En el Pliego de Bases y Condiciones se solicita: Presentar copias de Contratos y/o Facturas a través de las cuales el oferente demuestre haber facturado en la prestación de
servicios de Provisión, Mantenimiento, Instalación con provisión de repuestos para Planta de Oxígeno (Compresores de Aire, Secadores, Generadores PSA) a
Instituciones Públicas o Privadas en el país
dentro de los últimos 5 (cinco) años (2013 2014 2015 2016 2017) y que el volumen de negocios en su totalidad sea igual o superior al 20% (veinte
del valor de su oferta. En virtud al Art. 2 de la Ley 2051 de Igualdad y Libre Competencia, solicitamos pueda reformularse dicho criterio como sigue: Presentar copias de Contratos y/o Facturas a través de las cuales el oferente demuestre haber facturado en la prestación de
servicios de Provisión, Mantenimiento, Instalación con provisión de repuestos para Planta de Oxígeno (Compresores de Aire, Secadores, Generadores PSA) o Plantas Industriales a Instituciones Públicas o Privadas en el país dentro de los últimos 5 (cinco) años (2013 2014 2015 2016 2017) y que el volumen de negocios en su totalidad sea igual o superior al 20% (veinte del valor de su oferta. Consideramos, que de esta forma se estará fomentando la libre competencia y promoverá un mayor numero de oferentes.
En el Pliego de Bases y Condiciones se solicita: Presentar copias de Contratos y/o Facturas a través de las cuales el oferente demuestre haber facturado en la prestación de
servicios de Provisión, Mantenimiento, Instalación con provisión de repuestos para Planta de Oxígeno (Compresores de Aire, Secadores, Generadores PSA) a
Instituciones Públicas o Privadas en el país
dentro de los últimos 5 (cinco) años (2013 2014 2015 2016 2017) y que el volumen de negocios en su totalidad sea igual o superior al 20% (veinte
del valor de su oferta. En virtud al Art. 2 de la Ley 2051 de Igualdad y Libre Competencia, solicitamos pueda reformularse dicho criterio como sigue: Presentar copias de Contratos y/o Facturas a través de las cuales el oferente demuestre haber facturado en la prestación de
servicios de Provisión, Mantenimiento, Instalación con provisión de repuestos para Planta de Oxígeno (Compresores de Aire, Secadores, Generadores PSA) o Plantas Industriales a Instituciones Públicas o Privadas en el país dentro de los últimos 5 (cinco) años (2013 2014 2015 2016 2017) y que el volumen de negocios en su totalidad sea igual o superior al 20% (veinte del valor de su oferta. Consideramos, que de esta forma se estará fomentando la libre competencia y promoverá un mayor numero de oferentes.
Se aclara que los equipos solicitados en el llamo en cuestión son equipos Generadores de Oxigeno Medicinal para uso en humanos, NO ES PARA USO INDUSTRIAL. Y la empresa debe demostrar su experiencia en Equipos generadores de Gases Medicinales. Para que de esta manera el IPS se asegure que durante los trabajos la empresa la empresa que resulte Adjudicada No realizará maniobras que pongan en riesgo la vida de los asegurados durante la instalación. Por lo tanto el Oferente deberá remitirse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
2
Solicitud de Certificados de Calidad
En el Pliego de Bases y Condiciones se solicita:
3. Certificación de calidad ELECTRICO cumple con al menos 2 DOS de las siguientes Normas de Calidad
ABNT, IRAM, IEC, ASTM, INTN.
4. Certificación de calidad para Generadores PSA, debe cumplir con al menos dos de
las siguientes Normas de Calidad ISO 10083, Farmacopea Europea, MDD Directiva
de dispositivos Médicos, ISO 13485. (PARA TODOS LOS LOTES)
5. Certificación de Calidad para Tanque Criogénico debe cum Certificación por American Society Mechanical Engineers (ASME) para vasos de
presión, División U e U2, con certificación internacional BVQI (Bureau Veritas
Quality International), conformidad con el Sistema ISO 9001. (PARA TODOS LOS
LOTES)
6. Certificación de calidad para Caudalímetro debe cumplir con la Norma de Calidad
ISO 9001 o CE. (PARA TODOS LOS LOTES)
7. Certificación de calidad para Compresores de Aire debe cumplir con al menos
Tres de las siguientes Normas de Calidad
ISO (Class Cero). (PARA TODOS LOS LOTES)
8. Certificación de calidad para Filtros de LINEA debe cumplir con la Norma de
Calidad 12500. (PARA TODOS LOS LOTES)
9. Certificación de calidad para Secador de Aire debe
Calidad CE. (PARA TODOS LOS LOTES)
10. Certificación de calidad para Transformador Eléctrico debe cumplir con al
menos una de las siguientes Normas de Calidad CE, ISO9001,
NORMAS DEL MERCOSUR. (PARA TODOS LOS LO
11. Presentar Currículum de cada
mantenimiento de los equipos contemplados.
12. Copia autenticada de certificados de capacitación en Bioseguridad en equipos
generadores de Gases Medicinales, de al
13. Copia autenticada de certificados de capacitación en Sistemas de producción de
Oxigeno de tipo PSA de al menos un técnico responsable.
14. Certificados de capacitación en equipos de compresores de aire o equipos
similares, de al menos un técnico responsable.
15. Certificados de Capacitación en Gestión de Mantenimiento
técnico responsable dentro del listado presentado.
Solicitamos que todas las certificaciones sean exigidas una vez adjudicada la empresa, atendiendo a que gran parte de los mismos son recien emitidos una vez que se realiza la fabricación y pruebas, o de lo contrario aclarar si un Certificado Tipo de otros bienes ya serviria para el efecto.
En el Pliego de Bases y Condiciones se solicita:
3. Certificación de calidad ELECTRICO cumple con al menos 2 DOS de las siguientes Normas de Calidad
ABNT, IRAM, IEC, ASTM, INTN.
4. Certificación de calidad para Generadores PSA, debe cumplir con al menos dos de
las siguientes Normas de Calidad ISO 10083, Farmacopea Europea, MDD Directiva
de dispositivos Médicos, ISO 13485. (PARA TODOS LOS LOTES)
5. Certificación de Calidad para Tanque Criogénico debe cum Certificación por American Society Mechanical Engineers (ASME) para vasos de
presión, División U e U2, con certificación internacional BVQI (Bureau Veritas
Quality International), conformidad con el Sistema ISO 9001. (PARA TODOS LOS
LOTES)
6. Certificación de calidad para Caudalímetro debe cumplir con la Norma de Calidad
ISO 9001 o CE. (PARA TODOS LOS LOTES)
7. Certificación de calidad para Compresores de Aire debe cumplir con al menos
Tres de las siguientes Normas de Calidad
ISO (Class Cero). (PARA TODOS LOS LOTES)
8. Certificación de calidad para Filtros de LINEA debe cumplir con la Norma de
Calidad 12500. (PARA TODOS LOS LOTES)
9. Certificación de calidad para Secador de Aire debe
Calidad CE. (PARA TODOS LOS LOTES)
10. Certificación de calidad para Transformador Eléctrico debe cumplir con al
menos una de las siguientes Normas de Calidad CE, ISO9001,
NORMAS DEL MERCOSUR. (PARA TODOS LOS LO
11. Presentar Currículum de cada
mantenimiento de los equipos contemplados.
12. Copia autenticada de certificados de capacitación en Bioseguridad en equipos
generadores de Gases Medicinales, de al
13. Copia autenticada de certificados de capacitación en Sistemas de producción de
Oxigeno de tipo PSA de al menos un técnico responsable.
14. Certificados de capacitación en equipos de compresores de aire o equipos
similares, de al menos un técnico responsable.
15. Certificados de Capacitación en Gestión de Mantenimiento
técnico responsable dentro del listado presentado.
Solicitamos que todas las certificaciones sean exigidas una vez adjudicada la empresa, atendiendo a que gran parte de los mismos son recien emitidos una vez que se realiza la fabricación y pruebas, o de lo contrario aclarar si un Certificado Tipo de otros bienes ya serviria para el efecto.
Se aclara que la Presentación de Certificados de Capacitación: Hace referencia a la Calidad y conocimiento del Personal Técnico que realizará las instalaciones de los equipos Generadores de Oxigeno por parte de la empresa Adjudicada, que Obligatoriamente debe Poseer, ya que sin esas certificaciones se podría contratar a personal no capacitado y entrenado para el montaje de equipos Medicinales y en este caso mencionado el mismo podría poner seriamente en riesgo la vida de los Pacientes que utilizan el Oxigeno por las malas prácticas que el mismo implementaría durante los montajes, en vista a que los equipos a ser adquiridos serán equipos conexos a instalaciones ya existentes en los distintos hospitales regionales del IPS. Y la Presentación de Certificados de Calidad: Se Aclara al Oferente que todos los Certificados de calidad Exigidos son emitidos por las distintas entidades reguladoras en la FABRICA de origen, Dato que Se puede Corroborar Fácilmente verificando Los catálogos técnicos de cualquier equipo de cualquier Marca de Generadores PSA de Gases Medicinales. Ya que cada Equipo ya sale a la venta con las certificaciones Aprobadas desde el origen. (NOTA: el IPS ya cuenta con experiencias Validas, y claramente Todo fabricante emite su certificación correspondiente para cada equipo, a ser adquirido). Por lo tanto el Oferente deberá remitirse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
3
Solicitud de Equipo de Prueba
El Pliego solicita: El oferente deberá contar con un dispositivo para realizar análisis de la calidad del oxigeno (Pureza)
suministrado a los pacientes en cualquier punto de consumo del hospital, la misma se deberá poder conectar
a las tomas existente, rosca DISS. Solicitamos que dicho equipo se exija la tenencia una vez adjudicados y para realizar el servicio, y no antes ya que limitaria a la participacion de potenciales oferentes. Favor aclarar.
El Pliego solicita: El oferente deberá contar con un dispositivo para realizar análisis de la calidad del oxigeno (Pureza)
suministrado a los pacientes en cualquier punto de consumo del hospital, la misma se deberá poder conectar
a las tomas existente, rosca DISS. Solicitamos que dicho equipo se exija la tenencia una vez adjudicados y para realizar el servicio, y no antes ya que limitaria a la participacion de potenciales oferentes. Favor aclarar.
Se aclara que toda Empresa con experiencia y que se Dedica al Ramo Medicinal ya cuenta con este instrumento de Medición ya que el citado instrumento es una exigencia de la normativa paraguaya INTN NP 11 001 14 Normativa de Gases Medicinales. Por lo tanto el Oferente deberá remitirse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
4
Pedido de Prorroga
Señores IPS
De nuestra mayor consideración:
Nos es grato dirigirnos a usted y por su intermedio donde corresponda, para elevar a su consideración el interés de nuestra empresa en presentar la oferta acorde a los requerimientos del INSTITUTO DE PREVISIÓN SOCIAL mencionados en la licitación de Referencia.
Por tal motivo solicitamos respetuosamente una prórroga de (20) veinte días para la presentación de oferta, dicha prorroga solicitada nos permitirá realizar en tiempo y forma las documentaciones y la oferta misma.
Con todo respeto, le rogamos que nuestro pedido sea atendido y aprovechamos la ocasión para saludarle con nuestra mayor estima y consideración.
De nuestra mayor consideración:
Nos es grato dirigirnos a usted y por su intermedio donde corresponda, para elevar a su consideración el interés de nuestra empresa en presentar la oferta acorde a los requerimientos del INSTITUTO DE PREVISIÓN SOCIAL mencionados en la licitación de Referencia.
Por tal motivo solicitamos respetuosamente una prórroga de (20) veinte días para la presentación de oferta, dicha prorroga solicitada nos permitirá realizar en tiempo y forma las documentaciones y la oferta misma.
Con todo respeto, le rogamos que nuestro pedido sea atendido y aprovechamos la ocasión para saludarle con nuestra mayor estima y consideración.
El Oferente deberá remitirse a los plazos establecidos en el SICP.
5
Normas de Calidad
Para el lote 1, Ítem 3: Provisión, Instalación y puesta a punto de compresores de aire, Consultamos si el oferente podría ofertar equipos de aire comprimido que cumpla con característica técnica según la normas vigente acorde a la Directiva 93/42/CEE e ISO CLASE 0
Para el lote 1, Ítem 3: Provisión, Instalación y puesta a punto de compresores de aire, Consultamos si el oferente podría ofertar equipos de aire comprimido que cumpla con característica técnica según la normas vigente acorde a la Directiva 93/42/CEE e ISO CLASE 0
El Oferente deberá remitirse a lo establecido en el a Adenda N° 3.
6
Normas de Calidad
En la Sección III, Especificaciones Técnicas:
Para el lote 2, Ítem 3: Provisión, Instalación y puesta a punto de compresores de aire, Consultamos si el oferente podría ofertar equipos de aire comprimido que cumpla con característica técnica según la normas vigente acorde a la Directiva 93/42/CEE e ISO CLASE 0
En la Sección III, Especificaciones Técnicas:
Para el lote 2, Ítem 3: Provisión, Instalación y puesta a punto de compresores de aire, Consultamos si el oferente podría ofertar equipos de aire comprimido que cumpla con característica técnica según la normas vigente acorde a la Directiva 93/42/CEE e ISO CLASE 0
El Oferente deberá remitirse a lo establecido en el a Adenda N° 3.
7
Normas de Calidad
En la Sección III, Especificaciones Tecnicas:
Para el lote 3, Ítem 3: Provisión, Instalación y puesta a punto de compresores de aire, Consultamos si el oferente podría ofertar equipos de aire comprimido que cumpla con característica técnica según la normas vigente acorde a la Directiva 93/42/CEE e ISO CLASE 0
En la Sección III, Especificaciones Tecnicas:
Para el lote 3, Ítem 3: Provisión, Instalación y puesta a punto de compresores de aire, Consultamos si el oferente podría ofertar equipos de aire comprimido que cumpla con característica técnica según la normas vigente acorde a la Directiva 93/42/CEE e ISO CLASE 0
El Oferente deberá remitirse a lo establecido en el a Adenda N° 3.
8
Normas de Calidad
En la Sección III, Especificaciones Tecnicas:
Para el lote 4, Ítem 4: Provisión, Instalación y puesta a punto de compresores de aire, Consultamos si el oferente podría ofertar equipos de aire comprimido que cumpla con característica técnica según la normas vigente acorde a la Directiva 93/42/CEE e ISO CLASE 0
En la Sección III, Especificaciones Tecnicas:
Para el lote 4, Ítem 4: Provisión, Instalación y puesta a punto de compresores de aire, Consultamos si el oferente podría ofertar equipos de aire comprimido que cumpla con característica técnica según la normas vigente acorde a la Directiva 93/42/CEE e ISO CLASE 0
El Oferente deberá remitirse a lo establecido en el a Adenda N° 3.
9
Normas de Calidad
En la Sección III, Especificaciones Tecnicas:
Para el lote 5, Ítem 4: Provisión, Instalación y puesta a punto de compresores de aire, Consultamos si el oferente podría ofertar equipos de aire comprimido que cumpla con característica técnica según la normas vigente acorde a la Directiva 93/42/CEE e ISO CLASE 0
En la Sección III, Especificaciones Tecnicas:
Para el lote 5, Ítem 4: Provisión, Instalación y puesta a punto de compresores de aire, Consultamos si el oferente podría ofertar equipos de aire comprimido que cumpla con característica técnica según la normas vigente acorde a la Directiva 93/42/CEE e ISO CLASE 0
El Oferente deberá remitirse a lo establecido en el a Adenda N° 3.
10
ESPECIFICACIONES TECNICAS - PUREZA
Sección III Requisitos de los Bienes y/o Servicios Requeridos; Especificaciones Técnicas: Generalidades Sistema de Control, Donde Dice:
Indicador audio visual de presencia de alarmas y desviaciones de parámetros de la planta en cuanto a presión o concentración del tanque de producto si la PSA no cumple especificación o se desvía de condición, debe detener la entrega de oxígeno a la línea , y dejar paso a la reserva de planta secundaria o inclusive reserva back up del Hospital por la caída de presión, sistema incorporado automático de venteo y purga automática para restituir los valores de concentración en el tanque de producto, debe ser posible regular su estado operativo tanto por presión como por concentración desde la interface hombre máquina de la PSA y verificar su estado operativo, el sistema de purga debes estar ajustadas de acuerdo con la farmacopea y la ISO 13485 no debe entregar producto fuera de especificación oxigeno menor a 92 % (SIC..)
CONSULTA: Teniendo en cuenta que esta parte del PBC establece que la PSA no debe entregar producto fuera de especificación oxigeno menor a 92 % (sic), lo cual se contradice con la Real Farmacopea Europea cuya normativa ha sido elaborada por la Dirección Europea de Calidad de los Medicamentos (EDQM) que forma parte del Consejo de Europa, considera que el oxígeno producido in-situ al 93% (y que puede llegar hasta un 95%) por generadores es perfectamente válido para el uso humano, siempre que se mantengan unos niveles de control y seguimiento para que la pureza de ese oxígeno nunca baje, coincidencia esta última con las especificaciones de la XXIII Oxygen 93% Monograph de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP).
SOLICITAMOS: Tengan a bien aclarar que Farmacopea e ISO será la utilizada a partir de la contradicción existente entre lo que solicita el PBC en el punto de referencia y lo que estipula la Real Farmacopea Europea cuya normativa ha sido elaborada por la Dirección Europea de Calidad de los Medicamentos (EDQM) que forma parte del Consejo de Europa y las especificaciones de la XXIII Oxygen 93% Monograph de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP).
Sección III Requisitos de los Bienes y/o Servicios Requeridos; Especificaciones Técnicas: Generalidades Sistema de Control, Donde Dice:
Indicador audio visual de presencia de alarmas y desviaciones de parámetros de la planta en cuanto a presión o concentración del tanque de producto si la PSA no cumple especificación o se desvía de condición, debe detener la entrega de oxígeno a la línea , y dejar paso a la reserva de planta secundaria o inclusive reserva back up del Hospital por la caída de presión, sistema incorporado automático de venteo y purga automática para restituir los valores de concentración en el tanque de producto, debe ser posible regular su estado operativo tanto por presión como por concentración desde la interface hombre máquina de la PSA y verificar su estado operativo, el sistema de purga debes estar ajustadas de acuerdo con la farmacopea y la ISO 13485 no debe entregar producto fuera de especificación oxigeno menor a 92 % (SIC..)
CONSULTA: Teniendo en cuenta que esta parte del PBC establece que la PSA no debe entregar producto fuera de especificación oxigeno menor a 92 % (sic), lo cual se contradice con la Real Farmacopea Europea cuya normativa ha sido elaborada por la Dirección Europea de Calidad de los Medicamentos (EDQM) que forma parte del Consejo de Europa, considera que el oxígeno producido in-situ al 93% (y que puede llegar hasta un 95%) por generadores es perfectamente válido para el uso humano, siempre que se mantengan unos niveles de control y seguimiento para que la pureza de ese oxígeno nunca baje, coincidencia esta última con las especificaciones de la XXIII Oxygen 93% Monograph de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP).
SOLICITAMOS: Tengan a bien aclarar que Farmacopea e ISO será la utilizada a partir de la contradicción existente entre lo que solicita el PBC en el punto de referencia y lo que estipula la Real Farmacopea Europea cuya normativa ha sido elaborada por la Dirección Europea de Calidad de los Medicamentos (EDQM) que forma parte del Consejo de Europa y las especificaciones de la XXIII Oxygen 93% Monograph de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP).