Donde solicitan; "Peso de carga: 350kg como mínimo", solicitamos permitan cotizar mesas con "Peso de carga: 300kg como mínimo", porque sino estamos hablando de una mesa de cirugía bariatrica, y con 300 kilos es más que suficiente.
Donde solicitan; "Peso de carga: 350kg como mínimo", solicitamos permitan cotizar mesas con "Peso de carga: 300kg como mínimo", porque sino estamos hablando de una mesa de cirugía bariatrica, y con 300 kilos es más que suficiente.
Solicitamos que además de las certificaciones FDA (de EE.UU.), CE (Comunidad Europea), JIS (Norma Industrial de Japón) se permita además la habilitación del Ministerio de Salud del país de origen a través de una Institución Técnica de países miembros del MERCOSUR tales como la ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria Brasil) y solicitamos también que se requiera al menos solo una de ellas.
Justificamos este pedido en base al principio de igualdad para poder participar en las ofertas teniendo como sustento el Art. 4° de la Ley N° 4659/12 reza que: Se consideraran que los dispositivos médicos son de uso seguro en la República del Paraguay cuando reúnan las siguientes condiciones: Obtener el Registro Sanitario obligatorio, otorgado por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria complementado por lo reglamentado en el Art. 4° de la Resolución S.G. N° 669/2016 que regula cuanto sigue: Disponer que para la obtención de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos el interesado deberá presentar b) Documentación acreditando fehacientemente el cumplimiento de las normas de calidad en los procesos de producción BPF/GMP otorgada por la Autoridad Sanitaria de origen o Certificado ISO/CE/UL/FDA/TUVF otorgado por la entidad certificadora de origen; por lo cual las Certificaciones emitidas en el seno MERCOSUR (ANMAT-ANVISA) son equivalentes a las emitidas por la FDA y la CE y esa equivalencia implica efectivamente que los procesos de producción cumplen con estándares de calidad. Las certificaciones FDA/CE/MERCOSUR demuestran el cumplimiento de altos estándares de calidad en los procesos de producción, sin reconocer ni desconocer ventaja adicional, ya que su fin es el testimonio efectivo y fehaciente que los patrones modelos y esquemas de la calidad son desarrollados por quienes están certificados con dicha documentación.
No caben dudas entonces que la Dirección de Vigilancia Sanitaria dependiente del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, como autoridad competente en la materia objeto de estudio, ha sentado postura sobre la equivalencia entre los certificados emitidos por la FDA o CE y las provenientes de países miembros del MERCOSUR, así como también ha hecho hincapié en la validez de dichas documentaciones para acreditar la calidad de los procesos de producción de los bienes certificados.
Por lo tanto a nuestro parecer las certificaciones emitidas por las instituciones del MERCOSUR, otorgan idénticos niveles de garantía que las solicitadas inicialmente en el PBC.
Solicitamos que además de las certificaciones FDA (de EE.UU.), CE (Comunidad Europea), JIS (Norma Industrial de Japón) se permita además la habilitación del Ministerio de Salud del país de origen a través de una Institución Técnica de países miembros del MERCOSUR tales como la ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria Brasil) y solicitamos también que se requiera al menos solo una de ellas.
Justificamos este pedido en base al principio de igualdad para poder participar en las ofertas teniendo como sustento el Art. 4° de la Ley N° 4659/12 reza que: Se consideraran que los dispositivos médicos son de uso seguro en la República del Paraguay cuando reúnan las siguientes condiciones: Obtener el Registro Sanitario obligatorio, otorgado por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria complementado por lo reglamentado en el Art. 4° de la Resolución S.G. N° 669/2016 que regula cuanto sigue: Disponer que para la obtención de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos el interesado deberá presentar b) Documentación acreditando fehacientemente el cumplimiento de las normas de calidad en los procesos de producción BPF/GMP otorgada por la Autoridad Sanitaria de origen o Certificado ISO/CE/UL/FDA/TUVF otorgado por la entidad certificadora de origen; por lo cual las Certificaciones emitidas en el seno MERCOSUR (ANMAT-ANVISA) son equivalentes a las emitidas por la FDA y la CE y esa equivalencia implica efectivamente que los procesos de producción cumplen con estándares de calidad. Las certificaciones FDA/CE/MERCOSUR demuestran el cumplimiento de altos estándares de calidad en los procesos de producción, sin reconocer ni desconocer ventaja adicional, ya que su fin es el testimonio efectivo y fehaciente que los patrones modelos y esquemas de la calidad son desarrollados por quienes están certificados con dicha documentación.
No caben dudas entonces que la Dirección de Vigilancia Sanitaria dependiente del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, como autoridad competente en la materia objeto de estudio, ha sentado postura sobre la equivalencia entre los certificados emitidos por la FDA o CE y las provenientes de países miembros del MERCOSUR, así como también ha hecho hincapié en la validez de dichas documentaciones para acreditar la calidad de los procesos de producción de los bienes certificados.
Por lo tanto a nuestro parecer las certificaciones emitidas por las instituciones del MERCOSUR, otorgan idénticos niveles de garantía que las solicitadas inicialmente en el PBC.
Se solicita a los potenciales oferentes adecuarse a lo establecido en el PBC.
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ITEM 19 - INCUBADORA
Solicitamos que además de las certificaciones FDA (de EE.UU.), CE (Comunidad Europea), JIS (Norma Industrial de Japón) se permita además la habilitación del Ministerio de Salud del país de origen a través de una Institución Técnica de países miembros del MERCOSUR tales como la ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria Brasil) y solicitamos también que se requiera al menos solo una de ellas.
Justificamos este pedido en base al principio de igualdad para poder participar en las ofertas teniendo como sustento el Art. 4° de la Ley N° 4659/12 reza que: Se consideraran que los dispositivos médicos son de uso seguro en la República del Paraguay cuando reúnan las siguientes condiciones: Obtener el Registro Sanitario obligatorio, otorgado por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria complementado por lo reglamentado en el Art. 4° de la Resolución S.G. N° 669/2016 que regula cuanto sigue: Disponer que para la obtención de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos el interesado deberá presentar b) Documentación acreditando fehacientemente el cumplimiento de las normas de calidad en los procesos de producción BPF/GMP otorgada por la Autoridad Sanitaria de origen o Certificado ISO/CE/UL/FDA/TUVF otorgado por la entidad certificadora de origen; por lo cual las Certificaciones emitidas en el seno MERCOSUR (ANMAT-ANVISA) son equivalentes a las emitidas por la FDA y la CE y esa equivalencia implica efectivamente que los procesos de producción cumplen con estándares de calidad. Las certificaciones FDA/CE/MERCOSUR demuestran el cumplimiento de altos estándares de calidad en los procesos de producción, sin reconocer ni desconocer ventaja adicional, ya que su fin es el testimonio efectivo y fehaciente que los patrones modelos y esquemas de la calidad son desarrollados por quienes están certificados con dicha documentación.
No caben dudas entonces que la Dirección de Vigilancia Sanitaria dependiente del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, como autoridad competente en la materia objeto de estudio, ha sentado postura sobre la equivalencia entre los certificados emitidos por la FDA o CE y las provenientes de países miembros del MERCOSUR, así como también ha hecho hincapié en la validez de dichas documentaciones para acreditar la calidad de los procesos de producción de los bienes certificados.
Por lo tanto a nuestro parecer las certificaciones emitidas por las instituciones del MERCOSUR, otorgan idénticos niveles de garantía que las solicitadas inicialmente en el PBC.
Solicitamos que además de las certificaciones FDA (de EE.UU.), CE (Comunidad Europea), JIS (Norma Industrial de Japón) se permita además la habilitación del Ministerio de Salud del país de origen a través de una Institución Técnica de países miembros del MERCOSUR tales como la ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria Brasil) y solicitamos también que se requiera al menos solo una de ellas.
Justificamos este pedido en base al principio de igualdad para poder participar en las ofertas teniendo como sustento el Art. 4° de la Ley N° 4659/12 reza que: Se consideraran que los dispositivos médicos son de uso seguro en la República del Paraguay cuando reúnan las siguientes condiciones: Obtener el Registro Sanitario obligatorio, otorgado por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria complementado por lo reglamentado en el Art. 4° de la Resolución S.G. N° 669/2016 que regula cuanto sigue: Disponer que para la obtención de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos el interesado deberá presentar b) Documentación acreditando fehacientemente el cumplimiento de las normas de calidad en los procesos de producción BPF/GMP otorgada por la Autoridad Sanitaria de origen o Certificado ISO/CE/UL/FDA/TUVF otorgado por la entidad certificadora de origen; por lo cual las Certificaciones emitidas en el seno MERCOSUR (ANMAT-ANVISA) son equivalentes a las emitidas por la FDA y la CE y esa equivalencia implica efectivamente que los procesos de producción cumplen con estándares de calidad. Las certificaciones FDA/CE/MERCOSUR demuestran el cumplimiento de altos estándares de calidad en los procesos de producción, sin reconocer ni desconocer ventaja adicional, ya que su fin es el testimonio efectivo y fehaciente que los patrones modelos y esquemas de la calidad son desarrollados por quienes están certificados con dicha documentación.
No caben dudas entonces que la Dirección de Vigilancia Sanitaria dependiente del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, como autoridad competente en la materia objeto de estudio, ha sentado postura sobre la equivalencia entre los certificados emitidos por la FDA o CE y las provenientes de países miembros del MERCOSUR, así como también ha hecho hincapié en la validez de dichas documentaciones para acreditar la calidad de los procesos de producción de los bienes certificados.
Por lo tanto a nuestro parecer las certificaciones emitidas por las instituciones del MERCOSUR, otorgan idénticos niveles de garantía que las solicitadas inicialmente en el PBC.
Se solicita a los potenciales oferentes adecuarse a lo establecido en el PBC.
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ITEM 31 - Equipo rayos X Arco en C Portátil
Solicitamos que además de las certificaciones FDA (de EE.UU.), CE (Comunidad Europea), JIS (Norma Industrial de Japón) se permita además la habilitación del Ministerio de Salud del país de origen a través de una Institución Técnica de países miembros del MERCOSUR tales como la ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria Brasil) y solicitamos también que se requiera al menos solo una de ellas.
Justificamos este pedido en base al principio de igualdad para poder participar en las ofertas teniendo como sustento el Art. 4° de la Ley N° 4659/12 reza que: Se consideraran que los dispositivos médicos son de uso seguro en la República del Paraguay cuando reúnan las siguientes condiciones: Obtener el Registro Sanitario obligatorio, otorgado por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria complementado por lo reglamentado en el Art. 4° de la Resolución S.G. N° 669/2016 que regula cuanto sigue: Disponer que para la obtención de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos el interesado deberá presentar b) Documentación acreditando fehacientemente el cumplimiento de las normas de calidad en los procesos de producción BPF/GMP otorgada por la Autoridad Sanitaria de origen o Certificado ISO/CE/UL/FDA/TUVF otorgado por la entidad certificadora de origen; por lo cual las Certificaciones emitidas en el seno MERCOSUR (ANMAT-ANVISA) son equivalentes a las emitidas por la FDA y la CE y esa equivalencia implica efectivamente que los procesos de producción cumplen con estándares de calidad. Las certificaciones FDA/CE/MERCOSUR demuestran el cumplimiento de altos estándares de calidad en los procesos de producción, sin reconocer ni desconocer ventaja adicional, ya que su fin es el testimonio efectivo y fehaciente que los patrones modelos y esquemas de la calidad son desarrollados por quienes están certificados con dicha documentación.
No caben dudas entonces que la Dirección de Vigilancia Sanitaria dependiente del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, como autoridad competente en la materia objeto de estudio, ha sentado postura sobre la equivalencia entre los certificados emitidos por la FDA o CE y las provenientes de países miembros del MERCOSUR, así como también ha hecho hincapié en la validez de dichas documentaciones para acreditar la calidad de los procesos de producción de los bienes certificados.
Por lo tanto a nuestro parecer las certificaciones emitidas por las instituciones del MERCOSUR, otorgan idénticos niveles de garantía que las solicitadas inicialmente en el PBC.
Solicitamos que además de las certificaciones FDA (de EE.UU.), CE (Comunidad Europea), JIS (Norma Industrial de Japón) se permita además la habilitación del Ministerio de Salud del país de origen a través de una Institución Técnica de países miembros del MERCOSUR tales como la ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria Brasil) y solicitamos también que se requiera al menos solo una de ellas.
Justificamos este pedido en base al principio de igualdad para poder participar en las ofertas teniendo como sustento el Art. 4° de la Ley N° 4659/12 reza que: Se consideraran que los dispositivos médicos son de uso seguro en la República del Paraguay cuando reúnan las siguientes condiciones: Obtener el Registro Sanitario obligatorio, otorgado por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria complementado por lo reglamentado en el Art. 4° de la Resolución S.G. N° 669/2016 que regula cuanto sigue: Disponer que para la obtención de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos el interesado deberá presentar b) Documentación acreditando fehacientemente el cumplimiento de las normas de calidad en los procesos de producción BPF/GMP otorgada por la Autoridad Sanitaria de origen o Certificado ISO/CE/UL/FDA/TUVF otorgado por la entidad certificadora de origen; por lo cual las Certificaciones emitidas en el seno MERCOSUR (ANMAT-ANVISA) son equivalentes a las emitidas por la FDA y la CE y esa equivalencia implica efectivamente que los procesos de producción cumplen con estándares de calidad. Las certificaciones FDA/CE/MERCOSUR demuestran el cumplimiento de altos estándares de calidad en los procesos de producción, sin reconocer ni desconocer ventaja adicional, ya que su fin es el testimonio efectivo y fehaciente que los patrones modelos y esquemas de la calidad son desarrollados por quienes están certificados con dicha documentación.
No caben dudas entonces que la Dirección de Vigilancia Sanitaria dependiente del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, como autoridad competente en la materia objeto de estudio, ha sentado postura sobre la equivalencia entre los certificados emitidos por la FDA o CE y las provenientes de países miembros del MERCOSUR, así como también ha hecho hincapié en la validez de dichas documentaciones para acreditar la calidad de los procesos de producción de los bienes certificados.
Por lo tanto a nuestro parecer las certificaciones emitidas por las instituciones del MERCOSUR, otorgan idénticos niveles de garantía que las solicitadas inicialmente en el PBC.
Se solicita a los potenciales oferentes adecuarse a lo establecido en el PBC.
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ITEM 41 - Camilla Hidráulica/Neumática
Solicitamos que además de las certificaciones FDA (de EE.UU.), CE (Comunidad Europea), JIS (Norma Industrial de Japón) se permita además la habilitación del Ministerio de Salud del país de origen a través de una Institución Técnica de países miembros del MERCOSUR tales como la ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria Brasil) y solicitamos también que se requiera al menos solo una de ellas.
Justificamos este pedido en base al principio de igualdad para poder participar en las ofertas teniendo como sustento el Art. 4° de la Ley N° 4659/12 reza que: Se consideraran que los dispositivos médicos son de uso seguro en la República del Paraguay cuando reúnan las siguientes condiciones: Obtener el Registro Sanitario obligatorio, otorgado por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria complementado por lo reglamentado en el Art. 4° de la Resolución S.G. N° 669/2016 que regula cuanto sigue: Disponer que para la obtención de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos el interesado deberá presentar b) Documentación acreditando fehacientemente el cumplimiento de las normas de calidad en los procesos de producción BPF/GMP otorgada por la Autoridad Sanitaria de origen o Certificado ISO/CE/UL/FDA/TUVF otorgado por la entidad certificadora de origen; por lo cual las Certificaciones emitidas en el seno MERCOSUR (ANMAT-ANVISA) son equivalentes a las emitidas por la FDA y la CE y esa equivalencia implica efectivamente que los procesos de producción cumplen con estándares de calidad. Las certificaciones FDA/CE/MERCOSUR demuestran el cumplimiento de altos estándares de calidad en los procesos de producción, sin reconocer ni desconocer ventaja adicional, ya que su fin es el testimonio efectivo y fehaciente que los patrones modelos y esquemas de la calidad son desarrollados por quienes están certificados con dicha documentación.
No caben dudas entonces que la Dirección de Vigilancia Sanitaria dependiente del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, como autoridad competente en la materia objeto de estudio, ha sentado postura sobre la equivalencia entre los certificados emitidos por la FDA o CE y las provenientes de países miembros del MERCOSUR, así como también ha hecho hincapié en la validez de dichas documentaciones para acreditar la calidad de los procesos de producción de los bienes certificados.
Por lo tanto a nuestro parecer las certificaciones emitidas por las instituciones del MERCOSUR, otorgan idénticos niveles de garantía que las solicitadas inicialmente en el PBC.
Solicitamos que además de las certificaciones FDA (de EE.UU.), CE (Comunidad Europea), JIS (Norma Industrial de Japón) se permita además la habilitación del Ministerio de Salud del país de origen a través de una Institución Técnica de países miembros del MERCOSUR tales como la ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria Brasil) y solicitamos también que se requiera al menos solo una de ellas.
Justificamos este pedido en base al principio de igualdad para poder participar en las ofertas teniendo como sustento el Art. 4° de la Ley N° 4659/12 reza que: Se consideraran que los dispositivos médicos son de uso seguro en la República del Paraguay cuando reúnan las siguientes condiciones: Obtener el Registro Sanitario obligatorio, otorgado por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria complementado por lo reglamentado en el Art. 4° de la Resolución S.G. N° 669/2016 que regula cuanto sigue: Disponer que para la obtención de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos el interesado deberá presentar b) Documentación acreditando fehacientemente el cumplimiento de las normas de calidad en los procesos de producción BPF/GMP otorgada por la Autoridad Sanitaria de origen o Certificado ISO/CE/UL/FDA/TUVF otorgado por la entidad certificadora de origen; por lo cual las Certificaciones emitidas en el seno MERCOSUR (ANMAT-ANVISA) son equivalentes a las emitidas por la FDA y la CE y esa equivalencia implica efectivamente que los procesos de producción cumplen con estándares de calidad. Las certificaciones FDA/CE/MERCOSUR demuestran el cumplimiento de altos estándares de calidad en los procesos de producción, sin reconocer ni desconocer ventaja adicional, ya que su fin es el testimonio efectivo y fehaciente que los patrones modelos y esquemas de la calidad son desarrollados por quienes están certificados con dicha documentación.
No caben dudas entonces que la Dirección de Vigilancia Sanitaria dependiente del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, como autoridad competente en la materia objeto de estudio, ha sentado postura sobre la equivalencia entre los certificados emitidos por la FDA o CE y las provenientes de países miembros del MERCOSUR, así como también ha hecho hincapié en la validez de dichas documentaciones para acreditar la calidad de los procesos de producción de los bienes certificados.
Por lo tanto a nuestro parecer las certificaciones emitidas por las instituciones del MERCOSUR, otorgan idénticos niveles de garantía que las solicitadas inicialmente en el PBC.
Se solicita a los potenciales oferentes adecuarse a lo establecido en el PBC.
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ITEM 59 - Camilla Ginecológica
Solicitamos que además de las certificaciones FDA (de EE.UU.), CE (Comunidad Europea), JIS (Norma Industrial de Japón) se permita además la habilitación del Ministerio de Salud del país de origen a través de una Institución Técnica de países miembros del MERCOSUR tales como la ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria Brasil) y solicitamos también que se requiera al menos solo una de ellas.
Justificamos este pedido en base al principio de igualdad para poder participar en las ofertas teniendo como sustento el Art. 4° de la Ley N° 4659/12 reza que: Se consideraran que los dispositivos médicos son de uso seguro en la República del Paraguay cuando reúnan las siguientes condiciones: Obtener el Registro Sanitario obligatorio, otorgado por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria complementado por lo reglamentado en el Art. 4° de la Resolución S.G. N° 669/2016 que regula cuanto sigue: Disponer que para la obtención de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos el interesado deberá presentar b) Documentación acreditando fehacientemente el cumplimiento de las normas de calidad en los procesos de producción BPF/GMP otorgada por la Autoridad Sanitaria de origen o Certificado ISO/CE/UL/FDA/TUVF otorgado por la entidad certificadora de origen; por lo cual las Certificaciones emitidas en el seno MERCOSUR (ANMAT-ANVISA) son equivalentes a las emitidas por la FDA y la CE y esa equivalencia implica efectivamente que los procesos de producción cumplen con estándares de calidad. Las certificaciones FDA/CE/MERCOSUR demuestran el cumplimiento de altos estándares de calidad en los procesos de producción, sin reconocer ni desconocer ventaja adicional, ya que su fin es el testimonio efectivo y fehaciente que los patrones modelos y esquemas de la calidad son desarrollados por quienes están certificados con dicha documentación.
No caben dudas entonces que la Dirección de Vigilancia Sanitaria dependiente del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, como autoridad competente en la materia objeto de estudio, ha sentado postura sobre la equivalencia entre los certificados emitidos por la FDA o CE y las provenientes de países miembros del MERCOSUR, así como también ha hecho hincapié en la validez de dichas documentaciones para acreditar la calidad de los procesos de producción de los bienes certificados.
Por lo tanto a nuestro parecer las certificaciones emitidas por las instituciones del MERCOSUR, otorgan idénticos niveles de garantía que las solicitadas inicialmente en el PBC.
Solicitamos que además de las certificaciones FDA (de EE.UU.), CE (Comunidad Europea), JIS (Norma Industrial de Japón) se permita además la habilitación del Ministerio de Salud del país de origen a través de una Institución Técnica de países miembros del MERCOSUR tales como la ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria Brasil) y solicitamos también que se requiera al menos solo una de ellas.
Justificamos este pedido en base al principio de igualdad para poder participar en las ofertas teniendo como sustento el Art. 4° de la Ley N° 4659/12 reza que: Se consideraran que los dispositivos médicos son de uso seguro en la República del Paraguay cuando reúnan las siguientes condiciones: Obtener el Registro Sanitario obligatorio, otorgado por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria complementado por lo reglamentado en el Art. 4° de la Resolución S.G. N° 669/2016 que regula cuanto sigue: Disponer que para la obtención de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos el interesado deberá presentar b) Documentación acreditando fehacientemente el cumplimiento de las normas de calidad en los procesos de producción BPF/GMP otorgada por la Autoridad Sanitaria de origen o Certificado ISO/CE/UL/FDA/TUVF otorgado por la entidad certificadora de origen; por lo cual las Certificaciones emitidas en el seno MERCOSUR (ANMAT-ANVISA) son equivalentes a las emitidas por la FDA y la CE y esa equivalencia implica efectivamente que los procesos de producción cumplen con estándares de calidad. Las certificaciones FDA/CE/MERCOSUR demuestran el cumplimiento de altos estándares de calidad en los procesos de producción, sin reconocer ni desconocer ventaja adicional, ya que su fin es el testimonio efectivo y fehaciente que los patrones modelos y esquemas de la calidad son desarrollados por quienes están certificados con dicha documentación.
No caben dudas entonces que la Dirección de Vigilancia Sanitaria dependiente del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, como autoridad competente en la materia objeto de estudio, ha sentado postura sobre la equivalencia entre los certificados emitidos por la FDA o CE y las provenientes de países miembros del MERCOSUR, así como también ha hecho hincapié en la validez de dichas documentaciones para acreditar la calidad de los procesos de producción de los bienes certificados.
Por lo tanto a nuestro parecer las certificaciones emitidas por las instituciones del MERCOSUR, otorgan idénticos niveles de garantía que las solicitadas inicialmente en el PBC.
Se solicita a los potenciales oferentes adecuarse a lo establecido en el PBC.
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ITEM 72 - Ventilador Pulmonar de Alta Complejidad
Solicitamos que además de las certificaciones FDA (de EE.UU.), CE (Comunidad Europea), JIS (Norma Industrial de Japón) se permita además la habilitación del Ministerio de Salud del país de origen a través de una Institución Técnica de países miembros del MERCOSUR tales como la ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria Brasil) y solicitamos también que se requiera al menos solo una de ellas.
Justificamos este pedido en base al principio de igualdad para poder participar en las ofertas teniendo como sustento el Art. 4° de la Ley N° 4659/12 reza que: Se consideraran que los dispositivos médicos son de uso seguro en la República del Paraguay cuando reúnan las siguientes condiciones: Obtener el Registro Sanitario obligatorio, otorgado por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria complementado por lo reglamentado en el Art. 4° de la Resolución S.G. N° 669/2016 que regula cuanto sigue: Disponer que para la obtención de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos el interesado deberá presentar b) Documentación acreditando fehacientemente el cumplimiento de las normas de calidad en los procesos de producción BPF/GMP otorgada por la Autoridad Sanitaria de origen o Certificado ISO/CE/UL/FDA/TUVF otorgado por la entidad certificadora de origen; por lo cual las Certificaciones emitidas en el seno MERCOSUR (ANMAT-ANVISA) son equivalentes a las emitidas por la FDA y la CE y esa equivalencia implica efectivamente que los procesos de producción cumplen con estándares de calidad. Las certificaciones FDA/CE/MERCOSUR demuestran el cumplimiento de altos estándares de calidad en los procesos de producción, sin reconocer ni desconocer ventaja adicional, ya que su fin es el testimonio efectivo y fehaciente que los patrones modelos y esquemas de la calidad son desarrollados por quienes están certificados con dicha documentación.
No caben dudas entonces que la Dirección de Vigilancia Sanitaria dependiente del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, como autoridad competente en la materia objeto de estudio, ha sentado postura sobre la equivalencia entre los certificados emitidos por la FDA o CE y las provenientes de países miembros del MERCOSUR, así como también ha hecho hincapié en la validez de dichas documentaciones para acreditar la calidad de los procesos de producción de los bienes certificados.
Por lo tanto a nuestro parecer las certificaciones emitidas por las instituciones del MERCOSUR, otorgan idénticos niveles de garantía que las solicitadas inicialmente en el PBC.
Solicitamos que además de las certificaciones FDA (de EE.UU.), CE (Comunidad Europea), JIS (Norma Industrial de Japón) se permita además la habilitación del Ministerio de Salud del país de origen a través de una Institución Técnica de países miembros del MERCOSUR tales como la ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria Brasil) y solicitamos también que se requiera al menos solo una de ellas.
Justificamos este pedido en base al principio de igualdad para poder participar en las ofertas teniendo como sustento el Art. 4° de la Ley N° 4659/12 reza que: Se consideraran que los dispositivos médicos son de uso seguro en la República del Paraguay cuando reúnan las siguientes condiciones: Obtener el Registro Sanitario obligatorio, otorgado por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria complementado por lo reglamentado en el Art. 4° de la Resolución S.G. N° 669/2016 que regula cuanto sigue: Disponer que para la obtención de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos el interesado deberá presentar b) Documentación acreditando fehacientemente el cumplimiento de las normas de calidad en los procesos de producción BPF/GMP otorgada por la Autoridad Sanitaria de origen o Certificado ISO/CE/UL/FDA/TUVF otorgado por la entidad certificadora de origen; por lo cual las Certificaciones emitidas en el seno MERCOSUR (ANMAT-ANVISA) son equivalentes a las emitidas por la FDA y la CE y esa equivalencia implica efectivamente que los procesos de producción cumplen con estándares de calidad. Las certificaciones FDA/CE/MERCOSUR demuestran el cumplimiento de altos estándares de calidad en los procesos de producción, sin reconocer ni desconocer ventaja adicional, ya que su fin es el testimonio efectivo y fehaciente que los patrones modelos y esquemas de la calidad son desarrollados por quienes están certificados con dicha documentación.
No caben dudas entonces que la Dirección de Vigilancia Sanitaria dependiente del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, como autoridad competente en la materia objeto de estudio, ha sentado postura sobre la equivalencia entre los certificados emitidos por la FDA o CE y las provenientes de países miembros del MERCOSUR, así como también ha hecho hincapié en la validez de dichas documentaciones para acreditar la calidad de los procesos de producción de los bienes certificados.
Por lo tanto a nuestro parecer las certificaciones emitidas por las instituciones del MERCOSUR, otorgan idénticos niveles de garantía que las solicitadas inicialmente en el PBC.
· Torre de videoendoscopio: Torre Estándar con procesador 3500, fuente de luz de xenón de 300 Watts y tubos de serie 530 con CCD. Resolución HD
Solicitamos aclaración ya que el modelo o la serie 530 es un modelo o serie correspondiente a la marca FUJINON, el mismo podrán verificar en el siguiente Link https://www.fujifilm.eu/eu/products/medical-systems/endoscopy/endoscopy-products/gi-endoscopes-530-series
· Procesadora y Fuente de Luz para endoscopia flexible Separadas una de otra
Solicitamos poder ofertar procesador y fuente de luz integrado o separado del procesador, es una característica totalmente irrelevante que este separado o integrado uno con otro
· 1.8Función cromoendoscopia electrónica
Aclarar si se refiere a la tecnología para observación de patrones vasculares, también aclarar si esta tecnología debe ser óptica
· 1.9 Función Magnificación Electrónica
Solicitamos poder ofertar con magnificación electrónica o zoom, además esto depende de todo el sistema no solo del procesador
· 1.11 Debe poseer conexión DICOM
Solicitamos que esto sea opcional, ya que no va ser utilizado, en nuestro país la conexión DICOM no se utiliza, para eso debe implementarse todo un sistema previo a nivel INSTITUCIONAL y todos los equipos de la institución deben poseer este sistema
· 1.13 Función PIP (imagen en imagen)
Solicitamos que esta sea una especificación opcional
· 2. FUENTE DE LUZ DE XENON
Solicitamos poder ofertar con fuente de luz led (5000 hs de duración vs la fuente de luz de xenón de 500 hs de duración)
· 2.1 Fuente de luz de xenón con lámpara de 300 Watts o más de potencia con 500 hs de vida útil
Solicitamos poder ofertar con fuente de luz led con una duración de 5000 horas o más
· Lámpara de emergencia de 75 Watts o más
Solicitamos que esto sea opcional ya que con la fuente de luz sea asegura una larga vida útil de la misma y no es necesario el uso de lámpara de emergencia
· 2.3 Cromoendoscopia electrónica
Aclarar si se refiere a la tecnología para observación de patrones vasculares, también aclarar si esta tecnología debe ser óptica
· 2.9 Con indicador de encendido de lámpara de emergencia
Volvemos a solcitar que sea opcional, ya que la luz LED no precisa lámpara de emergencia, por lo que no se necesita indicador de encendido de lámpara de emergencia
· 3.1 Con CCD de alta resolución y CROMOENDOSCOPIA ELECTRONICA
Aclarar si la CROMOENDOSCOPIA ELECTRONICA se refiere a la tecnología para observación de patrones vasculares, también aclarar si esta tecnología debe ser óptica
· 3.4 Profundidad de campo: 4 mm (o menor) a 100 (mm o mayor)
Solicitamos que a profundidad de campo sea de 2 mm a 100 mm, para un buen diagnóstico médico
· 3.5 Tubo de inserción y extremo distal con diámetro exterior de 9.0 a 9.4 mm
Solicitamos que el tubo de inserción y extremo distal sea de 9.0 a 9.2 mm
· 3.8 Longitud Total del tubo de inserción entre 1.100 y 1420 mm
Solicitamos que el tubo de inserción sea no mayor a 1350 mm
· 4.1 Con CCD de alta resolución y CROMOENDOSCOPIA ELECTRONICA
Aclarar si la CROMOENDOSCOPIA ELECTRONICA se refiere a la tecnología para observación de patrones vasculares, también aclarar si esta tecnología debe ser óptica
· 4.4 Profundidad de campo: 3 mm (o menor) a 100 (mm o mayor)
Solicitamos que a profundidad de campo sea de 2 mm a 100 mm, para un buen diagnóstico médico
· 6.2 Con memoria interna
¿La memoria debe ser de 500 GB como mínimo?
· 6.3Grabación en formato: MPEG-2, compresión, media, DVD+RW
Solicitamos poder ofertar con Formato de grabación MPEG-4
· 6.4 Con control remoto de uso manual
¿Puede ser con control remoto o pedal de uso manual?
· ELECTROBISTURI MONOPOLAR
¿Debe tener un software especializado para endoscopia? Tanto para papilotomia como polipectomía?
· 7.4 Frecuencia de onda 350 KHZ o mayor
Solicitamos ofertar con Frecuencia de onda 330 KHZ o mayor
· 7.10 Potencia máxima de corte monopolar: 100 watts o mayor
Solicitamos que la potencia máxima de corte monopolar sea de al menos 200 watts o mayor
· 7.11 Potencia máxima de coagulación monopolar 60 Watts o mayor
Solicitamos que a potencia máxima de coagulación monopolar sea de al menos 100 watts o mayor
· 11.1 Pinza para biopsia reutilizable para videogastroscopio con canales de 2.8 mm, largo de la pinza de 160 a 180 cm. Sin estilete. CANTIDAD 2 unidades
Solicitamos que el largo de la pinza sea de 155 a 180 cm
· 11.2 Pinza para cuerpo extraño con diente de ratón, reutilizable para videogastroscopios con canales de 2.8 mm o más, largo de la pinza de 160 a 180 cm. CANTIDAD 1 (una) Unidad
Solicitamos que el largo de la pinza sea de 155 a 180 cm.
· 11.3 Pinza para cuerpo extraño tipo Yacare, descartable para videogastroscopios y videocolonoscopios con canales de 2.8 mm o más, largo de la pinza de 230cm. CANTIDAD 1 (una) Unidad
Solicitamos que el largo de la pinza sea descartable o reutilzable con longitud de 190 cm o más.
· 11.1 Pinza para biopsia reutilizable para videocolonoscopio con canales de 3.7 mm, largo de la pinza de 230 cm. Sin estilete. CANTIDAD 2 unidades
Solicitamos que el largo de la pinza sea de 190 cm o más
· Torre de videoendoscopio: Torre Estándar con procesador 3500, fuente de luz de xenón de 300 Watts y tubos de serie 530 con CCD. Resolución HD
Solicitamos aclaración ya que el modelo o la serie 530 es un modelo o serie correspondiente a la marca FUJINON, el mismo podrán verificar en el siguiente Link https://www.fujifilm.eu/eu/products/medical-systems/endoscopy/endoscopy-products/gi-endoscopes-530-series
· Procesadora y Fuente de Luz para endoscopia flexible Separadas una de otra
Solicitamos poder ofertar procesador y fuente de luz integrado o separado del procesador, es una característica totalmente irrelevante que este separado o integrado uno con otro
· 1.8Función cromoendoscopia electrónica
Aclarar si se refiere a la tecnología para observación de patrones vasculares, también aclarar si esta tecnología debe ser óptica
· 1.9 Función Magnificación Electrónica
Solicitamos poder ofertar con magnificación electrónica o zoom, además esto depende de todo el sistema no solo del procesador
· 1.11 Debe poseer conexión DICOM
Solicitamos que esto sea opcional, ya que no va ser utilizado, en nuestro país la conexión DICOM no se utiliza, para eso debe implementarse todo un sistema previo a nivel INSTITUCIONAL y todos los equipos de la institución deben poseer este sistema
· 1.13 Función PIP (imagen en imagen)
Solicitamos que esta sea una especificación opcional
· 2. FUENTE DE LUZ DE XENON
Solicitamos poder ofertar con fuente de luz led (5000 hs de duración vs la fuente de luz de xenón de 500 hs de duración)
· 2.1 Fuente de luz de xenón con lámpara de 300 Watts o más de potencia con 500 hs de vida útil
Solicitamos poder ofertar con fuente de luz led con una duración de 5000 horas o más
· Lámpara de emergencia de 75 Watts o más
Solicitamos que esto sea opcional ya que con la fuente de luz sea asegura una larga vida útil de la misma y no es necesario el uso de lámpara de emergencia
· 2.3 Cromoendoscopia electrónica
Aclarar si se refiere a la tecnología para observación de patrones vasculares, también aclarar si esta tecnología debe ser óptica
· 2.9 Con indicador de encendido de lámpara de emergencia
Volvemos a solcitar que sea opcional, ya que la luz LED no precisa lámpara de emergencia, por lo que no se necesita indicador de encendido de lámpara de emergencia
· 3.1 Con CCD de alta resolución y CROMOENDOSCOPIA ELECTRONICA
Aclarar si la CROMOENDOSCOPIA ELECTRONICA se refiere a la tecnología para observación de patrones vasculares, también aclarar si esta tecnología debe ser óptica
· 3.4 Profundidad de campo: 4 mm (o menor) a 100 (mm o mayor)
Solicitamos que a profundidad de campo sea de 2 mm a 100 mm, para un buen diagnóstico médico
· 3.5 Tubo de inserción y extremo distal con diámetro exterior de 9.0 a 9.4 mm
Solicitamos que el tubo de inserción y extremo distal sea de 9.0 a 9.2 mm
· 3.8 Longitud Total del tubo de inserción entre 1.100 y 1420 mm
Solicitamos que el tubo de inserción sea no mayor a 1350 mm
· 4.1 Con CCD de alta resolución y CROMOENDOSCOPIA ELECTRONICA
Aclarar si la CROMOENDOSCOPIA ELECTRONICA se refiere a la tecnología para observación de patrones vasculares, también aclarar si esta tecnología debe ser óptica
· 4.4 Profundidad de campo: 3 mm (o menor) a 100 (mm o mayor)
Solicitamos que a profundidad de campo sea de 2 mm a 100 mm, para un buen diagnóstico médico
· 6.2 Con memoria interna
¿La memoria debe ser de 500 GB como mínimo?
· 6.3Grabación en formato: MPEG-2, compresión, media, DVD+RW
Solicitamos poder ofertar con Formato de grabación MPEG-4
· 6.4 Con control remoto de uso manual
¿Puede ser con control remoto o pedal de uso manual?
· ELECTROBISTURI MONOPOLAR
¿Debe tener un software especializado para endoscopia? Tanto para papilotomia como polipectomía?
· 7.4 Frecuencia de onda 350 KHZ o mayor
Solicitamos ofertar con Frecuencia de onda 330 KHZ o mayor
· 7.10 Potencia máxima de corte monopolar: 100 watts o mayor
Solicitamos que la potencia máxima de corte monopolar sea de al menos 200 watts o mayor
· 7.11 Potencia máxima de coagulación monopolar 60 Watts o mayor
Solicitamos que a potencia máxima de coagulación monopolar sea de al menos 100 watts o mayor
· 11.1 Pinza para biopsia reutilizable para videogastroscopio con canales de 2.8 mm, largo de la pinza de 160 a 180 cm. Sin estilete. CANTIDAD 2 unidades
Solicitamos que el largo de la pinza sea de 155 a 180 cm
· 11.2 Pinza para cuerpo extraño con diente de ratón, reutilizable para videogastroscopios con canales de 2.8 mm o más, largo de la pinza de 160 a 180 cm. CANTIDAD 1 (una) Unidad
Solicitamos que el largo de la pinza sea de 155 a 180 cm.
· 11.3 Pinza para cuerpo extraño tipo Yacare, descartable para videogastroscopios y videocolonoscopios con canales de 2.8 mm o más, largo de la pinza de 230cm. CANTIDAD 1 (una) Unidad
Solicitamos que el largo de la pinza sea descartable o reutilzable con longitud de 190 cm o más.
· 11.1 Pinza para biopsia reutilizable para videocolonoscopio con canales de 3.7 mm, largo de la pinza de 230 cm. Sin estilete. CANTIDAD 2 unidades
Solicitamos que el largo de la pinza sea de 190 cm o más