Adenda N° 12 - Seccion VII Documentos que componen la oferta
En la Adenda N° 12, la convocante introdujo en el punto 8 documentos formales que componen la oferta lo siguiente:
8. En caso de oferentes de productos importados: Se deberá presentar copias debidamente legalizadas o apostilladas de los Certificados de Registro Sanitario y/o autorización de comercialización (CLV), vigentes, otorgadas por Agencias Reguladoras previstas en el Art. 11 de la Ley 3283/07 o Agencias Reguladoras de referencia (nivel 4) reconocidas por la OPS
Ahora bien, antes de elevar las peticiones correspondientes a la convocante, es importante observar que la presente Licitación trata sobre un gran número de medicamentos que deben ser ofertados, por lo que cualquier documento exigido por la Convocante debe entenderse se refiere a todos los medicamentos bajo la Licitación. No obstante, el requisito 8 agregado por la Convocante solamente resulta aplicable para medicamentos sintéticos importados los cuales constituyen el 99% del listado de productos solicitados.
Respecto a los medicamentos sintéticos, DINAVISA (según Ley N° 1119/97 De productos para la salud y otros y demás reglamentaciones) establece como requisito para su registro local, que en caso de que el elaborador de los medicamentos no sea de un país de alta o adecuada vigilancia, conforme lo mencionado en el Art. 11 de la Ley No. 3283/2007, se presente indefectiblemente: GMP/Aprobación de planta emitido por un país mencionado en el Art. 11 de Ley 3283/2007 o MERCOSUR o Registro Sanitario emitido en un país mencionado en el Art. 11 de Ley 3283/2007 o MERCOSUR Consularizado y Legalizado o Apostillado.
Seguidamente, al realizar un comparativo del requerimiento establecido en el punto 8 de la Adenda No. 12 y los requerimientos establecidos por la autoridad competente (DNVS), nos percatamos de que existen incongruencias entre lo solicitado por la Convocante y lo efectivamente requerido por la DNVS para el otorgamiento de los registros sanitarios de medicamentos sintéticos en el país.
Entonces, en base a lo manifestado, solicitamos a la convocante la modificación de dicho requisito, adecuándose a los requerimientos de la DNVS, quedando de la siguiente manera:
En caso de oferentes de productos sintéticos importados: Se deberá presentar copias debidamente legalizadas o apostilladas de los correspondientes certificados de registro sanitario o GMP/Aprobación de planta emitido por un país mencionado en el artículo 11 de la Ley No. 3283/2007 o MERCOSUR Legalizado o Apostillado
26-08-2020
18-09-2020
Adenda N° 12 - Seccion VII Documentos que componen la oferta
En la Adenda N° 12, la convocante introdujo en el punto 8 documentos formales que componen la oferta lo siguiente:
8. En caso de oferentes de productos importados: Se deberá presentar copias debidamente legalizadas o apostilladas de los Certificados de Registro Sanitario y/o autorización de comercialización (CLV), vigentes, otorgadas por Agencias Reguladoras previstas en el Art. 11 de la Ley 3283/07 o Agencias Reguladoras de referencia (nivel 4) reconocidas por la OPS
Ahora bien, antes de elevar las peticiones correspondientes a la convocante, es importante observar que la presente Licitación trata sobre un gran número de medicamentos que deben ser ofertados, por lo que cualquier documento exigido por la Convocante debe entenderse se refiere a todos los medicamentos bajo la Licitación. No obstante, el requisito 8 agregado por la Convocante solamente resulta aplicable para medicamentos sintéticos importados los cuales constituyen el 99% del listado de productos solicitados.
Respecto a los medicamentos sintéticos, DINAVISA (según Ley N° 1119/97 De productos para la salud y otros y demás reglamentaciones) establece como requisito para su registro local, que en caso de que el elaborador de los medicamentos no sea de un país de alta o adecuada vigilancia, conforme lo mencionado en el Art. 11 de la Ley No. 3283/2007, se presente indefectiblemente: GMP/Aprobación de planta emitido por un país mencionado en el Art. 11 de Ley 3283/2007 o MERCOSUR o Registro Sanitario emitido en un país mencionado en el Art. 11 de Ley 3283/2007 o MERCOSUR Consularizado y Legalizado o Apostillado.
Seguidamente, al realizar un comparativo del requerimiento establecido en el punto 8 de la Adenda No. 12 y los requerimientos establecidos por la autoridad competente (DNVS), nos percatamos de que existen incongruencias entre lo solicitado por la Convocante y lo efectivamente requerido por la DNVS para el otorgamiento de los registros sanitarios de medicamentos sintéticos en el país.
Entonces, en base a lo manifestado, solicitamos a la convocante la modificación de dicho requisito, adecuándose a los requerimientos de la DNVS, quedando de la siguiente manera:
En caso de oferentes de productos sintéticos importados: Se deberá presentar copias debidamente legalizadas o apostilladas de los correspondientes certificados de registro sanitario o GMP/Aprobación de planta emitido por un país mencionado en el artículo 11 de la Ley No. 3283/2007 o MERCOSUR Legalizado o Apostillado
CONSULTA 1:
En la Sección VII, ANEXO 1, Documentos que componen la oferta, H Cualquier otro documento adicional, punto 17, menciona lo siguiente: Carta poder otorgada por el fabricante de productos importados, debidamente legalizada y consularizada o apostillada, para comercializar el producto, inscripta en el Registro Publico de Comercio (sic). Ahora bien, en relación al requerimiento expuesto, quisiéramos solicitar a la Convocante se sirva en aclarar si esta carta poder puede ser emitida por el Representante Local tal como está previsto en el formulario 1 de la Sección VI, acompañada de la correspondiente Autorización del Fabricante otorgada al Representante Local.
CONSULTA 1:
En la Sección VII, ANEXO 1, Documentos que componen la oferta, H Cualquier otro documento adicional, punto 17, menciona lo siguiente: Carta poder otorgada por el fabricante de productos importados, debidamente legalizada y consularizada o apostillada, para comercializar el producto, inscripta en el Registro Publico de Comercio (sic). Ahora bien, en relación al requerimiento expuesto, quisiéramos solicitar a la Convocante se sirva en aclarar si esta carta poder puede ser emitida por el Representante Local tal como está previsto en el formulario 1 de la Sección VI, acompañada de la correspondiente Autorización del Fabricante otorgada al Representante Local.
CONSULTA 2 :
En la Sección III, Punto 2 VENCIMIENTO; hace referencia a los vencimientos estipulándose que deben de ser de 18 meses contados a partir de la fecha de entrega en el lugar indicado en la Orden de Compra. Si por la naturaleza de los mismos o por necesidad de la Institución no se puede cumplir con este requisito, la recepción del producto deberá ser autorizada por la Dirección General de Insumos Estratégicos en Salud (Nota de Autorización) Carta de Compromiso de Canje. Para productos con vencimiento de 15 meses o menos, la recepción del producto deberá ser autorizada por la Dirección General de Gestión de Insumos Estratégicos en Salud (Nota de Autorización) con la presentación de Carta de Compromiso de Canje y Póliza de Seguro por el 100% del monto del producto a entregar con identificación del número de Lote, debiendo entregarse un original en la Oficina de Contratos y Garantías de la DGGIES y el duplicado en el Parque Sanitario que corresponda a la entrega. La validez de dicha póliza deberá ser por 3 meses posteriores a la fecha del vencimiento del producto a entregar. Debiendo también entregarse Declaración Jurada por la cual en oferente se compromete a canjear el medicamento 3 meses antes de su vencimiento, previa notificación de la DGGIES. Considerando que: * Los ítems objeto de este llamado se tratan de productos que pasan por rigurosos procesos de aseguramiento de calidad para asegurar la eficacia y la estabilidad del producto que pueden extenderse hasta 3 meses, sumado al tiempo de tránsito y desaduanaje que en promedio se extiende también por otros 3 meses para poder entregar los productos a la Convocante en tiempo y forma. * Para poder cumplir con el plan de entregas establecido por el pliego de bases y condiciones requiere contar con un stock de seguridad para dar respuesta inmediata a las necesidades de la Convocante. * El requerimiento de una póliza de seguro para medicamentos con vencimiento mayor a 12 meses podría incidir de forma negativa en la estructura de costos del proceso. Solicitamos que: La Convocante analice la posibilidad de modificar su segundo párrafo, solicitando Carta Compromiso de Canje y Póliza de Seguro por el 100% del monto del producto a ser entregado, para productos con vencimiento inferior a 12 meses.
CONSULTA 2 :
En la Sección III, Punto 2 VENCIMIENTO; hace referencia a los vencimientos estipulándose que deben de ser de 18 meses contados a partir de la fecha de entrega en el lugar indicado en la Orden de Compra. Si por la naturaleza de los mismos o por necesidad de la Institución no se puede cumplir con este requisito, la recepción del producto deberá ser autorizada por la Dirección General de Insumos Estratégicos en Salud (Nota de Autorización) Carta de Compromiso de Canje. Para productos con vencimiento de 15 meses o menos, la recepción del producto deberá ser autorizada por la Dirección General de Gestión de Insumos Estratégicos en Salud (Nota de Autorización) con la presentación de Carta de Compromiso de Canje y Póliza de Seguro por el 100% del monto del producto a entregar con identificación del número de Lote, debiendo entregarse un original en la Oficina de Contratos y Garantías de la DGGIES y el duplicado en el Parque Sanitario que corresponda a la entrega. La validez de dicha póliza deberá ser por 3 meses posteriores a la fecha del vencimiento del producto a entregar. Debiendo también entregarse Declaración Jurada por la cual en oferente se compromete a canjear el medicamento 3 meses antes de su vencimiento, previa notificación de la DGGIES. Considerando que: * Los ítems objeto de este llamado se tratan de productos que pasan por rigurosos procesos de aseguramiento de calidad para asegurar la eficacia y la estabilidad del producto que pueden extenderse hasta 3 meses, sumado al tiempo de tránsito y desaduanaje que en promedio se extiende también por otros 3 meses para poder entregar los productos a la Convocante en tiempo y forma. * Para poder cumplir con el plan de entregas establecido por el pliego de bases y condiciones requiere contar con un stock de seguridad para dar respuesta inmediata a las necesidades de la Convocante. * El requerimiento de una póliza de seguro para medicamentos con vencimiento mayor a 12 meses podría incidir de forma negativa en la estructura de costos del proceso. Solicitamos que: La Convocante analice la posibilidad de modificar su segundo párrafo, solicitando Carta Compromiso de Canje y Póliza de Seguro por el 100% del monto del producto a ser entregado, para productos con vencimiento inferior a 12 meses.
Con respecto al requisito agregado en la adenda N° 12 en el Inciso N. Numeral 8 Documentos que componen la oferta, donde se solicita la presentación de Registros Sanitarios y/o CLV emitidos por agencias reguladoras previstas en el Art 11 de la Ley 3283/07. Solicitamos de la convocante la verificación y posteriormente la corrección del requisito documental según lineamientos establecidos por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, según se detalla:
Para medicamentos sintéticos importados: se deberá presentar:
1. Copia Vigente del Certificado de Registro sanitario del producto ofertado; o
2. Copia Vigente del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación del Fabricante (GMP/Aprobación del Planta), cualquiera de ellas, emitidas por agencias reguladoras mencionadas en el Art. 11 de la Ley 3283/07 o MERCOSUR.
En cuanto a la presentación de dichos documentos debidamente legalizados y/o apostillados, solicitamos a la convocante la aceptación de tales documentos en copia simple (autenticada por escribanía pública), con el compromiso de que en caso de ser adjudicados serán presentados a la firma del contrato, más aun que dicho requisito fue recientemente incluido y debido a la pandemia (covid-19) los trámites de consularización demoran aproximadamente entre 60 a 90 días como mínimo, es más; existen embajadas que aún no se encuentran operando debido a la restricción establecida por cada país.
Con respecto al requisito agregado en la adenda N° 12 en el Inciso N. Numeral 8 Documentos que componen la oferta, donde se solicita la presentación de Registros Sanitarios y/o CLV emitidos por agencias reguladoras previstas en el Art 11 de la Ley 3283/07. Solicitamos de la convocante la verificación y posteriormente la corrección del requisito documental según lineamientos establecidos por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, según se detalla:
Para medicamentos sintéticos importados: se deberá presentar:
1. Copia Vigente del Certificado de Registro sanitario del producto ofertado; o
2. Copia Vigente del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación del Fabricante (GMP/Aprobación del Planta), cualquiera de ellas, emitidas por agencias reguladoras mencionadas en el Art. 11 de la Ley 3283/07 o MERCOSUR.
En cuanto a la presentación de dichos documentos debidamente legalizados y/o apostillados, solicitamos a la convocante la aceptación de tales documentos en copia simple (autenticada por escribanía pública), con el compromiso de que en caso de ser adjudicados serán presentados a la firma del contrato, más aun que dicho requisito fue recientemente incluido y debido a la pandemia (covid-19) los trámites de consularización demoran aproximadamente entre 60 a 90 días como mínimo, es más; existen embajadas que aún no se encuentran operando debido a la restricción establecida por cada país.
Con la Adenda N° 12 de fecha 20 de agosto de 2020, la convocante incluyo un nuevo requisito técnico para medicamentos de origen extranjero, cuyas documentaciones NO SE CORRESPONDEN con las documentaciones solicitadas por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (D.N.V.S.) del M.S.P. y B.S., ya que ésta última para la emisión del certificado de registro sanitario, solicita que los titulares presenten: CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO O GMP/APROBACIÓN DE PLANTA EMITIDO POR UN PAÍS MENCIONADO EN EL ARTÍCULO 11 DE LA LEY NO. 3283/2007 O MERCOSUR DEBIDAMENTE LEGALIZADO O APOSTILLADO, además de las otras documentaciones inherentes a cada producto. Por lo tanto solicitamos la modificación del requisito conforme se detalla precedentemente, además solicitamos que la convocante aclare que dichos requisitos solo son aplicables a medicamentos de origen sintético pues del listado de productos solicitados, ya que en la generalidad se compone de medicamentos sintéticos.
En cuanto a la formalidad de los documentos, solicitamos que la exigencia sea únicamente en copia autenticada por escribanía pública, a fin de otorgar condiciones iguales a los oferentes de medicamentos importados frente a los medicamentos de origen nacional, ya que es sabido que a raíz de la pandemia del covid-19, los plazos para tramitaciones de documentos extranjeros se vieron prolongados.
Con estas modificaciones, la convocante contará con mayor cantidad de potenciales oferentes y por lo tanto con mejores ofertas, además de otorgar oportunidad de participación a la gran lista de proveedores activos en plaza que cumplen con todas las EETT y requerimientos técnicos del PByC.
Con la Adenda N° 12 de fecha 20 de agosto de 2020, la convocante incluyo un nuevo requisito técnico para medicamentos de origen extranjero, cuyas documentaciones NO SE CORRESPONDEN con las documentaciones solicitadas por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (D.N.V.S.) del M.S.P. y B.S., ya que ésta última para la emisión del certificado de registro sanitario, solicita que los titulares presenten: CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO O GMP/APROBACIÓN DE PLANTA EMITIDO POR UN PAÍS MENCIONADO EN EL ARTÍCULO 11 DE LA LEY NO. 3283/2007 O MERCOSUR DEBIDAMENTE LEGALIZADO O APOSTILLADO, además de las otras documentaciones inherentes a cada producto. Por lo tanto solicitamos la modificación del requisito conforme se detalla precedentemente, además solicitamos que la convocante aclare que dichos requisitos solo son aplicables a medicamentos de origen sintético pues del listado de productos solicitados, ya que en la generalidad se compone de medicamentos sintéticos.
En cuanto a la formalidad de los documentos, solicitamos que la exigencia sea únicamente en copia autenticada por escribanía pública, a fin de otorgar condiciones iguales a los oferentes de medicamentos importados frente a los medicamentos de origen nacional, ya que es sabido que a raíz de la pandemia del covid-19, los plazos para tramitaciones de documentos extranjeros se vieron prolongados.
Con estas modificaciones, la convocante contará con mayor cantidad de potenciales oferentes y por lo tanto con mejores ofertas, además de otorgar oportunidad de participación a la gran lista de proveedores activos en plaza que cumplen con todas las EETT y requerimientos técnicos del PByC.
Debido a la pandemia, que a la fecha está atrayendo cuarentenas obligatorias a nivel mundial y con esto, todos los procesos de gestión de documentos se vuelven lento o complicaciones de conseguir se solicita: Poder presentar dichos documentos en copias autenticadas por escribania con DD.JJ. que de ser adjudicados se gestionarán las legalizaciones y se presentaran durante la ejecución del contrato en el caso de ser requerido.
Debido a la pandemia, que a la fecha está atrayendo cuarentenas obligatorias a nivel mundial y con esto, todos los procesos de gestión de documentos se vuelven lento o complicaciones de conseguir se solicita: Poder presentar dichos documentos en copias autenticadas por escribania con DD.JJ. que de ser adjudicados se gestionarán las legalizaciones y se presentaran durante la ejecución del contrato en el caso de ser requerido.
G - DOCUMENTOS QUE DEMUESTREN QUE EL OFERENTE ESTA CALIFICADO
1 - Balance General y Cuadro de Resultado.
Favor tener en cuenta que el SIPE es un instrumento para carga de doocumentos estándares para proveedores, que busca evitar el gasto innecesario en papeles. En base a lo expuesto, aclarar que de encontrarse dichos documentos en el SIPE no será requerido por el comité de evaluación, pudiendo ser descargados por los mismos desde el sistema de la DNCP.
27-08-2020
18-09-2020
G - DOCUMENTOS QUE DEMUESTREN QUE EL OFERENTE ESTA CALIFICADO
Favor tener en cuenta que el SIPE es un instrumento para carga de doocumentos estándares para proveedores, que busca evitar el gasto innecesario en papeles. En base a lo expuesto, aclarar que de encontrarse dichos documentos en el SIPE no será requerido por el comité de evaluación, pudiendo ser descargados por los mismos desde el sistema de la DNCP.
G - DOCUMENTOS QUE DEMUESTREN QUE EL OFERENTE ESTA CALIFICADO
3. Presentación de Certificados o Actas de Recepción final de medicamentos. Como proveedores habituales del MSPyBS hacemos constar que en más de una ocasión hemos solicitado estos documentos a la DGGIES, a lo que se responde que las actas de recepciones finales emitidas por la Dirección son las que recibimos al entregar finalizar cada entrega en base a una orden de compra. Favor aclarar si dichas Actas cumplen con lo solicitado en el punto 3.
27-08-2020
18-09-2020
G - DOCUMENTOS QUE DEMUESTREN QUE EL OFERENTE ESTA CALIFICADO
3. Presentación de Certificados o Actas de Recepción final de medicamentos. Como proveedores habituales del MSPyBS hacemos constar que en más de una ocasión hemos solicitado estos documentos a la DGGIES, a lo que se responde que las actas de recepciones finales emitidas por la Dirección son las que recibimos al entregar finalizar cada entrega en base a una orden de compra. Favor aclarar si dichas Actas cumplen con lo solicitado en el punto 3.
DICHAS ACTAS CUMPLEN CON LO SOLICITADO EN EL PUNTO 3
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ADENDA 12
Ítem 6 - Oseltamivir Suspensión - El pliego de bases y condiciones solicita la presentación de entrega frasco por 60ml como mínimo. Solicitamos a la Convocante aceptar la presentación en frasco de 50ml como mínimo, siendo que la concentración seguirá siendo de 60mg tal como lo solicita el pliego. Nuestro se funda en los principios consagrados en la Ley de Contrataciones, a fin de garantizar un numero mayor de oferentes, sin direccionar u otorgando ventajas a otros oferentes.
Ítem 6 - Oseltamivir Suspensión - El pliego de bases y condiciones solicita la presentación de entrega frasco por 60ml como mínimo. Solicitamos a la Convocante aceptar la presentación en frasco de 50ml como mínimo, siendo que la concentración seguirá siendo de 60mg tal como lo solicita el pliego. Nuestro se funda en los principios consagrados en la Ley de Contrataciones, a fin de garantizar un numero mayor de oferentes, sin direccionar u otorgando ventajas a otros oferentes.
Item 5 Oseltamivir Comprimido - en la Adenda 12 solicitan la forma farmacéutica "Comprimido", solicitamos respetuosamente a la Convocante aceptar el oseltamivir en capsulas, siendo que originalmente el pliego solicitaba de esta manera, ya que no se han expuestos las razones técnicas que justifiquen la modificación a "comprimido". Por tanto en virtud a los principios consagrados en la Ley de Contrataciones Publicas, aguardamos que sean aceptadas ofertas en forma de capsulas, como originalmente estaba dispuesto.
Item 5 Oseltamivir Comprimido - en la Adenda 12 solicitan la forma farmacéutica "Comprimido", solicitamos respetuosamente a la Convocante aceptar el oseltamivir en capsulas, siendo que originalmente el pliego solicitaba de esta manera, ya que no se han expuestos las razones técnicas que justifiquen la modificación a "comprimido". Por tanto en virtud a los principios consagrados en la Ley de Contrataciones Publicas, aguardamos que sean aceptadas ofertas en forma de capsulas, como originalmente estaba dispuesto.