El oferente deberá remitirse a lo establecido en la Adenda N° 5.
2
Pág. 18, 9.1. C, 3:. En el caso que el oferente es Distribuidor que representa a otras Empresas (importadoras o de productos nacionales)
Solicito a la Convocante que aclare los siguientes:
En el Caso del que el Oferente sea representante de Laboratorio extranjero, deberá presentar del país de origen (no se aclara este punto en el PBC)
En el caso de que la Autorización de apertura para comercializar, importar y distribuir, expedido por la DINAVISA esté en trámite, presentar la Certificación para la Renovación de la Autorización .-
23-11-2020
16-12-2020
Pág. 18, 9.1. C, 3:. En el caso que el oferente es Distribuidor que representa a otras Empresas (importadoras o de productos nacionales)
Solicito a la Convocante que aclare los siguientes:
En el Caso del que el Oferente sea representante de Laboratorio extranjero, deberá presentar del país de origen (no se aclara este punto en el PBC)
En el caso de que la Autorización de apertura para comercializar, importar y distribuir, expedido por la DINAVISA esté en trámite, presentar la Certificación para la Renovación de la Autorización .-
El oferente deberá remitirse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones. Se aclara que no se solicita Resolución de Apertura para fabricantes de productos extranjeros.
3
CAPACIDAD TECNICA
Se solicita a la convocante reformular el Inc. H del Punto 9.1:
Donde dice:
1. Para medicamentos Biológicos de 1° y 2° Generación, Hemoderivados-Inmunosupresores-Oncológicos y para Fármacos inhibidores de la tirosina quinasa y terapias dirigidas a blancos moleculares
1.3) Para productos Oncológicos Orales e Inyectables (Busulfan 60 mg y Melfalan 50 mg)
Registro y/o Certificado del producto ofertado, emitido por una Autoridad Sanitaria Reguladora de Alta Vigilancia.
En ese sentido, la especialidad medicinal ofertada debe encontrarse registrada en:
• FDA o EMA
• Los indicados de alta vigilancia en el Art 11 de la Ley 3283/2007.
• Países certificados por OPS como autoridades reguladoras de referencia regional del continente americano (Nivel IV), ANMAT (Argentina), ANVISA (Brasil), INVIMA (Colombia), CEDMED (Cuba), COFEPRIS (México), HEALTH CANADA y FDA (USA).
Debe decir:
1. Para medicamentos Biológicos de 1° y 2° Generación, Hemoderivados-Inmunosupresores-Oncológicos y para Fármacos inhibidores de la tirosina quinasa y terapias dirigidas a blancos moleculares
1.3) Para productos Oncológicos Orales e Inyectables (Busulfan 60 mg y Melfalan 50 mg)
Registro del producto ofertado y/o Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación del fabricante, emitido por una Autoridad Sanitaria Reguladora de Alta Vigilancia.
En ese sentido, la especialidad medicinal ofertada debe encontrarse registrada en:
• FDA o EMA
• Los indicados de alta vigilancia en el Art 11 de la Ley 3283/2007.
• Países certificados por OPS como autoridades reguladoras de referencia regional del continente americano (Nivel IV), ANMAT (Argentina), ANVISA (Brasil), INVIMA (Colombia), CEDMED (Cuba), COFEPRIS (México), HEALTH CANADA y FDA (USA).
El pedido se justifica en la Ley N° 3283/2007, para el registro de medicamentos ante la DNVS.
Se solicita a la convocante reformular el Inc. H del Punto 9.1:
Donde dice:
1. Para medicamentos Biológicos de 1° y 2° Generación, Hemoderivados-Inmunosupresores-Oncológicos y para Fármacos inhibidores de la tirosina quinasa y terapias dirigidas a blancos moleculares
1.3) Para productos Oncológicos Orales e Inyectables (Busulfan 60 mg y Melfalan 50 mg)
Registro y/o Certificado del producto ofertado, emitido por una Autoridad Sanitaria Reguladora de Alta Vigilancia.
En ese sentido, la especialidad medicinal ofertada debe encontrarse registrada en:
• FDA o EMA
• Los indicados de alta vigilancia en el Art 11 de la Ley 3283/2007.
• Países certificados por OPS como autoridades reguladoras de referencia regional del continente americano (Nivel IV), ANMAT (Argentina), ANVISA (Brasil), INVIMA (Colombia), CEDMED (Cuba), COFEPRIS (México), HEALTH CANADA y FDA (USA).
Debe decir:
1. Para medicamentos Biológicos de 1° y 2° Generación, Hemoderivados-Inmunosupresores-Oncológicos y para Fármacos inhibidores de la tirosina quinasa y terapias dirigidas a blancos moleculares
1.3) Para productos Oncológicos Orales e Inyectables (Busulfan 60 mg y Melfalan 50 mg)
Registro del producto ofertado y/o Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación del fabricante, emitido por una Autoridad Sanitaria Reguladora de Alta Vigilancia.
En ese sentido, la especialidad medicinal ofertada debe encontrarse registrada en:
• FDA o EMA
• Los indicados de alta vigilancia en el Art 11 de la Ley 3283/2007.
• Países certificados por OPS como autoridades reguladoras de referencia regional del continente americano (Nivel IV), ANMAT (Argentina), ANVISA (Brasil), INVIMA (Colombia), CEDMED (Cuba), COFEPRIS (México), HEALTH CANADA y FDA (USA).
El pedido se justifica en la Ley N° 3283/2007, para el registro de medicamentos ante la DNVS.