En la Pág. 0019 del pliego, parte de ESTRUCTURA EDILICIA PARA EL DESARROLLO DEL SERVICIO
En la Pág. 0019 del pliego, parte de ESTRUCTURA EDILICIA PARA EL DESARROLLO DEL SERVICIO piden
El IPS pondrá a disposición de la empresa adjudicada un área de 250 m2, la cual estará ubicada en el Hospital, con pisos y paredes construidos de material no poroso, de superficies lavables, resistente a los productos utilizados en la limpieza y desinfección frecuentes, por lo menos una vez al día.
Asimismo, el IPS pondrá a disposición de la empresa adjudicada un área de 800 m2 como mínimo en un inmueble del Instituto de Previsión Social en las cercanías del Hospital de referencia al momento de la firma del contrato
Deberá ser cubierta por la empresa adjudicada todas las adecuaciones y refacciones necesarias, conforme a las normas internacionales, en las áreas puestas a disposición por el IPS, para el funcionamiento de las CEyEs.
La empresa adjudicada recibe las áreas puestas a disposición por el IPS, a través de un acta de entrega, debiendo velar por su cuidado con el compromiso a través de una declaración jurada presentada junto con su oferta, de hacer entrega de las mismas a la extinción del contrato en las mismas condiciones con las mejoras realizadas.
En base a lo enunciasdo solicitamos tengan a bien aclarar cuanto sigue:
1 ¿Será obligatorio acceder al terreno ofrecido por la convocante?
2 ¿Podría la convocante aclarar en cuanto a las mejoras realizadas en el predio o local cedido si en la misma están incluidas también los equipamientos de la central (lavadoras, termodesinfectadoras, autoclaves, software, muebles, cajas e instrumentales?
Será de mucha ayuda a la hora de poder ofertar se puedan tener las precisiones solicitadas y todas las que la convocante considere de utilidad para tal efecto.
13-08-2018
29-11-2018
En la Pág. 0019 del pliego, parte de ESTRUCTURA EDILICIA PARA EL DESARROLLO DEL SERVICIO
En la Pág. 0019 del pliego, parte de ESTRUCTURA EDILICIA PARA EL DESARROLLO DEL SERVICIO piden
El IPS pondrá a disposición de la empresa adjudicada un área de 250 m2, la cual estará ubicada en el Hospital, con pisos y paredes construidos de material no poroso, de superficies lavables, resistente a los productos utilizados en la limpieza y desinfección frecuentes, por lo menos una vez al día.
Asimismo, el IPS pondrá a disposición de la empresa adjudicada un área de 800 m2 como mínimo en un inmueble del Instituto de Previsión Social en las cercanías del Hospital de referencia al momento de la firma del contrato
Deberá ser cubierta por la empresa adjudicada todas las adecuaciones y refacciones necesarias, conforme a las normas internacionales, en las áreas puestas a disposición por el IPS, para el funcionamiento de las CEyEs.
La empresa adjudicada recibe las áreas puestas a disposición por el IPS, a través de un acta de entrega, debiendo velar por su cuidado con el compromiso a través de una declaración jurada presentada junto con su oferta, de hacer entrega de las mismas a la extinción del contrato en las mismas condiciones con las mejoras realizadas.
En base a lo enunciasdo solicitamos tengan a bien aclarar cuanto sigue:
1 ¿Será obligatorio acceder al terreno ofrecido por la convocante?
2 ¿Podría la convocante aclarar en cuanto a las mejoras realizadas en el predio o local cedido si en la misma están incluidas también los equipamientos de la central (lavadoras, termodesinfectadoras, autoclaves, software, muebles, cajas e instrumentales?
Será de mucha ayuda a la hora de poder ofertar se puedan tener las precisiones solicitadas y todas las que la convocante considere de utilidad para tal efecto.
En la Pág. 0053 del pliego, en el apartado de ITEM 25-30 - DESINFECCIÓN DE ALTO NIVEL
En la Pág. 0053 del pliego, en el apartado de ITEM 25-30 - DESINFECCION DE ALTO NIVEL se solicita que..
Los desinfectantes utilizados para desinfección de alto nivel deben contar con la autorización de la Autoridad Reguladora de Referencia Regional para Medicamentos (ANMAT), según Normas básicas para la desinfección y esterilización establecidas por la OPS/OMS (AAMI). Edición 2008 u otra en vigencia.
Solicitamos a la convocante que lo solicitado pueda ser modificado por el que sigue agregando:
Los desinfectantes utilizados para desinfección de alto nivel deben contar con aprobaciones de la ANMAT, ANVISA, CE , FDA o la AORN establecidas por los organismos internacionales OPS/OMS (AAMI). Edición 2008 u otra en vigencia.
Justificativas:
Consideramos que lo más importante es el cumplimiento de la norma ISO15883, que es la que normaliza el uso de los desinfectantes de Alto Nivel (DAN) con el uso de termo desinfectadoras, independiente del organismo que lo regule.
Porque así como esta expresado en el pliego limita la cantidad de oferentes que puedan participar del pliego. La ANMAT es una regulacion a nivel regional, expresado como menciona el pliego es evidente, estarían limitando a posibles oferentes que cuenten con certificaciones como por ejmplo CE, FDA etc.
Además la convocante podrá tener mayor participacion de oferentes y por ende más posibilidades de ofertas incluso mejores.
13-08-2018
29-11-2018
En la Pág. 0053 del pliego, en el apartado de ITEM 25-30 - DESINFECCIÓN DE ALTO NIVEL
En la Pág. 0053 del pliego, en el apartado de ITEM 25-30 - DESINFECCION DE ALTO NIVEL se solicita que..
Los desinfectantes utilizados para desinfección de alto nivel deben contar con la autorización de la Autoridad Reguladora de Referencia Regional para Medicamentos (ANMAT), según Normas básicas para la desinfección y esterilización establecidas por la OPS/OMS (AAMI). Edición 2008 u otra en vigencia.
Solicitamos a la convocante que lo solicitado pueda ser modificado por el que sigue agregando:
Los desinfectantes utilizados para desinfección de alto nivel deben contar con aprobaciones de la ANMAT, ANVISA, CE , FDA o la AORN establecidas por los organismos internacionales OPS/OMS (AAMI). Edición 2008 u otra en vigencia.
Justificativas:
Consideramos que lo más importante es el cumplimiento de la norma ISO15883, que es la que normaliza el uso de los desinfectantes de Alto Nivel (DAN) con el uso de termo desinfectadoras, independiente del organismo que lo regule.
Porque así como esta expresado en el pliego limita la cantidad de oferentes que puedan participar del pliego. La ANMAT es una regulacion a nivel regional, expresado como menciona el pliego es evidente, estarían limitando a posibles oferentes que cuenten con certificaciones como por ejmplo CE, FDA etc.
Además la convocante podrá tener mayor participacion de oferentes y por ende más posibilidades de ofertas incluso mejores.
El oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones, asimismo se aclara que teniendo en cuenta que el presente llamado refiere a la contratación de prestación de servicios tercerizados; es la obligación del adjudicado la de realizar un proceso para determinar la composición de todas y cada una de las cajas a utilizar en los procedimientos a llevarse a cabo dentro del Hospital como también el plan de contingencia el cual se realizara con el administrador de contrato y las áreas involucradas, conforme lo consagra el PBC que transcripto dice:
RESPONSABILIDADES Y OBLIGACIONES DE LA EMPRESA ADJUDICADA Siempre y cuando la convocante disponga de un Stock de Instrumentales, se realizará la entrega de los mismos a la Empresa adjudicada bajo inventario, solicitando la esterilización, posterior a la verificación de la funcionalidad de cada instrumental, según parámetros internaciones y definido en los protocolos de los set. Los costos del servicio están expuestos en el cuadro de ofertas
ESPECIFICACIONES TECNICAS DE LOS SERVICIOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS
SOLICITADOS La entrega y recepción de los sets se regirá estrictamente por el PROTOCOLO DE COMPOSICION Y UTILIZACION DE SETS DE INSTRUMENTALES
23
SECCION III. REQUISITOS DE LOS BIENES
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DE LOS SERVICIOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS SOLICITADOS
ÍTEM 1-6: ESTERILIZACIÓN DE INSTRUMENTALES Y MOTORES QUIRÚRGICOS EN COMODATO, POR ALTA TEMPERATURA CON TRAZABILIDAD Y CALIDAD DEMOSTRADA
Donde dice: La entrega y recepción de los sets se regirá estrictamente por el PROTOCOLO DE COMPOSICION
Y UTILIZACION DE SETS DE INSTRUMENTALES.
Se consulta: aclarar en qué momento la convocante entregará un listado de la composición de las cajas de dicho protocolo para los procedimientos a realizar en los distintos servicios, o debemos entender que la empresa contratista debe realizar un proceso de definición de cajas con los distintos servicios para establecer la composición de las mismas y cumplir con el protocolo mencionado
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DE LOS SERVICIOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS SOLICITADOS
ÍTEM 1-6: ESTERILIZACIÓN DE INSTRUMENTALES Y MOTORES QUIRÚRGICOS EN COMODATO, POR ALTA TEMPERATURA CON TRAZABILIDAD Y CALIDAD DEMOSTRADA
Donde dice: La entrega y recepción de los sets se regirá estrictamente por el PROTOCOLO DE COMPOSICION
Y UTILIZACION DE SETS DE INSTRUMENTALES.
Se consulta: aclarar en qué momento la convocante entregará un listado de la composición de las cajas de dicho protocolo para los procedimientos a realizar en los distintos servicios, o debemos entender que la empresa contratista debe realizar un proceso de definición de cajas con los distintos servicios para establecer la composición de las mismas y cumplir con el protocolo mencionado
El oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones, asimismo se aclara que teniendo en cuenta que el presente llamado refiere a la contratación de prestación de servicios tercerizados; es la obligación del adjudicado la de realizar un proceso para determinar la composición de todas y cada una de las cajas a utilizar en los procedimientos a llevarse a cabo dentro del Hospital como también el plan de contingencia el cual se realizara con el administrador de contrato y las áreas involucradas, conforme lo consagra el PBC que transcripto dice:
RESPONSABILIDADES Y OBLIGACIONES DE LA EMPRESA ADJUDICADA Siempre y cuando la convocante disponga de un Stock de Instrumentales, se realizará la entrega de los mismos a la Empresa adjudicada bajo inventario, solicitando la esterilización, posterior a la verificación de la funcionalidad de cada instrumental, según parámetros internaciones y definido en los protocolos de los set. Los costos del servicio están expuestos en el cuadro de ofertas
ESPECIFICACIONES TECNICAS DE LOS SERVICIOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS
SOLICITADOS La entrega y recepción de los sets se regirá estrictamente por el PROTOCOLO DE COMPOSICION Y UTILIZACION DE SETS DE INSTRUMENTALES
24
En la Pág. 0022 del pliego, en la parte PLANILLA DE EQUIPAMIENTO APORTA..........
En la Pág. 0022 del pliego, en la parte PLANILLA DE EQUIPAMIENTO APORTADO POR LA EMPRESA ADJUDICADA en la tabla donde piden:
ITEMS MAQUINAS Y EQUIPO INDUSTRIAL CANTIDADES DESCRIPCION
(MARCA, MODELO, ESTADO5) IMAGENES
Solicitamos que sea alterada a:
ITEMS MAQUINAS Y EQUIPO INDUSTRIAL CANTIDADES DESCRIPCION
(MARCA, MODELO) IMAGENES
Justificativas:
5 Al solicitar que se informe el ESTADO, nos da a entender o suponer que la empresa que sea adjudicada podrá usar o disponer de equipos usados y al informar el estado del equipo se podrá responder como: EN BUEN ESTADO, FUNCIONANDO, OPERATIVO.
Para contar con igualdad de condiciones solicitamos que todos los productos sean NUEVOS y que se presente la Proforma Invoice o factura aduanera como registro de ingreso al país de los equipos u otro documento que acredite que los equipos sean nuevos y sin uso - de fábrica.
13-08-2018
29-11-2018
En la Pág. 0022 del pliego, en la parte PLANILLA DE EQUIPAMIENTO APORTA..........
En la Pág. 0022 del pliego, en la parte PLANILLA DE EQUIPAMIENTO APORTADO POR LA EMPRESA ADJUDICADA en la tabla donde piden:
ITEMS MAQUINAS Y EQUIPO INDUSTRIAL CANTIDADES DESCRIPCION
(MARCA, MODELO, ESTADO5) IMAGENES
Solicitamos que sea alterada a:
ITEMS MAQUINAS Y EQUIPO INDUSTRIAL CANTIDADES DESCRIPCION
(MARCA, MODELO) IMAGENES
Justificativas:
5 Al solicitar que se informe el ESTADO, nos da a entender o suponer que la empresa que sea adjudicada podrá usar o disponer de equipos usados y al informar el estado del equipo se podrá responder como: EN BUEN ESTADO, FUNCIONANDO, OPERATIVO.
Para contar con igualdad de condiciones solicitamos que todos los productos sean NUEVOS y que se presente la Proforma Invoice o factura aduanera como registro de ingreso al país de los equipos u otro documento que acredite que los equipos sean nuevos y sin uso - de fábrica.
El oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones, así mismo se aclara que deberá tomar todos los recaudos necesarios para cumplir en tiempo y forma con lo establecido en el siguiente párrafo:
RESPONSABILIDAD Y OBLIGACIONES DE LA EMPRESA ADJUDICADA... * Constituye obligación de la empresa adjudicada dotar a la CEyE del 100% del equipamiento en calidad de comodato-necesario para realizar y cumplir en tiempo y forma con las condiciones del presente contrato, tales como termodesinfectadoras, mobiliarios, equipos y sistemas informáticos y otros, que a su vez deben estar acordes a normas y reglamentaciones sanitarias vigentes
25
SECCION III. REQUISITOS DE LOS BIENES
DESCRIPCIÓN DEL SERVICIO - MARCO CONCEPTUAL
Donde dice: La certificación de la Gestión de Calidad se realizará dentro de un plazo de 18 MESES contados
desde la puesta en marcha del servicio.
Se consulta: aclarar si la certificación solicitada en este punto del PBC se refiere a la expedida por compañías certificadoras internacionales como SGS, Veritas u otras similares.
Donde dice: La certificación de la Gestión de Calidad se realizará dentro de un plazo de 18 MESES contados
desde la puesta en marcha del servicio.
Se consulta: aclarar si la certificación solicitada en este punto del PBC se refiere a la expedida por compañías certificadoras internacionales como SGS, Veritas u otras similares.
El oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
26
En la Pág. 0019 del pliego, parte FINALIDAD DEL SERVICIO A CONTRATAR piden:
En la Pág. 0019 del pliego, parte FINALIDAD DEL SERVICIO A CONTRATAR piden:
La Empresa oferente se hará responsable de ejecutar todos los reglamentos y ordenamientos dictadas por las autoridades competentes en materia de seguridad, uso de la vía pública, protección ecológica y de medio ambiente que rijan en el ámbito nacional en relación a los servicios a prestar.
En la Pág. 0021 del pliego, parte RESPONSABILIDADES Y OBLIGACIONES DE LA EMPRESA ADJUDICADA piden:
La Empresa adjudicada deberá disponer de todos aquellos permisos, licencias, homologaciones y revisiones periódicas que en cada momento marque la legislación vigente.
Solicitamos que sea informada como mínimo cuales son las documentaciones necesarias para su habilitación y si la misma deberá ser presentada al IPS y dentro de que plazo. Es decir, pedimos o mejor sugerimos que esta frase sea alterada a:
La Empresa oferente se hará responsable de presentar los documentos que aparecen en la tabla abajo, las cuales atienden y se ajustan a los reglamentos y ordenamientos dictadas por las autoridades competentes en materia de seguridad, uso de la vía pública, protección ecológica y de medio ambiente que rijan en el ámbito nacional en relación a los servicios a prestar. (favor ver cuadro de ejemplos adjuntados).-
El incumplimiento de esta solicitud dará poderes a la convocante de aplicar sanciones a la oferente seleccionada según el contrato, claramente detallado en el campo denominado : DE LAS INFRACCIONES Y SUS PENALIDADES
13-08-2018
29-11-2018
En la Pág. 0019 del pliego, parte FINALIDAD DEL SERVICIO A CONTRATAR piden:
En la Pág. 0019 del pliego, parte FINALIDAD DEL SERVICIO A CONTRATAR piden:
La Empresa oferente se hará responsable de ejecutar todos los reglamentos y ordenamientos dictadas por las autoridades competentes en materia de seguridad, uso de la vía pública, protección ecológica y de medio ambiente que rijan en el ámbito nacional en relación a los servicios a prestar.
En la Pág. 0021 del pliego, parte RESPONSABILIDADES Y OBLIGACIONES DE LA EMPRESA ADJUDICADA piden:
La Empresa adjudicada deberá disponer de todos aquellos permisos, licencias, homologaciones y revisiones periódicas que en cada momento marque la legislación vigente.
Solicitamos que sea informada como mínimo cuales son las documentaciones necesarias para su habilitación y si la misma deberá ser presentada al IPS y dentro de que plazo. Es decir, pedimos o mejor sugerimos que esta frase sea alterada a:
La Empresa oferente se hará responsable de presentar los documentos que aparecen en la tabla abajo, las cuales atienden y se ajustan a los reglamentos y ordenamientos dictadas por las autoridades competentes en materia de seguridad, uso de la vía pública, protección ecológica y de medio ambiente que rijan en el ámbito nacional en relación a los servicios a prestar. (favor ver cuadro de ejemplos adjuntados).-
El incumplimiento de esta solicitud dará poderes a la convocante de aplicar sanciones a la oferente seleccionada según el contrato, claramente detallado en el campo denominado : DE LAS INFRACCIONES Y SUS PENALIDADES
El oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
Documentos Adjuntos:
27
En la Pág. 0052 del pliego, parte ITEM 19-24: ESTERILIZACION DE INSTRUMENTALES Y MOTORES...........
En la Pág. 0052 del pliego, parte ITEM 19-24: ESTERILIZACION DE INSTRUMENTALES Y MOTORES QUIRURGICOS DEL IPS O DE TERCEROS, POR BAJA TEMPERATURA, CON TRAZABILIDAD Y CALIDAD DEMOSTRADA piden:
La CEyE deberá disponer de uno o varios sistemas adecuados para la esterilización de los productos termolábiles en baja temperatura.
Solicitamos que sea alterado o modificado por la siguiente recomendación:
La CEyE deberá disponer de uno o varias técnicas adecuadas para la esterilización de los productos termolábiles en baja temperatura. Serán aceptadas solamente las siguientes:
- Por Vapor de Formaldehido,
- Por Plasma de Peróxido de Hidrógeno, y
- Por Irradiación de Rayos Gamma.
No será permitida el uso del Óxido de Etileno*.
Justificativas:
*Al solicitar que sea permitida el Uso del Óxido de Etileno, incurrimos en un problema de seguridad ambiental exponiendo a los pacientes, a las enfermeras y por ultimo a los médicos a la exposición de partículas de Etileno, que según la OSHA, (Occupational Safety and Health Administration- Administración de Seguridad y Salud Ocupacional, una agencia del Departamento del trabajo en USA), publicado en 31/01/2007, en su apartado 3.2 Peligros para la salud informa cuanto sigue:
3.2.1 Personal expuesto
El personal sanitario que tiene más riesgo de exposición al O.E. es el que trabaja en las centrales de esterilización donde están localizados los autoclaves y los almacenes de material esterilizado, quedando también incluidos en este colectivo el personal de limpieza y de mantenimiento que realizan operaciones cotidianas o esporádicas en estas instalaciones. También pueden verse afectados de manera indirecta por la exposición al O.E., el resto del personal sanitario y pacientes, como consecuencia de utilización de material que por su capacidad de absorción (cauchos y plásticos principalmente), pueda contener restos de O.E. a pesar de haber sido sometido al correspondiente proceso de aireación.
3.2.2 Principales efectos sobre la salud
El O.E. es un irritante cutáneo y de las mucosas, el contacto directo con él puede producir quemaduras químicas y reacciones alérgicas. La intoxicación aguda por el O.E. puede producir, según la intensidad de la exposición, irritación en los ojos, nariz, garganta y sequedad de boca, problemas gastrointestinales (náuseas, vómitos), neuralgias y cefaleas. Los síntomas aparecen después de un período de latencia de algunas horas, no habiendo señales de alarma durante la exposición. Además, el nivel olfativo es de alrededor de 700 ppm, lo que no permite utilizar este sentido como mecanismo de alerta. Sin embargo, empleando los sistemas de presión negativa es poco probable una exposición de esta magnitud, aún en caso de fuga. Encefalopatías, polineuritis y otros trastornos neurológicos también han sido descritos como producto de intoxicaciones crónicas con el O.E. La confrontación entre los estudios hechos con animales y los datos epidemiológicos disponibles han determinado la consideración del O.E. como una sustancia que puede causar cáncer y alteraciones genéticas hereditarias, aunque muchas veces, sus efectos pueden estar enmascarados por la presencia en el ambiente de otros contaminantes gen tóxicos
Y en su apartado 3.1 informa también lo siguiente:
3.1 Inflamabilidad y reactividad
El O.E. es un gas altamente inflamable y reactivo.
El O.E. puede formar mezclas explosivas con el aire entre los límites de 3 a 100% en volumen
13-08-2018
29-11-2018
En la Pág. 0052 del pliego, parte ITEM 19-24: ESTERILIZACION DE INSTRUMENTALES Y MOTORES...........
En la Pág. 0052 del pliego, parte ITEM 19-24: ESTERILIZACION DE INSTRUMENTALES Y MOTORES QUIRURGICOS DEL IPS O DE TERCEROS, POR BAJA TEMPERATURA, CON TRAZABILIDAD Y CALIDAD DEMOSTRADA piden:
La CEyE deberá disponer de uno o varios sistemas adecuados para la esterilización de los productos termolábiles en baja temperatura.
Solicitamos que sea alterado o modificado por la siguiente recomendación:
La CEyE deberá disponer de uno o varias técnicas adecuadas para la esterilización de los productos termolábiles en baja temperatura. Serán aceptadas solamente las siguientes:
- Por Vapor de Formaldehido,
- Por Plasma de Peróxido de Hidrógeno, y
- Por Irradiación de Rayos Gamma.
No será permitida el uso del Óxido de Etileno*.
Justificativas:
*Al solicitar que sea permitida el Uso del Óxido de Etileno, incurrimos en un problema de seguridad ambiental exponiendo a los pacientes, a las enfermeras y por ultimo a los médicos a la exposición de partículas de Etileno, que según la OSHA, (Occupational Safety and Health Administration- Administración de Seguridad y Salud Ocupacional, una agencia del Departamento del trabajo en USA), publicado en 31/01/2007, en su apartado 3.2 Peligros para la salud informa cuanto sigue:
3.2.1 Personal expuesto
El personal sanitario que tiene más riesgo de exposición al O.E. es el que trabaja en las centrales de esterilización donde están localizados los autoclaves y los almacenes de material esterilizado, quedando también incluidos en este colectivo el personal de limpieza y de mantenimiento que realizan operaciones cotidianas o esporádicas en estas instalaciones. También pueden verse afectados de manera indirecta por la exposición al O.E., el resto del personal sanitario y pacientes, como consecuencia de utilización de material que por su capacidad de absorción (cauchos y plásticos principalmente), pueda contener restos de O.E. a pesar de haber sido sometido al correspondiente proceso de aireación.
3.2.2 Principales efectos sobre la salud
El O.E. es un irritante cutáneo y de las mucosas, el contacto directo con él puede producir quemaduras químicas y reacciones alérgicas. La intoxicación aguda por el O.E. puede producir, según la intensidad de la exposición, irritación en los ojos, nariz, garganta y sequedad de boca, problemas gastrointestinales (náuseas, vómitos), neuralgias y cefaleas. Los síntomas aparecen después de un período de latencia de algunas horas, no habiendo señales de alarma durante la exposición. Además, el nivel olfativo es de alrededor de 700 ppm, lo que no permite utilizar este sentido como mecanismo de alerta. Sin embargo, empleando los sistemas de presión negativa es poco probable una exposición de esta magnitud, aún en caso de fuga. Encefalopatías, polineuritis y otros trastornos neurológicos también han sido descritos como producto de intoxicaciones crónicas con el O.E. La confrontación entre los estudios hechos con animales y los datos epidemiológicos disponibles han determinado la consideración del O.E. como una sustancia que puede causar cáncer y alteraciones genéticas hereditarias, aunque muchas veces, sus efectos pueden estar enmascarados por la presencia en el ambiente de otros contaminantes gen tóxicos
Y en su apartado 3.1 informa también lo siguiente:
3.1 Inflamabilidad y reactividad
El O.E. es un gas altamente inflamable y reactivo.
El O.E. puede formar mezclas explosivas con el aire entre los límites de 3 a 100% en volumen
El oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones. Así mismo se aclara que la Esterilización a baja temperatura por Plasma de Peróxido de Hidrógeno. La esterilización por plasma de peróxido de hidrógeno es un proceso a baja temperatura que se basa en la acción de peróxido de hidrógeno en fase plasma (habitualmente denominado "4° estado de la materia"), que ejerce la acción bactericida. Siendo un proceso a baja temperatura, por debajo de los 40°C, y baja humedad, es una alternativa a la esterilización por Óxido de Etileno (de alta toxicidad) para esterilizar materiales termolábiles en plazos máximos de 24 hs.
28
SECCION III. REQUISITOS DE LOS BIENES
PAG. 20 - RESPONSABILIDADES Y OBLIGACIONES DE LA EMPRESA ADJUDICADA
Donde dice: Contar con un software de trazabilidad para todos los sets de instrumentales reprocesados.
Garantizar todos los medios necesarios para su implementación desde el inicio de operaciones.
Se consulta: Lo solicitado se refiere a sistemas de trazabilidad con experiencia verificada con certificados del fabricante, número de instalaciones a nivel mundial que validen la calidad del sistema.
PAG. 20 - RESPONSABILIDADES Y OBLIGACIONES DE LA EMPRESA ADJUDICADA
Donde dice: Contar con un software de trazabilidad para todos los sets de instrumentales reprocesados.
Garantizar todos los medios necesarios para su implementación desde el inicio de operaciones.
Se consulta: Lo solicitado se refiere a sistemas de trazabilidad con experiencia verificada con certificados del fabricante, número de instalaciones a nivel mundial que validen la calidad del sistema.
El oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones, asimismo se aclara que el IPS podrá realizar supervisión y monitoreo de la CE y E periódica, a fin de constatar la calidad y la trazabilidad de los procesos de esterilización y almacenamiento de material estéril. Por ende, deberá Contar con un software de trazabilidad de acuerdo a los estándares reconocidos internacionalmente y emitido por el fabricante del software desde la puesta de funcionamiento de la CEyE.
29
SECCION III. REQUISITOS DE LOS BIENES
PAG. 49 - VALIDACION DE LOS EQUIPOS, INSTALACIONES Y PROCESOS
Donde dice:
- Las empresas oferentes adjudicada gestionará la Licencia de Funcionamiento de la Instalación (CEyE)
expedida por la Autoridad Sanitaria correspondiente.
- En cumplimiento de las normas internacionales como la OMS u otro organismo reconocido, las
empresas oferentes deberán presentar documentos que garanticen los siguientes aspectos:
a) Los trabajos de validación física y microbiológica requeridos por los equipos.
b) Todos los equipos, así como su instalación cumplirán, en aquellos casos en que resulte aplicable, con
las exigencias relativas a los aparatos a presión
c) Así mismo se exige un compromiso expreso con el mantenimiento preventivo y monitoreo
permanente del buen funcionamiento del equipo a través de fichas de registro de dichos controles.
- El IPS podrá realizar supervisión y monitoreo de la CEyE periódica, a fin de constatar la calidad y la
trazabilidad de los procesos de esterilización y almacenamiento de material estéril
Se consulta: Entendemos que estas validaciones deberán ser realizadas a partir de la puesta en funcionamiento de la Central, es correcta esta apreciación?
PAG. 49 - VALIDACION DE LOS EQUIPOS, INSTALACIONES Y PROCESOS
Donde dice:
- Las empresas oferentes adjudicada gestionará la Licencia de Funcionamiento de la Instalación (CEyE)
expedida por la Autoridad Sanitaria correspondiente.
- En cumplimiento de las normas internacionales como la OMS u otro organismo reconocido, las
empresas oferentes deberán presentar documentos que garanticen los siguientes aspectos:
a) Los trabajos de validación física y microbiológica requeridos por los equipos.
b) Todos los equipos, así como su instalación cumplirán, en aquellos casos en que resulte aplicable, con
las exigencias relativas a los aparatos a presión
c) Así mismo se exige un compromiso expreso con el mantenimiento preventivo y monitoreo
permanente del buen funcionamiento del equipo a través de fichas de registro de dichos controles.
- El IPS podrá realizar supervisión y monitoreo de la CEyE periódica, a fin de constatar la calidad y la
trazabilidad de los procesos de esterilización y almacenamiento de material estéril
Se consulta: Entendemos que estas validaciones deberán ser realizadas a partir de la puesta en funcionamiento de la Central, es correcta esta apreciación?
El oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones, por ende se aclara que la validaciones correspondientes se realizaran al inicio de funcionamiento de las CEyE.
30
SECCION III. REQUISITOS DE LOS BIENES
PAG. 50 - ESPECIFICACIONES TECNICAS DE LOS SERVICIOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS SOLICITADOS
Donde dice: Si se produjera extravío, sustracción, perdida o mal uso de los instrumentales, la empresa informara
formalmente inmediatamente (24 hs como máximo) a las autoridades del Hospital a fin de tomar las
medidas correctivas y preventivas correspondientes.
Se consulta: Especifique la Convocante cuáles serán las medidas correctivas y preventivas que tomará la institución en estos casos.
PAG. 50 - ESPECIFICACIONES TECNICAS DE LOS SERVICIOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS SOLICITADOS
Donde dice: Si se produjera extravío, sustracción, perdida o mal uso de los instrumentales, la empresa informara
formalmente inmediatamente (24 hs como máximo) a las autoridades del Hospital a fin de tomar las
medidas correctivas y preventivas correspondientes.
Se consulta: Especifique la Convocante cuáles serán las medidas correctivas y preventivas que tomará la institución en estos casos.
El oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones; por ende, se aclara que, conforme a los hechos suscitados, el adjudicado deberá elevar al Administrador de contrato las medidas correctivas y preventivas y en caso que correspondiera a la convocante establecer las medidas correctivas y preventivas se ajustara a las reglamentaciones vigentes en el IPS conforme al tipo de hecho.