Consulta:

Sección III - 2. Cronograma de Entrega
Considerando la gran cantidad de insumos solicitados y, atendiendo a que éstos requieren un plazo para su fabricación y transporte, rogamos a la Convocante extender el plazo de entrega para:
Cantidad MINIMA:
20% que podrá fraccionarse hasta los 30 (treinta) días corridos, a partir de la fecha de recepción por parte del proveedor, de la Orden de Entrega emitida por la Dirección de Logística de Suministros de Salud.

Consulta:

En el item 11: Cánula Nasal Pediátrica para Oxigenoterapia 9Fr, se solicita con las siguientes características:

Formada por: Bigotera y dos cánulas intranasales de 9 Fr de silicona 100%, un arco de 45 a 48 cm. de largo regulables de PVC siliconado. Las dos cánulas intranasales deben tener un diámetro externo de 3 mm y diámetro interno de 2,30 mm con punta roma o redondeada (atraumática), insertadas sobre el arco. Estéril, flexible. Prolongador de PVC siliconado de 1,20 a 1,60 cm de longitud. Envases primarios: sobres pelables, con papel apto para la esterilización por óxido de etileno.

Teniendo en cuenta que Solicitan el producto en SILICONA 100% como ya lo hicieron en Licitaciones anteriores (donde se adquirió el mencionado item), no condice con el Precio Referencial establecido, ya que los productos de SILICONA 100% son de larga permanencia y con cualidades superiores a los demás, solicitamos revean el precio establecido (Gs. 3.350 precio de productos elaborados con otro material) ya que esto evitaría inconvenientes durante el proceso de adjudicación y provisión.-

Consulta:

Sección VII. Anexos - F. Cualquier otro documento adicional requerido.
El numeral 6 dice: Copia autenticada de la Certificación de la F.D.A. o de la Comunidad Económica Europea (CEE).
Estos certificados - por lo general - se descargan directamente de la página web de los distintos fabricantes. Por lo brevemente expuesto, respetuosamente al Convocante solicitamos, permitir la presentación de: Copia autenticada o simple de la Certificación de la F.D.A. o de la Comunidad Económica Europea (CEE)

Consulta:

Sección VII. Anexos - F. Cualquier otro documento adicional requerido.
El numeral 6 dice: Copia autenticada de la Certificación de la F.D.A. o de la Comunidad Económica Europea (CEE).
Solicitamos que se incorpore el término o Norma del Mercosur. De esta forma, se estará permitiendo la participación de productos originarios de esta región.
Este numeral quedaría redactado como sigue: Copia autenticada o simple de la Certificación de la F.D.A. o de la Comunidad Económica Europea (CEE) o Norma del Mercosur.-

Consulta:

ADENDA 8 - Sección VI – Formulario N° 6, Inciso J
Pedido de Aclaracion ¿es necesario imprimir completamente el Formulario de Lista de Precios, indicando No cotiza en los ítems no ofertados? O ¿se debe imprimir solamente los ítems ofertados?

Consulta:

ADENDA 8 - Sección VII. Anexos - F. Cualquier otro documento adicional requerido.
El numeral 6 dice: Copia autenticada de la Certificación de la F.D.A. o de la Comunidad Económica Europea (CEE) o de la ANMAT.
Solicitamos que se acepte Certificado de la ANVISA (Administración Nacional de Vigilancia Sanitaria) de la República Federativa del Brasil. De esta forma, se estará permitiendo la participación de productos originarios de este país.

Consulta:

ADENDA 8 - Sección VII. Anexos - F. Cualquier otro documento adicional requerido.
El numeral 6 dice: Copia autenticada de la Certificación de la F.D.A. o de la Comunidad Económica Europea (CEE) o de la ANMAT
Estos certificados - por lo general - se descargan directamente de la página web de los distintos fabricantes o de las entidades emisoras (FDA por ejemplo). Por lo brevemente expuesto, respetuosamente al Convocante solicitamos, permitir la presentación de: Copia autenticada o simple de la Certificación de la F.D.A. o de la Comunidad Económica Europea (CEE) o de la ANMAT.-

Consulta:

Seccion VII, Anexo 1, Punto F. Cualquier otro documento adicional requerido, punto 6. Copia autenticada de la Certificacion FDA o de la Comunidad Europea (CE) o de la Anmat, (segun Adenda No 8), solicitamos la aceptacion del Certificado de la autoridad competente del Brasil (Anvisa) para los productos originarios de dicho pais, debido a que dicha Certificacion esta homologada con la Certificacion Anmat por varias leyes en comun a trave de las normativas sanitarias del Mercosur. Favor confirmar

Consulta:

En la sección III, Suministros Requeridos. En el apartado Especificaciones Técnicas, en los ítem 10, 11 y 39 solicitan Artículos Estériles
Solicitamos que:
La convocante retire dicha especificación del pliego o la modifique por Estéril o Fabricado y Embazado en Salas Blancas
Los insumos utilizados en ventilación mecánica, los solicitados en esta licitación, son insumos que están en contacto indirecto con el paciente y en zonas no estériles como son las vías respiratorias altas y las vías respiratorias pulmonares (las mismas son zonas donde se está en contacto constante con el aire ambiental los cuales no son estériles). Por ende todo artículo por más que sean estériles al entrar en contactos con las vías respiratorias pierden su grado de esterilidad de forma instantánea.
Los accesorios utilizados para ventilación mecánica que son fabricados y envasados bajo la denominación Sala Limpia se hacen de acuerdo con la norma EN ISO 14644-1: 1999. Una definición formal de Sala Limpia se da por esta norma: "Una habitación en la que se controla la concentración de partículas en el aire, y que se construye y se utiliza de una manera de reducir al mínimo la introducción, generación y retención de partículas dentro de la habitación y en la que otros parámetros pertinentes, por ejemplo, temperatura, humedad y presión, se controlan según sea necesario. Más exactamente, una sala limpia tiene un nivel controlado de contaminación que se especifica por el número de partículas por metro cúbico a un tamaño de partícula especificado. De este modo, durante la fabricación y envasado de los niveles de partículas procesos (tales como bacterias y virus) se mantienen en niveles muy bajos.
Hay recomendaciones de la Sociedad Francesa de anestesia y cuidados intensivos en el uso de accesorios de respiración desechables con título siguiente: "Requisitos técnicos para la compra de un filtro intercambiador de calor y humedad de ventilación mecánica en anestesia" de J. Hajjar, H. Loctin, D. Goullet, en Ann P. Anesth Reanim, 2000, 19: 556-60. La siguiente es la traducción del párrafo más importante de la página 558: "Producto estéril y el producto bacteriológicamente limpia"
Los Filtros Antibacterianos se clasifican como "medio-crítico" para el que se exige la desinfección de un nivel medio. Por lo tanto, el criterio de la limpieza bacteriológica puede ser visto como suficiente bajo la reserva de que los filtros se fabrican en una sala limpia clase 8 según la norma EN ISO 14644-1: 1999 - Salas limpias y ambientes controlados asociados - Parte 1: Clasificación de la limpieza del aire
Como un filtro es aún más cercano al paciente, podemos asumir que esto puede ser transferido a otras partes de los sistemas respiratorios, como las Cánulas Nasales para Oxigenoterapia.
Recientemente se ha publicado una recomendación conjunta por la Sociedad Alemana de Higiene Hospitalaria y la Sociedad Alemana de Anestesiología y Cuidados Intensivos. La publicación se refiere a los requisitos de los filtros para sistemas o circuitos respiratorios para anestesia. Como principio se destaca:
¨No se requiere el uso de Filtros BSF estéril(II). La fabricación bajo condiciones de sala limpia acc. ISO EN DIN 14644-1 es suficiente.
(Kramer et al.: Infection prevention during anaesthesia ventilation by the use of breathing system filters (BSF): http://www.egms.de/static/pdf/journals/dgkh/2010-5/dgkh000156.pdf)
Con todo lo mencionado anteriormente exponemos que solicitar insumos ESTERILES para Ventilación Mecánica carece de sentido, ya que no vemos argumentos TECNICOS NI CLINICOS para lo solicitado.
Así también retirar esta especificación dará participación a Mayor números de oferentes cumpliendo con lo que dice la Ley 2051/03 donde menciona lo siguiente:
…Para la participación , contratación o adjudicación en adquisiciones, locaciones, servicios u obras, no se podrán exigir a los participantes requisitos distintos a los señalados por esta Ley , ni se podrán establecer elementos que no resulten técnicamente indispensables , si con ellos se limitan las posibilidades de concurrencia a eventuales proveedores o contratistas… igualmente establece .. Las especificaciones técnicas, plazos, tolerancias, porcentajes u otras disposiciones de similar naturaleza que deban contener las bases o los pliegos de requisitos de licitación, se establecerán con la mayor amplitud de acuerdo con la naturaleza específica del contrato, con el objeto de que concurra el mayor número de oferentes; sin embargo, deberán ser lo suficientemente claras, objetivas e imparciales, para evitar favorecer indebidamente a algún participante…

Consulta:

En la sección III, Suministros Requeridos. En el apartado Especificaciones Técnicas, en el ítem 10 solicitan De silicona y/o PVC siliconado, estéril, flexible
Solicitamos que:
La convocante aclare si esto se refiere a la Bigotera o a la Cánula completa.
Por lo que solicitamos a la Convocante modificar lo anterior mencionado por Bigotera siliconada y/o PVC siliconado. Prolongador libre de látex.
Esto debido a que la única parte en contacto directo con el paciente es la bigotera, por lo que es de suma importancia que sea siliconado para evitar fricción y de esta manera evitar posibles daños al paciente.
El resto de la cánula, que es el prolongador, no entra en contacto directo con el paciente, por lo que pedir que sea siliconado carece de sentido, este material es mucho más propenso a dañarse debido a que es más blando que los demás materiales, y como se expone a roces con los equipos, paciente y médicos, existe un alto riesgo de presentar fallas.
Así también esta modificación dará participación a un mayor número de oferentes cumpliendo con lo que dice la Ley 2051/03 donde menciona lo siguiente:
…Para la participación , contratación o adjudicación en adquisiciones, locaciones, servicios u obras, no se podrán exigir a los participantes requisitos distintos a los señalados por esta Ley , ni se podrán establecer elementos que no resulten técnicamente indispensables , si con ellos se limitan las posibilidades de concurrencia a eventuales proveedores o contratistas… igualmente establece .. Las especificaciones técnicas, plazos, tolerancias, porcentajes u otras disposiciones de similar naturaleza que deban contener las bases o los pliegos de requisitos de licitación, se establecerán con la mayor amplitud de acuerdo con la naturaleza específica del contrato, con el objeto de que concurra el mayor número de oferentes; sin embargo, deberán ser lo suficientemente claras, objetivas e imparciales, para evitar favorecer indebidamente a algún participante…