Consulta 13 SUB - ITEM 4.12 Cama de terapia intensiva
DONDE DICE: Indicadores luminosos en el panel de control para diferenciar las posiciones de altura.
CONSULTA:
¿Se podría considerar como opcional este requisito? Ya que va dirigido a una sola marca
22-12-2020
05-01-2021
Consulta 13 SUB - ITEM 4.12 Cama de terapia intensiva
DONDE DICE: Indicadores luminosos en el panel de control para diferenciar las posiciones de altura.
CONSULTA:
¿Se podría considerar como opcional este requisito? Ya que va dirigido a una sola marca
Todo lo referente a Equipamiento fue eliminado del PBC con la Adenda 11. Remitirse a dicha adenda.
1231
CENTRAL DE ESTERILIZACION
En el sub ítem 5.11. 1 del pedido LAVADORA DESINFECTADORA, 2 PUERTAS. (2 unidades); en el punto donde dice “Deberá estar de acuerdo con las Normas de calidad internacionales EN ISO 15883-1/-2. Marca CE 0434 Solicitamos muy amablemente que se puedan incluir Normas de Calidad del Mercosur; la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, complementado por lo reglamentado en el Art. 4° de la Resolución S.G. N° 669/2016 que regula cuanto sigue: Disponer que para la obtención de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos, el interesado deberá presentar b) Documentación acreditando fehacientemente el cumplimiento de las normas de calidad en los procesos de producción BPF/GMP otorgada por la Autoridad Sanitaria de origen o Certificado ISO/CE/UL/FDA/TUVF, otorgado por la entidad certificadora de origen; por lo cual las Certificaciones emitidas en el seno MERCOSUR (ANMAT-ANVISA) son equivalentes a las emitidas por la FDA y la CE y esa equivalencia implica efectivamente que los procesos de producción cumplen con estándares de calidad. Las certificaciones FDA/CE/MERCOSUR demuestran el cumplimiento de altos estándares de calidad en los procesos de producción, sin reconocer ni desconocer ventaja adicional, ya que su fin es el testimonio efectivo y fehaciente que los patrones modelos y esquemas de la calidad son desarrollados por quienes están certificados con dicha documentación. No caben dudas entonces que la Dirección de Vigilancia Sanitaria dependiente del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, como autoridad competente en la materia objeto de estudio, ha sentado postura sobre la equivalencia entre los certificados emitidos por la FDA o CE y las provenientes de países miembros del MERCOSUR y también habiendo hincapié que hay diversos equipos de estas características sin inconveniente con la instalación y el uso en los entes instalados del Ministerio.
En el sub ítem 5.11. 1 del pedido LAVADORA DESINFECTADORA, 2 PUERTAS. (2 unidades); en el punto donde dice “Deberá estar de acuerdo con las Normas de calidad internacionales EN ISO 15883-1/-2. Marca CE 0434 Solicitamos muy amablemente que se puedan incluir Normas de Calidad del Mercosur; la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, complementado por lo reglamentado en el Art. 4° de la Resolución S.G. N° 669/2016 que regula cuanto sigue: Disponer que para la obtención de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos, el interesado deberá presentar b) Documentación acreditando fehacientemente el cumplimiento de las normas de calidad en los procesos de producción BPF/GMP otorgada por la Autoridad Sanitaria de origen o Certificado ISO/CE/UL/FDA/TUVF, otorgado por la entidad certificadora de origen; por lo cual las Certificaciones emitidas en el seno MERCOSUR (ANMAT-ANVISA) son equivalentes a las emitidas por la FDA y la CE y esa equivalencia implica efectivamente que los procesos de producción cumplen con estándares de calidad. Las certificaciones FDA/CE/MERCOSUR demuestran el cumplimiento de altos estándares de calidad en los procesos de producción, sin reconocer ni desconocer ventaja adicional, ya que su fin es el testimonio efectivo y fehaciente que los patrones modelos y esquemas de la calidad son desarrollados por quienes están certificados con dicha documentación. No caben dudas entonces que la Dirección de Vigilancia Sanitaria dependiente del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, como autoridad competente en la materia objeto de estudio, ha sentado postura sobre la equivalencia entre los certificados emitidos por la FDA o CE y las provenientes de países miembros del MERCOSUR y también habiendo hincapié que hay diversos equipos de estas características sin inconveniente con la instalación y el uso en los entes instalados del Ministerio.
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CENTRAL DE ESTERILIZACION
En el pedido de LAVADORA DESINFECTADORA, 2 PUERTAS. (2 unidades) donde dice
RACK DE 4 NIVELES FLEXIBLES. (1 unidad); Recomendamos a la convocante solicitar 2 unidades de Rack debido a que son 2 los equipos de lavadoras a ser instaladas de manera que la puedan utilizar ambas en simultaneo y también no tener el sentido común al solicitar solo un rack para los 2 equipos.
En el pedido de LAVADORA DESINFECTADORA, 2 PUERTAS. (2 unidades) donde dice
RACK DE 4 NIVELES FLEXIBLES. (1 unidad); Recomendamos a la convocante solicitar 2 unidades de Rack debido a que son 2 los equipos de lavadoras a ser instaladas de manera que la puedan utilizar ambas en simultaneo y también no tener el sentido común al solicitar solo un rack para los 2 equipos.
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CENTRAL DE ESTERILIZACION
En el pedido LAVADORA DESINFECTADORA, 2 PUERTAS. (2 unidades) donde dice
RACK DE ANESTESIA. ( 1 unidad); Recomendamos a la convocante solicitar 2 unidades de Rack debido a que son 2 los equipos de lavadoras a ser instaladas de manera que la puedan utilizar ambas en simultaneo y también no tener el sentido común al solicitar solo un rack para los 2 equipos.
En el pedido LAVADORA DESINFECTADORA, 2 PUERTAS. (2 unidades) donde dice
RACK DE ANESTESIA. ( 1 unidad); Recomendamos a la convocante solicitar 2 unidades de Rack debido a que son 2 los equipos de lavadoras a ser instaladas de manera que la puedan utilizar ambas en simultaneo y también no tener el sentido común al solicitar solo un rack para los 2 equipos.
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CENTRAL DE ESTERILIZACION
En el pedido LAVADORA DESINFECTADORA, 2 PUERTAS. . (2 unidades), donde dice; CARRO MANUAL DE CARGA. (3 unidades) Recomendamos a la convocante que solicite 4 unidades de carros debido a que se solicita de doble puerta y es inaudito solicitar solo 3 unidades de carros.
En el pedido LAVADORA DESINFECTADORA, 2 PUERTAS. . (2 unidades), donde dice; CARRO MANUAL DE CARGA. (3 unidades) Recomendamos a la convocante que solicite 4 unidades de carros debido a que se solicita de doble puerta y es inaudito solicitar solo 3 unidades de carros.
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CENTRAL DE ESTERILIZACION
En el pedido LAVADORA DESINFECTADORA, 2 PUERTAS. . (2 unidades), donde dice SOLDADORA DE BOLSAS DE PLASTICO; en la parte donde dice La selladora deberá estar de acorde a la norma ISO 11602-2. Solicitamos no limitar que a una sola norma y que sea más abierto a la participación de más oferentes; La selladora deberá estar de acorde a la norma ISO 11602-2 o alguna norma internacional similar.
En el pedido LAVADORA DESINFECTADORA, 2 PUERTAS. . (2 unidades), donde dice SOLDADORA DE BOLSAS DE PLASTICO; en la parte donde dice La selladora deberá estar de acorde a la norma ISO 11602-2. Solicitamos no limitar que a una sola norma y que sea más abierto a la participación de más oferentes; La selladora deberá estar de acorde a la norma ISO 11602-2 o alguna norma internacional similar.
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CENTRAL DE ESTERILIZACION
En el pedido ESTERILIZADOR A VAPOR, CON GENERADOR DE VAPOR, 2 PUERTAS (1 unidad); en el punto donde dice Volumen total: 578 litros Solicitamos a la convocante que esta petición pueda quedar en Volumen de 540 Litros o mejor de esta manera tendrá mayor cantidad de oferentes.
En el pedido ESTERILIZADOR A VAPOR, CON GENERADOR DE VAPOR, 2 PUERTAS (1 unidad); en el punto donde dice Volumen total: 578 litros Solicitamos a la convocante que esta petición pueda quedar en Volumen de 540 Litros o mejor de esta manera tendrá mayor cantidad de oferentes.
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CENTRAL DE ESTERILIZACION
En el pedido ESTERILIZADOR A VAPOR, CON GENERADOR DE VAPOR, 2 PUERTAS; en el punto donde dice; El esterilizador deberá contar con el marcado CE de producto sanitario o su equivalente FDA; Solicitamos muy amablemente que se puedan incluir Normas de Calidad del Mercosur; la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, complementado por lo reglamentado en el Art. 4° de la Resolución S.G. N° 669/2016 que regula cuanto sigue: Disponer que para la obtención de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos, el interesado deberá presentar b) Documentación acreditando fehacientemente el cumplimiento de las normas de calidad en los procesos de producción BPF/GMP otorgada por la Autoridad Sanitaria de origen o Certificado ISO/CE/UL/FDA/TUVF, otorgado por la entidad certificadora de origen; por lo cual las Certificaciones emitidas en el seno MERCOSUR (ANMAT-ANVISA) son equivalentes a las emitidas por la FDA y la CE y esa equivalencia implica efectivamente que los procesos de producción cumplen con estándares de calidad. Las certificaciones FDA/CE/MERCOSUR demuestran el cumplimiento de altos estándares de calidad en los procesos de producción, sin reconocer ni desconocer ventaja adicional, ya que su fin es el testimonio efectivo y fehaciente que los patrones modelos y esquemas de la calidad son desarrollados por quienes están certificados con dicha documentación. No caben dudas entonces que la Dirección de Vigilancia Sanitaria dependiente del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, como autoridad competente en la materia objeto de estudio, ha sentado postura sobre la equivalencia entre los certificados emitidos por la FDA o CE y las provenientes de países miembros del MERCOSUR y también habiendo hincapié que hay diversos equipos de estas características sin inconveniente con la instalación y el uso en los entes instalados del Ministerio.
En el pedido ESTERILIZADOR A VAPOR, CON GENERADOR DE VAPOR, 2 PUERTAS; en el punto donde dice; El esterilizador deberá contar con el marcado CE de producto sanitario o su equivalente FDA; Solicitamos muy amablemente que se puedan incluir Normas de Calidad del Mercosur; la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, complementado por lo reglamentado en el Art. 4° de la Resolución S.G. N° 669/2016 que regula cuanto sigue: Disponer que para la obtención de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos, el interesado deberá presentar b) Documentación acreditando fehacientemente el cumplimiento de las normas de calidad en los procesos de producción BPF/GMP otorgada por la Autoridad Sanitaria de origen o Certificado ISO/CE/UL/FDA/TUVF, otorgado por la entidad certificadora de origen; por lo cual las Certificaciones emitidas en el seno MERCOSUR (ANMAT-ANVISA) son equivalentes a las emitidas por la FDA y la CE y esa equivalencia implica efectivamente que los procesos de producción cumplen con estándares de calidad. Las certificaciones FDA/CE/MERCOSUR demuestran el cumplimiento de altos estándares de calidad en los procesos de producción, sin reconocer ni desconocer ventaja adicional, ya que su fin es el testimonio efectivo y fehaciente que los patrones modelos y esquemas de la calidad son desarrollados por quienes están certificados con dicha documentación. No caben dudas entonces que la Dirección de Vigilancia Sanitaria dependiente del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, como autoridad competente en la materia objeto de estudio, ha sentado postura sobre la equivalencia entre los certificados emitidos por la FDA o CE y las provenientes de países miembros del MERCOSUR y también habiendo hincapié que hay diversos equipos de estas características sin inconveniente con la instalación y el uso en los entes instalados del Ministerio.
Todo lo referente a Equipamiento fue eliminado del PBC con la Adenda 11. Remitirse a dicha adenda.
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CENTRAL DE ESTERILIZACION
En el pedido ESTERILIZADOR A VAPOR, CON GENERADOR DE VAPOR, 2 PUERTAS; en el punto donde dice * 01 (un) Generador de vapor 60 kW; solicitamos la convocante solicitar de menor consumo y pueda quedar de la siguiente manera 01 (un) Generador de vapor 52 kW.
En el pedido ESTERILIZADOR A VAPOR, CON GENERADOR DE VAPOR, 2 PUERTAS; en el punto donde dice * 01 (un) Generador de vapor 60 kW; solicitamos la convocante solicitar de menor consumo y pueda quedar de la siguiente manera 01 (un) Generador de vapor 52 kW.
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CENTRAL DE ESTERILIZACION
En el pedido ESTERILIZADOR A VAPOR, CON GENERADOR DE VAPOR, 2 PUERTAS; en el punto donde dice; 01 (un) Vacío con eyector/economizador de agua; recomendamos a la convocante solicite bomba de vacío en seco.
En el pedido ESTERILIZADOR A VAPOR, CON GENERADOR DE VAPOR, 2 PUERTAS; en el punto donde dice; 01 (un) Vacío con eyector/economizador de agua; recomendamos a la convocante solicite bomba de vacío en seco.