicamentos, esta convocante había establecido que la adjudicación seria en ABASTECIMIENTO SIMULTANEO hasta 3 oferentes, por lo tanto atendiendo al gran volumen y naturaleza del producto, se solicita que la presente convocatoria sea nuevamente en abastecimiento simultáneo y se modifique de la siguiente manera:
a) En caso de que exista 1 (una) sola oferta, y esta cumpla con todos los requisitos establecidos en el pliego de bases y condiciones del presente llamado, oferente por la cantidad máxima de todos los ítems y la capacidad para ejecutar el contrato, la convocante podrá adjudicar a dicha oferta la totalidad de lo ofertado.
b) En caso de que exista 2 (dos) ofertas. La adjudicación se distribuirá de la siguiente forma: 60% para la oferta mejor calificada, 40% para la siguiente mejor calificada que acepte adecuar su precio al de la ofertar evaluada como la más baja.
c) En caso de que exista 3 (tres) ofertas. La adjudicación se distribuirá de la siguiente forma: 50% para la oferta mejor calificada, 30% para la siguiente mejor calificada y 20% para la siguiente mejor calificada, que las dos siguientes ofertas acepten adecuar su precio al de la oferta evaluada como la más baja.
Esta reformulación en el sistema de adjudicación, otorgará a la convocante, la seguridad de un abastecimiento continuo, ya que actualmente con la pandemia (covid-19) el Ministerio de Salud Pública se encuentra atravesando un desabastecimiento en varias líneas de medicamentos debido al inestable mercado que atravesamos.
Considerando las convocatorias anteriores publicadas por el MSPYBS, donde se solicitaban grandes cantidades de medicamentos, esta convocante había establecido que la adjudicación seria en ABASTECIMIENTO SIMULTANEO hasta 3 oferentes, por lo tanto atendiendo al gran volumen y naturaleza del producto, se solicita que la presente convocatoria sea nuevamente en abastecimiento simultáneo y se modifique de la siguiente manera:
a) En caso de que exista 1 (una) sola oferta, y esta cumpla con todos los requisitos establecidos en el pliego de bases y condiciones del presente llamado, oferente por la cantidad máxima de todos los ítems y la capacidad para ejecutar el contrato, la convocante podrá adjudicar a dicha oferta la totalidad de lo ofertado.
b) En caso de que exista 2 (dos) ofertas. La adjudicación se distribuirá de la siguiente forma: 60% para la oferta mejor calificada, 40% para la siguiente mejor calificada que acepte adecuar su precio al de la ofertar evaluada como la más baja.
c) En caso de que exista 3 (tres) ofertas. La adjudicación se distribuirá de la siguiente forma: 50% para la oferta mejor calificada, 30% para la siguiente mejor calificada y 20% para la siguiente mejor calificada, que las dos siguientes ofertas acepten adecuar su precio al de la oferta evaluada como la más baja.
Esta reformulación en el sistema de adjudicación, otorgará a la convocante, la seguridad de un abastecimiento continuo, ya que actualmente con la pandemia (covid-19) el Ministerio de Salud Pública se encuentra atravesando un desabastecimiento en varias líneas de medicamentos debido al inestable mercado que atravesamos.
Para una mayor participación y mejor provisión, que la adjudicación se haga a través del sistema de abastecimiento SIMULTÁNEO.
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CAPACIDAD TECNICA
En cuanto a los documentos exigidos en el PBC, Para productos importados en donde solicitan copia Legalizada y/o apostillada del certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente, otorgado por alguna de las Agencias regulatorias previstas en el artículo 11 de la Ley N° 3283/07, Agencias reguladoras de la EMA (European Medicines Agency), Agencias Reguladoras de Referencia (Nivel 4) reconocidas por la OPS.
Creemos oportuno mencionarles que de conformidad a lo establecido en los Art. N° 10 y N° 13 de Ley N° 3283/07 “De Protección de la Información No Divulgada y Datos de Prueba para los Registros Farmacéuticos”, para productos sintéticos la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria estableció como requisito la presentación de “Copia Legalizada y/o apostillada del certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente o Registro Sanitario, otorgado por alguna de las Agencias regulatorias previstas en el artículo 11 de la Ley N° 3283/07 o Agencias reguladoras de la EMA (European Medicines Agency) o FDA o Agencias Reguladoras de Referencia (Nivel 4) reconocidas por la OPS o agencias de nivel similar a las anteriores.
En base a lo expuesto solicitamos a la convocante que se ajuste a los requisitos solicitados por el ente regulador DNVS tal y como lo ha hecho en convocatorias anteriores LPN N° 81/2020 (ID N° 385.710), CVE N° 114/2020 (ID N° 386.397), CVE N° 118/2020 (ID N° 386.713), LPN N° 40/2020 (ID N° 380.563), entre otros. Por lo cual solicitamos sus buenos oficios para la modificación del requisito incluido en el PBC de la presente convocatoria, conforme al párrafo anterior.
En cuanto a los documentos exigidos en el PBC, Para productos importados en donde solicitan copia Legalizada y/o apostillada del certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente, otorgado por alguna de las Agencias regulatorias previstas en el artículo 11 de la Ley N° 3283/07, Agencias reguladoras de la EMA (European Medicines Agency), Agencias Reguladoras de Referencia (Nivel 4) reconocidas por la OPS.
Creemos oportuno mencionarles que de conformidad a lo establecido en los Art. N° 10 y N° 13 de Ley N° 3283/07 “De Protección de la Información No Divulgada y Datos de Prueba para los Registros Farmacéuticos”, para productos sintéticos la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria estableció como requisito la presentación de “Copia Legalizada y/o apostillada del certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente o Registro Sanitario, otorgado por alguna de las Agencias regulatorias previstas en el artículo 11 de la Ley N° 3283/07 o Agencias reguladoras de la EMA (European Medicines Agency) o FDA o Agencias Reguladoras de Referencia (Nivel 4) reconocidas por la OPS o agencias de nivel similar a las anteriores.
En base a lo expuesto solicitamos a la convocante que se ajuste a los requisitos solicitados por el ente regulador DNVS tal y como lo ha hecho en convocatorias anteriores LPN N° 81/2020 (ID N° 385.710), CVE N° 114/2020 (ID N° 386.397), CVE N° 118/2020 (ID N° 386.713), LPN N° 40/2020 (ID N° 380.563), entre otros. Por lo cual solicitamos sus buenos oficios para la modificación del requisito incluido en el PBC de la presente convocatoria, conforme al párrafo anterior.
MODIFICASE
Requisito documental para evaluar la capacidad técnica. Punto 8, quedando redactado como sigue:
Para productos importados "Copia Legalizada y/o apostillada del certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente o Registro Sanitario, otorgado por alguna de las Agencias regulatorias previstas en el artículo 11 de la Ley N° 3283/07 o Agencias reguladoras de la EMA (European Medicines Agency) o FDA (Food and Drug Administration) o Agencias Reguladoras de Referencia (Nivel 4) reconocidas por la OPS"
8
EXPERIENCIA REQUERIDA
Solicitamos a la convocante las siguientes aclaraciones:
- Donde se menciona la presentación de copias de contratos ejecutados de provisión de “BIENES AFINES” en Medicamentos, se refiere a Medicamentos de uso general o a medicamentos de la misma índole del Tacrolimus como fármaco inmunosupresores?
Solicitamos a la convocante las siguientes aclaraciones:
- Donde se menciona la presentación de copias de contratos ejecutados de provisión de “BIENES AFINES” en Medicamentos, se refiere a Medicamentos de uso general o a medicamentos de la misma índole del Tacrolimus como fármaco inmunosupresores?
En relación a la consulta se debe Modificar la planilla, debiendo contener los siguientes datos:
Nombre genérico
Nombre Comercial
Fabricante
Marca
Procedencia
Origen
Nº de Registro Sanitario
Formula
Forma Farmacéutica
Concentración
Presentación
Embalaje
Temperatura de almacenamiento
10
CARTA PODER
En el Pliego de Bases y Condiciones en la Sección de Requisito Documental para evaluar la capacidad técnica solicitan: “Carta Poder otorgada por el fabricante debidamente legalizado y consularizada o apostillado, para comercializar el producto ofertado e inscripta en el Registro Público de Comercio Sección Representaciones”.
Debido a que actualmente en el Registro Público de Comercio todas las cartas poder de representación son inscriptas en la Sección de Contratos y que la Sección de Representaciones ya no se encuentra activa debido a una restructuración organizacional, solicitamos a la Convocante excluir que el documento solicitado se encuentre inscripto únicamente en la sección solicitada a fin de evitar confusiones en el Comité de Evaluación al momento de evaluar los criterios exigidos en el PBC, quedando el requisito de la siguiente manera “Carta Poder otorgada por el fabricante debidamente legalizado y consularizada o apostillado, para comercializar el producto ofertado e inscripta en el Registro Público de Comercio”
En el Pliego de Bases y Condiciones en la Sección de Requisito Documental para evaluar la capacidad técnica solicitan: “Carta Poder otorgada por el fabricante debidamente legalizado y consularizada o apostillado, para comercializar el producto ofertado e inscripta en el Registro Público de Comercio Sección Representaciones”.
Debido a que actualmente en el Registro Público de Comercio todas las cartas poder de representación son inscriptas en la Sección de Contratos y que la Sección de Representaciones ya no se encuentra activa debido a una restructuración organizacional, solicitamos a la Convocante excluir que el documento solicitado se encuentre inscripto únicamente en la sección solicitada a fin de evitar confusiones en el Comité de Evaluación al momento de evaluar los criterios exigidos en el PBC, quedando el requisito de la siguiente manera “Carta Poder otorgada por el fabricante debidamente legalizado y consularizada o apostillado, para comercializar el producto ofertado e inscripta en el Registro Público de Comercio”
MODIFICASE
Requisito documental para evaluar la capacidad técnica. Punto 10, quedando redactado como sigue:
Carta Poder otorgada por el fabricante debidamente legalizado y consularizada o apostillado, para comercializar el producto ofertado e inscripta en el Registro Público de Comercio. En caso que el oferente no sea el representante del producto ofertado, se deberá presentar la carta poder del fabricante a favor del representante o distribuidor en plaza, y este a su vez al oferente.